Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Methofill, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill
3. Jak stosować lek Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methofill
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Methofill jest metotreksat.

Metotreksat jest substancją charakteryzującą się poniższymi właściwościami:

• Hamuje wzrost niektórych komórek szybko dzielących się
• Zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmy obronne organizmu)
• Wykazuje działanie przeciwzapalne

Wskazania do stosowania leku Methofill:

• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów
• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca
• ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów
• Choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Na postać wielostawową wskazuje fakt, że 5 lub więcej stawów zostaje objętych chorobą w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów oznacza zapalenie stawów, szczególnie palców rąk i nóg, ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach.

Choroby skóry i ich leczenie

Łuszczyca, częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą,suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską. Lek Methofill modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnegoodcinka przewodu pokarmowego wywołując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lubutrata masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill

Kiedy nie stosować leku Methofill:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek lub krwi;
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespołyniedoboru odporności;
• jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach;
• jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ napłodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Methofill należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie);
• jeśli pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną.

Podczas leczenia metotrekstem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Methofill.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadana krew w celu sprawdzenia, czy pacjent mawystarczającą liczbę komórek krwi.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w kierunku zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie;
• badania krwi/morfologia z oceną liczby komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy;
• badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby;
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby;
• pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania;
• badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek;
• monitorowanie dróg oddechowych i, jeśli to konieczne, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na zaplanowane badania.Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą odbiegać od normy, lekarz odpowiednio dostosujeleczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza,aby możliwe było jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Związanez wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w starszymwieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki badańimmunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec,gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Methofill nie należystosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnegonasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem.W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosowaćfiltr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Objawy niepożądane i reakcje potencjalnie niebezpieczne:

Podczas stosowania metotreksatu może wystąpić nawrót zapalenia skóry wywołanego przezradioterapię i oparzenia słoneczne (tzw. „reakcja z przypomnienia”). Skórne zmiany łuszczycowemogą się nasilić podczas napromieniania światłem UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwaćleczenie.

Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Methofill i wymaga przerwania leczenia.Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszano przypadki wystąpienia encefalopatii (zaburzenie mózgu)/leukoencefalopatii (zaburzenieobszaru mózgu zwanego istotą białą) u pacjentów onkologicznych otrzymujących metotreksat;nie można tego wykluczyć u pacjentów przyjmujących metotreksat w innych wskazaniach.Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawówneurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięcii orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu, nazywanegopostępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Lek Methofill a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać, że dotyczy to również leków, które pacjent będzie przyjmować w przyszłości.

Jednoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Methofill:

• antybiotyki (stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń), np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki zawierające siarkę stosowane w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne) lub niektóre leki stosowane w terapii bólu lub stanów zapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pirazole;

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu substancji:

metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub) przeciwgorączkowy).

Informacje o leku Methofill

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, którymoże skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciemleczenia.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciuprzez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyćryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacjegenetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlategopacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowaniametotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Methofill.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Methofill mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowegoukładu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzeniapojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkachzaburzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, aniobsługiwać maszyn.

Metotreksat Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Methofill

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultowaćsię z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta. Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 – 8 tygodni. Lek Methofill jest podawany podskórnie (pod skórę) przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem jedynie raz w tygodniu. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methofill (metotreksat):

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycowegozapalenia stawów, łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna lek Methofill należy stosowaćwyłącznie raz w tygodniu. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Methofill (metotreksat) może byćśmiertelne. Bardzo uważnie przeczytaj punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań przedzastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawowąmłodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Lek Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas podawania

Lek Methofill wstrzykuje się raz w tygodniu.

Czas leczenia ustala lekarz prowadzący

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Methofill jest leczeniem długotrwałym.

Podawanie leku Methofill

Na początku leczenia lek Methofill może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Methofill. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.

