Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metronidazol 0,5% Polpharma

5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Metronidazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metronidazol 0,5% Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol 0,5% Polpharma
3. Jak stosować lek Metronidazol 0,5% Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metronidazol 0,5% Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metronidazol 0,5% Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Metronidazol jest pochodną 5 - nitroimidazolu o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.

Metronidazol 0,5% Polpharma stosuje się u dorosłych i dzieci:

• leczniczo w zakażeniach bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: posocznica, bakteriemia, zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, gorączka połogowa, ropień w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych;
• w profilaktyce okołooperacyjnej zakażeń spowodowanych bakteriami beztlenowymi szczególnie gatunkami z rodzaju Bacteroides i Streptococcus.

Lek zmniejsza częstość występowania zakażeń pooperacyjnych powodowanych przez bakterie beztlenowe.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol 0,5% Polpharma

Kiedy nie stosować leku Metronidazol 0,5% Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne pochodne 5-nitroimidazolu;
• jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol 0,5% Polpharma należy omówić to z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metronidazol 0,5%Polpharma:

• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzeniakręgowego lub nerwów);
• jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowieniekończyn lub drgawki);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby oraz encefalopatia wątrobowa (patrzpunkt 3);
• jeśli u pacjenta przed i po leczeniu metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowościw obrazie krwi i wzorze odsetkowym. W razie konieczności powtórnego zastosowaniametronidazolu, pacjent taki powinien pozostawać pod kontrolą lekarza.

Metronidazol i działania niepożądane

Po zastosowaniu metronidazolu może wystąpić kandydoza w obrębie jamy ustnej, pochwy i przewodupokarmowego, które wymagają odpowiedniego leczenia.Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii tlenowychi względnych beztlenowców.

Wskazówki dotyczące leczenia

Pomimo eliminacji bakterii powodujących rzęsistkowicę zakażenie dwoinką rzeżączki może nadal sięutrzymywać.Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH,trójglicerydy, glukoza).

Reakcje skórne i działania niepożądane

W czasie leczenia metronidazolem mogą niekiedy wystąpić pęcherzowe reakcje skórne, czasamiśmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (patrzpunkt 4). Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, postępująca wysypka (często z pęcherzami lub zmianamina błonach śluzowych), należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Zespół Cockayne'a

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowanoprzypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończonezgonem.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności o przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol, warfaryna); lek nie wykazuje interakcjiz heparyną oraz soli litu (leki stosowane w chorobach psychicznych).

Niezgodności farmaceutyczne

Metronidazol 0,5% Polpharma wykazuje niezgodność farmaceutyczną z:

• mrówczanem cefamandolu
• solą sodową cefoksytyny
• 10% roztworem glukozy
• mleczanem sodu
• solą potasową benzylopenicyliny

Niepożądane interakcje leków

Metronidazol może wykazywać interakcje z:

• terfenadyną i astemizolem (leki przeciwalergiczne)
• disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu)
• lekami zwiększającymi aktywność enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital)
• lekami zmniejszającymi aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna)
• lekami metabolizowanymi przez enzym wątrobowy P-450 CYP 3A4 (np. niektórych antybiotyków)

Interakcja z alkoholem

Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia i przez 48 godzin po jego zakończeniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metronidazol może powodować senność, zawroty głowy, dezorientację. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.

Zawartość sodu

Lek zawiera sód, należy brać to pod uwagę przy ograniczaniu spożycia sodu w diecie.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Metronidazol 0,5% Polpharma

Odpowiada to od 15,51% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolującychzawartość sodu w diecie.Lek może być rozcieńczany. Podczas obliczania całkowitej zawartości sodu w przygotowanym,rozcieńczonym roztworze, należy brać pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika.W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym dorozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.

Jak stosować lek Metronidazol 0,5% Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza.Ze względu na niewystarczające dowody występowania ryzyka mutagenności u ludzi, stosowaniemetronidazolu przez czas dłuższy niż zwykle zalecany należy dokładnie rozważyć.Zazwyczaj stosowana dawka leku to:Zakażenia bakteriami beztlenowymiMetronidazol podaje się dożylnie na początku leczenia u pacjentów, których objawy uniemożliwiająstosowanie doustne.

• Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: dożylnie 100 ml 0,5% roztworu metronidazolu (500 mgmetronidazolu), co 8 godzin. Lek podaje się nie szybciej niż 5 ml/min.Maksymalna dożylna dawka dobowa metronidazolu dla dorosłych wynosi 4 g.Metronidazol stosuje się najczęściej przez 7 dni, chociaż w ciężkich zakażeniach bakteriamibeztlenowymi nawet przez 2-3 tygodnie.
• Dzieci powyżej 8 tygodni do 12 lat: zwykle dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg mc. jako dawkapojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc., co 8 godzin. Dawka dobowa może byćzwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od nasilenia zakażenia. Czas leczenia wynosi zwykle 7 dni.
• Dzieci poniżej 8. tygodnia życia: 15 mg/kg mc. na dobę jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawkiwynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 godzin.U wcześniaków urodzonych przed 40. tygodniem ciąży kumulacja metronidazolu może ujawnić siępodczas pierwszego tygodnia życia, dlatego należy monitorować stężenie metronidazolu w surowicy pokilku dniach stosowania.

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe szczególnie podczas zabiegówchirurgicznych okrężnicy, odbytnicy lub zabiegów ginekologicznych.Podawanie leku rozpoczyna się na 5-10 minut przed zabiegiem operacyjnym.

• Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: dożylnie 100 ml 0,5% roztworu metronidazolu (500 mgmetronidazolu) w powolnym wlewie kroplowym.Kolejne, takie same dawki 0,5% roztworu metronidazolu stosować co 8 godzin do czasu przejścia, takszybko jak to możliwe, na leczenie doustne.
• Dzieci poniżej 12 lat: 20-30 mg/kg mc. w postaci pojedynczej dawki podanej 1-2 godziny przedzabiegiem.
• Wcześniaki urodzone przed 40. tygodniem ciąży: 10 mg/kg mc. w dawce pojedynczej przed operacją.Zapobiegawczo lek stosuje się nie dłużej niż 12 godzin po zabiegu chirurgicznym.

Bakteryjne zapalenie pochwy

Młodzież: 400 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni lub 2000 mg w dawce pojedynczej.

Rzęsistkowica

Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 2000 mg w pojedynczej dawce lub w dawce 200 mg 3 razy na dobę przez 7 dni lub 400 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni.

Uwaga: leczenie przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych.

Dzieci poniżej 10 lat: 40 mg/kg mc. doustnie w dawce pojedynczej lub 15-30 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki przez 7 dni, nie przekraczając 2000 mg/dawkę.

Giardiaza (lamblioza)

Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 400 mg trzy razy na dobę przez 5 dni, lub 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni.

Dzieci od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni.

Dzieci od 3 do 7 lat: 600 mg do 800 mg raz na dobę przez 3 dni.

Dzieci od 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni.

Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.): 15-40 mg/kg mc./dobę podzielone na 2-3 dawki.

Pełzakowica (ameboza)

Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 400 mg do 800 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Dzieci od 7 do 10 lat: 200 mg do 400 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Dzieci od 3 do 7 lat: 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę, przez 5-10 dni.

Dzieci od 1 do 3 lat: 100 mg do 200 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.): Dzieci: 35-50 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych przez 5 do 10 dni, nie przekraczając 2400 mg/dobę.

Leczenie zakażenia bakteriami Helicobacter pylori (zwane eradykacją)

Dzieci: jako część terapii skojarzonej, 20 mg/kg na dobę nie przekraczając 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni. Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi przed rozpoczęciem leczenia.

Sposób podawania:

Metronidazol 0,5% Polpharma może być podawany dożylnie w postaci nierozcieńczonej lub (u pacjentów otrzymujących dożylnie płyny infuzyjne) rozcieńczony w odpowiedniej ilości 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% roztworu glukozy, 5% roztworu glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu, 20 i 40 mmol/l roztworu chlorku potasu (roztwór do infuzji należy przygotować bezpośrednio przed zastosowaniem). Pojemnik polietylenowy po sprawdzeniu szczelności oraz zerwaniu folii zabezpieczającej podłącza się do zestawu z igłą dwukanałową.

Roztwór pozostały po infuzji nie może być powtórnie użyty. Leku nie można stosować w razie wystąpienia widocznych zmian w roztworze.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub encefalopatią wątrobową może dochodzić do kumulowania się leku w organizmie, dlatego lekarz zaleci zmniejszenie dawki dobowej do jednej trzeciej, podawanej raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zmniejszenie dawek leku u tych pacjentów nie jest konieczne.

