Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Methofill SD, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 27,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce(patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Methofill SD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill SD
3. Jak stosować lek Methofill SD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methofill SD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Methofill SD i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Methofill SD jest metotreksat.

Metotreksat jest substancją charakteryzującą się poniższymi właściwościami:

• Hamuje wzrost niektórych komórek szybko dzielących się
• Zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmy obronne organizmu)
• Wykazuje działanie przeciwzapalne

Wskazania do stosowania leku Methofill SD:

• Reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych (RZS)
• Wielostawowa postać ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• Ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych

Ciężka postać łuszczycy oporna na inne metody leczenia

Łuszczyca jest to częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych

Jest to choroba zapalna jelit, która wywołuje objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała. Lek Methofill SD modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill SD

Kiedy nie stosować leku Methofill SD:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek lub krwi;
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;
• jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach;
• jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Methofill SD należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Methofill SD:

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w małych dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby wykryć je odpowiednio wcześnie, lekarz musi wykonać badania kontrolne i badania laboratoryjne

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadana krew w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie również zbadana w kierunku czynności wątroby, aby dowiedzieć się, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby

Podczas leczenia

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w kierunku zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie;
• badania krwi/morfologia z oceną liczby komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy;
• badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby;
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby;
• pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania;
• badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek;
• monitorowanie dróg oddechowych i jeśli to konieczne, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na zaplanowane badania. Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą odbiegać od normy, lekarz odpowiednio dostosuje leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe było jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w starszym wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wynik testów immunologicznych. Podczas leczenia metotreksatem może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia lekiem Methofill SD nie wolno przyjmować szczepień z wykorzystaniem żywych szczepionek.

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Podczas stosowania metotreksatu może wystąpić nawrót zapalenia skóry wywołanego przez radioterapię i oparzenia słoneczne (tzw. „reakcja z przypomnienia”). Skórne zmiany łuszczycowe mogą się nasilić podczas napromieniania światłem UV i jednoczesnego podawania metotreksatu. Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Methofill SD i wymaga przerwania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszano przypadki wystąpienia niektórych zaburzeń mózgowych (encefalopatii/leukoencefalopatii) u pacjentów onkologicznych otrzymujących metotreksat. Nie można wykluczyć występowania tych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących metotreksat w innych wskazaniach.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Leki Methofill SD a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać, że dotyczy to również leków, które pacjent będzie przyjmować w przyszłości.

Jednoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Methofill SD:

• antybiotyki takie jak tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany [leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazole];
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

Metotreksat z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Methofill SD należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie stosować leku Methofill SD, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Methofill SD.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Methofill SD mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Methofill SD zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Methofill SD

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta. Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 – 8 tygodni.

Lek Methofill SD jest podawany podskórnie (pod skórę) przez lekarza lub fachowy personel medyczny, lub pod ich nadzorem jedynie raz w tygodniu. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methofill SD (metotreksat):

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna lek Methofill SD należy stosować wyłącznie raz w tygodniu. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Methofill SD (metotreksat) może być śmiertelne. Bardzo uważnie przeczytaj punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek Methofill SD nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas podawania

Lek Methofill SD wstrzykuje się raz w tygodniu! Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Methofill SD jest leczeniem długotrwałym.

Methofill SD - instrukcja użytkowania

Methofill SD powinien być przepisywany tylko przez lekarzy, którzy zapoznali się z właściwościamileku i sposobem jego działania. Lekarz prowadzący może zdecydować o samodzielnym, podskórnymstosowaniu leku przez pacjenta.

Na początku leczenia lek Methofill SD może być podawany we wstrzyknięciu przez personelmedyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielnewstrzykiwanie leku Methofill SD. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie.

Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszegoszkolenia.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy pamiętać o wykorzystaniu całej zawartości ampułko-strzykawki.

Sposób postępowania i usuwania musi być analogiczny jak w przypadku innych lekówcytostatycznych i zgodny z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub)podawać leku Methofill SD.

Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia,zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.

Instrukcja podawania:

Należy w całości zapoznać się z instrukcją stosowania leku Methofill SD we wstrzykiwaczu.Samodzielne stosowanie wstrzykiwacza wymaga odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza.W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką.

Przed rozpoczęciem podania:

• należy wybrać czyste i dobrze oświetlone miejsce,
• sprawdzić termin ważności leku, nie stosować, jeśli ten termin upłynął,
• przygotować wacik nasączony alkoholem i kosz na odpady.

Przygotowanie do podania:

• Umyć dłonie mydłem z ciepłą wodą
• Wybrać miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie samodzielnie lub opcjonalnie tylna częśćramienia jeśli wstrzyknięcie wykonuje lekarz lub opiekun)

Instrukcja podawania leku

Oczyścić obszar wokół wybranego miejsca podania za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia.

Przed wstrzyknięciem:

Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie kolor roztworu, zmętnienie lub obecność cząstek stałych.

