Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metformin hydrochloride Teva, 850 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Teva
3. Jak stosować lek Metformin hydrochloride Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Teva i w jakim celu się go stosuje

Metformin hydrochloride Teva zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków nazywanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Metformin hydrochloride Teva pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformin hydrochloride Teva zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Teva łączy się z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Metformin hydrochloride Teva jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskać wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Metformin hydrochloride Teva jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować lek Metformin hydrochloride Teva jako jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Teva

Kiedy nie stosować leku Metformin hydrochloride Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w przypadku zaburzeń czynności wątroby
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca
• w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu
• w przypadku ciężkiego zakażenia
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca
• w przypadku nadużywania alkoholu

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli:

• niezbędne jest wykonanie badania radiologicznego
• u pacjenta należy przeprowadzić duży zabieg chirurgiczny

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ryzyko kwasicy mleczanowej:

Lek Metformin hydrochoride Teva może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin hydrochloride Teva jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem.

Metformin hydrochloride Teva

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin hydrochloride Tevapodczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowićleczenie lekiem Metformin hydrochloride Teva.

Lek Metformin hydrochloride Teva nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi ).Jeśli jednak Metformin hydrochoride Teva jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekamiprzeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika,insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Objawy kwasicy mleczanowej:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Podczas leczenia lekiem Metformin hydrochloride Teva lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjentaprzynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą sięczynność nerek.

Metformin hydrochloride Teva a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykładw celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie lekuMetformin hydrochloride Teva przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężeniaglukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin hydrochloride Teva przezlekarza.

Metformin hydrochloride Teva z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metforminhydrochloride Teva, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinnaporozmawiać z lekarzem, na wypadek gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lubmonitorowaniu stężenia glukozy we krwi.

Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metformin hydrochloride Teva nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Metformin hydrochloride Tevajednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jakpochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie,zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lubtrudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwaćmaszyn.

Jak stosować lek Metformin hydrochloride Teva

Lek Metformin hydrochloride Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek Metformin hydrochloride Teva nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia.Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg lekuMetformin hydrochloride Teva raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jestprzyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowanetylko w przypadku szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Metforminhydrochloride Teva w tej grupie wiekowej jest ograniczone.Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride Teva dwalub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w3 dawkach podzielonych.Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób rozpocząć stosowanieleku Metformin hydrochloride Teva.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metforminhydrochloride Teva w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się nawizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób wpodeszłym wieku.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą byćkonieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Metformin hydrochloride Teva

Lek Metformin hydrochloride Teva należy stosować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działańniepożądanych związanych z trawieniem.Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Należy połknąć każdą tabletkę popijając ją szklanką wody.• Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, należy przyjmować ją rano (śniadanie).• Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie) oraz wieczorem(kolacja).

Dawkowanie leku Metformin Hydrochloride Teva

Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie), w południe (obiad) oraz wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie Metformin hydrochloride Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin hydrochloride Teva

W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformin hydrochloride Teva niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Metformin hydrochloride Teva i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformin hydrochloride Teva

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Metformin hydrochloride Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują na początku stosowania leku Metformin hydrochloride Teva. Pomocne może być podzielenie dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.

Jeżeli objawy nie ustąpią, należy odstawić lek Metformin hydrochloride Teva i skontaktować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane

Zaburzenia smaku.

Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

Kwasica mleczanowa.

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby.

Lek Metformin hydrochloride Teva - informacje

Z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu, należy odstawić Metformin hydrochloride Teva i powiedzieć o tym lekarzowi.

Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek Metformin hydrochloride Teva jest stosowany u dziecka, zaleca się, by leczenie nadzorowali rodzice lub opiekunowie.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Teva:

- Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana leku Metfromin hydrochloride Teva, 850 mg zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 662,9 mg metforminy.

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki - powidon, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (E470b). Otoczka - hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171) i makrogol (E1521).

Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Teva i co zawiera opakowanie:

Metformin hydrochloride Teva, 850 mg to biała lub biaława tabletka powlekana o owalnym kształcie, oznaczona liczbą „93” po jednej stronie i liczbą „49” po drugiej, o wymiarach około. 18 mm x 9 mm.

Blistry: Lek Metformin hydrochloride Teva, 850 mg dostępny jest w opakowaniach: 30, 60, 90, 120 i 180 tabletek powlekanych.

Informacje o leku Metformin hydrochloride Teva

Lek Metformin hydrochloride Teva, 850 mg dostępny jest w butelce po 100, 105, 200, 400 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00

Wytwórca/Importer

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
Opava-Komárov, 747 70
Czechy

Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546, Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: