Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metformin hydrochloride Teva, 500 mg, tabletki powlekane Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Teva
3. Jak stosować lek Metformin hydrochloride Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Metformin hydrochloride Teva i w jakim celu się go stosuje

Metformin hydrochloride Teva zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków nazywanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Metformin hydrochloride Teva pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformin hydrochloride Teva zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Teva łączy się z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Metformin hydrochloride Teva jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskać wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Metformin hydrochloride Teva jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować lek Metformin hydrochloride Teva jako jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Teva

Kiedy nie stosować leku Metformin hydrochloride Teva

Jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz „Co zawiera lek Metformin hydrochloride Teva” w punkcie 6)

W przypadku zaburzeń czynności wątroby

Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, nagłym zmniejszeniem masy ciała, kwasicą mleczanową (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej”, poniżej) lub kwasicą ketonową.

Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane „ciałami ketonowymi” kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej: Lek Metformin hydrochoride Teva może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Kwasica mleczanowa - bezpieczne leczenie lekiem Metformin hydrochloride Teva

Na podstawie poniższego tekstu dowiedz się o objawach kwasicy mleczanowej oraz jak bezpiecznie leczyć ją lekiem Metformin hydrochloride Teva:

Objawy kwasicy mleczanowej:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa to nagły stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Dowiedz się więcej o leczeniu kwasicy mleczanowej oraz o tym, jak lek Metformin hydrochloride Teva może być stosowany w tym celu.

Ważne informacje o leku Metformin hydrochloride Teva:

Lek nie powoduje hipoglikemii, jednak istnieje ryzyko wystąpienia tego stanu przy stosowaniu wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. W przypadku objawów hipoglikemii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia lekiem Metformin hydrochloride Teva lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta, zwłaszcza w przypadku osób starszych.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem środka kontrastowego zawierającego jod, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania leku.

Ważne interakcje z innymi lekami:

Informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach oraz planowanych lekach, aby uniknąć niepożądanych interakcji.

Metformin hydrochloride Teva z alkoholem:

Należy ograniczyć spożycie alkoholu podczas przyjmowania leku, aby uniknąć ryzyka kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią:

W przypadku ciąży, planowania ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia lekiem Metformin hydrochloride Teva.

Metformin Hydrochloride Teva

Aby uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem, lek Metformin hydrochloride Teva należy stosować w trakcie lub po posiłku. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek, lek należy połknąć popijając szklanką wody.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metformin hydrochloride Teva nie powoduje hipoglikemii, co oznacza, że nie ma wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Dla bezpieczeństwa zaleca się jednak zachować ostrożność, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Jak stosować lek Metformin hydrochloride Teva

Lek Metformin hydrochloride Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie zastępuje korzyści wynikających z zdrowego trybu życia. Zalecana dawka zależy od wieku pacjenta i może być dostosowana przez lekarza w przypadku zaburzeń czynności nerek lub jednoczesnego stosowania insuliny.

Kontrola leczenia

Regularne badania stężenia glukozy we krwi oraz kontrola czynności nerek są istotne w trakcie leczenia lekiem Metformin hydrochloride Teva. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, zwłaszcza w przypadku dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.

Działanie leku Metformin hydrochloride Teva

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie Metformin hydrochloride Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin hydrochloride Teva

W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformin hydrochloride Teva niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, które towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Metformin hydrochloride Teva i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformin hydrochloride Teva

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Metformin hydrochloride Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują na początku stosowania leku Metformin hydrochloride Teva. Pomocne może być podzielenie dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Teva z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy odstawić lek Metformin hydrochloride Teva i skontaktować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi, niezwiązanymi z cukrzycą, problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie, występujące szczególnie gdy nerki pacjenta nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić Metformin hydrochloride Teva i powiedzieć o tym lekarzowi.

Reakcje skórne

Takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Jeśli lek Metformin hydrochloride Teva jest stosowany u dziecka, zaleca się, by leczenie nadzorowali rodzice lub opiekunowie.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po oznaczeniu „EXP”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Teva

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana leku Metfromin hydrochloride Teva, 500 mg zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (E470b).

Otoczka: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171) i makrogol (E1521).

Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Teva i co zawiera opakowanie

Metformin hydrochloride Teva, 500 mg, to biała lub biaława tabletka powlekana o owalnym kształcie, oznaczona liczbą „93” po jednej stronie i liczbą „48” po drugiej, o wymiarach około. 15 mm x 8 mm.

Blistry: Lek Metformin hydrochloride Teva, 500 mg dostępny jest w opakowaniach: 30, 60, 90, 120 i 180 tabletek powlekanych.

Butelka z HPDE z zakrętką polipropylenową i środkiem pochłaniającym wilgoć: Lek Metformin hydrochloride Teva, 500 mg, dostępny jest w butelce po 100, 105, 330, 400 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00

Wytwórca/Importer:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
Opava-Komárov, 747 70
Czechy

Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546, Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: