Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Biofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Biofarm
3. Jak stosować lek Metformin hydrochloride Biofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Biofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Metformin hydrochloride Biofarm zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Metformin hydrochloride Biofarm pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformin hydrochloride Biofarm zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Biofarm łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Metformin hydrochloride Biofarm jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskać wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Metformin hydrochloride Biofarm jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować Metformin hydrochloride Biofarm jako jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Biofarm

Kiedy nie stosować leku Metformin hydrochloride Biofarm:

Jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

W przypadku zaburzenia czynności wątroby,

Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,

W przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

W przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

W przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

W przypadku nadużywania alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:

Jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod,

Jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Metformin hydrochloride Biofarm musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Metformin hydrochloride Biofarm może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin hydrochloride Biofarm, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformin hydrochloride Biofarm

Należy zaprzestać stosowania leku Metformin hydrochloride Biofarm i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Duży zabieg chirurgiczny

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin hydrochloride Biofarm podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Biofarm.

Ryzyko hipoglikemii

Lek Metformin hydrochloride Biofarm nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak Metformin hydrochloride Biofarm jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Kontrola czynności nerek

Podczas leczenia lekiem Metformin hydrochloride Biofarm lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi oraz modyfikacji dawki leku Metformin hydrochloride Biofarm przez lekarza.

Metformin hydrochloride Biofarm z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin hydrochloride Biofarm, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna porozmawiać z lekarzem, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi. Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metformin hydrochloride Biofarm nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Metformin hydrochloride Biofarm jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Metformin hydrochloride Biofarm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Metformin hydrochloride Biofarm nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride Biofarm raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowane tylko w przypadku szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Metformin hydrochloride Biofarm w tej grupie wiekowej jest ograniczone. Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride Biofarm dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Metformin hydrochloride Biofarm.

Kontrola leczenia

Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformin hydrochloride Biofarm w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku. Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

przyczynę tych objawów i w razie potrzeby zalecić suplementację witaminy B12. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić bardzo rzadko u 1 na 100 osób) - Zmniejszenie apetytu. - Hiperhomocysteinaemia (zwiększone stężenie homocysteiny we krwi). Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) - Wysypka, świąd, pokrzywka. - Zmiany skórne, takie jak rumień lub zaczerwienienie skóry. - Zmniejszenie absorpcji witaminy B12 w jelicie cienkim. - Połączone zapalenie skóry i błon śluzowych. - Zapalenie wątroby (hepatitis). Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić bardzo rzadko u 1 na 10 000 osób) - Zapalenie wątroby (hepatitis) z żółtaczką. - Stan, w którym skóra, błony śluzowe, soczewki oczu oraz paznokcie żółkną (hiperbilirubinaemia). - Zapalenie trzustki (pancreatitis). Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiedz o nich lekarzowi lub farmaceucie. Przechowywanie leku Metformin hydrochloride Biofarm Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Producent Biofarm Sp. z o.o. ul. Parkowa 25 49-300 Brzeg Dolny Szanowni Pacjenci! Pamiętajcie, aby zachować tę ulotkę, aby móc ją przeczytać w razie potrzeby. Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania, zawsze warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku Metformin Hydrochloride Biofarm

Przyczyną objawów, niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

• Kwasica mleczanowa: Jest to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie występujące szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy są niecharakterystyczne.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby: Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić lek i powiedzieć o tym lekarzowi.
• Reakcje skórne: Takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry lub swędząca wysypka.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Metformin Hydrochloride Biofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Leków nie wyrzucać do kanalizacji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin Hydrochloride Biofarm, 500 mg:
Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.

Lek Metformin hydrochloride Biofarm

Jedna tabletka powlekana leku Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.

Pozostałe składniki leku to: powidon, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol.

Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Biofarm i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg to białe do żółtawych, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, z oznakowaniem MA wytłoczonym po jednej stronie.

Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30, 50 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórcy:

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
Barcelona
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Metformin hydrochloride Biofarm
• Hiszpania: Metformina Biofarm 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wpisz datę]