Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mesopral, 20 mg, kapsułki dojelitowe twarde

Mesopral, 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde

Esomeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mesopral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mesopral
3. Jak stosować lek Mesopral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mesopral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Mesopral i w jakim celu się go stosuje

Mesopral zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych„inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanegow żołądku.

Mesopral jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:

• Dorośli
• Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastroesophageal reflux disease, GERD). Występuje ona,gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), powodującból, stan zapalny i zgagę.
• Wrzody żołądka lub zakażenie górnej części jelita z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori.W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również przepisaćantybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.
• Wrzody żołądka powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Mesopral może byćrównież stosowany dla zatrzymania procesu tworzenia się wrzodów żołądka podczasstosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).
• Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia za pomocą ezomeprazolupodawanego dożylnie.
• Młodzież w wieku 12 lat i powyżej
• Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastroesophageal reflux disease, GERD). Występuje ona,gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), powodującból, stan zapalny i zgagę.

Wrzody żołądka i zakażenie jelita

Wrzody żołądka lub zakażenie górnej części jelita z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori.W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również przepisaćantybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mesopral

Kiedy nie stosować leku Mesopral:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol,lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniuzakażenia wirusem HIV).

Jeśli występuje jedna z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Mesopral. W raziewątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mesopral należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania lekupodobnego do leku Mesopral, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
• jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działaniepromieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ koniecznemoże być przerwanie stosowania leku Mesopral. Należy również powiedzieć o wszelkichinnych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Lek Mesopral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy uwzględnić także lekizakupione bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Mesopral może zmieniać działanie innych leków,bądź też działanie leku Mesopral może zmienić się, jeśli jednocześnie stosowane są inne leki.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniuzakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Leki, które mogą mieć interakcje z Mesopralem:

1. Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).

2. Cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji).

3. Diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni).

4. Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarzmoże zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Mesopral.

5. Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie napoczątku i po zakończeniu leczenia lekiem Mesopral.

6. Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego - ból w nogach podczaschodzenia spowodowany niedostatecznym ukrwieniem).

7. Cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi).

8. Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).

9. Metotreksat (lek chemioterapeutyczny, stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów).Jeśli pacjent stosuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanieprzyjmowania leku Mesopral.

10. Takrolimus (stosowany po przeszczepie organu).

11. Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

12. Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny i klarytromycyny) jednocześnie z lekiemMesopral w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, jest to bardzoważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.

Mesopral - stosowanie z jedzeniem i piciem

Lek Mesopral może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje czy pacjentka może stosować lek Mesopral w tym okresie. Nie ma danychdotyczących przenikania ezomeprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego też nie należypodawać leku Mesopral kobietom karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mesopral najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwaniamaszyn. Jednakże niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawrotygłowy lub niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane nie należyprowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Mesopral zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesany i sód

Mesopral zawiera sacharozę (rodzaj cukru), parahydroksybenzoesan propylu (E216),parahydroksybenzoesan metylu (E218) i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwereakcje typu późnego).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Mesopral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lek jest stosowany długotrwale, szczególnie ponad rok, lekarz może zalecić dodatkowekontrole i (lub) badania.

Jak stosować lek Mesopral

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej

Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku:

- Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka leku Mesopral to 40 mg. Kapsułkę przyjmuje się raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia przełyku, lub u których utrzymują się objawy, lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.

- Przy wyleczonym przełyku, lekarz może zalecić stosowanie jednej kapsułki Mesopral 20 mg raz na dobę.

- U pacjentów, u których wykluczono uszkodzenie ściany przełyku, zalecana dawka leku to 20 mg raz na dobę. Kiedy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić stosowanie leku Mesopral doraźnie, tzn. wtedy, gdy występują objawy, w dawce 20 mg raz na dobę.

- U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom:

- Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.

- Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, np. amoksycyliny lub klarytromycyny.

Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych:

- Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych:

- Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę.

Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):

- Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 40 mg dwa razy na dobę.

- Lekarz może dostosować dawkę i czas przyjmowania leku w zależności od potrzeb pacjenta. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia za pomocą ezomeprazolu podawanego dożylnie:

- Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Mesopral 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku:

- Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka leku Mesopral to 40 mg. Kapsułkę przyjmuje się raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia przełyku, lub u których utrzymują się objawy, lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.

- Przy wyleczonym przełyku, lekarz może zalecić stosowanie jednej kapsułki Mesopral 20 mg raz na dobę.

