Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Methylprednisolone Sopharma, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Methylprednisolone Sopharma, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Methylprednisolone Sopharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methylprednisolone Sopharma
3. Jak stosować lek Methylprednisolone Sopharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methylprednisolone Sopharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Methylprednisolone Sopharma i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Methylprednisolone Sopharma, metyloprednizolon należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy przenikają przez błony komórkowe i wiążą się ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi w cytoplazmie. Następnie kompleksy te wnikają do jądra komórkowego stymulując dalszą syntezę różnych enzymów, które są prawdopodobnie odpowiedzialne za liczne działania glikokortykosteroidów, obserwowane po użyciu ogólnym. Oprócz istotnego wpływu na procesy zapalne i immunologiczne glikokortykosteroidy oddziałują również na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów. Działają też na układ sercowo-naczyniowy, mięśnie szkieletowe oraz ośrodkowy układ nerwowy.

Lek Methylprednisolone Sopharma stosowany jest jako leczenie objawowe, oprócz przypadków zaburzeń endokrynologicznych, kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne, w następujących chorobach:

Zaburzenia endokrynologiczne

• pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (w określonych okolicznościach w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami)
• ostra niedoczynność kory nadnerczy (może być konieczne podawanie w połączeniu z mineralokortykosteroidami)
• leczenie stanu wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy, albo wstrząsu nieodpowiadającego na konwencjonalne leczenie, w razie potwierdzenia lub podejrzenia niewydolności kory nadnerczy (w przypadkach kiedy niewskazane jest podanie mineralokortykosteroidów)

Zastosowanie kortykosteroidów w leczeniu różnych chorób

Niewydolność kory nadnerczy

Przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku ciężkiej choroby lub urazu, u pacjentów ze zdiagnozowaną niewydolnością kory nadnerczy lub zmniejszonym poziomem hormonów nadnerczy.

Wrodzony przerost nadnerczy

Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania.

Nieropne zapalenie tarczycy

Choroba reumatyczna wymagająca leczenia wspomagającego.

Hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej

Leczenie wspomagające w przypadku hiperkalcemii.

Choroby reumatyczne

Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia stanu zdrowia w przebiegu:

• Pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów
• Zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów
• Reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów
• Ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej
• Zapalenia nadkłykcia
• Ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna
• Ostrego dnawego zapalenia stawów
• Łuszczycowego zapalenia stawów
• Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Układowe choroby tkanki łącznej

W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:

• Tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia)
• Ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego
• Układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego
• Guzkowego zapalenia tętnic
• Zespołu Goodpastura

Choroby dermatologiczne

Leczenie ciężkich chorób skórnych:

• Pęcherzyca
• Ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona)
• Złuszczające zapalenie skóry
• Ciężka postać łuszczycy
• Pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry
• Ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry
• Ziarniniak grzybiasty

Choroby alergiczne

Leczenie ciężkich chorób alergicznych, w przypadku, kiedy inne metody leczenia są nieskuteczne:

• Astma oskrzelowa
• Wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry)
• Atopowe zapalenie skóry
• Choroba posurowicza
• Sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa
• Reakcja nadwrażliwości na leki
• Reakcje pokrzywkowe po transfuzji
• Ostry niezapalny obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest epinefryna)

Choroby oczu

Ciężkie, ostre i przewlekłe procesy alergiczne, i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:

• Półpasiec oczny
• Zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
• Zapalenie naczyniówki i siatkówki
• Rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki
• Zapalenie nerwu wzrokowego

Choroby oczu

- współczulne zapalenie błony naczyniowej

- zapalenie w obrębie przedniego odcinka oka

- alergiczne zapalenie spojówek

- alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki

- zapalenie rogówki

Choroby przewodu pokarmowego

Jako leczenie układowe w zaostrzeniu przebiegu:

- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

- choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroby układu oddechowego

- objawowa sarkoidoza

- beryloza

- piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniemchemioterapeutykiem przeciwgruźliczym

- zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi środkami

- zachłystowe zapalenie płuc

- umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii u pacjentów zAIDS (jako leczenie wspomagające, gdy jest podane w ciągu pierwszych 72 godzin od wstępnegoleczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis)

Choroby hematologiczne

- nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna

- idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych (wyłącznie podawanie dożylne; przeciwwskazane jest podawanie domięśniowe)

- wtórna małopłytkowość u dorosłych

- niedobór erytroblastów w szpiku

- wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna

Choroby nowotworowe

Leczenie paliatywne:

- białaczka i chłoniaki u dorosłych

- ostra białaczka u dzieci

- poprawa jakości życia pacjentów z nowotworami w zaawansowanym stadium choroby

Obrzęki

- w celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii w zespole nerczycowym, bez mocznicy

Układ nerwowy

- obrzęk mózgu związany z obecnością guza – pierwotnym lub przerzutowym i (lub) związanym zleczeniem chirurgicznym, lub radioterapią

- zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego

- ostre urazy rdzenia kręgowego. Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu.

Inne wskazania

- gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym lub w sytuacjizagrożenia blokiem podpajęczynówkowym wraz z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą

- włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego

- przeszczepianie narządów

- zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu

Kiedy nie stosować leku Methylprednisolone Sopharma

Jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze

Do podawania dooponowego

Do podawania nadtwardówkowego

U wcześniaków i noworodków

Podawanie szczepionek żywych lub żywych atenuowanych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma w dawkach powodujących działanie zmniejszające odporność (immunosupresyjne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów, u których występują wymienione poniżej choroby, leczenie lekiem Methylprednisolone Sopharma powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku Methylprednisolone Sopharma.

Przed rozpoczęciem i w okresie stosowania leku Methylprednisolone Sopharma pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występują u niego:

• choroby zakaźne, takie jak gruźlica oraz pewne choroby wirusowe (opryszczka i półpasiec związany z objawami ocznymi)

Stosowanie leku Methylprednisolone Sopharma w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy płuc, w których lek Methylprednisolone Sopharma stosuje się w terapii choroby w połączeniu z leczeniem przeciwgruźliczym. Podczas długotrwałego leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma u pacjentów z utajoną gruźlicą lub dodatnią próbą tuberkulinową niezbędna jest skrupulatna obserwacja, gdyż może dojść do nawrotu choroby.

U pacjentów z oczną infekcją wirusem Herpes simplex, którym podaje się lekMethylprednisolone Sopharma istnieje ryzyko perforacji rogówki.

Cukrzyca:

Leczenie lekiem Methylprednisolone Sopharma może wywołać objawy utajonej cukrzycy, zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi.

Nadciśnienie tętnicze:

Leczenie lekiem Methylprednisolone Sopharma może powodować nasilenie nadciśnienia tętniczego.

Zaburzenia psychiczne:

Lek Methylprednisolone Sopharma może nasilać istniejącą niestabilność emocjonalną lub tendencje psychotyczne. Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, od euforii, bezsenności, wahań nastroju, zmian osobowości i ciężkiej depresji po ciężkie zaburzenia psychotyczne.

Silny stres:

U pacjentów narażonych na silny stres może być konieczne zwiększenie dawki szybko działających glikokortykosteroidów przed, w trakcie i po ustąpieniu sytuacji powodującej stres.

Alergia na jakiekolwiek leki:

Jeżeli po przyjęciu jakiegokolwiek leku wystąpiła reakcja uczuleniowa, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma.

Niedoczynność tarczycy:

Działanie leku Methylprednisolone Sopharma jest silniejsze u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

Marskość wątroby:

Działanie leku Methylprednisolone Sopharma jest silniejsze u pacjentów z marskością wątroby.

