Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Micafungin Viatris 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Micafungin Viatris 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Micafunginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Micafungin Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Viatris
3. Jak stosować lek Micafungin Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Micafungin Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Micafungin Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lek Micafungin Viatris zawiera substancję czynną mykafunginę. Lek Micafungin Viatris nazywamy lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuje się go w leczeniu zakażeń spowodowanych przez komórki grzybów.

Lekarz zaleci lek Micafungin Viatris w różnych przypadkach, szczegółowe informacje można znaleźć w treści ulotki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Viatris

Kiedy nie stosować leku Micafungin Viatris:- jeżeli pacjent ma uczulenie na mykafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Długotrwałe leczenie mykafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie do nowotworów wątroby. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu wątroby u ludzi nie jest znane; przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni korzyści i ryzyko stosowania mykafunginy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. W trakcie leczenia czynność wątroby będzie dokładniej monitorowana.

Przed rozpoczęciem stosowania Micafungin Viatris należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych)
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek). W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie czynności nerek.

Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]).

Lek Micafungin Viatris i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

Stosowanie u dzieci w wieku ≥ 4 miesięcy i młodzieży w wieku < 16 lat

W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

Stosowanie u dzieci i noworodków w wieku < 4 miesięcy

W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę od 4 mg/kg mc. na dobę do 10 mg/kg mc. na dobę.

W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg mc. na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Micafungin Viatris

Lekarz ustali właściwą dawkę leku Micafungin Viatris na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Micafungin Viatris, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym przedstawicielem personelu medycznego.

Pominięcie zastosowania Micafungin Viatris

Lekarz zdecyduje o konieczności leczenia z użyciem leku Micafungin Viatris na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki Micafungin Viatris, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym przedstawicielem personelu medycznego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Micafungin Viatris może powodować następujące, inne niż w/w działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi [zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia; neutropenia)]; zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej)

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)

• wysypka

• gorączka

• dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)

• nadwrażliwość

• wzmożona potliwość

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (jadłowstręt)

• bezsenność (problemy ze spaniem); lęk; splątanie

• senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku

• przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry

• duszność

• niestrawność; zaparcie

• niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu spowodowane zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój żółci przed jej wydostaniem się do jelita (cholestaza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby

• swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)

• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek

• zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa

• zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia układu krzepnięcia krwi

• wstrząs (alergiczny)

• uszkodzenie komórek wątroby, w tym zakończone zgonem

• problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

Wymienione poniżej działania niepożądane częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

• przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby

• ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Micafungin Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczony na opakowaniu po Lot.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Produkt może wytrzymać bezpośrednie działanie światła do 60 dni (2 miesiące).

Sporządzony koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie, ponieważ nie zawierają żadnych konserwantów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym. Ten lek może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia po właściwym zapoznaniu się z całą instrukcją.

Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.

W celu ochrony przed światłem butelkę/worek zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w zamkniętej, nieprzezroczystej osłonie.

Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty, sporządzony koncentrat należy niezwłocznie usunąć.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Micafungin Viatris

- Substancją czynną leku jest mykafungina (w postaci mykafunginy sodowej). Każda fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej).

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas cytrynowy (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Micafungin Viatris i co zawiera opakowanie

Micafungin Viatris 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji jest liofilizowanym białym lub prawie białym proszkiem. Lek Micafungin Viatris jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy izobutylo-izoprenowej, aluminiowym uszczelnieniem z niebieskim wieczkiem typu flip-off dla Micafungin Viatris 50 mg i czerwonym wieczkiem typu flip-off dla Micafungin Viatris 100 mg. Fiolka jest owinięta folią zabezpieczającą przed promieniowaniem UV.

można filtrować. W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących stosowania leku Micafungin Viatris należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących przechowywania leku oraz postępowania w przypadku niewłaściwego przygotowania roztworu. Powyższa informacja jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów medycznych i nie powinna być udostępniana osobom nieposiadającym odpowiedniej wiedzy i kwalifikacji.-----------------------------------------------------------------------Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlandia

Wytwórca

Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona (Hiszpania)

BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1 – 5
35423 Lich, Hessen (Niemcy)

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madryt – Hiszpania

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

-----------------------------------------------------------------------Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcja dotycząca stosowania (patrz także punt 3 Jak stosować lek Micafungin Viatris).

Micafungin Viatris należy przygotowywać w następujący sposób:

1. Plastikowe wieczko należy usunąć z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. W warunkach aseptycznych do każdej fiolki należy wstrzyknąć powoli, po ściance wewnętrznej, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobrane ze 100 ml butelki/worka). Mimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza. W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).
3. Fiolkę należy delikatnie obrócić. NIE WSTRZĄSAĆ. Proszek rozpuści się całkowicie.
4. Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie. Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy natychmiast usunąć.
5. Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki/worka z roztworem do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać niezwłocznie. Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i został rozcieńczony zgodnie z instrukcją podaną powyżej.

Butelkę/worek z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego wymieszania się rozcieńczonego roztworu i NIE wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany. Roztworu nie można filtrować.

W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących stosowania leku Micafungin Viatris należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących przechowywania leku oraz postępowania w przypadku niewłaściwego przygotowania roztworu.

Powyższa informacja jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów medycznych i nie powinna być udostępniana osobom nieposiadającym odpowiedniej wiedzy i kwalifikacji.

Przygotowanie roztworu do infuzji

7 należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.

6. Butelkę/worek z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym, nieprzezroczystym opakowaniu chroniącym przed światłem.

Dawka

(mg) Liczba fiolek leku Micafungin Viatris do użycia (mg/fiolkę) Objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%), którą należy dodać do fiolki Objętość (stężenie) rozpuszczonego proszku Standardowy roztwór do infuzji (po uzupełnieniu do 100 ml) Stężenie końcowe

Dawka	Liczba fiolek leku Micafungin Viatris do użycia	Objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%), którą należy dodać do fiolki	Objętość (stężenie) rozpuszczonego proszku	Standardowy roztwór do infuzji (po uzupełnieniu do 100 ml)	Stężenie końcowe
50	1 x 50	5 ml	około 5 ml (10 mg/ml)	0,5 mg/ml
100	1 x 100	5 ml	około 5 ml (20 mg/ml)	1,0 mg/ml
150	1 x 100 + 1 x 50	5 ml	około 10 ml	1,5 mg/ml
200	2 x 100	5 ml	około 10 ml	2,0 mg/ml