- U pacjentów, u których wykluczono uszkodzenie ściany przełyku, zalecana dawka leku to 20 mg raz na dobę.

- U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom

Zalecana dawka leku Mesopral:

- Jedna kapsułka 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.

- Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, np. amoksycyliny lub klarytromycyny.

Stosowanie leku Mesopral:

- Lek może być stosowany o każdej porze dnia.

- Lek może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

- Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani kruszyć kapsułek, ponieważ otoczka, która chroni peletki leku przed działaniem soku żołądkowego, może zostać uszkodzona. Jest to ważne, aby nie uszkodzić peletek.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem:

1. Otworzyć ostrożnie kapsułkę nad szklanką z niegazowaną wodą i wsypać do niej zawartość kapsułki (peletki). Nie należy stosować innych płynów.
2. Zamieszać. Roztwór należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Zawsze, bezpośrednio przed wypiciem roztwór należy zamieszać.
3. Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy napełnić szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek, nie należy ich żuć ani kruszyć.

- Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, zawartość kapsułki można rozpuścić w wodzie i podać strzykawką przez zgłębnik do żołądka.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

- Nie zaleca się stosowania leku Mesopral u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:

- Nie ma potrzeby dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mesopral:

- W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mesopral, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Mesopral:

- Pominiętą dawkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej opisanych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Mesopral i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, opuchnięcie twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie się skóry. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie w obrębie ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może wystąpić zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
• Żółta skóra, ciemny mocz i ogólne zmęczenie mogą być objawami chorób wątroby. Są to rzadkie działania niepożądane, występujące u 1 na 1000 pacjentów.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.
• Objawy ze strony układu pokarmowego: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (z oddawaniem wiatrów), łagodne polipy żołądka.
• Nudności, wymioty.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• Obrzęki stóp i wokół kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia (parestezje), senność.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Suchość w jamie ustnej.
• Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby.
• Wysypka, swędzenie i swędząca wysypka.
• Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Mesporal jest stosowany w dużych dawkach i długotrwale).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mogą powodować osłabienie, siniaczenia lub zwiększać podatność na zakażenia.
• Małe stężenie jonów sodu we krwi. Może się objawiać przez osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze.
• Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja.
• Zmiany odczuwania smaku.
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może zajmować jelita.
• Choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Łysienie.
• Wysypka po przebywaniu na słońcu.
• Bóle stawów lub mięśni.
• Ogólne złe samopoczucie, brak energii.
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).
• Poważne problemy z wątrobą, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, owrzodzenia lub złuszczanie się skóry. Mogą występować łącznie z wysoką gorączką i bólami mięśni (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie choroby nerek.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeżeli przyjmowano Mesopral przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia

Mesopral

Skutki uboczne

Możliwe skutki uboczne Mesopralu to m.in.:

• Stężenia potasu lub wapnia we krwi
• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki)
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
• Zaburzenia odporności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie. Można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku

• Przechowywać w miejscu niewidocznym dla dzieci, poniżej 25°C
• Nie stosować po upływie terminu ważności
• Zużyć kapsułki w ciągu 3 miesięcy po otwarciu butelki

Zawartość opakowania

Kapsułki zawierające 20 mg lub 40 mg ezomeprazolu (ezomeprazol magnezowy dwuwodny)

Składniki kapsułki:

• Sacharoza
• Ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana)
• Hypromeloza 3 cP
• Dimetykon emulsja 35%

[]

Skład leku Mesopral:

mannitol, diacetylowane monoglicerydy, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawierający kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, sodu laurylosiarczan i polisorbat 80), trietylu cytrynian i makrogolglicerydów stearyniany.

Otoczka żelatynowa kapsułki:

Żelaza tlenek czarny (E172), szelak, żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda opakowanie leku Mesopral:

• Kapsułki 20 mg leku Mesopral posiadają nieprzezroczyste (żółte) wieczko i nieprzezroczysty (biały) korpus. Napis „20 mg” jest wytłoczony zarówno na wieczku, jak i na korpusie.
• Kapsułki 40 mg leku Mesopral posiadają nieprzezroczyste (żółte) wieczko i nieprzezroczysty (żółty) korpus. Napis „40 mg” jest wytłoczony zarówno na wieczku, jak i na korpusie.
• Kapsułki dostępne są w opakowaniach:
  • Butelki zawierające 28, 30, 90 lub 98 kapsułek
  • Blistry po 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 140 kapsułek.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021 r.