Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metypred, 4 mg, tabletki

Metypred, 16 mg, tabletki

Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metypred i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metypred
3. Jak stosować lek Metypred
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metypred
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metypred i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Metypred, metyloprednizolon należy do grupy glikokortykosteroidów. Lek Metypred przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Podobnie jak inne glikokortykosteroidy, lek Metypred wpływa m.in. na:

• procesy zapalne i immunologiczne (odpornościowe),
• przemiany węglowodanów, białek i tłuszczów,
• układ krążenia,
• układ sercowo-naczyniowy,
• ośrodkowy układ nerwowy,
• mięśnie szkieletowe,
• tkankę kostną,
• tkankę łączną,
• skórę i błony śluzowe,
• układ wewnątrzwydzielniczy,
• czynność nerek.

Lek Metypred stosuje się jako leczenie objawowe, oprócz przypadków zaburzeń endokrynologicznych, kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne (zastępcze).

Zaburzenia inne niż endokrynologiczne

Choroby reumatyczne

Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania (w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia stanu zdrowia) w przebiegu:

• łuszczycowego zapalenia stawów;

Reumatoidalne zapalenie stawów

W tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (w niektórych przypadkach może być wymagane podawanie małych dawek jako leczenie podtrzymujące).

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej

Ostre nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna

Ostre dnawego zapalenie stawów

Pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów

Zapalenie błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów

Zapalenie nadkłykcia

Układowe choroby tkanki łącznej

W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:

• Tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia)
• Zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego
• Ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego
• Polimialgii reumatycznej
• Olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic

Choroby dermatologiczne

• Pęcherzyca
• Pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry
• Ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona)
• Złuszczające zapalenie skóry
• Ziarniniak grzybiasty
• Ciężka postać łuszczycy
• Ciężka postać lojotokowego zapalenia skóry

Choroby alergiczne

• Sezonowe lub całoroczne (niesezonowe) alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
• Choroba posurowicza
• Astma oskrzelowa
• Reakcje nadwrażliwości na leki
• Wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry)
• Atopowe zapalenie skóry

Choroby oczu

• Alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki
• Półpasiec oczny
• Zapalenie w obrębie odcinka przedniego oka
• Rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki
• Współczulne zapalenie błony naczyniowej
• Alergiczne zapalenie spojówek
• Zapalenie rogówki
• Zapalenie naczyniówki i siatkówki
• Zapalenie nerwu wzrokowego
• Zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego

Choroby układu oddechowego

• Objawowa sarkoidoza
• Zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi lekami
• Beryloza

Choroby układu oddechowego

- Piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniem chemioterapeutykiem przeciwgruźliczym;

- Zachłystowe zapalenie płuc.

Choroby krwi

- Samoistna plamica małopłytkowa u osób dorosłych;

- Wtórna małopłytkowość u osób dorosłych;

- Nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna;

- Niedobór erytroblastów w szpiku;

- Wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna.

Choroby nowotworowe

Leczenie paliatywne:

- Białaczki i chłoniaków u osób dorosłych;

- Ostrej białaczki u dzieci.

Obrzęki

- W celu wywołania diurezy (wydzielania moczu) albo remisji proteinurii (białkomoczu) w zespole nerczycowym, bez mocznicy, idiopatycznym lub w przebiegu tocznia rumieniowatego.

Choroby przewodu pokarmowego

W zaostrzeniu przebiegu:

- Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;

- Choroby Leśniowskiego-Crohna.

Choroby układu nerwowego

- Zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego;

- Obrzęk mózgu związany z obecnością guza mózgu.

Inne

- Przeszczepianie narządów.

Zaburzenia endokrynologiczne

- Pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (lekami z wyboru są hydrokortyzon lub kortyzon; w razie konieczności syntetyczne analogi mogą być stosowane jednocześnie z mineralokortykosteroidami; u niemowląt i dzieci uzupełniające podawanie mineralokortykosteroidów jest szczególnie istotne);

- Wrodzony przerost nadnerczy;

- Nieropne zapalenia tarczycy;

- Hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi) w przebiegu choroby nowotworowej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metypred

Kiedy nie stosować leku Metypred:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- W przypadku układowego zakażenia grzybiczego.

U pacjentów przyjmujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (czyli hamujące wytwarzanie przeciwciał i komórek odpornościowych) przeciwwskazane jest podawanie szczepionek żywych lub szczepionek żywych atenuowanych (szczepionki te zawierają żywe mikroorganizmy o osłabionych właściwościach chorobotwórczych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metypred należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Działanie immunosupresyjne/Zwiększona podatność na zakażenia

Lek Metypred może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować niektóre objawy zakażenia. Podczas jego stosowania mogą wystąpić nowe zakażenia. W trakcie stosowania leku Metypred może wystąpić zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do ograniczenia miejscowego zakażeń. U pacjentów mogą występować zakażenia dowolnym czynnikiem chorobotwórczym, w tym zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub choroby pasożytnicze, w dowolnej okolicy organizmu. Zakażenia te mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów.

Pacjenci stosujący lek Metypred są bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe

Na przykład, ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg lub nawet mogą okazać się śmiertelne, u dzieci lub u osób dorosłych z brakiem odporności.

Stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów jest przeciwwskazane

U pacjentów przyjmujących dawki immunosupresyjne kortykosteroidów.

U pacjentów z czynną gruźlicą

Lek Metypred stosuje się tylko w przypadkach o przebiegu piorunującym lub rozsianym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi. Jeżeli konieczne jest podanie leku Metypred u pacjenta z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów. W trakcie długotrwałego stosowania kortykosteroidów, lekarz zadecyduje o konieczności wdrożenia dodatkowego leczenia.

U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego

Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej.

Wpływ na układ immunologiczny

W trakcie stosowania leku Metypred mogą wystąpić reakcje alergiczne (np. obrzęk naczynioruchowy). U pacjentów stosujących lek Metypred w rzadkich przypadkach dochodziło do wystąpienia reakcji skórnych i anafilaktycznych i (lub) anafilaktoidalnych. Przed podaniem leku Metypred lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności, szczególnie jeśli w przeszłości u pacjentów występowały reakcje alergiczne na jakikolwiek lek.

Zaburzenia endokrynologiczne

Jeżeli u pacjentów poddawanych leczeniu lekiem Metypred wystąpi silny stres, lekarz może zalecić zwiększenie dawki szybko działających kortykosteroidów przed, w okresie trwania i po zakończeniu sytuacji stresowej. Podczas leczenia lekiem Metypred może wystąpić niewydolność nadnerczy, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu wszelkich sytuacji powodujących stres, występujących w tym okresie. Lekarz rozważy wdrożenie terapii hormonalnej. Lekarz może też zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku Metypred. Nagłe odstawienie leku Metypred może wywołać ostrą niewydolność nadnerczy, prowadzącą do zgonu. Po nagłym przerwaniu leczenia lekiem Metypred, może również wystąpić „zespół odstawienia” steroidów, pozornie niezwiązany z niewydolnością kory nadnerczy. Zespół ten obejmuje objawy, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączka, ból stawów, łuszczenie się skóry.

Skutki uboczne stosowania leku Metylprednizolon

Ból mięśni i inne dolegliwości

Ból mięśni, zmniejszenie masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze - możliwe skutki uboczne stosowania leku Metylprednizolon.

Uważa się, że działania te wynikają raczej z nagłej zmiany stężenia leku niż z jego małego stężenia.

Pacjenci z chorobą Cushinga nie powinni stosować leku Metylprednizolon, gdyż może on powodować lub nasilać zespół Cushinga.

Zaburzenia metaboliczne

Lek Metylpred maye zwiększać stężenie glukozy we krwi oraz nasilać wcześniej istniejącą cukrzycę.

Pacjenci długotrwałe stosujący lek Metylpred mogą być bardziej narażeni na wystąpienie cukrzycy.

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia lekiem Metylpred oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne.

Pacjenci i ich opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta objawów psychicznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego lub myśli samobójczych.

Wpływ na układ nerwowy

Metylpred jest skuteczny w przyspieszaniu ustępowania ciężkich zaostrzeń stwardnienia rozsianego, jednak nie potwierdzono jego wpływu na ostateczny rezultat naturalnego przebiegu choroby.

U pacjentów z miastenią, lekarz zachowa ostrożność, podczas stosowania leku Metylpred.

Wpływ na oczy

Należy zachować ostrożność u pacjentów z opryszczką oczną lub półpaścem ocznym, z objawami ze strony gałki ocznej, ponieważ leczenie lekiem Metylpred może spowodować ryzyko perforacji (powstania ubytku) rogówki.

U pacjentów długotrwale stosujących lek Metylpred, może dojść do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym uszkodzeniem nerwów wzrokowych.

