Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Meprelon, 4 mg, tabletki

Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon
3. Jak stosować lek Meprelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meprelon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Meprelon jest glikokortykosteroid (hormon kory nadnerczy), który wpływa nametabolizm (czyli przemianę materii), gospodarkę wodno-elektrolitową i funkcje tkanek.

Lek Meprelon stosuje się w chorobach, które wymagają przyjmowania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i nasilenia należą do nich m.in.: zapalne i układowe choroby reumatyczne, choroby autoimmunologiczne, stany alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, ciężka postać astmy, odrzucenie przeszczepu.

Choroby reumatyczne:

• Postępujące reumatoidalne zapalenie stawów w ciężkiej, postępującej postaci, np. z szybkim niszczeniem stawów, oraz postacie pozastawowe.
• Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim przebiegu, obejmujące narządy wewnętrzne (zespół Stilla) albo obejmujące oczy, kiedy leczenie miejscowe jest nieskuteczne (zapalenie tęczówki i struktur sąsiednich).

Skutki uboczne i reakcje alergiczne

Ciężkie reakcje skórne, niekiedy powodujące zniszczenie skóry, wysypka polekowa,wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespółLyella), uogólniona ostra osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatozaneutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy.

Choroby układu immunologicznego

Choroby układu immunologicznego (choroby autoimmunologiczne), np. zapalenieskórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty dyskoidalny i podostry toczeń skórny.

Choroby krwi

Choroby autoimmunologiczne krwi: niedokrwistość z powodu rozpadu krwinek czerwonych(nabyta [autoimmunologiczna] niedokrwistość hemolityczna).

Choroby przewodu pokarmowego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna.

Leczenie substytucyjne

Zmniejszenie lub brak czynności kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy o dowolnejprzyczynie, np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, stan po usunięciu operacyjnymnadnerczy, niewydolność przysadki mózgowej) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru sąhydrokortyzon i kortyzon).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon

Kiedy nie stosować leku Meprelon

- Jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.

Ostrzeżenia dotyczące leku Meprelon:

Nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca, osteoporoza, choroby psychiczne, podwyższenie ciśnienia śródgałkowego, uszkodzenia i owrzodzenia rogówki

Ze względu na ryzyko perforacji jelit i zapalenia otrzewnej lek Meprelon wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:

• ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem;
• zapalenie uchyłków jelita;
• po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) bezpośrednio po operacji.

U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego mogą być zamaskowane.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Pacjent ma twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 12 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie

Informacje na temat leku Meprelon

W trakcie leczenia lekiem Meprelon zaleca się regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.

Jest ważne poinformować lekarza o objawach zespołu rozpadu guza, takich jak skurcze mięśni, osłabienie, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek.

Po podaniu leku zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego, który może być groźny dla życia.

Ważne informacje

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Meprelon konieczne są regularne kontrole lekarskie, w tym okulistyczne.

W przypadku dodatkowego obciążenia organizmu, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie ewentualnego zwiększenia dawki leku.

Zapobieganie osteoporozie

Należy pamiętać o zapobieganiu osteoporozie poprzez odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną.

Ryzyko po zakończeniu leczenia

Po zakończeniu długotrwałego stosowania leku Meprelon istnieje ryzyko nasilenia choroby zasadniczej, a także zespołu odstawienia steroidów.

Informacje dodatkowe

U pacjentów leczonych lekiem Meprelon choroby wirusowe mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, dlatego ważne jest zgłoszenie się do lekarza w przypadku kontaktu z osobami chore na odrę lub ospę wietrzną.

Przy niedoczynności tarczycy niewyrównanej lekami, konieczne może być dostosowanie dawki leku Meprelon.

Niezaprzeczalnie ważne jest zgłoszenie się do lekarza w razie wystąpienia nietypowych objawów podczas stosowania metyloprednizolonu.

Dzieci

U dzieci lek Meprelon można stosować jedynie w razie bezwzględnych wskazań, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu. Należy regularnie kontrolować wzrost dziecka.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, np. cukrzycy, osteoporozy, nadciśnienia tętniczego.

Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący

Przyjmowanie leku Meprelon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych. Ponadto stosowanie leku Meprelon jako substancji dopingowej może stanowić zagrożenia dla zdrowia.

Meprelon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki, które wpływają na działanie leku Meprelon

Leki mogące nasilić działanie leku Meprelon

• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Meprelon i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie leku Meprelon.
• Określone żeńskie hormony płciowe, np. doustne leki antykoncepcyjne: działanie leku Meprelon może być zwiększone.

Osłabienie działania

- Leki przeciwcukrzycowe (doustne, insulina): może dojść do osłabienia działania tych leków, a przez to – do zwiększenia stężenia cukru we krwi.

- Leki hamujące krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny): może dojść do osłabienia ich działania hamującego krzepnięcie krwi.

- Leki przeciw zarażeniom wywołanym przez pasożyty (prazykwantel): możliwe jest zmniejszenie działania tego leku.

- Hormony wzrostu (somatotropina): następuje osłabienie ich działania, szczególnie podczas stosowania leku Meprelon w większych dawkach.

- Protyrelina (hormon przysadki): osłabione jest zwiększenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny, TSH).

Inne potencjalne działania

- Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne): może wystąpić zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

- Niektóre leki okulistyczne (atropina) i leki o podobnym działaniu (inne leki przeciwcholinergiczne): może dojść do dalszego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego.

- Leki przeciw malarii lub chorobom reumatycznym (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina): istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego.

- Cyklosporyna (lek zmniejszający odporność organizmu): następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka napadów drgawek.

- Niektóre leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu (inhibitory konwertazy angiotensyny): występuje zwiększone ryzyko zaburzeń składu krwi.

Wpływ na wyniki badań

Może dojść do zmniejszenia reakcji skórnej w testach alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Meprelon ma działanie upośledzające płodność.

Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu leku Meprelon na procesy rozrodcze u ludzi, lek ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.

[] (wycinek tekstu, aby zmieścić się w limicie)

Lek ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią

Tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia zdolności do koncentracji i reakcji. Jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe i niespodziewane zdarzenia. Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. Należy zwrócić uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę

To znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Meprelon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

- nasilenie lub nawrót choroby zasadniczej. Szczególnie dłużej trwające stosowanie leku Meprelon może prowadzić do zahamowania wytwarzania własnych glikokortykosteroidów przez organizm. Nasilony stres dla organizmu mógłby być wówczas zagrożeniem dla życia (przełom nadnerczowy).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Meprelon jest za silne albo za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Terapia zastępcza:

Małe ryzyko działań niepożądanych przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania.

Leczenie określonych chorób, przy stosowaniu większych dawek niż w terapii substytucyjnej:

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych we krwi, czerwonych krwinek, płytek krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek – granulocytów kwasochłonnych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Osłabienie układu odpornościowego (np. zwiększenie ryzyka zakażeń, pojawienie się objawów zakażeń u osób, które dotychczas były nosicielami bez objawów, nasilenie objawów zakażeń), reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (podwyższone ciśnienie tętnicze, ból głowy, poty, kołatanie serca, bladość skóry), powstanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia hormonów płciowych (brak krwawienia miesiączkowego, nadmierne owłosienie, zaburzenia wzwodu).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian w wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów oraz zmniejszone stężenie wapnia. Objawy to skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszone oddawanie moczu lub ciemniejszy kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała (lipomatoza nadtwardówkowa, nasierdzia lub śródpiersia).

Zaburzenia zdrowotne związane z nadmiernym stężeniem kortykosteroidów

Zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężeń lipidów we krwi (cholesterolu i triglicerydów), obrzęki tkanek, niedobór potasu wskutek nasilonego wydalania potasu (uwaga na zaburzenia rytmu serca), nasilenie rozkładu białka.

Zaburzenia psychiczne: Depresja, drażliwość, zmiany osobowości, euforia, zmiany nastroju, zwiększenie napędu i apetytu, psychozy, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego:

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów dotychczas nieobserwowanej padaczki i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki, zawroty głowy, bóle głowy.

Zaburzenia oka:

Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie owrzodzeń rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nieostre widzenie.

Zaburzenia serca:

Nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia sercowego u wcześniaków.

Zaburzenia naczyniowe:

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zwiększona krzepliwość krwi, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Wrzody żołądka lub jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, nagromadzenie gazu w ścianie jelita (rozedma pęcherzykowa jelit).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry, skłonność do krwiaków, punktowe lub powierzchniowe krwawienia do skóry, nasilone owłosienie, trądzik, przedłużone gojenie się ran, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, np. wysypka skórna.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Osłabienie mięśni i zanik mięśni, w przypadku miastenii (nużliwości mięśni) odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni, mogące prowadzić do przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii (choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie szkieletowe, zanik kości (osteoporoza), inne postacie zaniku kości (jałowe martwice kości, np. głowy kości ramiennej i udowej), zerwanie ścięgna.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzono występowanie mięsaka Kaposiego.

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.

Badania

Wzrost masy ciała.

Szczególne zalecenia:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w tej ulotce albo inne działania niepożądane podczas stosowania leku Meprelon, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie wolno samodzielnie przerywać leczenia.

W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony żołądka i jelit, bólu pleców, okolicy ramienia lub biodra, zaburzeń psychicznych, wyraźnych zmian stężenia cukru we krwi albo innych zaburzeń u pacjentów chorych na cukrzycę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Meprelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meprelon

• Substancją czynną leku jest metyloprednizolon. Jedna tabletka zawiera 4 mg metyloprednizolonu.
• Pozostałe składniki leku to mannitol, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hypromeloza (typ 2910, 3 mPas), mannitol (suszony rozpyłowo), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka hydrofobowa koloidalna, dibehenian glicerolu, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Meprelon i co zawiera opakowanie 10

Opis leku Meprelon 4 mg

Lek Meprelon 4 mg ma postać okrągłej tabletki o barwie białej do żółtawo-białej z liniami podziału w kształcie krzyża oraz wytłoczeniem w kształcie pierścienia, o średnicy około 9 mm. Dostępne są opakowania po 20, 30, 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11