Uraz głowy

Wpływ leku Methylprednisolone Sopharma na organizm

Przeciwwskazania do stosowania leku:

• niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelit, w przypadku możliwości wystąpienia perforacji, ropnia lub innej infekcji ropnej
• zapalenie uchyłka
• niedawno wykonane zespolenie jelitowe
• czynne lub utajone owrzodzenie żołądka
• niewydolność nerek
• osteoporoza
• miastenia gravis (nabyta, przewlekła choroba, charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych)

Wpływ leku na układ immunologiczny:

Lek Methylprednisolone Sopharma może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować niektóre objawy zakażenia.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma może wystąpić niewydolność nadnerczy, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.

Skutki nagłego odstawienia leku:

Po nagłym odstawieniu leku Methylprednisolone Sopharma może dojść do ostrej niewydolności kory nadnerczy prowadzącej do zgonu. Może także wystąpić "zespół odstawienia" steroidów, obejmujący różnorodne objawy takie jak jadłowstręt, nudności, bóle głowy, gorączka, ból stawów, spadek masy ciała i inne.

Wpływ leku Methylprednisolone Sopharma na organizm

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma. Większość z nich ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Methylprednisolone Sopharma. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza w przypadku rozwinięcia się u pacjenta objawów psychologicznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego lub myśli samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku Methylprednisolone Sopharma.

Wpływ na układ nerwowy

Lek Methylprednisolone Sopharma należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi z drgawkami.

Wpływ na narząd wzroku

U pacjentów długotrwale stosujących lek Methylprednisolone Sopharma może dojść do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym uszkodzeniem nerwów wzrokowych.

Stosowanie leku Methylprednisolone Sopharma wiąże się z wystąpieniem centralnej retinopatii surowiczej, która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Wpływ na serce

W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, należy go podawać z zachowaniem ostrożności oraz dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli to konieczne.

Wpływ na żołądek i jelita

Leczenie lekiem Methylprednisolone Sopharma może maskować objawy wrzodów trawiennych, dlatego też może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. W połączeniu ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ wzrasta ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit.

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

Po zastosowaniu dużych dawek leku Methylprednisolone Sopharma może wystąpić ostre zapalenie trzustki.

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

Podczas stosowania dużych dawek leku Methylprednisolone Sopharma może wystąpić ostra miopatia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (na przykład w miastenia).

Methylprednisolone Sopharma - ostrzeżenia dotyczące stosowania

Podawanie leku Methylprednisolone Sopharma może prowadzić do miopatii, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi chorobami mięśniowymi (takimi jak miastenia gravis) lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami antycholinergicznymi, w tym blokerami nerwowo-mięśniowymi (na przykład pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oka i mięśnie oddechowe, a także prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększona aktywność kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie po zakończeniu leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach.

Badania diagnostyczne

U pacjentów stosowanie średnich i dużych dawek leku Methylprednisolone Sopharma może zwiększać ciśnienie krwi, retencję soli i wody oraz wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może być ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lek Methylprednisolone Sopharma, zwiększają wydalanie wapnia.

Inne ostrzeżenia

Kortykoterapia ma wpływ na wynik wielu badań i parametrów biologicznych (np. testów skórnych, badań stężenia hormonów tarczycy). Lek Methylprednisolone Sopharma nie należy podawać we wstrzyknięciach do mięśnia naramiennego ze względu na częste występowanie zaniku podskórnego. Stosowanie leku Methylprednisolone Sopharma u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest szczególnie ryzykowne, a należy zachować ostrożność w takich przypadkach.

Stosowanie leku Methylprednisolone Sopharma u pacjentów z niedoczynnością tarczycy

Działanie leku Methylprednisolone Sopharma jest szczególnie nasilone u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

Methylprednisolone Sopharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Może być konieczne dostosowanie dawki leku Methylprednisolone Sopharma podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

• Leki przeciwbakteryjne: izoniazyd
• Antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna
• Leki przeciwzakrzepowe (doustne). Jednoczesne stosowanie z lekiem Methylprednisolone Sopharma może zmniejszyć lub zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe

i tak dalej

Wpływ leku Methylprednisolone Sopharma na organizm

Niektóre leki mogą nasilić działanie Methylprednisolone Sopharma i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Methylprednisolone Sopharma należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy jest to absolutnie konieczne.

Lek Methylprednisolone Sopharma przenika przez łożysko. Mimo, że u niemowląt, które były narażone na działanie leku Methylprednisolone Sopharma in utero (w okresie życia płodowego), rzadko występuje noworodkowa niewydolność kory nadnerczy, dzieci urodzone przez matki przyjmujące podczas ciąży duże dawki leku Methylprednisolone Sopharma muszą być starannie obserwowane i ocenianie pod kątem niewydolności kory nadnerczy.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek Methylprednisolone Sopharma przenika do mleka ludzkiego.

U dzieci karmionych piersią lek Methylprednisolone Sopharma, który przeniknął do mleka matki, może hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykoidów. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu leku Methylprednisolone Sopharma na rozrodczość u ludzi. Lek ten należy podawać matkom karmiącym tylko wtedy, gdy uważa się, że korzyści wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że metyloprednizolon ma działanie zmniejszające płodność.

Jak stosować lek Methylprednisolone Sopharma

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje dawkę leku indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

W trakcie leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma, a także w przypadku przerwania długotrwałego leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Lek Methylprednisolone Sopharma może być podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego, lub wlewu dożylnego. Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej. Dawka 9

Kortykosteroidy - dawkowanie i wskazania

Kortykosteroidy mogą być zmniejszone u niemowląt i dzieci, ale powinny być uzależnione od stanu pacjenta iodpowiedzi na leczenie, a nie od wieku czy masy ciała (nie powinny być mniejsze niż 0,5 mg/kg mc./24 h).

Wskazania i dawkowanie

Jako leczenie wspomagające w stanach zagrożenia życia:

Zalecana dawka to 30 mg/kg mc., podawane dożylnie w ciągu co najmniej 30 minut. Dawkę tę można ponawiać w warunkach szpitalnych, co 4 do 6 godzin przez 48 godzin, w zależności od potrzeby klinicznej.

Terapia przerywana:

Sugerowany schemat dla reumatoidalnego zapalenia stawów:- 1 g na dobę dożylnie przez 1, 2, 3 lub 4 dni, lub- 1 g na miesiąc dożylnie przez 6 miesięcy.

Toczeń rumieniowaty:

1 g na dobę podawane przez 3 doby w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) trwającym przynajmniej 30 minut.

Stwardnienie rozsiane:

1 g na dobę przez 3 lub 5 dni podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), trwającym przynajmniej 30 minut.

Choroby związane z obrzękami:

30 mg/kg mc. co drugi dzień przez 4 dni lub 1 g na dobę przez 3, 5 lub 7 dni.

Nowotwory w stadium terminalnym:

125 mg na dobę dożylnie przez okres do 8 tygodni.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom

Chemioterapia wywołująca łagodne lub umiarkowane wymioty:

Podawać Methylprednisolone Sopharma 250 mg dożylnie przez minimum 5 minut na godzinę przed chemioterapią, w momencie rozpoczęcia podawania chemioterapii i po zakończeniu chemioterapii. Wraz z pierwszą dawką leku Methylprednisolone Sopharma dla zwiększenia efektu można także podać chlorowaną fenotiazynę.

Chemioterapia wywołująca ciężkie wymioty:

Podawać Methylprednisolone Sopharma 250 mg dożylnie przez minimum 5 minut w skojarzeniu z odpowiednimi dawkami metoklopramidu lub.

Methylprednisolone Sopharma

Podawanie butyrofenonu na godzinę przed chemioterapią, a następnie Methylprednisolone Sopharma 250 mg dożylnie w momencie rozpoczęcia stosowania terapii i po zakończeniu chemioterapii.

Ostre urazy rdzenia

Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu od podania kręgowego 30 mg metyloprednizolonu/kg mc. w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) przez 15 minut pod ciągłą obserwacją medyczną.

Zapalenie płuc

Leczenie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od wstępnego leczenia wywołane przez skierowanego przeciwko Pneumocystis. Pneumocystis carinii u pacjentów z AIDS.

