Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MIANSEC 30, 30 mg, tabletki powlekane

Mianserini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Miansec 30 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansec 30
3. Jak stosować lek Miansec 30
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Miansec 30
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Miansec 30 i w jakim celu się go stosuje

Miansec 30 jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera jako substancję czynną mianseryny chlorowodorek.

Miansec 30 jest lekiem przeciwdepresyjnym, który przynosi ulgę w leczeniu nastrojów depresyjnych, które są najczęściej występującym objawem depresji. Depresja jest zaburzeniem, którego objawami są: smutek, trudności ze spaniem lub brak radości z życia. Mózgowe komórki nerwowe komunikują się między sobą za pomocą substancji chemicznych. W depresji zmniejsza się ilość tych substancji. Leki przeciwdepresyjne zwiększają ilość tych substancji i przywracają prawidłowe funkcjonowanie mózgu. Zwykle poprawa następuje po 2 do 4 tygodniach leczenia.

Wskazania do stosowania: Objawy depresyjne o różnym podłożu, w których wskazane jest leczenie farmakologiczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansec 30

Kiedy nie stosować leku Miansec 30:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mianserynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Miansec 30 (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje mania (stan podniecenia i nadmiernej aktywności)
• jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Miansec 30 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji:

Pacjenci z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub

Samobójstwa na początku leczenia

Samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej. Może to wystąpić:

• jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku występowania myśli samobójczych lub myśli o samookaleczeniu. Może okazać się pomocne, jeśli powiesz komuś z rodziny lub osobie bliskiej, że masz depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ich by przeczytali tę ulotkę. Możesz ich również poprosić by powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub stany lękowe pogarszają się, lub czy martwią ich zmiany w twoim zachowaniu.

Zachowanie ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując mianserynę, jeśli występują lub kiedykolwiek występowały:

• padaczka (drgawki),
• cukrzyca,
• choroby wątroby, takie jak żółtaczka,
• choroby nerek,
• problemy z oddawaniem moczu ze względu na przerost gruczołu krokowego,

itd.

Inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Mianseryny nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Należy zachować ostrożność stosując mianserynę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub przeciwzakrzepowymi.

Stosowanie leku Miansec 30 z alkoholem

Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych, gdyż Miansec 30 nasila działanie alkoholu.

Dzieci i młodzież

Leku Miansec 30 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednak jeśli lekarzuzna to za konieczne, może zalecić jego stosowanie.Pacjenci z tej grupy wiekowej przyjmujący lek Miansec 30 narażeni są bardziej na działanianiepożądane takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze, wrogość, agresja, zachowaniabuntownicze i przejawy gniewu. Brak danych dotyczących długookresowego stosowania lekuMiansec 30 a także jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i zachowanie dzieci wwieku poniżej 18. roku życia.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, żemianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mlekamatki tylko w bardzo małych ilościach. Lekarz powinien rozważyć korzyści dla matki wynikające zestosowania mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznegowpływu na płód lub noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Miansec 30 może powodować senność.Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ lek Miansec 30 zmniejsza zdolności psychomotoryczne.Nie należy obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Lek Miansec 30 zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Miansec 30

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.Tabletki należy przyjmować doustnie bez rozgryzania, popijając płynem.

Dorośli

Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta.Zwykle należy rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (30 mg na dobę), a następnie dawkę tę możnazwiększać do uzyskania właściwej reakcji pacjenta.Dawkowanie wynosi od 60 do 90 mg, w zależności od nasilenia depresji. Aby zapewnić skutecznośćleczenia należy przyjmować lek codziennie. Należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanych dawek iinstrukcji stosowania leku. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, najkorzystniejw pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek nocny.Jeżeli lekarz zaleci, mianserynę można również przyjmować w dawkach podzielonych (jedna rano idruga wieczorem przed udaniem się na spoczynek nocny).Tabletki należy połykać bez rozgryzania popijając niewielką ilością wody lub innych płynów. Nienależy przerywać leczenia natychmiast po uzyskaniu poprawy. Za wczesne lub nagłe odstawienie lekumoże prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.Należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak zmniejszać dawkowanie i kiedy leczeniepowinno się zakończyć.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie i stosowanie leku Miansec 30

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka nie powinna być większa niż 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni. Zazwyczaj do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta wystarczy dawka mniejsza niż dla dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Miansec 30 nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat - patrz punkt 2.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miansec 30

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Miansec 30, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Objawy przedawkowania mianseryny to przedłużająca się ospałość lub senność.

Pominięcie zastosowania leku Miansec 30

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie, przyjmując lek według wcześniej ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Miansec 30

Chociaż mianseryna nie uzależnia, nagłe odstawienie leku po długim stosowaniu może powodować zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności. Dlatego też dawkę leku należy zmniejszać stopniowo.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić przemijająco ospałość lub senność, zwiększenie masy ciała, myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane to:

• obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej zmianie pozycji ciała
• drgawki
• hipomania
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych
• obrzęk okolicy kostek lub stóp wynikający z gromadzenia się płynów
• żółte zabarwienie oczu lub skóry, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby
• zapalenie wątroby
• zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej
• złośliwy zespół neuroleptyczny
• bóle stawów
• zespół niespokojnych nóg
• wysypka
• zmiany rytmu serca i omdlenia

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku terapii lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnienie samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjentów w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia
• pacjent jest młodym dorosłym

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Częstość i nasilenie objawów występujących w depresji, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej i zaparcia, przeważnie nie ulegają zwiększeniu w czasie leczenia mianseryną.

Zgłaszanie działań niepożądanych na stronie

Działania niepożądane - zgłaszanie

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Miansec 30

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Miansec 30 po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Miansec 30

• Substancją czynną leku jest mianseryny chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 30 mg mianseryny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki leku to: Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Otoczka tabletki o składzie: SeleCoat 1248 o składzie: etyloceluloza, hypromeloza, Makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna, lak (E 132).

Jak wygląda lek Miansec 30 i co zawiera opakowanie

Miansec 30 to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Dostępne opakowania leku to:

• blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku - 20 szt. (1 blister po 20 szt.), 30 szt. (2 blistry po 15 szt.), 90 szt. (6 blistrów po 15 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska, Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6