Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metcrean, 500 mg, tabletki powlekane

Metcrean, 850 mg, tabletki powlekane

Metcrean, 1000 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metcrean i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metcrean
3. Jak stosować lek Metcrean
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metcrean
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metcrean i w jakim celu się go stosuje

Metcrean zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększania stężenia glukozy we krwi. Metcrean pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metcrean zmniejsza ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metcrean łączy się ze stabilizacją lub umiarkowanym spadkiem masy ciała.

Metcrean jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą insulinoniezależną), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskać wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Metcrean jako jedyny lek lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować Metcrean jako jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną.

Kiedy nie stosować leku Metcrean:

- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- w przypadku zaburzeń czynności wątroby,

- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazwane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,

- w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- w przypadku nadużywania alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne jest:

- wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod,

- przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Metcrean musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Metcrean może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metcrean, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Metcrean

Należy zaprzestać stosowania leku Metcrean i natychmiast skontaktować się z lekarzem lubnajbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicymleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastoweleczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metcrean podczas zabiegui przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenielekiem Metcrean.

Lek Metcrean nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).

Jednak przy stosowaniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi istnieje ryzyko hipoglikemii.

Podczas leczenia lekiem Metcrean lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniejraz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Lek Metcrean a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, musi przerwaćprzyjmowanie leku Metcrean przed badaniem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Metcrean z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metcrean,bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ostrożności

Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należypoinformować o tym lekarza, by mógł odpowiednio zmienić leczenie.
Ten lek nie jest zalecany dla pacjentek karmiących piersią lub planujących karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metcrean nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie maon wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednakzachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Metcrean jednocześnie z innymi lekamiprzeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak: pochodne sulfonylomocznika,insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększonepocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśliwystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera glikol propylenowy

Lek Metcrean, 500 mg zawiera 0,385 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.
Lek Metcrean, 850 mg zawiera 0,652 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.
Lek Metcrean, 1000 mg zawiera 0,77 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.

Jak stosować lek Metcrean

Lek Metcrean należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem Metcrean nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia.Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz prowadzić regularną aktywnośćfizyczną.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg lekuMetcrean raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowane tylko w przypadkuszczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Metcrean w tej grupie wiekowejjest ograniczone.Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metcrean, dwa lub trzy razy nadobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje, w jaki sposób rozpocząć stosowanie lekuMetcrean.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metcrean wzależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na kontrolne wizyty dolekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.
• Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą byćkonieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Lek Metcrean - jak stosować

Lek Metcrean należy przyjmować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem. Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Tabletkę należy połykać, popijając szklanką wody.

Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, lek należy przyjmować rano (śniadanie).

Jeśli stosuje się dwie dawki na dobę, lek należy przyjmować rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).

Jeśli stosuje się trzy dawki na dobę, lek należy przyjmować rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metcrean

W przypadku zastosowania większej dawki leku Metcrean niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metcrean i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

W przypadku pominięcia dawki leku Metcrean

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Lek Metcrean może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metcrean i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić, przedstawiono poniżej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

− zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują na początku przyjmowania leku. Pomocne może być podzielenie dawki dobowej na kilka mniejszych dawek i przyjmowanie ich w ciągu doby, z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać stosowanie leku Metcrean i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

− zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

− kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie, szczególnie gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności; − nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem.

Lek Metcrean - informacje

Objawy niepożądane

Może wystąpić kilka działań niepożądanych podczas stosowania leku Metcrean, takich jak:

• bóle brzucha;
• biegunka;
• uczucie nudności;
• zgaga.

Jeśli wystąpią poważniejsze objawy, takie jak trudności z oddychaniem lub reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Działania niepożądane można również zgłaszać do odpowiednich instytucji zajmujących się monitorowaniem bezpieczeństwa leków.

Przechowywanie leku

Lek Metcrean powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci, z zachowaniem zaleceń producenta dotyczących temperatury i wilgotności.

Metcrean, 850 mg:

białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „850” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Metcrean, 1000 mg:

białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „10” i „00” przedzielone rowkiem po jednej stronie tabletki i linią podziału po drugiej stronie tabletki. Tabletki można podzielić na połowy.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30, 60 i 90 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021