U pacjentów poddawanych hemodializie metronidazol i jego metabolity są usuwane w ciągu 8 godzin trwania dializy, dlatego natychmiast po dializie metronidazol powinien być podany powtórnie.

Informacje dotyczące stosowania leku Metronidazol 0,5% Polpharma

U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przerywanej lub ambulatoryjnej ciągłej nie ma konieczności zmian w dawkowaniu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność w razie stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie podczas stosowania dużych dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol 0,5% Polpharma
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować objawy neurotoksyczne, takie jak: neuropatie obwodowe (mrowienie i pieczenie w rękach i nogach, niekiedy utrata czucia w kończynie), drżenie mięśni i napady drgawek, a także nudności, wymioty oraz bezład ruchowy (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód).

Pominięcie zastosowania leku Metronidazol 0,5% Polpharma
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją podać tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na podanie kolejnej dawki leku, nie należy podawać dawki nieprzyjętej w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Metronidazol 0,5% Polpharma oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 do 1 000 osób):
  • Anafilaksja objawiająca się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem;
• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
  • Agranulocytoza (brak granulocytów we krwi; objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie), neutropenia (niedobór granulocytów obojętnochłonnych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi; objawami są siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi);
  • Zaburzenia psychotyczne, w tym splątanie i omamy;
  • Encefalopatia (zaburzenia mózgu, np. dezorientacja, gorączka, ból głowy, omamy, paraliż, wrażliwość na światło, zaburzenia wzroku i ruchu, sztywność karku) i podostry zespół móżdżkowy (np. zaburzenia koordynacji ruchowej, upośledzenie wymowy, zaburzenia chodzenia, oczopląs i drżenie), które mogą wpłynąć na decyzję o przerwaniu leczenia;
  • Zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki, ustępujące po odstawieniu leku;
• Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  • Obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), pokrzywka, gorączka;

Działania niepożądane metronidazolu

obwodowej neuropatii czuciowej (drętwienie, mrowienie, wrażenia czuciowe np. kłucie, palenie) lub przemijających napadów padaczkopodobnych; w większości przypadków neuropatia ustępowała po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki;

• aseptyczne zapalenie opon mózgowych;
• neuropatia nerwu wzrokowego/zapalenie nerwu wzrokowego;
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry), rumień polekowy;
• ból w pochwie i zakażenie drożdżakowe;
• po podaniu dożylnym może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył (ból, obrzęk, zasinienie bądź zaczerwienienie skóry, stan podgorączkowy, bolesne stwardnienie żyły) (można tego uniknąć lub zmniejszyć częstość występowania przez krótkotrwałe zakładanie cewnika dożylnego);
• ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 osób):

• senność, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy;
• zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości przypadków przemijające;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej);
• wysypka, wysypka krostkowa, świąd, zaczerwienienie;
• bóle mięśni, bóle stawów;
• ciemniejsze zabarwienie moczu spowodowane obecnością dobrze rozpuszczalnych w wodzie barwników, powstających w wyniku przemian metronidazolu.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych);
• jadłowstręt;
• obniżenie nastroju;
• zaburzenia słuchu i (lub) utrata słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• zaburzenia smaku, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, obłożony język, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból w nadbrzuszu i biegunka.

U pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami odnotowano przypadki niewydolności wątroby, wymagające przeszczepu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Bezpieczeństwo stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Metronidazol 0,5% Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ampułki szklane: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Pojemniki polietylenowe: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić przed działaniem par i gazów aktywnych chemicznie lub o intensywnym zapachu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metronidazol 0,5% Polpharma

- Substancją czynną leku jest metronidazol. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg metronidazolu.

- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Metronidazol 0,5% Polpharma i co zawiera opakowanie

Metronidazol 0,5% Polpharma jest przezroczystym roztworem o lekko żółtawozielonkawym zabarwieniu.

Dostępne opakowania:

- ampułki szklane zawierające 20 ml roztworu, po 10 sztuk, w tekturowym pudełku.

- pojemnik polietylenowy formowany z adapterem typu Insocap zawierający 100 ml roztworu. 1 lub 40 pojemników, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8