Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Methofill, 2,5 mg, tabletki

Methofill, 10 mg, tabletki

Methotrexatum

Tabletkę leku Methofill należy przyjmować raz na tydzień.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill
3. Jak stosować lek Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methofill
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje

Lek Methofill zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest antymetabolitem i lekiem immunosupresyjnym (lek wpływający na namnażanie komórek ciała i zmniejszający czynność układu immunologicznego).

Metotreksat jest stosowany w leczeniu:

• czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych
• ciężkiej łuszczycy, szczególnie postaci plackowatej, u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki, po których nie nastąpiła poprawa stanu zdrowia
• czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów
• ostra białaczka limfoblastyczna u dorosłych, młodziezy i dzieci w wieku 3 lat i powyżej

Lekarz wyjaśni, w jaki sposób lek Methofill może pomóc pacjentowi w przypadku jego choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill

Kiedy nie stosować leku Methofill

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (lub lekarz klasyfikuje zaburzenie jako ciężkie)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwi, takie jak hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia, trombocytopenia lub znaczna niedokrwistość
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu

Zalecenia dotyczące stosowania metotreksatu

Zalecenia dotyczące stosowania metotreksatu:

• jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy
• jeśli pacjent cierpi na poważne zakażenie, takie jak gruźlica lub HIV
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub jelit
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej
• jeśli pacjentka karmi piersią oraz dodatkowo ze wskazań nieonkologicznych (w leczeniu nienowotworowym)
• jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
• jeśli pacjent niedawno zaszczepił się żywą szczepionką lub ma ją otrzymać

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w małych dawkach, mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je odpowiednio wcześnie, lekarz musi wykonać badania kontrolne i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadana krew w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie również zbadana pod kątem czynności wątroby, aby dowiedzieć się, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzane będą albuminy surowicy (białko we krwi), obecność zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek. Lekarz może również zdecydować się na wykonanie innych testów wątroby. Niektóre z nich to badania obrazowe, inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszego jej zbadania.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie
• badania krwi/morfologia z oceną liczby komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy
• badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
• pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania
• badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek
• monitorowanie dróg oddechowych i, jeśli to konieczne, badanie czynności płuc

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na zaplanowane badania. Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą odbiegać od normy, lekarz odpowiednio dostosuje leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe było jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w starszym wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki leku Methofill (metotreksat): Tabletki metotreksatu należy przyjmować tylko raz w tygodniu w leczeniu chorób reumatycznych lub skórnych (RZS i łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów). Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Methofill (metotreksat) może być śmiertelne. Prosimy o dokładne zapoznanie się z punktem 3 niniejszej ulotki. W przypadku jakichkolwiek pytań, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Methofill należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent ma cukrzycę leczoną insuliną.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania metotreksatu

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnegonasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. Wcelu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtrprzeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Skóra i reakcje skórne

Jeśli pacjent miał problemy skórne po radioterapii (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniasłoneczne, reakcje te mogą nawrócić po leczeniu metotreksatem (reakcja przypominająca).Zmiany skórne łuszczycy mogą się nasilić podczas leczenia metotreksatem, jeśli pacjent jest narażonyna działanie światła UV.U pacjentów otrzymujących małe dawki metotreksatu może wystąpić powiększenie węzłówchłonnych (chłoniak) i w takim przypadku należy przerwać leczenie

Skutki uboczne metotreksatu

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentówz zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszaniewydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.Biegunka jest możliwym działaniem niepożądanym leku Methofill i wymaga przerwania leczenia.W przypadku biegunki należy porozmawiać z lekarzem.

Inne ostrzeżenia

U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnychschorzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takich działań niepożądanych nie możnawykluczyć, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat możepowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone u płodu. Pacjentka powinna unikać poczęcia dzieckapodczas stosowania metotreksatu oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjencipowinni unikać zapłodnienia partnerki w czasie przyjmowania metotreksatu i co najmniej przez 3miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.Zalecane badania kontrolne i środki ostrożnościCiężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet wtedy, gdy metotreksat jest stosowany w małychdawkach. Lekarz musi przeprowadzić badania i testy laboratoryjne w celu jak najwcześniejszegowykrycia tych działań.

Ostrzeżenia dla dzieci i młodzieży

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawówneurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci iorientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się zlekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu,nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocalleukoencephalopathy, PML).

Metotreksat - informacje dla rodziców

Dzieci i młodzież leczone metotreksatem powinny być poddawane szczególnej obserwacji lekarskiej w celu szybkiego wykrycia istotnych działań niepożądanych. Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Lek Methofill a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta lekach, zarówno obecnie jak i ostatnio stosowanych, a także o planowanych lekach, włączając w to leki dostępne bez recepty oraz preparaty ziołowe lub naturalne. Należy szczególnie zwrócić uwagę na informowanie lekarza o leczeniu metotreksatem w przypadku przepisania pacjentowi innych leków.

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy
• cyklosporyna
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne
• żywe szczepionki
• diuretyki

Metotreksat Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i bez. Po zażyciu dawki zaleca się popicie jej wodą, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta. Należy unikać alkoholu, nadmiernej kofeiny oraz herbaty liściastej podczas leczenia metotreksatem, a pacjent powinien spożywać odpowiednią ilość płynów dla zapobieżenia odwodnieniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, aby uniknąć ewentualnych ryzyk.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Methofill

Ciąża

Nie należy stosować leku Methofill w okresie ciąży, o ile lekarz nie przepisał go w leczeniu onkologicznym. Metotreksat może powodować wady wrodzone, zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować poronienie. Jest to związane z deformacjami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby metotreksat nie był podawany kobietom w ciąży lub kobietom planującym ciążę, o ile nie jest stosowany w leczeniu onkologicznym.

Antykoncepcja

W przypadku wskazań nieonkologicznych, u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę, np. przy użyciu testów ciążowych. Nie należy stosować tabletek metotreksatu, jeśli pacjentka planuje się zajść w ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Dlatego należy przez cały ten okres stosować skuteczną antykoncepcję.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w okresie leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Pacjentka musi przerwać karmienie piersią, jeśli lekarz uznaje leczenie metotreksatem jako absolutnie konieczne w tym okresie.

Płodność męska

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronienia, jeśli ojciec przyjmuje metotreksat w dawce mniejszej niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka, a także nie ma informacji dotyczących większych dawek metotreksatu. Należy unikać poczęcia dziecka lub oddawania nasienia w trakcie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

! Uwaga: ten lek może wpływać na zdolność reagowania oraz zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas leczenia lekiem Methofill mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie lub zawroty głowy. W niektórych przypadkach może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku uczucia zmęczenia lub zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Methofill zawiera laktozę

Lek Methofill zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów,wówczas pacjent przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Methofill

Lek Methofill powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy, którzy znają właściwości leku isposób jego działania.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nieprawidłowe przyjmowanie leku Methofill może spowodować poważne działania niepożądane, anawet śmierć.

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężkiejłuszczycy i ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów przy użyciu leku Methofill jest leczeniemdługotrwałym.

Zalecana dawka

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Methofill należy przyjmować w zależności od leczonej choroby,jej ciężkości i ogólnego stanu zdrowia. Należy dokładnie przestrzegać dawki i zaleceń lekarza, kiedyzażywać lek.

Dawkowanie w chorobach reumatycznych i skórnych (RZS, MIZS i łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów)

Lek Methofill należy przyjmować tylko raz w tygodniu.Należy ustalić z lekarzem najbardziej odpowiedni dzień tygodnia na przyjmowanie leku.

Dawkowanie w reumatoidalnym zapaleniu stawów u dorosłych:

Zwykle dawka początkowa wynosi 7,5–15 mg doustnie, raz w tygodniu.

Dawkowanie w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów:

Zwykle dawka początkowa wynosi 7,5–15 mg doustnie, raz w tygodniu.

Dawkowanie w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL)

Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę należy przyjąć i kiedy należy ją przyjmować.Należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki. Dawkę należy przyjmować doustnie, raz w tygodniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz obliczy potrzebną dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m2), dawka jest wyrażonaw mg/m2.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na obniżoną czynność wątroby oraz nerek, jak również mniejsze zapasy kwasu foliowegow tej grupie pacjentów należy zastosować odpowiednio mniejszą dawkę.

Tabletki Methofill, 10 mg: Linia podziału służy jedynie ułatwieniu przełamania tabletki w przypadkutrudności z połknięciem jej w całości.

Bezpieczne postępowanie z lekiem Methofill

Procedury dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących bezpiecznego obchodzenia się ze środkami cytotoksycznymi. Podczas kontaktu z tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych rękawiczek. O ile to możliwe, kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z tabletkami metotreksatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Methofill

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania. Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki. W przypadku podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) przyjął zbyt dużą dawkę leku Methofill, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest jakiekolwiek leczenie.

Przedawkowanie metotreksatu

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować poważne reakcje. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienie, niezwykłe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, odkrztuszanie krwi lub krwawe wymioty o wyglądzie fusów po kawie i zmniejszenie ilości oddawanego moczu. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Odtrutką w przypadku przedawkowania jest folinian wapnia.

Pominięcie przyjęcia leku Methofill

Nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie przepisanej dawki. Należy poprosić lekarza o poradę.

