Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metformin hydrochloride Teva, 500 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Teva
3. Jak stosować lek Metformin hydrochloride Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Teva i w jakim celu się go stosuje

Metformin hydrochloride Teva zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on dogrupy leków nazywanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) zkrwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszegowykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanieodpowiednio wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężeniaglukozy we krwi. Lek Metformin hydrochloride Teva pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi dowartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformin hydrochloride Teva zmniejsza równieżryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Teva łączy się zutrzymaniem stałej masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Metformin hydrochloride Teva jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną równieżcukrzycą „insulinoniezależną”), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskaćwystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Metformin hydrochloride Teva jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymilekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować lek Metformin hydrochloride Teva jako jedyny leklub w skojarzeniu z insuliną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Teva

Kiedy nie stosować leku Metformin hydrochloride Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz "Co zawiera lek Metformin hydrochloride Teva" w punkcie 6)
• w przypadku zaburzeń czynności wątroby
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, nagłym zmniejszeniem masy ciała, kwasicą mleczanową (patrz "Ryzyko kwasicy mleczanowej", poniżej) lub kwasicą ketonową.

Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane "ciałami ketonowymi" kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

W przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

W przypadku ciężkiego zakażenia, np. takiego jak zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

W przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

W przypadku nadużywania alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli:

• niezbędne jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod,
• u pacjenta należy przeprowadzić duży zabieg chirurgiczny.

Lek Metformin hydrochloride Teva musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lubzabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej:

Lek Metformin hydrochoride Teva może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin hydrochloride Teva, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformin hydrochloride Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów.

Kwasica mleczanowa i lek Metformin hydrochloride Teva

Kwasica mleczanowa to stan, który może prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• Wymioty,
• Ból brzucha,
• Skurcze mięśni,
• Ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• Trudności z oddychaniem,
• Zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu, wymagającym natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Metformin hydrochloride Teva nie powoduje hipoglikemii, ale może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii przy stosowaniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi jak insulina czy meglitynidy.

Podczas leczenia lekiem Metformin hydrochloride Teva konieczne jest regularne kontrolowanie czynności nerek pacjenta.

Interakcje leku Metformin hydrochloride Teva z innymi lekami

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, aby uniknąć interakcji leków.

Metformin hydrochloride Teva z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin hydrochloride Teva, aby uniknąć ryzyka kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

Informacje o leku Metformin hydrochloride Teva

Porady dla pacjentów

Porozmawiać z lekarzem, na wypadek gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lubmonitorowaniu stężenia glukozy we krwi. Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lubplanującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metformin hydrochloride Teva nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Metformin hydrochloride Tevajednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jakpochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie,zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lubtrudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwaćmaszyn.

Jak stosować lek Metformin hydrochloride Teva

Lek Metformin hydrochloride Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek Metformin hydrochloride Teva nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia.Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg lekuMetformin hydrochloride Teva raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jestprzyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowanetylko w przypadku szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Metforminhydrochloride Teva w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Dorośli zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride Teva dwalub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkachpodzielonych.Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób rozpocząć stosowanieleku Metformin hydrochloride Teva.

Kontrola leczenia

Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metforminhydrochloride Teva w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się nawizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób wpodeszłym wieku.Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą byćkonieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Metformin hydrochloride Teva

Lek Metformin hydrochloride Teva należy stosować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działańniepożądanych związanych z trawieniem.Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Należy połknąć każdą tabletkę popijając ją szklanką wody.

• Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, należy przyjmować ją rano (śniadanie).
• Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie) oraz wieczorem (kolacja).
• Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie), w południe (obiad) oraz wieczorem (kolacja).

Metformin hydrochloride Teva - informacje dotyczące stosowania

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie Metformin hydrochloride Teva jest zbytsilne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin hydrochloride Teva

W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformin hydrochloride Teva niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej sąniecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólnezłe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy toobniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa możeprowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Metformin hydrochloride Teva iskontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformin hydrochloride Teva

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następnądawkę o stałej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Metformin hydrochloride Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie ukażdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.

Lek Metformin hydrochloride Teva może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u maksymalnie 1pacjenta na 10 000), ale bardzo ciężkie działanie niepożądane określane jako kwasica mleczanowa (patrzpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanieleku Metformin hydrochloride Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższymszpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha(ból w jamie brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują napoczątku stosowania leku Metformin hydrochloride Teva. Pomocne może być podzielenie dawkidobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Metforminhydrochloride Teva z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeżeli objawy nie ustąpią, należyodstawić lek Metformin hydrochloride Teva i skontaktować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie(znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladąlub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów,ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi, niezwiązanymi zcukrzycą, problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie, występujące szczególnie gdy nerkipacjenta nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrzpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby(z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała,z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należyodstawić Metformin hydrochloride Teva i powiedzieć o tym lekarzowi.

Reakcje skórne

Takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania niepożądanemają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek jest stosowany u dziecka, zaleca się, by leczenie nadzorowali rodzice lub opiekunowie.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Teva

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (E470b). Otoczka: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171) i makrogol (E1521).

Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Teva i co zawiera opakowanie

Metformin hydrochloride Teva, 500 mg, to biała lub biaława tabletka powlekana o owalnym kształcie,oznaczona liczbą „93” po jednej stronie i liczbą „48” po drugiej, o wymiarach około 15 mm x 8 mm.

Blistry: Lek Metformin hydrochloride Teva, 500 mg dostępny jest w opakowaniach: 30, 60, 90, 120 i 180 tabletek powlekanych.

Butelka z HPDE z zakrętką polipropylenową i środkiem pochłaniającym wilgoć: Lek Metformin hydrochloride Teva, 500 mg, dostępny jest w butelce po 100, 105, 330, 400 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00

Wytwórca/Importer:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
Opava-Komárov, 747 70
Czechy

Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546, Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: