Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metocard ZK, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metocard ZK, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metocard ZK, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metocard ZK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metocard ZK
3. Jak stosować lek Metocard ZK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metocard ZK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metocard ZK i w jakim celu się go stosuje

Metocard ZK należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Jest stosowany w leczeniu:

• zwiększonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego)
• silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niedostatecznym dostarczaniem tlenu do serca (dławica piersiowa)
• nieregularnego rytmu serca (zaburzeń rytmu serca)
• stabilnej objawowej niewydolności serca (z objawami takimi jak duszność lub obrzęk okolicy kostek), jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca
• kołatania serca (odczuwania „bicia” serca), spowodowanego czynnościowymi chorobami serca

Jest stosowany w zapobieganiu:

• wystąpieniu ponownego zawału serca lub uszkodzeniu serca po zawale serca
• migrenie

Dzieci i młodzież w wieku 6 do 18 lat: Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metocard ZK

Kiedy nie stosować leku Metocard ZK:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Metocard ZK:

Jeśli pacjent ma:

• zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego)
• nieleczoną niewydolność serca, przyjmuje leki zwiększające kurczliwość serca lub wstrząs spowodowany chorobą serca
• ciężkie zaburzenia krążenia (ciężkie choroby tętnic obwodowych)
• wolną czynność serca (poniżej 50 skurczów na minutę)
• niskie ciśnienie tętnicze
• zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna)
• ciężką astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
• nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz nadnercza powodujący zwiększone ciśnienie tętnicze)
• niewydolność serca i skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 100 mm Hg

Nie należy stosować leku Metocard ZK, jeśli pacjent przyjmuje:

• inhibitory monoaminooksydazy - IMAO (stosowane w leczeniu depresji)
• werapamil i diltiazem (stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego)
• leki przeciwarytmiczne, takie jak dyzopiramid

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metocard ZK należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta:

• występuje astma
• występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala (silny ból w klatce piersiowej pojawiający się zwykle w nocy)
• występuje cukrzyca (lek może maskować małe stężenie cukru we krwi)
• występuje guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz nadnercza powodujący zwiększone ciśnienie tętnicze)
• stosowane jest leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznej - Metocard ZK może zwiększać nadwrażliwość na substancje, które wywołują alergię lub nasilać ciężkość reakcji alergicznej

Leki przeciwarytmiczne i interakcje z Metocard ZK

Przyjmowanie leków przeciwarytmicznych, takich jak dyzopiramid, może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnej lub wolnej czynności serca oraz osłabienia czynności serca. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach.

Leki nasilające działanie obniżające ciśnienie tętnicze

• cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej)
• hydralazyna lub klonidyna (leki obniżające ciśnienie tętnicze)
• terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (stosowane w leczeniu depresji)
• hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu malarii)
• chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen (leki przeciwpsychotyczne)
• amiodaron, chinidyna i propafenon (stosowane w zaburzeniach rytmu serca)
• difenhydramina (lek przeciwhistaminowy)
• celekoksyb (stosowany w leczeniu bólu)

Leki osłabiające działanie obniżające ciśnienie tętnicze

• indometacyna (stosowana w leczeniu bólu)
• ryfampicyna (antybiotyk)

Interakcje z innymi lekami

• inne leki beta-adrenolityczne, np. krople do oczu
• adrenalina (epinefryna), noradrenalina (norepinefryna) lub inne sympatykomimetyki
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• lidokaina
• rezerpina, alfa-metylodopa, guanfacyna, glikozydy naparstnicy

Metocard ZK z alkoholem

Alkohol może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze tabletek Metocard ZK.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Metocard ZK w ciąży i podczas karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku w tym okresie należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem samochodu lub obsługiwaniem maszyn po przyjęciu Metocard ZK należy upewnić się, że nie występują zmęczenie ani zawroty głowy.

Jak stosować lek Metocard ZK

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Przyjmować rano, popijając wodą. Nie żuć ani nie rozgniatać tabletek przed połknięciem.

Zalecane dawki to 47,5 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 95-190 mg raz na dobę.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Metocard ZK:

Silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa):

95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Nieregularny rytm serca (zaburzenia rytmu serca):

95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu ponownego zawału serca lub uszkodzeniu serca po zawale:

190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Kołatanie serca spowodowane chorobami serca:

95 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę. Dawka ta w razie konieczności może zostać zwiększona do 190 mg raz na dobę.

