Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metamizol Dr. Max, 500 mg, tabletki

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Lek Metamizol Dr. Max może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek(agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa,jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lubpodobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metamizol Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizol Dr. Max

3. Jak stosować lek Metamizol Dr. Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Metamizol Dr. Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metamizol Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Metamizol Dr. Max jest lekiem przeciwbólowym (analgetyk) i należy do grupy pirazolonów.

Oprócz działania przeciwbólowego lek Metamizol Dr. Max ma działanie spazmolityczne(rozkurczowe) i przeciwgorączkowe (obniżające gorączkę). Działanie leku Metamizol Dr. Maxrozpoczyna się w ciągu 30 do 60 minut i utrzymuje się przez około 4 godziny.

Lek Metamizol Dr. Max jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wleczeniu ciężkiego, ostrego lub przewlekłego bólu i wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia sąnieskuteczne.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 3-5 dniach nie nastąpi poprawa lub jeśli pacjent poczujesię gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizol Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Metamizol Dr. Max

- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pochodne pirazolonu (np. fenazon,propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub którykolwiek z

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Metamizol

Pozostałe składniki leku:

W przypadku pacjentów, u których występowała astma, reakcje alergiczne, czy też inne powikłania związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych, konieczne jest zwrócenie uwagi na pozostałe składniki tego leku wymienione w punkcie 6.

Warunki, w których należy powstrzymać się od stosowania leku:

• Jeśli pacjent miał w przeszłości reakcje alergiczne spowodowane przez podobne leki
• Zaburzenia krwiotwórcze
• Ciąża w ostatnich trzech miesiącach

Ostrzeżenia:

Przed zastosowaniem leku Metamizol Dr. Max zaleca się skonsultowanie tej decyzji z lekarzem lub farmaceutą.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Lek Metamizol Dr. Max może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek. Jeśli wystąpią objawy takie jak dreszcze, gorączka, ból gardła, konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.

Jeśli zażywasz metamizol na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Agranulocytoza może rozwinąć się w każdym momencie stosowania leku Metamizol Dr. Max.

Podczas stosowania leku Metamizol Dr. Max, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia krwi lub reakcji alergicznych.

Nietolerancja Metamizolu

- nietolerancja alkoholu, polegająca na tym, że na nawet niewielkie ilości alkoholu pacjent reaguje kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy

- nadwrażliwość na barwniki (np. na tartrazynę) lub substancje konserwujące (np. na benzoesany)

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, odwodnienie, niestabilna objętość płynów ustrojowych lub niewydolność krążenia we wczesnym stadium lub wysoka gorączka. W takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji hipotensyjnych (reakcji związanych ze spadkiem ciśnienia krwi). Należy dokładnie rozważyć podanie metamizolu, a jeśli metamizol jest podawany w tych okolicznościach, wymagany jest ścisły nadzór lekarski. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkiej reakcji hipotensyjnej konieczne jest zastosowanie środków zapobiegawczych. Metamizol może wywoływać reakcje hipotensyjne niezwiązane również z wyżej wymienionymi chorobami. Reakcje te mogą być zależne od dawki.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca lub występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu. W takich przypadkach należy koniecznie unikać obniżenia ciśnienia krwi, dlatego metamizol należy podawać wyłącznie pod ścisłą kontrolą czynności układu krążenia.

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W takim przypadku nie należy przyjmować dużych dawek metamizolu, ponieważ jego eliminacja jest zmniejszona. Jeśli pacjent należy do którejkolwiek z tych grup ryzyka, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Metamizol Dr. Max.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać przyjmowanie leku Metamizol Dr. Max i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak: mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Wpływ na metody badań

Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Metamizol Dr. Max, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. stężenie kreatyniny we krwi, tłuszczów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego).

Dzieci i młodzież

Leku Metamizol Dr. Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Dla dzieci mogą być dostępne inne leki zawierające metamizol; należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Lek Metamizol Dr. Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

Metamizol - interakcje z innymi lekami

Metamizol może osłabiać działanie poniższych leków:

• bupropionu, leku stosowanego w leczeniu depresji lub pomagający w rzuceniu palenia
• efawirenzu, leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)
• metadonu, leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od opioidów
• walproinianu, leku stosowanego w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
• cyklosporyny, leku obniżającego działanie układu odpornościowego
• takrolimusu, leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu narządu u pacjentów po przeszczepie
• sertraliny, leku stosowanego w leczeniu depresji

Jeśli lek Metamizol Dr. Max jest przyjmowany w tym samym czasie co którykolwiek z powyższych leków, lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta.

Dodatkowe podawanie metamizolu z metotreksatem może zwiększać potencjalne ryzyko uszkodzenia układu krwiotwórczego przez metotreksat, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać takiego połączenia.

Metamizol Dr. Max - ważne informacje

Lek Metamizol Dr. Max należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca.

Metamizol Dr. Max z alkoholem

Podczas stosowania leku Metamizol Dr. Max nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie metamizolu w czasie ciąży może być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem, jednak nie zaleca się stosowania leku podczas pierwszego i drugiego trymestru. Nie wolno przyjmować leku w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Karmienie piersią

Unikaj stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania zaleca się zbieranie i usuwanie mleka matki przez 48 godzin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym dawkowaniu lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Unikaj przyjmowania większych dawek oraz łączenia leku z alkoholem.

Lek Metamizol Dr. Max - informacje dla pacjentów

Powoduje pogorszenie zdolności reagowania i koncentracji. W takich przypadkach nie należyprowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Metamizol Dr. Max zawiera sód.

Lek ten zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Metamizol Dr. Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na lek MetamizolDr. Max. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży

Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) możnapodawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki), którą możnaprzyjmować do 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom).

Wyraźnego działania można spodziewać się po 30 do 60 minut od podania doustnego i utrzymuje sięono zwykle około 4 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Metamizol Dr. Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Dlamłodszych dzieci i młodzieży dostępne są inne postacie i (lub) moce tego leku; należy zapytać lekarzalub farmaceutę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i z zaburzeniami nerek

U osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerekdawkę należy zmniejszyć, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lubwątroby, należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałegostosowania nie ma konieczności zmniejszania dawki.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Lek Metamizol Dr. Max można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować tego leku dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się zlekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metamizol Dr. Max

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby można byłozastosować odpowiednie środki zaradcze.

Objawy przedawkowania:

• nudności, wymioty, ból brzucha
• zaburzenia czynności nerek, a nawet ostra niewydolność nerek
• zawroty głowy, senność, utrata przytomności
• drgawki
• spadek ciśnienia krwi, aż do zapaści krążeniowej (wstrząs)
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia)

Pominięcie zastosowania leku Metamizol Dr. Max.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Metamizol Dr. Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie
moczu, jasne zabarwienie stolca, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w
nadbrzuszu. Objawy te mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Patrz również punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane:
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
- zaburzenia krwiotwórcze: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w wyniku zahamowania
czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie lub zanik jednego
rodzaju krwinek białych (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich składników krwi
(pancytopenia), w tym przypadki śmiertelne, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Typowe objawy zmniejszonej liczby jednego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza): zmiany
zapalne błony śluzowej głównie w jamie ustnej, nosie i gardle oraz zmiany zapalne w okolicy
odbytu i narządów płciowych, ból gardła i gorączka (niespodziewanie utrzymująca się lub
nawracająca). Objawy te mogą być łagodne u pacjentów przyjmujących antybiotyki (leki
stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Osadzanie się krwinek czerwonych jest wyraźnie
przyspieszone, a powiększenie węzłów chłonnych jest łagodne lub całkowicie nieobecne.

Typowe objawy zmniejszonej liczby płytek krwi (małopłytkowość): zwiększona skłonność do
krwawień i małe brązowawo-czerwone plamki (wybroczyny) na skórze i błonach śluzowych.

- reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne), które
mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, a w niektórych przypadkach nawet śmiertelne. Mogą
one wystąpić, nawet jeśli metamizol był wcześniej tolerowany bez powikłań. Zwykle reakcje te
występują w ciągu pierwszej godziny po podaniu leku Metamizol Dr. Max, ale mogą wystąpić
natychmiast lub mogą również wystąpić kilka godzin później.

Łagodne reakcje alergiczne zwykle przybierają postać objawów skórnych i śluzówkowych (np.
świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), trudności w oddychaniu i rzadziej
dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Objawy te mogą jednak rozwinąć się w ciężkie postacie z
pokrzywką na całym ciele, z ciężkim stanem charakteryzującym się obrzękiem twarzy, języka,
gardła lub krtani (obrzęk naczynioruchowy), ciężką dusznością, nieregularnym biciem serca
(zaburzenia rytmu serca), spadkiem ciśnienia krwi (które czasami jest poprzedzone wzrostem
ciśnienia krwi) i wstrząs. Reakcje te występują u pacjentów z astmą oskrzelową w postaci
napadu astmy oskrzelowej.

Wysypka skórna

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

- przejściowe pogorszenie czynności nerek z małą objętością moczu (skąpomocz) lub brakiem moczu (bezmocz) lub ostra niewydolność nerek z wydalaniem białek krwi z moczem (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- choroby serca w kontekście reakcji alergicznej (zespół Kounisa)

- przejściowy (tylko wyjątkowo krytyczny) izolowany spadek ciśnienia krwi bez innych objawów reakcji nadwrażliwości

- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi

- ciężkie reakcje skórne:

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwonawe, nieowłosione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia ust, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne

- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Metamizol Dr. Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Metamizol Dr. Max:

- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, makrogol 6000, krospowidon (typ A),magnezu stearynian i krzemionka koloidalna, bezwodna.

Jak wygląda lek Metamizol Dr. Max i co zawiera opakowanie:

Białe lub białawe, okrągłe, płaskie tabletki (o średnicy około 12,5 mm) z linią podziału po jednejstronie.

Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, w celu łatwiejszegopołknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki dostarczane są w białych, nieprzezroczystych blistrach jednodawkowych z foliiPVC/Aluminium, zabezpieczonych przed dostępem dzieci aluminiową folią laminowaną papierempergaminowym lub niezabezpieczonych przed dostępem dzieci folią aluminiową. Blistry umieszczanesą w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 6, 10, 12, 20 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A.
Alto De Colaride, Avenida Das Industrias
2735-213 Agualva-Cacém
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Metamizol Medreg
Rumunia: Metamizol Gemax Pharma 500 mg comprimate
Słowacja: Metamizol Medreg
Polska: Metamizol Dr. Max

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024