Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Methofill

Methofill, 2,5 mg, tabletki

Methofill, 10 mg, tabletki

Methotrexatum

Tabletkę leku Methofill należy przyjmować raz na tydzień.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill
3. Jak stosować lek Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methofill
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje

Lek Methofill zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest antymetabolitem i lekiem immunosupresyjnym (lek wpływający na namnażanie komórek ciała i zmniejszający czynność układu immunologicznego).

Metotreksat jest stosowany w leczeniu:

• czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• ciężkiej łuszczycy, szczególnie postaci plackowatej, u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki, po których nie nastąpiła poprawa stanu zdrowia,
• czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
• ostra białaczka limfoblastyczna u dorosłych, młodziezy i dzieci w wieku 3 lat i powyżej.

Lekarz wyjaśni, w jaki sposób lek Methofill może pomóc pacjentowi w przypadku jego choroby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill

Kiedy nie stosować leku Methofill:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (lub lekarz klasyfikuje zaburzenie jako ciężkie)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwi, takie jak hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia, trombocytopenia lub znaczna niedokrwistość
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu

Zalecane warunki do stosowania metotreksatu

Sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy
• jeśli pacjent cierpi na poważne zakażenie, takie jak gruźlica lub HIV
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub jelit
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej
• jeśli pacjentka karmi piersią oraz dodatkowo ze wskazań nieonkologicznych (w leczeniu nienowotworowym)
• jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
• jeśli pacjent niedawno zaszczepił się żywą szczepionką lub ma ją otrzymać

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w małych dawkach, mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je odpowiednio wcześnie, lekarz musi wykonać badania kontrolne i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadana krew w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie również zbadana pod kątem czynności wątroby, aby dowiedzieć się, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie
• badania krwi/morfologia z oceną liczby komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy
• badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe było jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w starszym wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki leku Methofill (metotreksat): Tabletki metotreksatu należy przyjmować tylko raz w tygodniu w leczeniu chorób reumatycznych lub skórnych (RZS i łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów)

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Methofill (metotreksat) może być śmiertelne.

Prosimy o dokładne zapoznanie się z punktem 3 niniejszej ulotki.

W przypadku jakichkolwiek pytań, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Methofill należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent ma cukrzycę leczoną insuliną.

Metotreksat - ważne informacje przed leczeniem

Wskazania do zachowania szczególnej ostrożności przed rozpoczęciem terapii metotreksatem:

- jeśli u pacjenta występują nieaktywne, przewlekłe zakażenia (np. gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, półpasiec), ponieważ mogą one ulec zaostrzeniu

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby lub nerek

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności płuc

- jeśli pacjent ma znaczącą nadwagę

- jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub wokół płuc (wysięk opłucnowy)

- jeśli pacjent jest odwodniony lub cierpi na schorzenia powodujące odwodnienie (wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)

Wskazówki dotyczące ochrony skóry:

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Jeśli pacjent miał problemy skórne po radioterapii (popromienne zapalenie skóry) lub oparzenia słoneczne, reakcje te mogą nawrócić po leczeniu metotreksatem (reakcja przypominająca). Zmiany skórne łuszczycy mogą się nasilić podczas leczenia metotreksatem, jeśli pacjent jest narażony na działanie światła UV.

Inne istotne informacje:

- U pacjentów otrzymujących małe dawki metotreksatu może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku należy przerwać leczenie.

- Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

- Biegunka jest możliwym działaniem niepożądanym leku Methofill i wymaga przerwania leczenia. W przypadku biegunki należy porozmawiać z lekarzem.

- U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych schorzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takich działań niepożądanych nie można wykluczyć, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

- Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienie i ciężkie wady wrodzone u płodu. Pacjentka powinna unikać poczęcia dziecka podczas stosowania metotreksatu oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci powinni unikać zapłodnienia partnerki w czasie przyjmowania metotreksatu i co najmniej przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Zalecenia dotyczące badań kontrolnych i środków ostrożności:

Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet wtedy, gdy metotreksat jest stosowany w małych dawkach. Lekarz musi przeprowadzić badania i testy laboratoryjne w celu jak najwcześniejszego wykrycia tych działań.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Informacje dla dzieci i młodzieży:

Dzieci i młodzież leczone metotreksatem

Powinny być poddawane szczególnie uważnej obserwacji lekarskiej w celu szybkiego wykrycia istotnych działań niepożądanych. Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest niewystarczające.

