Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metamizole Kalceks, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zapoznać się z następującymi punktami:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metamizole Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizole Kalceks
3. Jak stosować lek Metamizole Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metamizole Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Metamizole Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Metamizole Kalceks zawiera substancję aktywną metamizol, który jest lekiem o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczowym.

Metamizole Kalceks stosuje się w leczeniu:

• nagłego, ciężkiego lub długotrwałego bólu;
• gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizole Kalceks

Kiedy nie stosować leku Metamizole Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne substancje pochodne
• jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia krążenia
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego
• jeśli u pacjenta występuje astma lub kiedykolwiek wystąpiła reakcja
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby – porfiria
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy
• u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metamizole Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metamizole Kalceks:

• W razie wystąpienia gorączki, dreszczy, bólu gardła lub owrzodzenia w obrębie jamy ustnej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą wiązać się z neutropenią (obniżenie liczby białych krwinek - neutrofili) lub agranulocytozą (zmniejszenie lub całkowity zanik jednego z rodzajów białych krwinek - granulocytów we krwi). Agranulocytoza wywołana metamizolem jest zaburzeniem immunologiczno-alergicznym trwającym co najmniej tydzień. Obie reakcje występują bardzo rzadko, jednak mogą być bardzo poważne i zagrażać życiu. Nie są zależne od dawki i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia neutropenii (liczba neutrofili < 1500 komórek/mm3) należy natychmiast przerwać leczenie. Lekarz powinien monitorować parametry morfologii krwi pacjenta aż do czasu ich powrotu do wartości wyjściowych.
• W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na wystąpienie zaburzeń krwi (np. ogólne osłabienie, infekcja, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość) należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą być spowodowane przez pancytopenię (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi).
• W razie występowania astmy lub atopii (rodzaj alergii). W tych przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego (zagrażającej życiu reakcji alergicznej) (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Metamizole Kalceks)
• W razie występowania któregokolwiek z poniższych schorzeń ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji anafilaktoidalnej po metamizolu:
  • astma oskrzelowa z jednoczesnym nieżytem błony śluzowej nosa;
  • długotrwała lub stała pokrzywka;
  • nadwrażliwość na alkohol, tzn. u pacjentów, którzy reagują na nawet najmniejsze ilości alkoholu kichaniem, łzawieniem i zaczerwienieniem twarzy;
  • nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoesany).
• W razie występowania niedociśnienia tętniczego, utraty płynów, niestabilnej objętości płynów, początkowego etapu zaburzeń krążenia lub w przypadku wysokiej gorączki. Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego (związanego ze spadkiem ciśnienia krwi). Lekarz dokładnie rozważy wprowadzenie leczenia lekiem Metamizole Kalceks, a w razie zastosowania tego leku poda go pod ścisłą kontrolą. Niezbędne jest podjęcie odpowiednich środków w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Podawanie metamizolu może powodować te reakcje nawet bez współwystępowania powyżej wymienionych schorzeń. Reakcje te wydają się być zależne od dawki leku. Lekarz dokładnie rozważy wskazania do zastosowania pojedynczej dawki metamizolu większej niż 1 g.
• W razie występowania ciężkiej choroby wieńcowej lub znacznego zwężenia naczyń zaopatrujących mózg. W tych przypadkach jest absolutnie konieczne, aby unikać wystąpienia niedociśnienia tętniczego krwi i dlatego w takiej sytuacji metamizol może być podawany wyłącznie przy ścisłym kontrolowaniu parametrów krążenia.
• W razie występowania chorób nerek lub wątroby. W tych przypadkach nie należy stosować wysokich dawek metamizolu z powodu zmniejszonego jego wydalania.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Metamizole Kalceks (patrz punkt 4).

Dolegliwości dotyczące wątroby

Zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Metamizole Kalceks i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Lek Metamizole Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:

• bupropion
• efawirenz
• metadon
• walproinian
• takrolimus
• sertralina
• cyklosporyna

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane. Nie wolno przyjmować leku Metamizole Kalceks w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka.

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane, szczególnie w połączeniuz alkoholem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdyż zdolności do reagowania i koncentracji mogą być obniżone.

Metamizole Kalceks zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę dobową do 0,7 ml, to znaczy lek uznaje sięza „wolny od sodu”. W przypadku podania dawki dobowej 0,8 ml lub większej (co odpowiada więcejniż 1 mmol sodu) należy wziąć pod uwagę: Ten lek zawiera 32,71 mg sodu (głównego składnika solikuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 1,64 % maksymalnej zalecanej dobowej dawkisodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Metamizole Kalceks

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania zależą od pożądanego działania przeciwbólowego oraz od stanuzdrowia pacjenta.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Metamizole Kalceks.Wyraźnego działania leku można oczekiwać po 30 minutach od podania. Czas trwania działaniawynosi zazwyczaj około 4 godzin.

Metamizole Kalceks stosuje się w postaci zastrzyku dożylnego lub domięśniowego. W przypadkuwstrzyknięcia, po podaniu leku należy pozostawać w pozycji leżącej i pod nadzorem lekarza w celuodpowiedniego kontrolowania stanu zdrowia.

Jeśli działanie pojedynczej dawki jest niewystarczające lub gdy działanie przeciwbólowe ustąpi, lekarzmoże podać kolejną dawkę, przy czym łączna ilość leku przyjętego przez pacjenta w ciągu doby niemoże być większa niż maksymalna dawka dobowa.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej

Osobom dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała przekraczającej 53 kg)można podać dożylnie lub domięśniowo 1 - 2 ml w dawce pojedynczej; w razie potrzeby dawkępojedynczą można zwiększyć maksymalnie do 5 ml (co odpowiada 2500 mg leku MetamizoleKalceks). Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową możnazwiększyć maksymalnie do 10 ml (co odpowiada 5000 mg leku Metamizole Kalceks).

Niemowlęta i dzieci

Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawekdożylnych lub domięśniowych:

• Niemowlęta w wieku 3– 11 miesięcy (ok. 5–8 kg): 0,1 – 0,2 ml pojedyncza dawka, 0,4 – 0,8 ml maksymalna dawka dobowa
• 1–3 lata (ok. 9–15 kg): 0,2 – 0,5 ml pojedyncza dawka, 0,8 – 2,0 ml maksymalna dawka dobowa
• 4–6 lat (ok. 16–23 kg): 0,3 – 0,8 ml pojedyncza dawka, 1,2 – 3,2 ml maksymalna dawka dobowa
• 7–9 lat (ok. 24–30 kg): 0,4 – 1,0 ml pojedyncza dawka, 1,6 – 4,0 ml maksymalna dawka dobowa
• 10–12 lat (ok. 31–45 kg): 0,5 – 1,4 ml pojedyncza dawka, 2,0 – 5,6 ml maksymalna dawka dobowa
• 13–14 lat (ok. 46–53 kg): 0,8 – 1,8 ml pojedyncza dawka, 3,2 – 7,2 ml maksymalna dawka dobowa

Metamizol - informacje o dawkowaniu i działaniach niepożądanych

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z zaburzeniami czynności nerek. U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.

Stosowanie u dzieci. Dawkowanie - patrz tabela powyżej. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu gorączki u dzieci wynosi 10 mg na kg masy ciała.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza lub szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych. Objawy te mogą wskazywać na agranulocytozę (zmniejszenie lub całkowity zanik jednego z rodzajów białych krwinek):

• gorączka (utrzymująca się lub nawracająca)
• dreszcze
• ból gardła
• trudności w połykaniu
• owrzodzenia w jamie ustnej lub zmiany w obrębie błon śluzowych nosa, narządów płciowych lub odbytnicy

Wystąpienie agranulocytozy jest nieprzewidywalne i może pojawić się nawet w przypadku, gdy podczas wcześniejszego stosowania metamizolu nie wystąpiły żadne działania niepożądane.

Ciężkie reakcje skórne

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Objawy niepożądane leku Metamizole Kalceks

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Należy przerwać przyjmowanie leku Metamizole Kalceks i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych lub w przypadku jakichkolwiek problemów związanych z lekiem.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) (zwiększona skłonność do krwawień oraz obecność małych czerwonawo-brązowych plamek (wybroczyny) na skórze i błonach śluzowych)
• reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne)
• wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelny)

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• odwracalna niewydolność nerek ze zmniejszonym (oliguria) lub prawie całkowitym zatrzymaniem (anuria) oddawania moczu lub ostra niewydolność nerek z wydalaniem białka z moczem (białkomocz)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół Kunisa (alergiczny zawał serca)
• przejściowy, rzadko krytyczny, izolowany spadek ciśnienia tętniczego krwi bez dalszych objawów reakcji nadwrażliwości. Szybkie wstrzyknięcie dożylne leku może zwiększać ryzyko wystąpienia takiej reakcji
• śródmiąższowe zapalenie nerek
• ból w miejscu ukłucia
• zapalenie żył
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje kontaktowe

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Wytwórca/Importer

Akciju sabiedrība “Kalceks”

Krustpils iela 71E

Rīga, LV-1057

Leki dopuszczone do obrotu w krajach członkowskich EOG:

Czechy Metamizole Kalceks

Austria Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung

Litwa Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas

Polska Metamizole Kalceks

Słowacja Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok

Słowenia Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje

Bułgaria Metamizole Kalceks 500 mg/ml инжекционен разтвор

Węgry Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció

Rumunia Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă

W celu uzyskania informacji na temat leku należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Pozajelitowe podawanie leku związane jest z wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej.

Należy upewnić się, że wstrzyknięcie leku zostanie przerwane po pojawieniu się pierwszych oznak reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej oraz że ryzyko wystąpienia izolowanej reakcji hipotensyjnej jest zminimalizowane. Podczas podawania pozajelitowego pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.

Ponadto w celu profilaktyki wystąpienia reakcji hipotensyjnej podanie dożylne należy wykonywać bardzo powoli, to jest nie więcej niż 1 ml (500 mg metamizolu) na minutę.

Roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć, stosując 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu lub roztwór Ringera. Mieszaninę należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu ze względu na jej ograniczoną stabilność. Ze względu na możliwe występowanie niezgodności farmaceutycznych roztworu metamizolu nie należy podawać razem z innymi lekami do wstrzyknięć.