Zdjęcie ochronnej plastikowej nakładki: aby zdjąć nakładkę należy ją przekręcić i pociągnąć w dół. Po zdjęciu nakładki nie należy dotykać osłony igły. Nakładkę należy wyrzucić i nie nakładać jej ponownie. Nie wykonywać wstrzyknięcia jeśli po zdjęciu nakładki wstrzykiwacz jest wciśnięty.

Wstrzyknięcie wykonać w ciągu 5 minut od zdjęcia nakładki.

Wstrzyknięcie:

Przyłożyć wstrzykiwacz do wybranego miejsca wstrzyknięcia pod kątem prostym (90°).

Naciskać tłok wstrzykiwacza, aż do podania całej dawki. Wstrzyknięcie wykonać z szybkością wygodną dla pacjenta. Nie zmieniać pozycji wstrzykiwacza w trakcie podawania leku.

Maksymalne wciśnięcie tłoka

Maksymalne wciśnięcie tłoka jest sygnalizowane charakterystycznym kliknięciem; pomarańczowa część dozownika staje się niewidoczna.

Postępowanie z pozostałościami

Należy usunąć zużyty wstrzykiwacz Methofillu SD wyrzucając go do pojemnika na ostre narzędzia. Wytyczne co do sposobu postępowania z takimi odpadami mogą różnić w zależności od kraju/regionu. W celu uzyskania aktualnych wytycznych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy wyrzucać zużytego wstrzykiwacza do zwykłego kosza na odpadki.

Unikanie kontaktu metotreksatu

Unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię należy natychmiast obficie spłukać wodą.

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Methofill SD

Przyjęcie większej niż zalecana dawki: W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku: W przypadku przerwania przyjmowania leku Methofill SD należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku. Konieczne jest regularne wykonywanie badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Działania niepożądane metotreksatu

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej:

• uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka
• krwioplucie, odkrztuszanie wydzieliny z krwią
• objawy uszkodzenia wątroby takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu
• objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła
• objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek, lub stóp
• objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła
• objawy takie jak: osłabienie jednej strony ciała, ból, obrzęk, zaczerwienienie i odczuwanie ciepła w jednej z nóg
• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, ból gardła lub jamy ustnej
• nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu
• objawy takie jak: silny ból głowy często w połączeniu z gorączką, sztywność karku, nudności
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha

Często: owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka

Ważne informacje o skutkach ubocznych leku:

Często:

- wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd
- ból głowy, zmęczenie, senność
- zmniejszone wytwarzanie krwinek prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi

Niezbyt często:

- zapalenie gardła
- zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smoliste stolce, owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego
- reakcje przypominające oparzenia słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka
- ujawnienie się cukrzycy
- zawroty głowy, splątanie, depresja
- zmniejszenie stężenia albuminy w osoczu
- zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, w tym płytek krwi
- stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu
- ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej

Rzadko:

- zapalenie dziąseł
- nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych, uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych
- zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi
- zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego, przewlekłego zakażenia), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
- zmiany nastroju
- zaburzenia widzenia
- zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w osierdziu, zaburzenia napełniania komór serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu
- niskie ciśnienie krwi
- tworzenie tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w opłucnej
- złamania przeciążeniowe kości
- zaburzenia elektrolitowe
- gorączka, zaburzone gojenie ran

Bardzo rzadko:

- ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy)
- nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka, głębokie zakażenie mieszków włosowych, widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych
- miejscowe uszkodzenie, ból, utrata siły mięśniowej, drgawki, porażenie, ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- niezapalna choroba oka, osłabienie widzenia
- zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn
- zaburzenia wytwarzania nasienia, zaburzenia miesiączkowania, upławy
- powiększenie węzłów chłonnych
- zaburzenia limfoproliferacyjne

Działania niepożądane

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zwiększona liczba niektórych białych krwinek
• krwawienie z nosa
• białkomocz
• osłabienie (astenia)
• krwawienie z płuc
• uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
• niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• obrzęk

Miejscowe reakcje skórne

Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak: uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, przebarwienia, świąd, silne swędzenie, ból) malejące w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kontakt:

Jak przechowywać lek Methofill SD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methofill SD: Substancją czynną jest metotreksat. 1 wstrzykiwacz z 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu. 1 wstrzykiwacz z 0,20 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.

Methofill SD - informacje o leku

1 wstrzykiwacz z 0,25 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz z 0,30 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz z 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz z 0,40 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz z 0,45 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz z 0,50 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz z 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz z 0,60 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Methofill SD i co zawiera opakowanie

Lek we wstrzykiwaczu ma postać przejrzystego, żółtego do brązowego roztworu.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Wstrzykiwacze po 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 mli 0,60 ml roztworu są dostępne w opakowaniach zawierających po 1, 4 lub 8 wstrzykiwaczy, każdyw tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024