Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Methadone hydrochloride INN-FARM, 1 mg/ml, roztwór doustny

Methadoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Methadone hydrochloride INN-FARM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Methadone hydrochloride INN-FARM
3. Jak przyjmować lek Methadone hydrochloride INN-FARM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methadone hydrochloride INN-FARM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Methadone hydrochloride INN-FARM i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera chlorowodorek metadonu, który należy do grupy leków zwanych narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. Jest on stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Wszyscy pacjenci przyjmujący lek Methadone hydrochloride INN-FARM muszą być w trakcie leczenia rutynowo monitorowani pod kątem oznak niewłaściwego użycia, nadużycia i uzależnienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Methadone hydrochloride INN-FARM

Kiedy nie przyjmować leku Methadone hydrochloride INN-FARM:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna obejmuje wysypkę, swędzenie lub trudności w oddychaniu;
• jeśli u pacjenta występuje napad astmy (nie należy stosować tego leku w czasie napadu astmy). W przypadku samodzielnego stosowania leku (samodzielne podawanie) należy poczekać na ustąpienie napadu astmy i pełny powrót do zdrowia;
• (kontynuacja)

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Methadone hydrochloride INN-FARM

Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

• ciężkie problemy z oddychaniem;
• uraz głowy obecnie lub w ostatnim czasie;
• problemy z wątrobą lub nerkami;
• padaczka;

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, mdłości, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Methadone hydrochloride INN-FARM może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).

Objawy mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Ten lek zawiera metadon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do działania leku, co określa się mianem „tolerancji”).

Ryzyko uzależnienia - Methadone hydrochloride INN-FARM

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania jest różne u różnych pacjentów. U pacjenta może występować większe ryzyko rozwoju nadużywania lub uzależnienia od leku Methadone hydrochloride INN-FARM, jeśli:

• Pacjent lub członek jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”).
• Pacjent pali papierosy.
• Pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów, może to świadczyć rozwinięciu się u niego uzależnienia lub nadużywania.

• Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz.
• Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż ten, z którego lek został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub aby „móc zasnąć”.
• Pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku.
• Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku („objawy odstawienia”).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien porozmawiać z lekarzem i omówić najlepszy dla siebie sposób leczenia, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia i bezpieczny sposób przerwania leczenia (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM.

W przypadku braku pewności, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Methadone hydrochloride INN-FARM.

Lek Methadone hydrochloride INN-FARM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Chlorowodorek metadonu może bowiem wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie metadonu.

Nie należy przyjmować leku Methadone hydrochloride INN-FARM:

1. w tym samym czasie lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

W szczególności pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• inne opioidowe leki przeciwbólowe;
• leki, które mają wpływ na stan umysłowy (np. tiorydazyna, pochodne fenotiazyny, haloperydol i sertindol);
• leki stosowane w chorobach serca, takie jak werapamil i chinidyna;
• leki stosowane w leczeniu depresji (dezypramina, nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, paroksetyna i sertralina);
• leki przeciwzapalne i immunosupresyjne (np. deksametazon i cyklosporyna);
• leki przeciwwirusowe, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (newirapina, zydowudyna, efawirenz, nelfinawir, rytonawir, amprenawir, delawirdyna lopinawir/rytonawir, rytonawir/sakwinawir, abakawir, didanozyna i stawudyna);
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak cyprofloksacyna i antybiotyki makrolidowe, na przykład klarytromycyna, telitromycyna i erytromycyna;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol i ketokonazol;

Ryzyko interakcji leków z metadonem

Leki, które mogą wzmacniać działanie metadonu:

- cymetydyna, stosowana w leczeniu choroby wrzodowej żołądka;

- nalokson stosowany do odwrócenia działania opioidów;

- leki stosowane do zahamowania działania leków opioidowych, takie jak naltrekson i buprenorfina;

- ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy (TB);

- leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon;

- kannabidiol (lek stosowany w leczeniu napadów drgawek);

- gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, nerwobólów lub lęku), mogą zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności z oddychaniem) i mogą zagrażać życiu;

- leki, które powodują zakwaszenie moczu, takie jak kwas askorbinowy (witamina C) i chlorek amonu;

- lek stosowany w leczeniu biegunki (np. loperamid, difenoksylat);

- lek moczopędny (np. spironolakton);

- lek, który zwiększa senność;

- metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki;

- preparaty zawierające ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji.

Objawy interakcji z metadonem:

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka)

• przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka

• nadmiernie wyrażone odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni

• zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

Jednoczesne stosowanie Methadone hydrochloride INN-FARM i leków uspokajających zwiększa ryzyko senności, zaburzeń oddychania (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem takiego leczenia.

