Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metamizole Kalceks, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metamizole Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizole Kalceks
3. Jak stosować lek Metamizole Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metamizole Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metamizole Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Metamizole Kalceks zawiera substancję aktywną metamizol, który jest lekiem o działaniuprzeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczowym.

Metamizole Kalceks stosuje się w leczeniu:

• nagłego, ciężkiego lub długotrwałego bólu;
• gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizole Kalceks

Kiedy nie stosować leku Metamizole Kalceks

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne substancje pochodne (np. fenazon, propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon), lub jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek agranulocytoza (stan, w którym szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości określonych dojrzałych białych krwinek) po zastosowaniu którejś z tych substancji, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6;
• jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia krążenia;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu nowotworów) lub zaburzenia układu krwiotwórczego (proces wytwarzania, mnożenia i specjalizacji komórek krwi w szpiku kostnym);
• jeśli u pacjenta występuje astma lub kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leki przeciwbólowe (salicylany, paracetamol lub inne leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen) objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem twarzy i błon śluzowych układu oddechowego lub przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby – porfiria (ryzyko wystąpienia ataku porfirii);
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko rozpadu krwinek czerwonych);
• u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metamizole Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metamizole Kalceks:

• W razie wystąpienia gorączki, dreszczy, bólu gardła lub owrzodzenia w obrębie jamy ustnej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą wiązać się z neutropenią (obniżenie liczby białych krwinek - neutrofili) lub agranulocytozą (zmniejszenie lub całkowity zanik jednego z rodzajów białych krwinek - granulocytów we krwi). Agranulocytoza wywołana metamizolem jest zaburzeniem immunologiczno-alergicznym trwającym co najmniej tydzień. Obie reakcje występują bardzo rzadko, jednak mogą być bardzo poważne i zagrażać życiu. Nie są zależne od dawki i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia neutropenii (liczba neutrofili < 1500 komórek/mm3) należy natychmiast przerwać leczenie. Lekarz powinien monitorować parametry morfologii krwi pacjenta aż do czasu ich powrotu do wartości wyjściowych.
• W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na wystąpienie zaburzeń krwi (np. ogólne osłabienie, infekcja, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość) należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą być spowodowane przez pancytopenię (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi).
• W razie występowania astmy lub atopii (rodzaj alergii). W tych przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego (zagrażającej życiu reakcji alergicznej) (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Metamizole Kalceks)
• W razie występowania któregokolwiek z poniższych schorzeń ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji anafilaktoidalnej po metamizolu:
  • astma oskrzelowa z jednoczesnym nieżytem błony śluzowej nosa;
  • długotrwała lub stała pokrzywka;
  • nadwrażliwość na alkohol, tzn. u pacjentów, którzy reagują na nawet najmniejsze ilości alkoholu kichaniem, łzawieniem i zaczerwienieniem twarzy;
  • nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoesany).
• W razie występowania niedociśnienia tętniczego, utraty płynów, niestabilnej objętości płynów, początkowego etapu zaburzeń krążenia lub w przypadku wysokiej gorączki. Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego (związanego ze spadkiem ciśnienia krwi). Lekarz dokładnie rozważy wprowadzenie leczenia lekiem Metamizole Kalceks, a w razie zastosowania tego leku poda go pod ścisłą kontrolą. Niezbędne jest podjęcie odpowiednich środków w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Podawanie metamizolu może powodować te reakcje nawet bez współwystępowania powyżej wymienionych schorzeń. Reakcje te wydają się być zależne od dawki leku. Lekarz dokładnie rozważy wskazania do zastosowania pojedynczej dawki metamizolu większej niż 1 g.
• W razie występowania ciężkiej choroby wieńcowej lub znacznego zwężenia naczyń zaopatrujących mózg. W tych przypadkach jest absolutnie konieczne, aby unikać wystąpienia niedociśnienia tętniczego krwi i dlatego w takiej sytuacji metamizol może być podawany wyłącznie przy ścisłym kontrolowaniu parametrów krążenia.
• W razie występowania chorób nerek lub wątroby. W tych przypadkach nie należy stosować wysokich dawek metamizolu z powodu zmniejszonego jego wydalania.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Metamizole Kalceks (patrz punkt 4).

Dolegliwości dotyczące wątroby

Zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawypojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.Należy przerwać stosowanie leku Metamizole Kalceks i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentawystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty),gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce,zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarzskontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Lek Metamizole Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:

• bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia;
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS);
• metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających(tzw. opioidów);
• walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnegodwubiegunowego;
• takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepie;
• sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji;
• cyklosporyna, lek o działaniu hamującym układ odpornościowy.

