Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metamizole Kalceks, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metamizole Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizole Kalceks
3. Jak stosować lek Metamizole Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metamizole Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Metamizole Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Metamizole Kalceks zawiera substancję aktywną metamizol, który jest lekiem o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczowym.

Metamizole Kalceks stosuje się w leczeniu:

• nagłego, ciężkiego lub długotrwałego bólu;
• gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizole Kalceks

Kiedy nie stosować leku Metamizole Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne substancje pochodne (np. fenazon,propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon), lub jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiekagranulocytoza (stan, w którym szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości określonychdojrzałych białych krwinek) po zastosowaniu którejś z tych substancji, lub na którąkolwieksubstancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6;
• jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia krążenia;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu nowotworów)lub zaburzenia układu krwiotwórczego (proces wytwarzania, mnożenia i specjalizacji komórekkrwi w szpiku kostnym);
• jeśli u pacjenta występuje astma lub kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lekiprzeciwbólowe (salicylany, paracetamol lub inne leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak,ibuprofen, indometacyna lub naproksen) objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem twarzyi błon śluzowych układu oddechowego lub przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby – porfiria (ryzyko wystąpienia ataku porfirii);
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzykorozpadu krwinek czerwonych);
• u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metamizole Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metamizole Kalceks:

• W razie wystąpienia gorączki, dreszczy, bólu gardła lub owrzodzenia w obrębie jamy ustnej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą wiązać się z neutropenią (obniżenie liczby białych krwinek - neutrofili) lub agranulocytozą (zmniejszenie lub całkowity zanik jednego z rodzajów białych krwinek - granulocytów we krwi). Agranulocytoza wywołana metamizolem jest zaburzeniem immunologiczno-alergicznym trwającym co najmniej tydzień. Obie reakcje występują bardzo rzadko, jednak mogą być bardzo poważne i zagrażać życiu. Nie są zależne od dawki i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia neutropenii (liczba neutrofili < 1500 komórek/mm3) należy natychmiast przerwać leczenie. Lekarz powinien monitorować parametry morfologii krwi pacjenta aż do czasu ich powrotu do wartości wyjściowych.
• W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na wystąpienie zaburzeń krwi (np. ogólne osłabienie, infekcja, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość) należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą być spowodowane przez pancytopenię (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi).
• W razie występowania astmy lub atopii (rodzaj alergii). W tych przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego (zagrażającej życiu reakcji alergicznej) (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Metamizole Kalceks)

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Metamizole Kalceks (patrz punkt 4).

Dolegliwości dotyczące wątroby

Ostrzeżenie dotyczące stosowania Metamizole Kalceks

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawypojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Metamizole Kalceks i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentawystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Metamizole Kalceks, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiekprodukty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Lek Metamizole Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:

• bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia;
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS);
• metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów);
• walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego;
• takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepie;
• sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji;
• cyklosporyna, lek o działaniu hamującym układ odpornościowy.

W przypadku jednoczesnego podawania leku Metamizole Kalceks i któregokolwiek z wymienionychpowyżej leków należy monitorować stan zdrowia pacjenta.

Metamizole Kalceks a metotreksat

Jednoczesne podawanie leku Metamizole Kalceks oraz metotreksatu (leku o działaniu immunosupresyjnym) może nasilać skutki uboczne metotreksatu na tworzenie się krwinek(hematopoezę, hematotoksyczność), w szczególności u osób w podeszłym wieku. Należy unikaćjednoczesnego stosowania tych leków.

Metamizole Kalceks a kwas acetylosalicylowy

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu tego leku i kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu zawałowi serca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone,ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jestinnych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmowaćpojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannegorozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawaniemetamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Metamizole Kalceks w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży zewzględu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcieważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, którew sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościachi nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należyw szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewaniepokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdówi obsługiwanie maszyn. W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane, szczególnie w połączeniuz alkoholem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdyż zdolności do reagowaniai koncentracji mogą być obniżone.

Metamizole Kalceks zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę dobową do 0,7 ml, to znaczy lek uznaje sięza „wolny od sodu”. W przypadku podania dawki dobowej 0,8 ml lub większej (co odpowiada więcejniż 1 mmol sodu) należy wziąć pod uwagę: Ten lek zawiera 32,71 mg sodu (głównego składnika solikuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawkisodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Metamizole Kalceks

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania zależą od pożądanego działania przeciwbólowego oraz od stanuzdrowia pacjenta.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Metamizole Kalceks.

Wyraźnego działania leku można oczekiwać po 30 minutach od podania. Czas trwania działaniawynosi zazwyczaj około 4 godzin.

Metamizole Kalceks stosuje się w postaci zastrzyku dożylnego lub domięśniowego. W przypadkuwstrzyknięcia, po podaniu leku należy pozostawać w pozycji leżącej i pod nadzorem lekarza w celuodpowiedniego kontrolowania stanu zdrowia.