Przyjmowanie leku

Należy zapoznać się z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki. Należy pamiętać o wykorzystaniu całej zawartości ampułko-strzykawki. Sposób postępowania i usuwania musi być analogiczny jak w przypadku innych leków cytostatycznych i zgodny z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub) podawać leku Methofill.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku. Konieczne jest regularne wykonywanie badań lekarskich.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka
• Krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią
• Objawy uszkodzenia wątroby takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu
• Objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła

W przypadku wrażenia, że działanie leku Methofill jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane metotreksatu

• objawy związane z układem oddechowym takie jak trudności w połykaniu lub oddychaniu i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]

• objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek, lub stóp lub zmiana częstości oddawania moczu lub zmniejszenie objętości (oliguria) lub brak moczu (anuria); mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]

• objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia. Mogą wystąpić ciężkie zakażenia takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub zatrucie krwi (posocznica) [rzadko]

• objawy takie jak: osłabienie jednej strony ciała (udar mózgu) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i odczuwanie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głębokich). Przyczyną może być zakrzep krwi powodujący zamknięcie światła naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadko]

• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu; metotreksat może powodować ostre zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytozę) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]

• nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub pojawienie się krwawych wybroczyn; mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]

• Objawy takie jak silny ból głowy często w połączeniu z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło mogą wskazywać na stan zapalny opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko]

• u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia / leukoencefalopatia). Takie działania niepożądane nie mogą być wykluczone, gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w leczeniu innych chorób. Objawami tego rodzaju zaburzeń mózgu mogą być: zmieniony stan psychiczny, zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia widzenia lub zaburzenia pamięci [częstość nieznana]

• ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych); mogą to być objawy stanów zwanych zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/ zespół Lyella) [bardzo rzadko]

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha

Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka

• wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd

• ból głowy, zmęczenie, senność

• zmniejszone wytwarzanie krwinek prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi

Niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• zapalenie gardła

• zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienie

• reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, wrzód skórny, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka

• ujawnienie się cukrzycy

• zawroty głowy, splątanie, depresja

• zmniejszenie stężenia albuminy w osoczu

Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, w tym płytek krwi

Stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu

Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej

Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• Zapalenie dziąseł
• Nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych (podbiegnięcia krwawe, wybroczyny)
• Uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych
• Zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi
• Zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia), zapalenie spojówek
• Zmiany nastroju
• Zaburzenia widzenia
• Zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w osierdziu, zaburzenia napełniania serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu
• Niskie ciśnienie krwi
• Tworzenie tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w opłucnej
• Złamania obciążeniowe
• Zaburzenia elektrolitowe
• Gorączka
• Zaburzenie gojenia ran

Informacje dotyczące działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po zażyciu leku, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Methofill

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C oraz ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po dacie EXP. Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki, lecz należy zapytać farmaceutę, jak prawidłowo je usunąć, co pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methofill:

- Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy w ilości odpowiadającej 50 mg metotreksatu.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Methofill i co zawiera opakowanie:

Lek w ampułko-strzykawkach ma postać przejrzystego, żółtego do brązowego roztworu. Ampułko-strzykawka posiada dodatkową osłonę zabezpieczającą igłę. Opakowania zawierają ampułko-strzykawki, które są dostępne w opakowaniach blistrowych z wacikami nasączonym alkoholem. Opakowania blistrowe przeznaczone są na pojedyncze ampułko-strzykawki z zamocowaną osłoną zabezpieczającą igłę.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Ampułko-strzykawki zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml i 0,40 ml roztworu są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 lub 24 ampułko-strzykawki z zamocowanymi igłami z osłonką. Ampułko-strzykawka posiada dodatkową osłonę zabezpieczającą igłę.

Ampułko-strzykawki zawierające 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 4, 5, 6, 8 lub 12 ampułko-strzykawek z zamocowanymi igłami z osłonką. Ampułko-strzykawka posiada dodatkową osłonę zabezpieczającą igłę.

Ampułko-strzykawki zawierające 0,50 ml roztworu są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 lub 12 ampułko-strzykawek z zamocowanymi igłami z osłonką. Ampułko-strzykawka posiada dodatkową osłonę zabezpieczającą igłę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten lek jest dopudszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024

Instrukcja użycia

Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia należy dokładnie przeczytać instrukcję zamieszczoną poniżej i zawsze należy stosować technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wszelkich problemów lub pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przygotowanie

Wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą.

