Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mesopral, 20 mg, kapsułki dojelitowe twarde

Mesopral, 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde

Esomeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mesopral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mesopral
3. Jak stosować lek Mesopral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mesopral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mesopral i w jakim celu się go stosuje

Mesopral zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Mesopral jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:

• Dorośli
• Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastroesophageal reflux disease, GERD). Występuje ona, gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
• Wrzody żołądka lub zakażenie górnej części jelita z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.
• Wrzody żołądka powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Mesopral może być również stosowany dla zatrzymania procesu tworzenia się wrzodów żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera- Ellisona).
• Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia za pomocą ezomeprazolu podawanego dożylnie.
• Młodzież w wieku 12 lat i powyżej
• Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastroesophageal reflux disease, GERD). Występuje ona, gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.

Wrzody żołądka i zakażenia jelita

Wrzody žołądka lub zakażenie górnej części jelita z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mesopral

Kiedy nie stosować leku Mesopral:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jeśli występuje jedna z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Mesopral. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mesopral należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Mesopral, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
• jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Mesopral.

Lek Mesopral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy uwzględnić także leki zakupione bez recepty.

Interakcje leku Mesopral z innymi lekami

Podczas stosowania leku Mesopral należy uważać na interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Citalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni).
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna.
• Cylclostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego).
• Cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny).
• Tacrolimus (stosowany po przeszczepie organu).
• Rifampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Dziurawiec zwyczajny (lek stosowany w leczeniu depresji).

Mesopral z jedzeniem i piciem

Lek Mesopral można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku Mesopral w okresie ciąży, karmienia piersią lub planowania dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy być ostrożnym podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas stosowania leku Mesopral ze względu na możliwe działania niepożądane.

Mesopral zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesany i sód

Lek zawiera składniki, na które pacjent może być uczulony, więc zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak stosować lek Mesopral

Przed zastosowaniem leku Mesopral należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania.

Jak stosować lek Mesopral

Dawkowanie dla dorosłych

Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku:

• Zalecana dawka leku Mesopral: 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Przy wyleczonym przełyku: 20 mg raz na dobę.
• U pacjentów bez uszkodzenia ściany przełyku: 20 mg raz na dobę, doraźnie w przypadku objawów.

Dawkowanie dla pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki w takich przypadkach.

Leczenie choroby wrzodowej

• Leczenie wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori: 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych niesteroidowymi lekami: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia

Zalecana dawka: 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Dawkowanie dla młodzieży powyżej 12. roku życia

• Zalecana dawka:
  - 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, lub
  - 20 mg raz na dobę, w zależności od wyleczenia przełyku.
• U pacjentów bez uszkodzenia ściany przełyku: dawka 20 mg raz na dobę, ewentualnie zmniejszona przez lekarza.

Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom:

- Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.

- Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, np. amoksycyliny lub klarytromycyny.

Stosowanie leku Mesopral

- Lek może być stosowany o każdej porze dnia.

- Lek może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

- Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani kruszyć kapsułek, ponieważ otoczka, która chroni peletki leku przed działaniem soku żołądkowego, może zostać uszkodzona. Jest to ważne, aby nie uszkodzić peletek.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem

- W razie trudności z połykaniem kapsułki:

1. Otworzyć ostrożnie kapsułkę nad szklanką z niegazowaną wodą i wsypać do niej zawartość kapsułki (peletki). Nie należy stosować innych płynów.
2. Zamieszać. Roztwór należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Zawsze, bezpośrednio przed wypiciem roztwór należy zamieszać.
3. Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy napełnić szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek, nie należy ich żuć ani kruszyć.

- Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, zawartość kapsułki można rozpuścić w wodzie i podać strzykawką przez zgłębnik do żołądka.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania leku Mesopral u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mesopral

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mesopral, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Mesopral

- Pominiętą dawkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej opisanych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Mesopral i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, opuchnięcie twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie się skóry. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie w obrębie ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może wystąpić zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
• Żółta skóra, ciemny mocz i ogólne zmęczenie mogą być objawami chorób wątroby. Są to rzadkie działania niepożądane, występujące u 1 na 1000 pacjentów.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

- Ból głowy.

- Objawy ze strony układu pokarmowego: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (z oddawaniem wiatrów), łagodne polipy żołądka.

- Nudności, wymioty.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

- Obrzęki stóp i wokół kostek.

- Zaburzenia snu (bezsenność).

- Zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia (parestezje), senność.

- Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

- Suchość w jamie ustnej.

- Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby.

- Wysypka, swędzenie i swędząca wysypka.

- Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Mesporal jest stosowany w dużych dawkach i długotrwale).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

- Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mogą powodować osłabienie, siniaczenia lub zwiększać podatność na zakażenia.

- Małe stężenie jonów sodu we krwi. Może się objawiać przez osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze.

- Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja.

- Zmiany odczuwania smaku.

- Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie.

- Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

- Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może zajmować jelita.

- Choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.

- Łysienie.

- Wysypka po przebywaniu na słońcu.

- Bóle stawów lub mięśni.

- Ogólne złe samopoczucie, brak energii.

- Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

- Zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).

- Agresja.

- Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).

- Poważne problemy z wątrobą, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

- Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, owrzodzenia lub złuszczanie się skóry. Mogą występować łącznie z wysoką gorączką i bólami mięśni (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

- Osłabienie mięśni.

- Ciężkie choroby nerek.

- Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Jeżeli przyjmowano Mesopral przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia

Skutki uboczne

Może wystąpić zmniejszenie stężeń potasu lub wapnia we krwi. Regularne badania krwi mogą być konieczne do kontrolowania stężenia magnezu.

Możliwe skutki uboczne:

• Zapalenie jelit (biegunka).
• Wysypka z bólem stawów.

Bardzo rzadko Mesopral może wpłynąć na białe komórki krwi, prowadząc do zaburzeń odporności. W przypadku wystąpienia zakażenia z objawami gorączki lub trudności w oddawaniu moczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku Mesopral

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Po otwarciu butelki, kapsułki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest ezomeprazol. Pozostałe składniki to m.in. sacharoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza i dimetykon emulsja.

Skład leku Mesopral:

Składniki: mannitol, diacetylowane monoglicerydy, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawierający kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, sodu laurylosiarczan i polisorbat 80), trietylu cytrynian i makrogolglicerydów stearyniany.

Otoczka żelatynowa kapsułki:

• Żelaza tlenek czarny (E172)
• Szelak
• Żelatyna
• Żelaza tlenek żółty (E172)
• Tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Mesopral i co zawiera opakowanie:

• Kapsułki 20 mg leku Mesopral posiadają nieprzezroczyste (żółte) wieczko i nieprzezroczysty (biały) korpus. Napis „20 mg” jest wytłoczony zarówno na wieczku, jak i na korpusie.
• Kapsułki 40 mg leku Mesopral posiadają nieprzezroczyste (żółte) wieczko i nieprzezroczysty (żółty) korpus. Napis „40 mg” jest wytłoczony zarówno na wieczku, jak i na korpusie.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach:

• Butelki zawierające 28, 30, 90 lub 98 kapsułek
• Blistry po 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 140 kapsułek.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021 r.