Jeśli działanie pojedynczej dawki jest niewystarczające lub gdy działanie przeciwbólowe ustąpi, lekarzmoże podać kolejną dawkę, przy czym łączna ilość leku przyjętego przez pacjenta w ciągu doby niemoże być większa niż maksymalna dawka dobowa.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej

Osobom dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała przekraczającej 53 kg)można podać dożylnie lub domięśniowo 1 - 2 ml w dawce pojedynczej; w razie potrzeby dawkępojedynczą można zwiększyć maksymalnie do 5 ml (co odpowiada 2500 mg leku MetamizoleKalceks). Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową możnazwiększyć maksymalnie do 10 ml (co odpowiada 5000 mg leku Metamizole Kalceks).

Niemowlęta i dzieci

Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawekdożylnych lub domięśniowych:

Lek Metamizole Kalceks

Dawkowanie i przeciwwskazania

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z zaburzeniami czynności nerek.

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie - patrz tabela powyżej. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu gorączki u dzieci wynosi 10 mg na kg masy ciała.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza lub szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Objawy te mogą wskazywać na agranulocytozę (zmniejszenie lub całkowity zanik jednego z rodzajów białych krwinek):

• gorączka (utrzymująca się lub nawracająca)
• dreszcze
• ból gardła
• trudności w połykaniu
• owrzodzenia w jamie ustnej lub zmiany w obrębie błon śluzowych nosa, narządów płciowych lub odbytnicy

Ciężkie reakcje skórne

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu.

Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Objawy niepożądane leku Metamizole Kalceks

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Należy przerwać przyjmowanie leku Metamizole Kalceks i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
• Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych lub w przypadku jakichkolwiek problemów związanych z lekiem.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne)
• wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelny)

Te objawy mogą wystąpić podczas wstrzyknięcia lub kilka godzin (najczęściej w ciągu godziny) po podaniu leku. Mogą pojawić się nawet gdy wielokrotne stosowanie metamizolu w przeszłości nie wiązało się z wystąpieniem jakichkolwiek działań niepożądanych.

Umiarkowanie nasilone reakcje alergiczne mają postać najczęściej zmian skórnych i zmian w obrębie błon śluzowych (swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), trudności w oddychaniu lub rzadziej objawów ze strony przewodu pokarmowego. W cięższych przypadkach objawy mogą ulec uogólnieniu i obejmować: ciężki obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka oraz gardła, co może prowadzić do trudności w połykaniu i oddychaniu), ciężki atak skurczu oskrzeli, duszność, zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi oraz wstrząs anafilaktyczny. U pacjentów z astmą oskrzelową objawy te występują pod postacią skurczu oskrzeli.

Wysypka

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• odwracalna niewydolność nerek ze zmniejszonym (oliguria) lub prawie całkowitym zatrzymaniem (anuria) oddawania moczu lub ostra niewydolność nerek z wydalaniem białka z moczem (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół Kunisa (alergiczny zawał serca)
• przejściowy, rzadko krytyczny, izolowany spadek ciśnienia tętniczego krwi bez dalszych objawów reakcji nadwrażliwości. Szybkie wstrzyknięcie dożylne leku może zwiększać ryzyko wystąpienia takiej reakcji
• śródmiąższowe zapalenie nerek
• ból w miejscu ukłucia
• zapalenie żyl
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje o leku Metamizole Kalceks

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Kontakt:

Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Wytwórca/Importer

Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Łotwa

Lek dostępny w krajach EOG

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy Metamizole Kalceks
• Austria Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung
• Litwa Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas
• Polska Metamizole Kalceks
• Słowacja Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok
• Słowenia Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje
• Bułgaria Metamizole Kalceks 500 mg/ml инжекционен разтвор
• Węgry Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció
• Rumunia Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă

W celu uzyskania informacji na temat leku należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pozajelitowe podawanie leku związane jest z wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznej lubanafilaktoidalnej. Należy upewnić się, że wstrzyknięcie leku zostanie przerwane po pojawieniu się pierwszych oznakreakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej oraz że ryzyko wystąpienia izolowanej reakcjihipotensyjnej jest zminimalizowane. Podczas podawania pozajelitowego pacjent powinien znajdowaćsię w pozycji leżącej oraz pod ścisłym nadzorem lekarza. Ponadto w celu profilaktyki występieniareakcji hipotensyjnej podanie dożylne należy wykonywać bardzo powoli, to jest nie więcej niż 1 ml(500 mg metamizolu) na minutę. Roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć, stosując 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu lub roztwór Ringera. Mieszaninę należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu ze względu najej ograniczoną stabilność. Ze względu na możliwe występowanie niezgodności farmaceutycznychroztworu metamizolu nie należy podawać razem z innymi lekami do wstrzyknięć.