Przerwanie przyjmowania leku Methofill

Nie należy przerywać przyjmowania leku Methofill bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem. Jeśli pacjent podejrzewa u siebie ciężkie działanie niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza dotyczące całego ciała).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej:

• problemy z oddychaniem (w tym ogólne uczucie choroby, suchy, drażniący kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub gorączka)
• plucie lub kaszel krwią*
• poważne łuszczenie lub powstawanie pęcherzy na skórze
• nietypowe krwawienia (w tym krwawe wymioty), siniaki lub krwawienie z nosa
• nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej lub ciężka biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej
• czarne lub smoliste stolce
• krew w moczu lub kale
• małe czerwone plamy na skórze
• gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne
• żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) lub ciemny mocz
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• pragnienie i (lub) częste oddawanie moczu
• drgawki (konwulsje)

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej i gardła
- badanie krwi wykazujące podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- zakażenia
- zmniejszenie wytwarzania krwinek ze zmniejszeniem liczby białych i (lub) czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi (leukocytopenia, niedokrwistość, trombocytopenia)
- ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy
- zapalenie płuc z suchym kaszlem, dusznością i gorączką
- biegunka
- wysypka skórna, zaczerwienienie i świąd skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- chłoniak (guzek w obrębie szyi, pachwiny lub pach z towarzyszącym bólem pleców, utratą masy ciała lub nocnymi potami)
- ciężkie reakcje alergiczne
- cukrzyca
- depresja
- zawroty głowy, splątanie, drgawki
- uszkodzenie płuc

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- zaburzenie krwi charakteryzujące się pojawieniem się bardzo dużych krwinek czerwonych (niedokrwistość megaloblastyczna)
- wahania nastroju
- osłabienie ruchów, również ograniczone tylko do lewej lub prawej strony ciała
- ciężkie zaburzenia widzenia
- zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym
- niskie ciśnienie krwi, zakrzepy
- zapalenie migdałków, zatrzymanie oddechu, astma

Działania niepożądane metotreksatu

Często występujące:

- nasilenie łuszczycy podczas leczenia promieniami UV

- zmiany skórne przypominające oparzenia słoneczne lub zapalenie skóry po radioterapii

- złamania kości

- niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, nieprawidłowe poziomy elektrolitów we krwi

- upośledzone wytwarzanie plemników, zaburzenia miesiączkowania

Bardzo rzadko:

- wirusowe, grzybicze lub bakteryjne zakażenia ogólnoustrojowe

- poważne zaburzenie szpiku kostnego (niedokrwistość), obrzęk węzłów chłonnych

- bezsenność

- ból, osłabienie mięśni, zmiany zmysłu smaku (metaliczny smak), zapalenie błony otaczającej mózg powodujące paraliż lub wymioty, uczucie drętwienia lub mrowienia/mniejsza niż zwykle wrażliwość na bodźce

Rzadko:

- zaczerwienienie oczu, uszkodzenie siatkówki oka

- gromadzenie się płynu w płucach, zakażenia płuc

- niewydolność wątroby

- zakażenia paznokci, oddzielenie płytki paznokcia od łożyska paznokcia, czyraki, poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana:

- patologiczna zmiana istoty białej mózgu (leukoencefalopatia)

- krwotoki

- krwawienie z płuc*

- zaczerwienienie i złuszczanie skóry

- uszkodzenie kości szczęki (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek)

- obrzęk

*Zgłaszano w przypadku metotreksatu stosowanego u pacjentów z podstawową chorobą reumatologiczną.

Metotreksat może zmniejszać liczbę białych krwinek, a tym samym osłabiać obronę immunologiczną. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, takich jak gorączka lub wyraźne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła/zapalenie gardła lub jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić, czy nie występuje zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Metotreksat może powodować poważne (czasami zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy nie występują jakiekolwiek zmiany krwi (np. mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, chłoniaki), nerek lub wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

Informacje o leku Methofill

Jeśli zaobserwujesz działania niepożądane po zażyciu tego leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:

Jak przechowywać lek Methofill

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/pudełku po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Blister: przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, w celu ochrony środowiska.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methofill:

• Substancją czynną jest metotreksat.
• Jedna tabletka zawiera 2,5 miligramów metotreksatu.
• Jedna tabletka zawiera 10 miligramów metotreksatu.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian (E470b).

Jak wygląda lek Methofill i co zawiera opakowanie:

• Methofill 2,5 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe niepowlekane tabletki o średnicy 4,5 ± 0,2 mm, gładkie po obu stronach.
• Methofill 10 mg to żółte, niepowlekane, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki o długości 10,0 ± 0,2 mm i szerokości 5,0 ± 0,2 mm z linią podziału po jednej stronie i gładka po drugiej.

Tabletki pakowane są w blistry z oranżowej powłoki PVC i aluminiowej folii.

Wielkość opakowań: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 lub 100 tabletek.

Blister jednodawkowy PVC/Aluminium. Wielkość opakowań: 10x1, 12x1, 15x1, 20x1, 24x1, 25x1, 28x1, 30x1, 50x1 lub 100x1.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024