Przed rozpoczęciem przygotować niezbędne przedmioty:

• 1 ampułko-strzykawka leku Methofill z osłoną zabezpieczającą igłę.

Dokładnie umyć ręce. Przed użyciem obejrzeć strzykawkę leku Methofill w kierunku widocznych uszkodzeń (lub pęknięć).

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia obejmują:

• górną część uda,
• brzuch z wyjątkiem okolicy pępka.

Jeśli inna osoba pomaga pacjentowi w wykonaniu wstrzyknięcia, może je wykonać również w tylnej części ręki, tuż poniżej ramienia.

Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Takie postępowanie pomaga ograniczyć ryzyko pojawienia się podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.

Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym, zasinionym, zaczerwienionym, stwardniałym, z blizną lub z rozstępami. W przypadku łuszczycy, nie wolno wstrzykiwać leku bezpośrednio w uniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się obszary skóry lub zmiany chorobowe.

1. Wstrzyknięcie roztworu

Wyjąć z opakowania ampułko-strzykawkę z osłoną zabezpieczającą igłę zawierającą metotreksat i dokładnie przeczytać ulotkę.

Ampułko-strzykawkę z osłoną zabezpieczającą igłę należy wyjmować z opakowania w temperaturze pokojowej.

2. Dezynfekcja

Wybrać miejsce do wstrzyknięcia i zdezynfekować je wacikiem nasączonym alkoholem.

Odczekać co najmniej 60 sekund do wyschnięcia środka dezynfekującego.

3. Upewnij się czy mechanizm ampułko-strzykawki nie jest uszkodzony

Niebezpieczne sytuacje podczas stosowania produktu:

Nie należy stosować produktu:

• jeśli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia (strzykawka lub osłona zabezpieczająca igłę jest złamana) lub gdy brakuje jakichś elementów.
• jeśli osłona zabezpieczająca igłę przed użyciem jest w pozycji bezpieczeństwa tak jak pokazano na rys.7, oznacza to że była już używana.

Produkt nie powinien być stosowany jeśli wygląd ampułko-strzykawki nie zgadza się z rysunkiem 3. Jeśli tak jest, produkt należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre narzędzia.

Kroki do stosowania produktu:

1. Zdjąć plastikową nakładkę ochronną
2. Przytrzymać ampułko-strzykawkę za osłonę zabezpieczającą igłę z igłą skierowaną od siebie, nie dotykając tłoka. Drugą ręką zdjąć osłonkę igły i wyrzucić do pojemnika na ostre narzędzia.
3. Wprowadzanie igły: Delikatnie chwycić jedną ręką skórę w miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką nie dotykając tłoka strzykawki wkłuć igłę w skórę (pod kątem 90 stopni).
4. Wstrzyknięcie

Instrukcja wstrzykiwania metotreksatu

Za pomocą kciuka nacisnąć trzon tłoka i wstrzyknąć pewnym ruchem zawartość strzykawki. Przytrzymać stabilnie fałd skóry aż do zakończenia wstrzyknięcia.

System zabezpieczania igły

System bezpieczeństwa zostaje aktywowany w pozycji całkowitego wciśnięcia tłoka. Trzymając strzykawkę zwolnić nacisk na tłok unosząc powoli kciuk. Tłok przesunie się w górę wraz z kciukiem a sprężynka spowoduje wysunięcie się igły, która automatycznie jest zakrywana przez osłonkę.

Usuwanie osłony zabezpieczającej

Po użyciu strzykawki należy wyrzucić pozostałą osłonę z igłą do pojemnika na ostre narzędzia. Nie należy jej wyrzucać do zwykłego kosza na odpadki.

Metotreksat nie może mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błony śluzowej. W przypadku kontaktu skażony obszar należy natychmiast przepłukać obfitą ilością wody. Usuwanie i sposób postępowania Sposób postępowania i usuwanie leku i ampułko-strzykawki musi być zgodny z lokalnymi wymaganiami. Pracownice personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać i (lub) podawać leku Methofill.