Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Methadone Hydrochloride Molteni

1 mg/ml, syrop

Methadoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Methadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Methadone Hydrochloride Molteni
3. Jak przyjmować lek Methadone Hydrochloride Molteni
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methadone Hydrochloride Molteni
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Methadone Hydrochloride Molteni jest to opioidowy lek przeciwbólowy (ma wpływ na receptory opioidowe, które wpływają na odczuwanie bólu). Działa na ośrodkowy układ nerwowy w sposób podobny do morfiny.

Lek Methadone Hydrochloride Molteni ma postać syropu i powinien być stosowany wyłącznie doustnie.

Wskazania do stosowania:

• leczenie zespołu abstynencyjnego (stan po odstawieniu narkotyków charakteryzujący się, m.in. bólami głowy, bólami mięśni, znużeniem i drażliwością);
• leczenie substytucyjne osób uzależnionych od morfiny i heroiny;
• zwalczanie silnych bólów, występujących zwłaszcza w chorobach nowotworowych i po operacjach chirurgicznych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

Kiedy nie przyjmować leku Methadone Hydrochloride Molteni:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy poradzić się lekarza;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
• jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia oddychania, jak niewydolność oddechowa oraz przewlekła obturacyjna choroba płuc zwana POChP (utrudniony przepływ powietrza w drogach oddechowych, którego objawami są m.in.: duszność nawet podczas odpoczynku, uporczywy kaszel, świszczący oddech), ponieważ lek może nasilić objawy tych chorób;
• jeśli u pacjenta występowały lub występują napady astmy oskrzelowej;
• podczas porodu jako środek znieczulający;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Ten lek zawiera metadon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do działania leku, co określa się mianem „tolerancji”). Wielokrotne stosowanie leku Methadone Hydrochloride Molteni może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko działań niepożądanych może się zwiększać wraz ze stosowaniem większej dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie może sprawiać, że pacjent czuje, że nie ma kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstością jego przyjmowania. Podczas stosowania w leczeniu bólu pacjent może czuć, że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on w uśmierzaniu bólu.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania jest różne u różnych pacjentów. U pacjenta może występować większe ryzyko rozwoju nadużywania lub uzależnienia od leku Methadone Hydrochloride Molteni, jeśli:

• pacjent lub członek jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”);
• pacjent pali papierosy;
• pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Methadone Hydrochloride Molteni pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów, może to świadczyć o rozwinięciu się u niego uzależnienia lub nadużywania:

• Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz.
• Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż ten, z którego lek został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub aby „móc zasnąć”.
• Pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku.
• Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku („objawy odstawienia”).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien porozmawiać z lekarzem i omówić najlepszy dla siebie sposób leczenia, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia i bezpieczny sposób przerwania leczenia (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Methadone Hydrochloride Molteni).

Informacje ważne przed przyjęciem leku Methadone Hydrochloride Molteni

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Methadone Hydrochloride Molteni może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy przyjmować ostrożnie, zwłaszcza jeśli pacjent:

• jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);
• jest osłabiony;
• ma niedoczynność tarczycy;
• ma chorobę Addisona (niedoczynność kory nadnerczy);
• ma przerost gruczołu krokowego;
• ma zwężenie cewki moczowej;
• ma ciężkie zaparcia;
• ma zaburzenia przewodzenia w sercu;

W przypadku wystąpienia objawów podczas stosowania leku

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• osłabienie
• zmęczenie
• brak apetytu
• mdłości
• wymioty
• niskie ciśnienie krwi

Interakcje z innymi lekami:

Nie należy stosować leku Methadone Hydrochloride Molteni z następującymi lekami:

• antybiotyki (ryfampicyna, klarytromycyna, erytromycyna)
• leki przeciwgrzybicze (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
• leki przeciwwirusowe (delawirdyna, newirapina, dydanozyna, stawudyna, zydowudyna, rytonawir, efawirenz)
• itd.

Interakcje z jedzeniem i piciem:

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić objawy niepożądane, jak zaburzenia oddychania i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni. Sok grejpfrutowy może zmienić działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Methadone Hydrochloride Molteni w ciąży. Lek może szkodliwie wpływać na rozwój nienarodzonego dziecka.

Kobiety karmiące piersią przed zażyciem jakiegokolwiek leku powinny zasięgnąć porady lekarza.

Nie należy stosować Methadone Hydrochloride Molteni u kobiet karmiących piersią. Lek przenika do mleka matki i może powodować uzależnienie u dziecka.

Należy skonsultować się ze swoim lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią lub rozważa karmienie piersią podczas przyjmowania metadonu, ponieważ lek może wpływać na dziecko.

Należy obserwować karmione piersią dziecko w celu wykrycia nieprawidłowych objawów, takich jak zwiększona senność (większa niż zwykle), trudności z oddychaniem lub wiotkość. Jeśli zostanie zauważony którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami podczas stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni. Lek ma negatywny wpływ na sprawność psychiczną i fizyczną konieczną do wykonywania tych czynności.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera sacharozę, glicerol, sodu benzoesan (E 211)

• 1 ml syropu zawiera 400 mg sacharozy. 15 ml syropu zawiera 6 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Lek zawiera glicerol – lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
• Lek zawiera sodu benzoesan (E 211). Ten lek zawiera 0,5 mg benzoesanu sodu w 1 ml.
• Sód – ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Ten lek zawiera 0,8 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce objętości co jest równoważne 0,08% w/v. Ilość alkoholu w objętości 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Jak przyjmować lek Methadone Hydrochloride Molteni

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Nie należy samodzielnie zmieniać przepisanej przez lekarza dawki.
• Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz.
• Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Lek jest gotowy do bezpośredniego użycia.
• 1 ml syropu zawiera 1 mg substancji czynnej (metadonu chlorowodorek).