Zapobieganie migrenie:

95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca:

Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lekarz dostosuje dawkę leku. Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci i młodzież

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: u dzieci w wieku 6 lat i więcej dawka zależy od wagi dziecka. Lekarz zastosuje odpowiednią dawkę dla twojego dziecka. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 0,48 mg/kg mc., nie więcej niż 47,5 mg, podawana raz na dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 1,90 mg/kg mc. w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek powyżej 190 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania tabletek leku Metocard ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metocard ZK

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż zalecona, należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: niskie ciśnienie tętnicze (zmęczenie i zawroty głowy), zwolnione tętno, nieregularna czynność serca, zatrzymanie akcji serca, duszność, stan głębokiej nieświadomości, nudności, wymioty i niebieskie zabarwienie skóry.

Pominięcie zastosowania leku Metocard ZK

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuować zgodnie z wcześniej ustalonym schematem podawania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metocard ZK

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Metocard ZK, ponieważ może to spowodować pogorszenie objawów niewydolności serca i zwiększenie ryzyka zawału serca. Można zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania leku tylko po konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wykaz działań niepożądanych:

Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, objawiającej się swędzącą wysypką skórną, nagłym zaczerwienieniem (zwłaszcza twarzy), obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu. Jest to bardzo ciężkie, ale rzadko występujące działanie niepożądane. Może być konieczna pilna pomoc medyczna lub pobyt w szpitalu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych lub o wystąpieniu jakichkolwiek innych działań niepożądanych, niewymienionych w ulotce:

Bardzo często

(występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (także podczas wstawania z pozycji leżącej), bardzo rzadko z omdleniem
• zmęczenie

Często

(występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wolna czynność serca
• zaburzenia równowagi (bardzo rzadko z omdleniem)
• zimne ręce i stopy
• kołatanie serca
• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha
• duszność związana z forsownym wysiłkiem fizycznym

Niezbyt często

(występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• przemijające nasilenie objawów niewydolności serca
• zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk)
• ból w klatce piersiowej
• uczucie mrowienia
• kurcze mięśni
• wymioty
• zwiększenie masy ciała
• depresja
• zmniejszenie koncentracji
• bezsenność
• senność
• koszmarne sny
• duszność
• wysypka
• zwiększona potliwość

Rzadko

(występujące rzadziej niż u 1 na 1 000, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• pogorszenie cukrzycy
• nerwowość, niepokój
• zaburzenia widzenia
• suchość lub podrażnienie oczu
• zapalenie spojówek
• impotencja (niezdolność do erekcji)
• choroba Peyroniego (plastyczne stwardnienie prącia)
• nieregularna czynność serca
• zaburzenia przewodzenia w sercu
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• nieżyt nosa
• wypadanie włosów
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby

Działania niepożądane leku Metocard ZK

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmiany liczby krwinek (małopłytkowość, leukopenia)
• zaburzenia pamięci
• dezorientacja
• omamy
• zaburzenia nastroju
• szum uszny
• zaburzenia słuchu
• zaburzenia smaku
• zapalenie wątroby
• nadwrażliwość na światło
• nasilenie lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry)
• osłabienie mięśni
• ból stawów
• martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metocard ZK

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności jest również zamieszczony na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metocard ZK

Substancją czynną leku jest metoprololu bursztynian. Każda tabletka zawiera odpowiednio:

• 23,75 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu
• 47,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 50 mg metoprololu winianu
• 95 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 100 mg metoprololu winianu

Metocard ZK - opis leku

Metocard ZK 23,75 mg, 47,5 mg i 95 mg:

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym z obu stron. Opakowanie zawiera 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Pozostałe składniki:

• celuloza mikrokrystaliczna
• metyloceluloza
• skrobia kukurydziana
• glicerol
• etyloceluloza
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas stearynowy, tytanu dwutlenek (E171).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Farmaprojects, S.A.
Santa Eulalia 240-242, 08902 L’Hospitalet de Llobregat- Barcelona
Hiszpania

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Szypowskiego 1; 39-460 Nowa Dęba, Polska

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica, SA.
Av. Das Indústrias- Alto de Colaride
2735-213 - Cácem, Portugalia

Metocard ZK, 47,5 mg, 95 mg:

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2020 r.