W przypadku jednoczesnego podawania leku Metamizole Kalceks i któregokolwiek z wymienionychpowyżej leków należy monitorować stan zdrowia pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone,ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jestinnych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmowaćpojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannegorozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawaniemetamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Metamizole Kalceks w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży zewzględu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcieważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, którew sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościachi nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należyw szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewaniepokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane, szczególnie w połączeniu z alkoholem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdyż zdolności do reagowania i koncentracji mogą być obniżone.

Metamizole Kalceks zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę dobową do 0,7 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. W przypadku podania dawki dobowej 0,8 ml lub większej (co odpowiada więcej niż 1 mmol sodu) należy wziąć pod uwagę: Ten lek zawiera 32,71 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 1,64 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Metamizole Kalceks

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania zależą od pożądanego działania przeciwbólowego oraz od stanu zdrowia pacjenta.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Metamizole Kalceks. Wyraźnego działania leku można oczekiwać po 30 minutach od podania. Czas trwania działania wynosi zazwyczaj około 4 godzin.

Metamizole Kalceks stosuje się w postaci zastrzyku dożylnego lub domięśniowego. W przypadku wstrzyknięcia, po podaniu leku należy pozostawać w pozycji leżącej i pod nadzorem lekarza w celu odpowiedniego kontrolowania stanu zdrowia.

Jeśli działanie pojedynczej dawki jest niewystarczające lub gdy działanie przeciwbólowe ustąpi, lekarz może podać kolejną dawkę, przy czym łączna ilość leku przyjętego przez pacjenta w ciągu doby nie może być większa niż maksymalna dawka dobowa.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej

Osobom dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podać dożylnie lub domięśniowo 1 - 2 ml w dawce pojedynczej; w razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć maksymalnie do 5 ml (co odpowiada 2500 mg leku Metamizole Kalceks). Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 10 ml (co odpowiada 5000 mg leku Metamizole Kalceks).

Niemowlęta i dzieci

Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawek dożylnych lub domięśniowych:

Przedział wiekowy u dzieci        Pojedyncza dawka         Maksymalna dawka dobowa

Niemowlęta w wieku 3–11 miesięcy (ok. 5–8 kg)          0,1 – 0,2 ml          0,4 – 0,8 ml

1–3 lata (ok. 9–15 kg)                0,2 – 0,5 ml               0,8 – 2,0 ml

4–6 lat (ok. 16–23 kg)                  0,3 – 0,8 ml               1,2 – 3,2 ml

7–9 lat (ok. 24–30 kg)                   0,4 – 1,0 ml              1,6 – 4,0 ml

10–12 lat (ok. 31–45 kg)                 0,5 – 1,4 ml               2,0 – 5,6 ml

13–14 lat (ok. 46–53 kg)                0,8 – 1,8 ml             3,2 – 7,2 ml

Lek Metamizol Kalceks - informacje dla pacjentów

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z zaburzeniami czynności nerek

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie - patrz tabela powyżej. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu gorączki u dzieci wynosi 10 mg na kg masy ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metamizole Kalceks

Po ostrym przedawkowaniu mogą wystąpić takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza lub szpitala w przypadku wystąpienia

Ciężkie reakcje skórne

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi

Zespół nadwrażliwości na lek - ostrzeżenie

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lubzespół nadwrażliwości na lek). Należy przerwać przyjmowanie leku Metamizole Kalceks i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu,ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu,swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzeniawątroby.
• Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• Niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi)
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Informacje kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Wytwórca/Importer:

Akciju sabiedrība “Kalceks”

Krustpils iela 71E

Rīga, LV-1057

Łotwa

Dopuszczony lek w krajach EOG - Metamizole Kalceks

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy Metamizole Kalceks
• Austria Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung
• Litwa Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas
• Polska Metamizole Kalceks
• Słowacja Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok
• Słowenia Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje
• Bułgaria Metamizole Kalceks 500 mg/ml инжекционен разтвор
• Węgry Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció
• Rumunia Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă

W celu uzyskania informacji na temat leku należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pozajelitowe podawanie leku związane jest z wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej. Należy upewnić się, że wstrzyknięcie leku zostanie przerwane po pojawieniu się pierwszych oznak reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej oraz że ryzyko wystąpienia izolowanej reakcji hipotensyjnej jest zminimalizowane. Podczas podawania pozajelitowego pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej oraz pod ścisłym nadzorem lekarza. Ponadto w celu profilaktyki wystąpienia reakcji hipotensyjnej podanie dożylne należy wykonywać bardzo powoli, to jest nie więcej niż 1 ml (500 mg metamizolu) na minutę.

Roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć, stosując 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu lub roztwór Ringera. Mieszaninę należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu ze względu na jej ograniczoną stabilność. Ze względu na możliwe występowanie niezgodności farmaceutycznych roztworu metamizolu nie należy podawać razem z innymi lekami do wstrzyknięć.