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego pacjent może oczekiwać stosując lek Methadone Hydrochloride Molteni, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy przerwać stosowanie leku (patrz również „Przerwanie przyjmowania leku Methadone Hydrochloride Molteni”).

Objawy przedawkowania:

• zaburzenia oddychania (zmniejszenie częstości oddechów, zmniejszenie ilości wdychanego powietrza);
• głęboka senność przechodząca w śpiączkę;
• zwężenie źrenic;
• zimna i spocona skóra;
• osłabienie mięśni;
• bardzo wolne bicie serca; zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;
• zaburzenia czynności mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkim przypadku przedawkowania może wystąpić zatrzymanie oddechu, nagłe zatrzymanie pracy serca i śmierć.

Pominięcie przyjęcia leku Methadone Hydrochloride Molteni

W przypadku nie przyjęcia dawki leku o właściwej porze:

• jeśli pozostało dużo czasu do kolejnej dawki, należy przyjąć zapomnianą dawkę. W takim przypadku należy zmienić porę przyjęcia kolejnej dawki;
• jeśli pozostało niewiele czasu do kolejnej dawki, należy opuścić zapomnianą dawkę i zaczekać do właściwej pory. Kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku Methadone Hydrochloride Molteni

Nie należy nagle przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Nagła przerwa może wywołać objawy odstawienia.

• lęk, nagłe zmiany nastroju, depresja;
• bezsenność, trudności w zasypianiu;
• nerwowość, pobudzenie, trudności w koncentracji;
• drżenie mięśni, bóle mięśni i stawów;
• łzawienie, rozszerzenie źrenic, ziewanie;
• uczucie wzmożonej pracy serca (kołatanie);
• bóle głowy;
• pocenie się;
• nudności, wymioty, utrata apetytu, biegunka;
• bladość.

Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Methadone Hydrochloride Molteni, poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze to:

• depresja oddechowa
• zapaść krążeniowa
• zatrzymanie oddechu
• wstrząs
• zatrzymanie serca

Najczęściej obserwowanymi niepożądanymi reakcjami są uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, uspokojenie, nudności, wymioty, pocenie się i niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Inne reakcje niepożądane:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Skutki uboczne leku Methadone Hydrochloride Molteni

Często

Wymioty i nudności - Często występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Osłabienie

Euforia, dysforia, bezsenność, pobudzenie, dezorientacja

Zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia

Zaparcie

Niezbyt często

Ból głowy, krótkotrwała utrata przytomności

Depresja oddechowa

Spadek ciśnienia krwi

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Świąd, pokrzywka, inne reakcje skórne, obrzęk i rzadziej pokrzywka krwotoczna

Zatrzymanie moczu i trudności w oddawaniu moczu, działanie antydiuretyczne

Skurcze dróg żółciowych

Zmniejszenie libido, impotencja

Rzadko

Tachykardia lub bradykardia, skurcze dodatkowe i zaburzenia rytmu serca. Po dużych dawkach mogą wystąpić częstoskurcze typu torsade de pointes.

Częstość nieznana

Anoreksja, niski poziom cukru we krwi

Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

U pacjenta może rozwinąć się uzależnienie od leku Methadone Hydrochloride Molteni (więcej informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309.

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Methadone Hydrochloride Molteni

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Przyjęcie leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń i zgonu.

Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methadone Hydrochloride Molteni

Substancją czynną leku jest metadonu chlorowodorek.

1 ml syropu zawiera 1 mg metadonu chlorowodorku.

Pozostałe substancje pomocnicze to: sacharoza, glicerol (E 422), sodu benzoesan (E 211), substancja poprawiająca smak i zapach cytrynowa, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Methadone Hydrochloride Molteni i co zawiera opakowanie

Lek ma postać klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego syropu o smaku cytrynowym.

Opakowanie leku to butelka o pojemności 10 ml, 20 ml, 60 ml, 100 ml lub 1000 ml.

Butelka zawierająca 10 ml lub 20 ml syropu wykonana jest ze szkła oranżowego zamknięta zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem chroniącym przed dostępem dzieci i zapakowana w tekturowym pudełku.

Butelka zawierająca 60 ml syropu wykonana jest z bursztynowego, przezroczystego PVC, zamknięta aluminiową zakrętką z polietylenową uszczelką w tekturowym pudełku lub z oranżowego szkła zamknięta aluminiową zakrętką z polietylenową uszczelką i zapakowana w tekturowym pudełku.

Butelka zawierająca 100 ml syropu wykonana jest z oranżowego szkła z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci z polietylenu (HDPE/LDPE) z nasadką z polietylenu (LDPE) na pipetę w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest pipeta pomiarowa 5 ml z polipropylenu/polietylenu (HDPE).

Butelka zawierająca 1000 ml syropu wykonana jest z bursztynowego, przezroczystego PVC, zamknięta polipropylenową zakrętką z polietylenową uszczelką w tekturowym pudełku lub z oranżowego szkła, zamknięta polipropylenową zakrętką z polietylenową uszczelką i zapakowana w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florencja), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o., ul. Józefa Korzeniowskiego 39, 30 – 214 Kraków, tel.: (12) 653 15 71 lub 72

Data ostatniej aktualizacji ulotki: