Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metcrean XR

500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metcrean XR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metcrean XR

3. Jak stosować lek Metcrean XR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Metcrean XR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metcrean XR i w jakim celu się go stosuje

Metcrean XR zawiera metforminę. Jest to lek należący do grupy leków zwanych biguanidami, przeznaczonych do leczenia cukrzycy.

Metcrean XR jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą insulinoniezależną), szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę z krwi i wykorzystywać ją do wytwarzania energii lub magazynować ją do późniejszego wykorzystania, a u chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości. Metcrean XR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości prawidłowych. Przyjmowanie leku Metcrean XR jest związane z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Metcrean XR został opracowany w taki sposób, aby powoli uwalniał się z tabletki do organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metcrean XR

Kiedy nie stosować leku Metcrean XR:

- jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na metforminę lub jakikolwiek inny składnik leku

- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Metcrean XR

Wskazania do stosowania:

• w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałejlub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeńczynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej,
• w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogąprowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej,
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśniasercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może tospowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej,
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu,
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Metcrean XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywanekwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicymleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałegogłodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeńczynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jestniewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza odokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metcrean XR, jeśli u pacjenta występuje stanchorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem

Taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniejpłynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metcrean XR i natychmiast skontaktować sięz lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawówkwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest koniecznenatychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metcrean XR podczaszabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowićleczenie lekiem Metcrean XR.

Podczas leczenia lekiem Metcrean XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjentaprzynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą sięczynność nerek.

Pacjent może w stolcu zauważyć resztki tabletek. Nie należy się tym martwić, ponieważ w przypadkutego typu tabletek jest to normalne.

Zalecenia dotyczące diety

Należy przestrzegać wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety i upewnić się, że węglowodany spożywane są regularnie w ciągu dnia.

Stosowanie leku

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Metcrean XR a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metcrean XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metcrean XR.

Informacje o innych lekach

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metcrean XR przez lekarza.

Wpływ na stężenie glukozy we krwi

Jeśli pacjent jednocześnie stosuje następujące leki, może być konieczne częstsze wykonywanie oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki przyjmowanego leku:

• kortykosteroidy
• leki sympatykomimetyczne
• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Metcrean XR we krwi

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy przyjmować lek Metcrean XR podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metcrean XR.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Metcrean XR nie powinien być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sam lek Metcrean XR nie powoduje hipoglikemii, więc nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy jednak zachować ostrożność, jeśli stosuje się go jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Lek Metcrean XR

1. Wskazania

Lek Metcrean XR może powodować hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, zaburzenia koncentracji, widzenia, przyspieszoną czynność serca). Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

3. Jak stosować lek Metcrean XR

Lek Metcrean XR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz może zalecić stosowanie samego leku Metcrean XR lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Leczenie zwykle zaczyna się od 1 tabletki leku Metcrean XR, 500 mg stosowanej raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym. Maksymalna dawka dobowa leku to 2000 mg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Metcrean XR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Metcrean XR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metcrean XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Ważne informacje dotyczące leku Metcrean XR

Lek Metcrean XR może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawyzapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także zzażółceniem lub bez zażółcenia skóry i oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwaćprzyjmowanie leku Metcrean XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują na początku podawania leku iprzemijają samoistnie. Pomocne może być przyjmowanie leku Metcrean XR z posiłkiem lubbezpośrednio po posiłku.

Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Reakcje skórne takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka).
• Małe stężenie witaminy B12 we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Jak przechowywać lek Metcrean XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metcrean XR:

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.Metcrean XR, 500 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminychlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.Metcrean XR, 750 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminychlorowodorku, co odpowiada 585 mg metforminy.Metcrean XR, 1000 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminychlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.

Składniki leku Metcrean XR

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza (K200 M), powidon (K-90 F), magnezu stearynian.

Opakowanie leku Metcrean XR

Metcrean XR, 500 mg: białe lub prawie białe tabletki o kształcie kapsułki, dwustronnie wypukłe z napisem „500” po jednej stronie.

Metcrean XR, 750 mg: białe lub prawie białe tabletki o kształcie kapsułki, dwustronnie wypukłe z napisem „750” po jednej stronie.

Metcrean XR, 1000 mg: białe lub prawie białe tabletki o owalnym kształcie, dwustronnie wypukłe z napisem „1000” po jednej stronie.

Opakowanie leku Metcrean XR

Każde opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021