Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metoclopramidum 0,5% Polpharma, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Metoclopramidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma
3. Jak stosować lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną zwaną „metoklopramid”. Lek działa na część mózgu, która zapobiega nudnościom i wymiotom.

Dorośli

Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest stosowany u dorosłych w następujących przypadkach:

• zapobieganie nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych;
• leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z migreną;
• zapobieganie nudnościom i wymiotom związanych z radioterapią.

Dzieci i młodzież

Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku 1-18 lat), tylko jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane:

• zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii;
• leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma

Kiedy nie stosować leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku krwawienia, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit;
• jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz chromochłonny);
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne), w trakcie przyjmowania leków;
• jeśli pacjent ma padaczkę;
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma:

- Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz „Metoclopramidum 0,5% Polpharma a inne leki” poniżej);
- Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe stężenia barwnika krwi (methemoglobinemia) lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5.

Leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz „Dzieci i młodzież” poniżej).Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów, nie należy stosować Metoclopramidum 0,5% Polpharma. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramidum 0,5% Polpharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:- u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne problemy z sercem;
- pacjent ma problemy ze stężeniem soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez;
- pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca;
- u pacjenta występują problemy neurologiczne (mózgu);
- pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 3);
- u pacjenta występowała depresja, szczególnie średnio ciężka lub ciężka, w której występują tendencje samobójcze, gdyż podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić nawrót choroby;
- u pacjenta stwierdzono nowotwór piersi.

Metoklopramid powoduje przemijające zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu, co może spowodować zatrzymanie płynów.Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia barwnika krwi. W przypadku nieprawidłowych stężeń (methemoglobinemia), należy natychmiast odstawić lek.Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.Nie przekraczać okresu 3 miesięcy leczenia z uwagi na ryzyko mimowolnych skurczy mięśni.

Dzieci i młodzież:

Niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe) mogą występować u dzieci i młodzieży. Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko niekontrolowanych ruchów.

Metoclopramidum 0,5% Polpharma a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie Metoclopramidum 0,5% Polpharma lub Metoclopramidum 0,5% Polpharma może wpływać na działanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:- lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
- leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka);
- pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu);
- leki uspokajające;

Leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych

• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca);

• cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego);

• miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni);

• fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji);

• leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI), np. fenelzyna, iproniazyd,izokarboksazyd, nialamid lub tranylcypromina.

Metoclopramidum 0,5% Polpharma z alkoholem

Podczas stosowania metoklopramidu nie należy spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działaniesedacyjne leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest to konieczne,Metoclopramidum 0,5% Polpharma może być stosowany w okresie ciąży. Lekarz zdecydujeo konieczności stosowania leku.

Metoclopramidum 0,5% Polpharma nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważmetoklopramid przenika do mleka matki i może mieć wpływ na niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub niekontrolowane drgania, wykonywanie nagłychlub skrętnych ruchów oraz nietypowe napięcie mięśni powodujące zniekształcenie ciała po zażyciuMetoclopramidum 0,5% Polpharma. Może to spowodować zaburzenie widzenia oraz zdolnościprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) i sód.Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma

Lek zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka - w powolnym wstrzyknięciu do żyły (przez co najmniej3 minuty) lub domięśniowo.

Dorośli

Leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić w przypadkumigreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią: zalecana dawkapojedyncza wynosi 10 mg. Dawkę można powtarzać maksymalnie do trzech razy na dobę.Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych: zalecana jednorazowa dawkawynosi 10 mg.

Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat)

Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy na dobę, podawanaw postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły.Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawkowania

Dawkowanie

9-18 lat 30-60 kg 5 mg do 3 razy na dobę

15-18 lat ponad 60 kg 10 mg do 3 razy na dobę

Czas trwania leczenia

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii.

Sposób podawania

Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Konieczne może być zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Dorośli z zaburzeniem czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi o problemach dotyczących nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.

Dorośli z zaburzeniem czynności wątroby

Należy powiedzieć lekarzowi o problemach dotyczących wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę.

Dzieci i młodzież

Metoklopramidu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Skutki uboczne leków psychotropowych

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• depresja (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, dygotanie, skręcanie ciała lub kurcze mięśni (sztywność, twardość)
• objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• pobudzenie ruchowe
• niepokój, zmęczenie i znużenie
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• biegunka
• osłabienie.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• uczulenie
• podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może powodować:
wytwarzanie mleka u mężczyzn oraz u kobiet niekarmiących
• nieregularne miesiączki
• omamy
• ostra dystonia (występowanie ruchów mimowolnych powodujących skręcanie i wyginanie różnych części ciała)
• dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała)
• zaburzenia widzenia i mimowolne odchylenie gałki ocznej w górę
• obniżony poziom świadomości
• powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• bezsenność, dezorientacja
• zaburzenia widzenia
• obrzęk języka lub krtani
• stan splątania
• drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką)
• bóle i zawroty głowy
• szkodliwy wpływ na wątrobę.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• wysypka, pokrzywka lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z dychawicą oskrzelowąw wywiadzie
• zmniejszenie liczby białych krwinek.

Częstość nieznana

• nudności
• nietrzymanie moczu lub częste oddawanie moczu
• porfiria (jej objawem może być silny ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie, bólemięśni, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, drętwienie, osłabienie kończyn, zaburzeniaświadomości)
• nieprawidłowe stężenie barwnika krwi, co może spowodować zmianę koloru skóry
• nieprawidłowy rozrost piersi (ginekomastia), impotencja
• mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłymwieku
• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
• szybkie bicie serca lub inne zmiany pracy serca, które mogą być widoczne na zapisie EKG
• zatrzymanie krążenia (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• wstrząs (ciężkie zmniejszenie ciśnienia krwi) (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• utrata przytomności (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• reakcja alergiczna, która może być ciężka (zwłaszcza po podaniu dożylnym)

Metoclopramidum 0,5% Polpharma

Bardzo wysokie ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, włącznie z niewymienionymi w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać powyżej temperatury 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma:
- Substancją czynną leku jest metoklopramidu chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg metoklopramidu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: pirosiarczyn sodu (E 223), sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma i co zawiera opakowanie:
- Lek jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6