Informacje dodatkowe:

Metadon może wpływać na inne leki sercowe, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich zażywanych lekach. Dodatkowo, Metadon może wpłynąć na wyniki badań krwi i moczu, więc należy poinformować lekarza przed przeprowadzeniem jakichkolwiek testów.

Stosowanie z jedzeniem i alkoholem:

Lek Methadone hydrochloride INN-FARM można stosować zarówno podczas posiłków, jak i niezależnie od nich.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM

Nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM. Wynika to z faktu, że metadon może powodować senność i picie alkoholu może nasilać senność.

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM, ponieważ sok grejpfrutowy może zmieniać działanie metadonu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Wykonując test ciążowy w moczu, pacjentka powinna wziąć pod uwagę, że lek Methadone hydrochloride INN-FARM może zaburzać jego wyniki. Nie należy stosować tego leku podczas porodu. Należy skonsultować się ze swoim lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią lub rozważa karmienie piersią podczas przyjmowania metadonu, ponieważ lek może wpływać na dziecko. Należy obserwować karmione piersią dziecko w celu wykrycia nieprawidłowych objawów, takich jak zwiększona senność (większa niż zwykle), trudności z oddychaniem lub wiotkość. Jeśli zostanie zauważony którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metadon może poważnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku, jak i później. Można wrócić do wykonywania tych czynności dopiero po uzyskaniu pozwolenia lekarza.

Lek Methadone hydrochloride INN-FARM zawiera sorbitol. Ten produkt leczniczy zawiera 21 mg sorbitolu w 1 ml. Sorbitol stanowi źródło fruktozy. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, lub jeśli u pacjenta rozpoznano dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadkie genetyczne schorzenie powodujące, że dotknięta nim osoba nie potrafi rozkładać fruktozy, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

U niektórych osób sorbitol może wpływać na ilość wchłanianego metadonu z połkniętej dawki. U tych pacjentów zamiana produktu Methadone hydrochloride INN-FARM na inne produkty zawierające metadon, które nie zawierają sorbitolu, może spowodować zmiany stężenia metadonu w osoczu krwi i nawrót objawów. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Lek Methadone hydrochloride INN-FARM zawiera sodu benzoesan. Ten produkt leczniczy zawiera 3 mg sodu benzoesanu w 1 ml.

Lek Methadone hydrochloride INN-FARM zawiera barwnik żółcień pomarańczowa, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Lek Methadone hydrochloride INN-FARM zawiera sód. Ten lek zawiera 0,478 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 1 ml. Przy przyjęciu maksymalnej dawki dobowej (150 mg) metadonu, ilość sodu odpowiada w przybliżeniu 3,59% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

Jak przyjmować lek Methadone hydrochloride INN-FARM

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Methadone hydrochloride INN-FARM można przyjmować wyłącznie doustnie. Pod żadnym pozorem nie wolno wstrzykiwać tego leku w zastrzyku, ponieważ może to spowodować ciężkie i trwałe uszkodzenie ciała z możliwością wystąpienia zgonu.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Methadone hydrochloride INN-FARM należy przyjmować

i z jaką częstością. Ważne jest, aby nie przyjmować więcej niż dawka uzgodniona z lekarzem.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10-30 mg na dobę. Dawka będzie powoli zwiększana, aż u pacjenta znikną objawy odstawienia lub intoksykacji. Zazwyczaj stosowana dawka to 60-120 mg na dobę. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę należy zastosować i kiedy ją zmniejszyć.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki i dokładniejszym monitorowaniu stanu pacjenta.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki i uważnym monitorowaniu stanu pacjenta. Osoby z poważnymi problemami wątroby nie powinny otrzymywać tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Methadone hydrochloride INN-FARM nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Methadone hydrochloride INN-FARM

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki metadonu u pacjenta mogą wystąpić:

• trudności w oddychaniu, wolne lub płytkie oddychanie;
• skrajna senność, omdlenie lub śpiączka;
• szpilkowate (maksymalnie zwężone) źrenice;
• osłabienie mięśni;
• zimna i lepka skóra;
• niski poziom cukru we krwi;
• wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zawał serca lub wstrząs;
• zaburzenia czynności mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia);
• w ciężkich przypadkach może nastąpić zgon.

