Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Meropenem Noridem, 500 mg i 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to także wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce. Patrz punkt 4.

Lek występuje pod jedną z poniższych nazw:

• Meropenem Noridem, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
• Meropenem Noridem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

W dalszej części ulotki stosuje się nazwę leku Meropenem Noridem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Meropenem Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Noridem
3. Jak stosować lek Meropenem Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meropenem Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Meropenem Noridem i w jakim celu się go stosuje

Meropenem Noridem zawiera substancję czynną o nazwie meropenem. Należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.

Meropenem Noridem jest stosowany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci od 3. miesiąca życia:

• Zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• Zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
• Powikłane zakażenia dróg moczowych
• Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• Zakażenia okołoporodowe
• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Meropenem Noridem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeśli podejrzewa się u nich zakażenie bakteryjne.

Meropenem może być stosowany w leczeniu zakażenia bakteryjnego krwi, które może być powiązane z wymienionymi powyżej rodzajami zakażenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Noridem

Kiedy nie stosować leku Meropenem Noridem:

• jeśli pacjent ma uczulenie na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, gdyż może być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed zastosowaniem leku Meropenem należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
• jeśli pacjent ma problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.

Wynik testu Coombsa może być dodatni, co świadczy o występowaniu przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem.

U pacjenta mogą wystąpić oznaki i objawy ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli takie się pojawią, należy natychmiast udać się do lekarza lub pielęgniarki w celu podjęcia odpowiedniego leczenia.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Meropenem Noridem.

Inne leki i Meropenem Noridem

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Meropenem Noridem może bowiem wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem Noridem.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Leku Meropenem Noridem nie należy stosować, gdyż może osłabić działanie walproinianu sodu.
• doustny lek przeciwzakrzepowy (stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów).

Ciążą i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lepiej jest unikać stosowania meropenemu w trakcie ciąży. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna stosować meropenem.

Jeśli pacjentka karmi lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem meropenemu powinna poinformować o tym lekarza. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Dlatego lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna stosować lek podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Meropenem może powodować ból głowy i uczucie mrowienia lub kłucia skóry (parestezje). Każde takie działanie niepożądane może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Meropenem może powodować mimowolne ruchy mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane ruchy ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy im utrata przytomności.

W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Meropenem Noridem zawiera sód

Merοpenem Noridem

Meropenem Noridem 500 mg: lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdejdawce 500 mg. Odpowiada to 2,25% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osobydorosłej.

Meropenem Noridem, 1 g: lek zawiera około 90 mg sodu w każdej dawce 1 g. Odpowiada to 4,5%zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga kontrolowania ilości spożywanego sodu, należy poinformowaćo tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jak stosować lek Meropenem Noridem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dorosłych

Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia, miejsca zakażenia w organizmie i nasilenia zakażenia.Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.

Dawka dla pacjentów dorosłych wynosi zwykle od 500 mg (miligramów) do 2 g(gramów). Lekzazwyczaj będzie podawany co 8 godzin. Jednak w przypadku zaburzeń czynności nerek lekmoże być podawany rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.Zazwyczaj stosuje się dawkę od 10 mg do 40 mg leku Meropenem Noridem na każdy kilogram(kg) masy ciała dziecka. Dawki leku podaje się zwykle co 8 godzin. Dzieciom o masie ciaławiększej niż 50 kg podaje się dawkę stosowaną u dorosłych.

Jak stosować lek Meropenem Noridem

• Jak przyjmować lek Meropenem Noridem będzie podawany pacjentowi do dużej żyły wewstrzyknięciu lub infuzji.
• Lek Meropenem Noridem będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni, aby móc podawać lek MeropenemNoridem w domu. Instrukcja podawania jest zamieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcjasamodzielnego podawania leku Meropenem Noridem w domu”). Lek Meropenem Noridemnależy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza.
• Leku nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne leki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem Noridem:Jeśli przypadkowo zastosowano dawkę leku większą niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Przerwanie stosowania leku Meropenem Noridem:Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem Noridem, dopóki lekarz tego nie zaleci.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe oznaki i objawy, należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Objawy i oznakiciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować nagle występujące:

• ciężką wysypkę, świąd lub pokrzywkę na skórze;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Poważne reakcje skórne, które obejmują:

• poważne reakcje nadwrażliwości przebiegające z gorączką, wysypką i zmianamiw badaniach krwi sprawdzających czynność wątroby (zwiększone wartości enzymówwątrobowych) oraz zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilią) i powiększonymiwęzłami chłonnymi.
• Ciężką czerwoną łuszczącą się wysypkę, guzki skórne z ropą, pęcherze lub łuszczenie sięskóry, które mogą przebiegać z wysoką gorączką i bólami stawów.
• Ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy częstoz centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej,gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, i mogą być poprzedzone gorączką i objawamigrypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub cięższą postacią (toksyczna nekrolizanaskórka).

Uszkodzenie krwinek czerwonych

Do objawów należy:

• wystąpienie niespodziewanej duszności;
• czerwony lub brązowy mocz.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Występujące często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha (żołądka).
• Nudności.
• wymioty.
• biegunka.
• bóle głowy.
• wysypka, świąd skóry.
• ból i stan zapalny.
• zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu laboratoryjnym).
• zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, w tym wyników określających czynnośćwątroby.

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe powstawaniesiniaków), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, zmniejszenie liczby innych krwinekbiałych, zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną; lekarz może od czasu do czasuzalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.
• zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność nerek.
• uczcucie mrowienia.
• zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki).

Zalecenia dotyczące leku Meropenem Noridem

Zapalenie jelita z biegunką

Zapalenie jelita z biegunką jest jednym z możliwych skutków ubocznych przy stosowaniu tego leku.

Ból żył w miejscu wstrzyknięcia

Ból żył w miejscu wstrzyknięcia leku Meropenem Noridem może być nieprzyjemnym objawem, który warto zgłosić lekarzowi.

Inne zmiany we krwi

Do objawów należą częste zakażenia, wysoka gorączka i ból gardła. Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.

Występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Drgawki (napady padaczkowe).
• Ostra dezorientacja i splątanie (majaczenie).

Nagły ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa, odnotowano w przypadku innych leków tego samego typu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Meropenem Noridem

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolkach po „Termin ważności”.

Wstrzykiwanie

Po rozpuszczeniu przygotowanych roztworów do wstrzykiwań należy użyć natychmiast. Czas od rozpoczęcia przygotowywania roztworu do zakończenia jego podawania we wstrzyknięciu dożylnym nie powinien przekraczać jednej godziny.

Infuzja

Po rozpuszczeniu przygotowanych roztworów do infuzji należy użyć natychmiast. Czas od rozpoczęcia przygotowywania roztworu do zakończenia jego podania w infuzji dożylnej nie powinien przekraczać jednej godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rozpuszczenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produktu należy użyć natychmiast.

Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas jego przechowywania i warunki do momentu zużycia jest odpowiedzialna osoba podająca lek.

Nie schładzać oraz nie zamrażać przygotowanego roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meropenem Noridem

Substancją czynną leku jest meropenem.

Meropenem Noridem 500 mg: każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 500 mg meropenemu bezwodnego.

Meropenem Noridem 1 g: każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 1 g meropenemu bezwodnego.

Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny.

Jak wygląda lek Meropenem Noridem i co zawiera opakowanie

Meropenem jest krystalicznym proszkiem barwy białej do jasnożółtej do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym wieczkiem.

Wielkość opakowania: 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd, Evagorou and Makariou Mitsi Building 3, Office115, 1065 Nicosia, Cypr.

Wytwórca: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Athens, Grecja.

Nazwy w krajach członkowskich EOG

• Irlandia: Meropenem 500 mg and 1 g Powder for solution for injection/infusion
• Austria: Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Niemcy: Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Grecja: MEROPENEM/NORIDEM 500 mg και 1 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
• Hiszpania: Meropenem Kern Pharma 500 mg y 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
• Polska: Meropenem Noridem 500 mg i 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

Porady/Edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń wywoływanych przez bakterie. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia bakteryjne nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn jest oporność bakterii wywołujących zakażenie na zastosowany antybiotyk.

Oporność bakterii na antybiotyki może być spowodowana różnymi przyczynami, a ryzyko rozwoju takiej oporności można zmniejszyć przez rozważne stosowanie antybiotyków.

Antybiotyk przepisany przez lekarza przeznaczony jest wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby.

Zwrócenie uwagi na powyższe zalecenia pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, co uniemożliwiłoby skuteczne działanie antybiotyku.

Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem Noridem w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, aby móc podać lek Meropenem Noridem w domu.

Ostrzeżenie: Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jak przygotować lek

• Ten lek należy zmieszać z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Lekarz poinstruuje, ile rozcieńczalnika użyć.
• Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Nie zamrażać go.

1. Należy umyć i dokładnie osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.
2. Wyjąć fiolkę leku Meropenem Noridem z opakowania. Sprawdzić fiolkę i termin ważności. Sprawdzić, czy fiolka nie jest naruszona i nie ma oznak uszkodzenia.
3. Usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. Poczekać aż korek wyschnie.
4. Połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, nie dotykając ich końców.
5. Do strzykawki nabrać zaleconą objętość jałowej wody do wstrzykiwań. Potrzebna objętość wody znajduje się w tabeli.

Dawka leku Meropenem Noridem
Objętość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia:

Dawka	Objętość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia
500 mg (miligramów)	10 ml (mililitrów)
1 g(gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Uwaga: Jeśli przepisana dawka leku Meropenem Noridem jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka tego leku. Można wtedy nabrać do jednej strzykawki roztwór z wielu fiolek.

6. Wkłuć igłę strzykawki przez środek gumowego korka i dodać zaleconą objętość wody do wstrzykiwań do fiolki lub fiolek z lekiem Meropenem Noridem.
7. Wyjąć igłę z fiolki i wstrząsać fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia się proszku. Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie.
8. Z tłokiem strzykawki wciśniętym do końca należy ponownie wkłuć igłę przez gumowy szary korek. Należy trzymać strzykawkę i fiolkę, a następnie odwrócić fiolkę do góry dnem.
9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze należy pociągnąć tłok strzykawki i nabrać do strzykawki cały roztwór z fiolki.
10. Wyjąć igłę ze strzykawką z fiołki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
11. Należy trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, igłą do góry. Popukać lekko strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza w strzykawce przesunęły się do góry.
12. Usunąć powietrze ze strzykawki przez delikatne naciskanie tłoka, aż całe powietrze zostanie usunięte.

Jeśli lek Meropenem Noridem jest stosowany w domu, użyte igły i zestaw do podawania infuzji należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy usunąć niewykorzystany lek zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podawanie leku

Lek można podawać przez rurkę (krótką kaniulę lub wenflon) lub przez port albo dojście centralne.

Podawanie leku Meropenem Noridem przez rurkę (krótką kaniulę lub wenflon)

1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
2. Przeczyścić koniec rurki wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać aż wyschnie. Zdjąć zamknięcie rurki i podłączyć strzykawkę.
3. Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknąć rurkę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

Podawanie leku Meropenem Noridem przez port lub dojście centralne

1. Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.
2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
3. Po zakończeniu podawania antybiotyku odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
4. Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.