Wpływ leku Metypred na zdrowie pacjentów

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na serce

Lek Metypred ma niekorzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, obejmujący dyslipidemię i nadciśnienie tętnicze, dlatego pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Metypred mogą być narażeni na dodatkowy wpływ na układ sercowo-naczyniowy. U tych pacjentów lekarz zachowuje ostrożność podczas stosowania leku Metypred i w razie potrzeby może zalecić monitorowanie układu sercowo-naczyniowego. Lekarz może zalecić stosowanie leku Metypred w małej dawce i w schemacie co drugi dzień, ponieważ może to zmniejszyć częstość występowania powikłań leczenia lekiem Metypred.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, leczenie lekiem Metypred należy stosować ostrożnie i jedynie w przypadkach, gdy jest to konieczne.

Wpływ na układ naczyniowy

Podczas stosowania leku Metypred zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi lub u tych, którzy mogą być podatni na ich wystąpienie. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, leczenie lekiem Metypred należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Wpływ na żołądek i jelita

Duże dawki leku Metypred mogą wywołać ostre zapalenie trzustki. Lek Metypred może maskować objawy występowania choroby wrzodowej, dlatego perforacje lub krwotoki mogą występować bez towarzyszącego, wyraźnego bólu. Leczenie lekiem Metypred może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy, związane z wystąpieniem zaburzeń żołądka i jelit, takie jak: perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki. W połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi NLPZ, wzrasta ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit. U pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lek Metypred należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego, zapalenia uchyłków, świeżego zespolenia jelitowego, czynnej lub utajonej choroby wrzodowej.

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

Zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja. U pacjentów z marskością wątroby działanie leku Metypred może być zwiększone.

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

W trakcie stosowania dużych dawek leku Metypred może wystąpić ostra miopatia, najczęściej u pacjentów z zaburzeniami przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (np. z miastenią) lub u pacjentów stosujących jednocześnie leki blokujące to przekaźnictwo (np. pankuronium). Może także wystąpić zwiększone stężenie kinazy kreatynowej. Powrót do zdrowia po zakończeniu leczenia lekiem Metypred wymaga czasu i może trwać od kilku tygodni do lat. U pacjentów długotrwale stosujących duże dawki leku Metypred może wystąpić osteoporoza.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metypred należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina).

Lek Metypred - informacje dla pacjentów

Lek Metypred powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza przy dawkach wynoszących co najmniej 15 mg na dobę, ze względu na ryzyko powikłań.

Objawy twardzinowego przełomu nerkowego

Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.

Zalecenia lekarza prowadzącego

Lekarz może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu u pacjentów stosujących lek Metypred.

Badania diagnostyczne

Stosowanie średnich i dużych dawek leku Metypred może zwiększać ciśnienie krwi, zatrzymywanie sodu i wody oraz wydalanie potasu.

Ograniczenie spożycia soli w diecie

Lekarz może zalecić ograniczenie spożycia soli w diecie oraz uzupełnianie potasu w przypadku pacjentów przyjmujących lek Metypred.

Urazy zatrucia i powikłania po zabiegach

Nie należy stosować leku Metypred w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.

Inne informacje

Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i czasu trwania leczenia - lekarz podejmie decyzję indywidualnie dla każdego pacjenta.

Lek Metypred a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bezrecepty.

Lek Metypred może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą nasilić działanie lekuMetypred i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki. Możebyć konieczne dostosowanie dawki leku Metypred podczas jednoczesnego stosowaniaz następującymi lekami:

• leki przeciwbakteryjne: izoniazyd
• antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna
• leki przeciwzakrzepowe (doustne)
• leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Metypred - informacje dotyczące stosowania w ciąży i laktacji

Przed zastosowaniem tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lub kobiet w wiekurozrodczym należy rozważyć potencjalne korzyści wynikające z leczenia kortykosteroidami dla matkiwobec możliwości wystąpienia działań niepożądanych u zarodka lub płodu lub dziecka karmionegopiersią.

W niektórych badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy podawane ciężarnym matkomw dużych dawkach mogą powodować wady rozwojowe płodu.

Lek Metypred należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy jest to absolutnie konieczne.

Jeśli w czasie ciąży istnieje konieczność przerwania przewlekłego stosowania leku Metypred należyprzeprowadzić to stopniowo. W niektórych sytuacjach (np. w przypadku terapii zastępczej w leczeniuniewydolności kory nadnerczy) może być konieczna kontynuacja leczenia lub nawet zwiększeniedawki. Dzieci urodzone przez pacjentki, które przyjmowały lek Metypred w czasie ciąży należydokładnie obserwować i badać czy nie występuje u nich niewydolność kory nadnerczy.