Lek Methofill a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w tym o lekach dostępnych bez recepty i preparatach ziołowych lub naturalnych. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o leczeniu metotreksatem, jeśli podczas leczenia przepisano pacjentowi inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy
• cyklosporyna
• niesteroidowe leki przeciwzapalne
• żywe szczepionki
• diuretyki
• leki obniżające poziom cukru we krwi

Metotreksat Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Po przyjęciu dawki należy wypić trochę wody, aby upewnić się, że została przyjęta cała dawka i że w ustach nie pozostały resztki metotreksatu. Podczas leczenia metotreksatem nie należy pić alkoholu i należy unikać picia nadmiernych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę oraz czarnej herbaty liściastej. Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje dużo płynów podczas leczenia metotreksatem, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić działania niepożądane metotreksatu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje dotyczące leku Methofill

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Methofill w okresie ciąży, o ile lekarz nie przepisał go w leczeniu onkologicznym. Metotreksat może powodować wady wrodzone, zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować poronienie.

W przypadku wskazań nieonkologicznych, u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę, np. przy użyciu testów ciążowych.

Nie należy karmić piersią w okresie leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego.

Płodność

Metotreksat może mieć działanie genotoksyczne. Dlatego należy unikać poczęcia dziecka lub oddawania nasienia w trakcie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Methofill może wpływać na zdolność reagowania oraz zdolność prowadzenia pojazdów. W przypadku uczucia zmęczenia lub zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Przed zastosowaniem leku

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Methofill zawiera laktozę

Lek Methofill zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, wówczas pacjent przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Methofill

Lek Methofill powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy, którzy znają właściwości leku i sposób jego działania.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nieprawidłowe przyjmowanie leku Methofill może spowodować poważne działania niepożądane, a nawet śmierć.

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów przy użyciu leku Methofill jest leczeniem długotrwałym.

Zalecana dawka

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Methofill należy przyjmować w zależności od leczonej choroby, jej ciężkości i ogólnego stanu zdrowia. Należy dokładnie przestrzegać dawki i zaleceń lekarza, kiedy zażywać lek.

Dawkowanie w chorobach reumatycznych i skórnych (RZS, MIZS i łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów)

Lek Methofill należy przyjmować tylko raz w tygodniu.

Należy ustalić z lekarzem najbardziej odpowiedni dzień tygodnia na przyjmowanie leku.

Dawkowanie w reumatoidalnym zapaleniu stawów u dorosłych: Zwykle dawka początkowa wynosi 7,5–15 mg doustnie, raz w tygodniu.

Dawkowanie w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów: Zwykle dawka początkowa wynosi 7,5–15 mg doustnie, raz w tygodniu.

Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli zastosowana dawka nie jest skuteczna, ale jest dobrze tolerowana.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych.

Dawkowanie w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL)

Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę należy przyjąć i kiedy należy ją przyjmować.

Należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki. Dawkę należy przyjmować doustnie, raz w tygodniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz obliczy potrzebną dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m2), dawka jest wyrażona w mg/m2.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na obniżoną czynność wątroby oraz nerek, jak również mniejsze zapasy kwasu foliowego w tej grupie pacjentów należy zastosować odpowiednio mniejszą dawkę.

Tabletki Methofill, 10 mg:

Linia podziału służy jedynie ułatwieniu przełamania tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Bezpieczne postępowanie z lekiem Methofill

Bezpieczeństwo stosowania leku Methofill

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących bezpiecznego obchodzenia się ze środkami cytotoksycznymi. Podczas kontaktu z tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych rękawiczek. O ile to możliwe, kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z tabletkami metotreksatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Methofill

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania. Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki. W przypadku podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) przyjął zbyt dużą dawkę leku Methofill, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest jakiekolwiek leczenie.

Przedawkowanie metotreksatu

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować poważne reakcje. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienie, niezwykłe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, odkrztuszanie krwi lub krwawe wymioty o wyglądzie fusów po kawie i zmniejszenie ilości oddawanego moczu. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Podczas wizyty u lekarza lub w szpitalu należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Odtrutką w przypadku przedawkowania jest folinian wapnia.

Pominięcie przyjęcia leku Methofill

Nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie przepisanej dawki. Należy poprosić lekarza o poradę.

Przerwanie przyjmowania leku Methofill

Nie należy przerywać przyjmowania leku Methofill bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem. Jeśli pacjent podejrzewa u siebie ciężkie działanie niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza dotyczące całego ciała).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej:

• problemy z oddychaniem (w tym ogólne uczucie choroby, suchy, drażniący kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub gorączka)
• plucie lub kaszel krwią*
• poważne łuszczenie lub powstawanie pęcherzy na skórze
• nietypowe krwawienia (w tym krwawe wymioty), siniaki lub krwawienie z nosa
• nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej lub ciężka biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej
• czarne lub smoliste stolce
• krew w moczu lub kale
• małe czerwone plamy na skórze
• gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne
• żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) lub ciemny mocz
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• pragnienie i (lub) częste oddawanie moczu
• drgawki (konwulsje)

Działania niepożądane metotreksatu

Utrata przytomności

Niewyraźne lub ograniczone widzenie

Silne zmęczenie

*Zgłaszano w przypadku metotreksatu stosowanego u pacjentów z podstawową chorobą reumatologiczną.

Działania bardzo częste

- utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej i gardła

- badanie krwi wykazujące podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych

Działania częste

- zakażenia

- zmniejszenie wytwarzania krwinek ze zmniejszeniem liczby białych i (lub) czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi (leukocytopenia, niedokrwistość, trombocytopenia)

- ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy

- zapalenie płuc z suchym kaszlem, dusznością i gorączką

- biegunka

- wysypka skórna, zaczerwienienie i świąd skóry

Działania niezbyt częste

- chłoniak (guzek w obrębie szyi, pachwiny lub pach z towarzyszącym bólem pleców, utratą masy ciała lub nocnymi potami)

- ciężkie reakcje alergiczne

- cukrzyca

- depresja

- zawroty głowy, splątanie, drgawki

- uszkodzenie płuc

- wrzody i krwawienie z przewodu pokarmowego

- choroby wątroby, obniżona zawartość białek krwi

- pokrzywka, reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, brązowe przebarwienia skóry, wypadanie włosów, zwiększona liczba guzków reumatycznych, półpasiec, bolesna łuszczyca, powolne gojenie się ran

- ból stawów lub mięśni, osteoporoza (osłabienie kości)

- choroba nerek, stan zapalny lub owrzodzenie pęcherza (ewentualnie z obecnością krwi w moczu), bolesne oddawanie moczu

- zapalenie i owrzodzenia pochwy

Działania rzadkie

- zaburzenie krwi charakteryzujące się pojawieniem się bardzo dużych krwinek czerwonych (niedokrwistość megaloblastyczna)

- wahania nastroju

- osłabienie ruchów, również ograniczone tylko do lewej lub prawej strony ciała

- ciężkie zaburzenia widzenia

- zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym

- niskie ciśnienie krwi, zakrzepy

- zapalenie migdałków, zatrzymanie oddechu, astma

- zapalenie trzustki, zapalenie przewodu pokarmowego, krwawe stolce, zapalenie dziąseł, niestrawność

- ostre zapalenie wątroby

- przebarwienie paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem z

Działania niepożądane metotreksatu

naczyń krwionośnych

• nasilenie łuszczycy podczas leczenia promieniami UV
• zmiany skórne przypominające oparzenia słoneczne lub zapalenie skóry po radioterapii
• złamania kości
• niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, nieprawidłowe poziomy elektrolitów we krwi
• upośledzone wytwarzanie plemników, zaburzenia miesiączkowania

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• wirusowe, grzybicze lub bakteryjne zakażenia ogólnoustrojowe,
• poważne zaburzenie szpiku kostnego (niedokrwistość), obrzęk węzłów chłonnych
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek)
• bezsenność
• ból, osłabienie mięśni, zmiany zmysłu smaku (metaliczny smak), zapalenie błony otaczającej mózg powodujące paraliż lub wymioty, uczucie drętwienia lub mrowienia/mniejsza niż zwykle wrażliwość na bodźce

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• patologiczna zmiana istoty białej mózgu (leukoencefalopatia)
• krwotoki
• krwawienie z płuc*
• zaczerwienienie i złuszczanie skóry
• uszkodzenie kości szczęki (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek)
• obrzęk

*Zgłaszano w przypadku metotreksatu stosowanego u pacjentów z podstawową chorobą reumatologiczną.

Metotreksat może zmniejszać liczbę białych krwinek, a tym samym osłabiać obronę immunologiczną. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, takich jak gorączka lub wyraźne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła/zapalenie gardła lub jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić, czy nie występuje zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Metotreksat może powodować poważne (czasami zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy nie występują jakiekolwiek zmiany krwi (np. mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, chłoniaki), nerek lub wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

Ważne informacje dotyczące leku Methofill:

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie. Można także bezpośrednio zgłaszać działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dane kontaktowe:

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• strona internetowa:

Jak przechowywać lek Methofill:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.
• Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Methofill:

• Substancja czynna: metotreksat
• Pozostałe składniki: wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Methofill i co zawiera opakowanie:

Methofill 2,5 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe niepowlekane tabletki o średnicy 4,5 mm.

Methofill 10 mg to żółte, niepowlekane, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki.

Tabletki pakowane są w blistry z oranżowej powłoką PVC i aluminiową folią.

Wielkość opakowań: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024