W przypadku innych

Początkowa dawka waha się od 10 do 500 mg, w zależności od stanu wskazań klinicznego. Terapia steroidowa jest uzupełnieniem, a nie zastąpieniem terapii konwencjonalnej.

W czasie przedłużającej się terapii powinny być regularnie przeprowadzane rutynowe badania laboratoryjne, takie jak badanie moczu, stężenie glukozy po posiłku, określenie ciśnienia krwi i masy ciała oraz zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Zdjęcia radiologiczne górnej części przewodu pokarmowego są wymagane u pacjentów z wrzodami w wywiadzie lub ze znaczącą niestrawnością.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Methylprednisolone Sopharma jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Methylprednisolone Sopharma. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku Methylprednisolone Sopharma, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie ma objawów klinicznych ostrego przedawkowania leku Methylprednisolone Sopharma. Przewlekłe przedawkowanie wywołuje typowe objawy zespołu Cushinga. Dializa jest skuteczną metodą usuwania leku Methylprednisolone Sopharma z ustroju.

Pominięcie zastosowania leku Methylprednisolone Sopharma

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Methylprednisolone Sopharma

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku następujących dróg podania:

• dooponowo/nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/porażenie poprzeczne, drgawki, zaburzenia czucia. Częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana.
• Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zakażenia oportunistyczne, zakażenia, leukocytoza (zwiększenie białych krwinek), reakcje nadwrażliwości (obejmujące reakcje anafilaktyczne lub reakcje anafilaktoidalne), zespół Cushinga, niedoczynność przysadki mózgowej, „zespół odstawienia” steroidów, gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała, zatrzymanie sodu, zatrzymanie płynów, zasadowica hipokaliemiczna, dyslipidemia, zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą), ujemny bilans azotowy (spowodowany katabolizmem białek), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie łaknienia (mogące prowadzić do zwiększenia masy ciała).

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Methylprednisolone Sopharma

Ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym wcelu ochrony przed światłem.

Ampułki z rozpuszczalnikiem:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym.Nie zamrażać.Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methylprednisolone Sopharma
- Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu sodu bursztynian, co odpowiada 40 mg lub 250mg metyloprednizolonu.

- Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny.

- Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml lub 5 ml wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Methylprednisolone Sopharma i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały liofilizowany proszek.Każde opakowanie zawiera bezbarwną szklaną ampułkę z proszkiem do sporządzania roztworu dowstrzykiwań, z oznaczeniem miejsca otwarcia ampułki – kolorową kropką, oraz bezbarwną szklanąampułkę (z oznaczeniem miejsca otwarcia ampułki – kolorową kropką) z rozpuszczalnikiem orazulotką informacyjną w tekturowym pudełku.

Methylprednisolone Sopharma

40 mg – 10 ampułek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 10 ampułek zawierających 1 ml wody do wstrzykiwań w blistrach z folii PVC;

250 mg – 5 ampułek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 5 ampułek zawierających 5 ml wody do wstrzykiwań w blistrach z folii PVC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Wytwórca

Sopharma AD
16 Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pełna informacja o leku znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Sposób podawania:

Dożylnie, dożylnie w postaci wlewu oraz domięśniowo. Preferowaną metodą wstępnego podawania w sytuacjach nagłych jest iniekcja dożylna.

Rekonstytucja roztworu

Do ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dodać rozpuszczalnik znajdującysię w drugiej ampułce dołączonej do zestawu. Jeśli lek ma być podawany we wlewie, dodać takprzygotowany roztwór do żądanej ilości roztworu do infuzji - 5% roztworu glukozy, 0,9% roztworuchlorku sodu lub 5% roztworu glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu.

Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty niezwłocznie posporządzeniu, w trakcie używania użytkownik jest odpowiedzialny za zachowanie odpowiedniegoczasu i warunków przechowywania, czyli nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C, chyba żeroztwór przygotowano lub odtworzenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanychwarunkach sterylnych.

Nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi produktami leczniczymi!

Przed użyciem sprawdzić kolor i przejrzystość roztworu do podawania parenteralnego!