Nie jest znane działanie leku Metypred na przebieg porodu.

U niemowląt urodzonych przez matki, leczone lekiem Metypred przez dłuższy czas w okresie ciąży,obserwowano rozwój zaćmy.

Lek Metypred przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować go u kobietkarmiących.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Metypred ma szkodliwy wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oceniano wpływu leku Metypred na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W czasie stosowania leku Metypred możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jakzawroty głowy, zaburzenia wzroku i uczucie zmęczenia. W przypadku zaobserwowania takichobjawów, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Metypred zawiera laktozę

Jedna tabletka 4 mg zawiera 70 mg laktozy jednowodnej, a tabletka 16 mg zawiera 131 mg laktozyjednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjentpowinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Metypred

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Stosować doustnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz zadecyduje o wielkości dawki początkowej, która może wynosić od 4 mg do 48 mgmetyloprednizolonu na dobę, w zależności od jednostki chorobowej. W przypadku chorób o lżejszymprzebiegu stosowane są na ogół mniejsze dawki, jednak u niektórych pacjentów konieczne może byćpodawanie większych dawek. Leczenie dużymi dawkami stosuje się w przypadku: stwardnieniarozsianego (200 mg na dobę), obrzęku mózgu (200-1000 mg na dobę) oraz przeszczepienia narządów(do 7 mg/kg mc. na dobę). W przypadku braku poprawy stanu klinicznego, lekarz zadecydujeo przerwaniu leczenia lekiem Metypred i zastosowaniu innego leczenia. W przypadku koniecznościprzerwania długoterminowego leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

W przypadku uzyskania poprawy stanu klinicznego, lekarz ustali dawkę podtrzymującą poprzezstopniowe zmniejszanie dawki początkowej w odpowiednich odstępach czasu, aż do uzyskania

Metypred - dawkowanie i działania niepożądane

Wielkość dawki

Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą efekt kliniczny. Wielkość dawki powinna być monitorowana i modyfikowana w zależności od reakcji pacjenta.

Schemat leczenia przerywanego

Lekarz może zalecić zastosowanie podwójnej dawki co drugi dzień rano. Ma to na celu minimalizację niepożądanych objawów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Przedawkowanie leku Metypred może wywołać objawy zespołu Cushinga. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Lek Metypred może powodować różne niepożądane skutki, takie jak zakażenia oportunistyczne, reakcje nadwrażliwości czy zaburzenia afektywne. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia umysłowe i inne skutki uboczne leku Metypred

Zaburzenia umysłowe, zmiany osobowości, stan splątania, lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność, drażliwość.

- zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych [łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe]), napady drgawkowe, niepamięć, zaburzenia funkcji poznawczych, zawroty głowy, ból głowy.

- centralna surowicza chorioretinopatia (zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej), zaćma podtorebkowa, jaskra, wytrzeszcz, rzadko - nieostre widzenie.

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

- zastoinowa niewydolność serca (u pacjentów o zwiększonym ryzyku).

- zwiększona krzepliwość krwi, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry (uderzenie gorąca).

- zator tętnicy płucnej, czkawka.

- wrzody trawienne (z możliwością następczej perforacji i krwawienia), perforacje jelit, krwawienia z żołądka, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności.

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginowej).

- obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, wylewy krwawe podskórne lub dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik.

- osłabienie mięśni, ból mięśniowy, miopatia (choroba mięśni), zanik mięśni, osteoporoza, martwica kości, złamania patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu.

- nieregularne miesiączki.

- twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.

- zaburzone gojenie się ran, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.

- zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie odpowiedzi w testach skórnych.

- złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna.

† Zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metypred

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metypred

Jedna tabletka Metypred 4 mg zawiera substancję czynną: 4 mg metyloprednizolonu; substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (70 mg), skrobia kukurydziana, żelatyna, magnezu stearynian, talk.

Jedna tabletka Metypred 16 mg zawiera substancję czynną: 16 mg metyloprednizolonu; substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (131 mg), skrobia kukurydziana, żelatyna, magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda lek Metypred i co zawiera opakowanie

4 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki z linią podziału, o średnicy 7 mm.

16 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki z linią podziału, o średnicy 9 mm, oznaczone „ORN 346” na jednej stronie.

Dostępne opakowania: 30 lub 100 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia

Wytwórca: Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12