Pominięcie przyjęcia leku Methadone hydrochloride INN-FARM

Nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy odczekać do terminu przyjęcia kolejnej dawki i przyjąć tylko tę ilość leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez polecenia lekarza, ponieważ u pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób stopniowo obniżyć dawkę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów:

• reakcja alergiczna, która może obejmować: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu lub ciężki świąd skóry z wysypką grudkową;
• poważne problemy z sercem. Objawy mogą obejmować zmiany rytmu serca, takie jak szybsze bicie serca lub przerwy w pracy serca, trudności z oddychaniem i zawroty głowy przy wolnym i płytkim oddechu;

Działania niepożądane leku:

1. Wystąpienie wolnego i płytkiego oddechu:

Aby uniknąć powikłań, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku takiego objawu.

2. Zwiększenie ciśnienia wewnątrz głowy:

U pacjentów z wcześniejszym urazem lub chorobą mózgu może to być szczególnie niebezpieczne. Konsultacja z lekarzem jest niezbędna.

3. Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji:

Jeśli zauważysz u siebie jedno z poniższych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• astma lub jej zaostrzenie

4. Inne możliwe działania niepożądane:

Tutaj wymienione są częstość występowania i potencjalne objawy:

• Bardzo często: nudności lub wymioty (u więcej niż 1 na 10 osób)
• Często: zatrzymanie wody w organizmie, uczucie uniesienia (euforia), halucynacje, uczucie senności, zamazane widzenie, uczucie zawrotów głowy, zaparcie, wysypka, zmęczenie, zwiększenie masy ciała
• Niezbyt często: dysforia, pobudzenie, trudności w zasypianiu, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, suchość w ustach, skurcz dróg żółciowych, zaburzenia miesiączkowania
• Rzadko: palpitacje, zapaść, zatrzymanie oddechu

5. Działania niepożądane zgłaszane rzadko:

Tutaj wymienione są powikłania, które mogą wystąpić u 1 na 1000 osób:

• problemy z sercem, zapaść, zatrzymanie oddechu

6. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

W tej kategorii znajdują się potencjalne skutki uboczne, których częstość wystąpienia nie jest jeszcze ustalona:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zespół serotoninowy, niedobór potasu lub magnezu we krwi

Objawy i działania niepożądane leku Methadone hydrochloride INN-FARM

Oczopląs (mimowolne ruchy oczu)

Utrata słuchu;

Skurcz dróg moczowych (powodujący ból w dolnej części pleców i problemy z oddawaniem moczu);

Przedłużone stosowanie metadonu wiąże się z powiększeniem piersi u mężczyzn, upośledzeniem płodności, zaburzeniami czynności seksualnych, obniżonym stężeniem hormonów płciowych;

Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

Objawy odstawienne

Bóle ciała, biegunka, zjeżenie się włosów na skórze, zaburzenia jedzenia, nerwowość lub nadpobudliwość, kichanie, wyciek wydzieliny z nosa, drżenie lub dreszcze, kolkowy ból brzucha, nudności, zaburzenia snu, nasilenie pocenia i ziewania, osłabienie i niewyjaśniona gorączka. U niektórych osób może wystąpić uczucie nieco szybszego lub silniejszego bicia serca. Przy odpowiednim dostosowaniu dawki i stopniowym odstawianiu opioidów te objawy są zazwyczaj łagodne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Methadone hydrochloride INN-FARM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Przyjęcie leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń i zgonu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methadone hydrochloride INN-FARM 1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg metadonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420), glicerol (E422), sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy jednowodny (E330), barwnik błękit brylantowy FCF (E133), barwnik żółcień pomarańczowa (E110) oraz woda oczyszczona.

Co zawiera lek Methadone hydrochloride INN-FARM i co zawiera opakowanie

Lek Methadone hydrochloride INN-FARM to przezroczysty, zielony roztwór.

Opakowanie 100 ml:

Pudełko tekturowe z butelką szklaną zawierającą 100 ml roztworu doustnego z zakrętką zabezpieczoną przed otwieraniem przez dzieci oraz ulotkę.

Opakowanie 1000 ml:

Pudełko tekturowe z butelką zawierającą 1000 ml roztworu doustnego z zakrętką zabezpieczoną przed otwieraniem przez dzieci oraz ulotkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Ljubljana
Słowenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: + 386 5191 116
e-mail: info@innfarm.si

Importer:
ALKALOID-INT d.o.o
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Chorwacja: Metadon Alkaloid 1 mg/ml oralna otopina
• Irlandia: Methadone hydrochloride 1 mg/ml oral solution
• Malta: Methadone Alkaloid 1 mg/ml oral solution
• Polska: Methadone hydrochloride INN-FARM
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Methadone Alkaloid 1 mg/ml oral solution

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.06.2023