Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metformin hydrochloride Teva, 850 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Teva
3. Jak stosować lek Metformin hydrochloride Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Teva i w jakim celu się go stosuje

Metformin hydrochloride Teva zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on dogrupy leków nazywanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier)z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszegowykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanieodpowiednio wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężeniaglukozy we krwi. Lek Metformin hydrochloride Teva pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi dowartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformin hydrochloride Teva zmniejsza równieżryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Teva łączy się zutrzymaniem stałej masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Metformin hydrochloride Teva jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną równieżcukrzycą „insulinoniezależną”), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskaćwystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Metformin hydrochloride Teva jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymilekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować lek Metformin hydrochloride Teva jako jedynylek lub w skojarzeniu z insuliną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Teva

Kiedy nie stosować leku Metformin hydrochloride Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz "Co zawiera lek Metformin hydrochloride Teva" w punkcie 6)
• w przypadku zaburzeń czynności wątroby
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, nagłym zmniejszeniem masy ciała, kwasicą mleczanową (patrz "Ryzyko kwasicy mleczanowej", poniżej) lub kwasicą ketonową.

Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Metformin hydrochloride Teva może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin hydrochloride Teva jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformin hydrochloride Teva i natychmiast skontaktować się z

Kwasica mleczanowa i lek Metformin hydrochloride Teva

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ stan ten może być zagrożeniem życia i prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie w połączeniu ze silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu, ponieważ jest to stan zagrażający życiu.

Jeśli pacjent ma zaplanowany duży zabieg chirurgiczny, konieczne jest przerwanie stosowania leku Metformin hydrochloride Teva przed zabiegiem i po nim, zgodnie z decyzją lekarza.

Metformin hydrochloride Teva nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi), ale przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. W przypadku objawów hipoglikemii zaleca się spożycie cukru.

Kontrola podczas stosowania leku Metformin hydrochloride Teva:

Podczas leczenia lekiem Metformin hydrochloride Teva lekarz będzie monitorować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz w roku lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub ma problemy z nerkami.

Współdziałanie z innymi lekami:

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub niedawno lekach oraz o planowanych lekach. Istnieje ryzyko interakcji leków, dlatego lekarz może zalecić częstsze kontrole stężenia glukozy we krwi lub dostosowanie dawki leku Metformin hydrochloride Teva.

Alkohol a lek Metformin hydrochloride Teva:

Podczas przyjmowania leku Metformin hydrochloride Teva należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem, na wypadek gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.

Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metformin hydrochloride Teva nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Metformin hydrochloride Teva jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Metformin hydrochloride Teva

Lek Metformin hydrochloride Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Metformin hydrochloride Teva nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride Teva raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowane tylko w przypadku szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Metformin hydrochloride Teva w tej grupie wiekowej jest ograniczone. Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride Teva dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Metformin hydrochloride Teva.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformin hydrochloride Teva w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Metformin hydrochloride Teva

Lek Metformin hydrochloride Teva należy stosować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem. Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Należy połknąć każdą tabletkę popijając ją szklanką wody.

• Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, należy przyjmować ją rano (śniadanie).

• Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie) oraz wieczorem (kolacja).

Instrukcja stosowania leku Metformin hydrochloride Teva

Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie), w południe (obiad)oraz wieczorem (kolacja). Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie Metformin hydrochloride Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin hydrochloride Teva.

Pominięcie zastosowania leku Metformin hydrochloride Teva

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Metformin hydrochloride Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.

Często występujące działania niepożądane

Zaburzenia smaku, zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

Kwasica mleczanowa, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Metformin hydrochloride Teva - informacje o leku

(z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, z zażółceniem lub bezzażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić Metforminhydrochloride Teva i powiedzieć o tym lekarzowi.

• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędzącawysypka (pokrzywka).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania niepożądanemają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Jeśli lek Metformin hydrochloride Teva jest stosowany u dziecka, zaleca się, by leczenie nadzorowali rodzicelub opiekunowie. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po oznaczeniu„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Teva

• Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana leku Metfromin hydrochloride Teva, 850 mg zawiera 850 mg metforminychlorowodorku, co odpowiada 662,9 mg metforminy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (E470b).

Otoczka: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171) i makrogol (E1521).

Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Teva i co zawiera opakowanie

Metformin hydrochloride Teva, 850 mg to biała lub biaława tabletka powlekana o owalnym kształcie,oznaczona liczbą „93” po jednej stronie i liczbą „49” po drugiej, o wymiarach około. 18 mm x 9 mm.

Blistry:

Lek Metformin hydrochloride Teva, 850 mg dostępny jest w opakowaniach: 30, 60, 90, 120 i 180 tabletekpowlekanych

Butelka z HPDE z zakrętką polipropylenową i środkiem pochłaniającym wilgoć:

Lek Metformin hydrochloride Teva, 850 mg dostępny jest w butelce po 100, 105, 200, 400 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00

Wytwórca/Importer:

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, Opava-Komárov, 747 70, Czechy

Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: