Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metamizol Promedo, 500 mg, tabletki
Metamizolum natricum monohydricum

Lek Metamizol Promedo może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek(agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenianosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lubpodobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt2).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizol Promedo

Kiedy nie stosować leku Metamizol Promedo:

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi;
• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• (kontynuacja listy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Lek Metamizol Promedo może powodować agranulocytozę

Reakcje uczuleniowe na leki

− jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;

− gdy pacjent ma astmę oskrzelową, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;

− gdy pacjent ma choroby uczuleniowe, w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę;

− jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);

− u pacjentów z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną.

Zagrożenie życia

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej), np.:

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania;
• ciężki skurcz oskrzeli;
• zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;
• wstrząs (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie).

Reakcja na metamizol

Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz inne nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Uwaga!

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (np. atopowe zapalenie skóry lub błon śluzowych, gorączka sienna, astma alergiczna).

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji podobnych do gwałtownych reakcji uczuleniowych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Zalecenia po leczeniu

Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów agranulocytozy takimi jak np. podwyższonej temperatury ciała połączonej z dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu i owrzodzeniami w jamie ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy.

Stosowanie leku w dużych dawkach lub długotrwale zwiększa ryzyko agranulocytozy, dlatego lek nie powinien być stosowany dłużej niż 3-5 dni. W razie konieczności długotrwałego stosowania leku lekarz bezwzględnie zaleci wykonanie badań oceniających morfologię krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku kostnego.

Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i pirazolidyny.

Inne reakcje hematologiczne, mogące wystąpić to między innymi małopłytkowość, pancytopenia, ciężka choroba alergiczna.

Ciężkie reakcje skórne

Metamizol Promedo - ważne informacje

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowejz eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tychobjawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwaćstosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłościponawiać leczenia lekiem Metamizol Promedo (patrz punkt 4).

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawypojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Metamizol Promedo i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentawystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty),gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce,zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarzskontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Metamizol Promedo, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiekprodukty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Lek Metamizol Promedo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Metamizol Promedo jest przeciwwskazane:- z lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (fenylobutazon, propyfenazon).

Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływkwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanieskrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczasstosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:- leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny;- doustnych leków przeciwcukrzycowych;- fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy);- sulfonamidów (leki o działaniu przeciwbakteryjnym);- cyklosporyny (lek obniżający odporność organizmu stosowany m.in. w zapobieganiuodrzucania przeszczepów);- barbituranów (np. fenobarbital - lek stosowany m.in. w padaczce);- inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane m.in.w depresji);- chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii);- litu (lek przeciwdepresyjny);- leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. kaptopryl);- leków moczopędnych (np. triamteren);- metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);- bupropionu (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia);- efawirenzu (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS));- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających(tzw. opioidów));

Metamizol Promedo - informacje o leku

Skład leku:

• walproinianu (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego);
• takrolimusu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu);
• sertraliny (lek stosowany w leczeniu depresji).

Sposób stosowania:

Tabletkę należy połknąć w całości popijając dostateczną ilością wody (np. szklanką wody). Lek Metamizol Promedo należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.

W czasie przyjmowania leku Metamizol Promedo nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może wpływać na skuteczność leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. Nie wolno przyjmować leku w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Karmienie piersią:

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach, więc należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność:

Brak danych dotyczących wpływu metamizolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania. Jednak w przypadku stosowania wyższych dawek należy zachować ostrożność.

Lek Metamizol Promedo zawiera sód:

Lek zawiera 34,5 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 1,7 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Jak stosować lek Metamizol Promedo:

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek.

Lek Metamizol Promedo - zalecane dawki i ostrzeżenia

Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) możnapodawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki) nie częściej niż 4 razyna dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (coodpowiada 8 tabletkom).

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.Lek Metamizol Promedo nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla młodszychdzieci dostępne są inne postacie i moce tego leku; należy zapytać o to lekarza prowadzącego lubfarmaceutę.

Zalecane dawki

Masa ciała	Pojedyncza dawka	Maksymalna dawka dobowa
kg	wiek	tabletki	mg	tabletki	mg
>53	≥15 lat	1-2	500-1000	8	4000

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości popijając dostateczną ilością wody (np. szklanką wody).Produkt należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Leku nie stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem lub niezwłocznie udać się do lekarza, gdy mimo przyjęcia leku, objawy nasilają się.

Ostrzeżenia

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerekU osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerekdawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładumetamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątrobyZe względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lubwątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałegostosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanychz długotrwałym stosowaniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metamizol PromedoW razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Podczas przedawkowania mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu,pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki toniczno-kloniczne czyzmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia). Przedawkowanie metamizolumoże spowodować także bóle brzucha, wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy,krwawienia, perforacje, uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe zapalenie nerek orazalergiczny skurcz oskrzeli. Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki, pokrzywki, obrzęku,złuszczającego zapalenia oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Metamizol Promedo - informacje o leku

Opisywano także wystąpienie zaburzeń morfologii krwi, jak np. uszkodzenie szpiku ze zmniejszeniemliczby krwinek białych (leukopenia lub agranulocytoza), płytek krwi (małopłytkowość) lubniedokrwistością aplastyczną.

Brak odtrutki na metamizol.

W razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczne może być leczenieobjawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Metamizol PromedoNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania lekuW razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarskąw razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):

• rzadko występujący obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodowaćutrudnienie połykania lub oddychania;
• bardzo rzadko występujący ciężki skurcz oskrzeli;
• zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;
• wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie,omdlenie) – częstość nieznana.

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się bardzo rzadkowystępujących następujących ciężkich działań niepożądanych:

• zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamyustnej, spojówek, narządów płciowych);
• zespół Lyella (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchninaskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry);
• pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białychkrwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką,objawami zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry);
• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiającasię:

• wysoką gorączką, dreszczami;
• bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamyustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy;
• podwyższonym OB;
• nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choćnajczęściej są one w normie;
• nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bezzmian.

Agranulocytoza może prowadzić do zgonu. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.Należy przerwać przyjmowanie leku Metamizol Promedo i natychmiast zwrócić się po pomoclekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemnezabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciężkie reakcje skórne

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśliu pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, częstoz pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, nanarządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnychmoże poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lubzespół nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działańniepożądanych:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

• wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa,rumieniowa);
• nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

• zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

• astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku…”), napady astmy;
• małopłytkowość (krwiaki, krwawienia);
• nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie;
• ostra niewydolność nerek;
• śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymówwątrobowych we krwi;
• uszkodzenie wątroby;
• bóle i zawroty głowy;
• niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedykończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lekwywołuje hemolizę krwinek;
• czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metamizol Promedo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na blistrze po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metamizol Promedo
Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Jedna tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego. Pozostałe składniki to: Makrogol 4000, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metamizol Promedo i co zawiera opakowanie
Tabletki barwy białej lub prawie białej, owalne, obustronnie wypukłe, zapakowane w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC wraz z ulotką w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 6 tabletek lub 10 tabletek lub 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlin, Niemcy
Email: biuro@promedopharma.de

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9