Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MIDANIUM, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

MIDANIUM, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lubpielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie,lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Midanium i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midanium

3. Jak stosować lek Midanium

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Midanium

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midanium i w jakim celu się go stosuje

Midanium zawiera jako substancję czynną midazolam. Midazolam jest zaliczany do grupy lekówzwanych benzodiazepinami. Charakteryzuje się krótkotrwałym silnym działaniem uspokajającymi nasennym.

Midanium stosuje się u dorosłych:

• do sedacji (uspokojenia, złagodzenia lęku i niepokoju) z zachowaniem świadomości przed i w czasie krótkotrwałych zabiegów diagnostycznych i terapeutycznych;
• w przygotowaniu pacjenta (premedykacji) przed różnymi zabiegami, np. przed operacją, endoskopią;
• jako składnik o działaniu sedacyjnym do wprowadzenia znieczulenia ogólnego, przed zastosowaniem innego środka znieczulającego;
• do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Midanium stosuje się u dzieci:

• do sedacji (uspokojenia, złagodzenia lęku i niepokoju) z zachowaniem świadomości przed i w czasie krótkotrwałych zabiegów diagnostycznych i terapeutycznych;
• w przygotowaniu pacjenta (premedykacji) przed różnymi zabiegami, np. przed operacją, endoskopią;
• do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midanium

Kiedy nie stosować leku Midanium:

• jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam (lub inne benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Midanium

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową lub ostrą depresję oddechową (bardzo poważne trudności z oddychaniem).

Ostrzeżenia:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Midanium należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku pacjentów:

• w wieku powyżej 60 lat, osłabionych;
• z zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłą niewydolnością wątroby lub nerek;
• z przewlekłą niewydolnością oddechową;
• w stanie ciężkim, zwłaszcza z chorobami serca i trudnościami z oddychaniem;
• z miastenią (przewlekła choroba objawiająca się osłabieniem mięśni).

Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza.

Po otrzymaniu leku Midanium, pacjent powinien być wypisany ze szpitala lub gabinetu zabiegowego tylko za zgodą lekarza. Pacjentowi po wypisaniu powinien towarzyszyć opiekun.

Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ może zwiększyć się ryzyko uzależnienia oraz rozwój tolerancji na lek. Rozwój tolerancji polega na coraz słabszym działaniu leku wraz z przedłużającym się jego stosowaniem, co powoduje konieczność zwiększania dawki.

Dzieci:

• U niemowląt do 6. miesiąca życia Midanium należy stosować tylko w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
• Podczas stosowania leku Midanium u dzieci mogą wystąpić tzw. reakcje paradoksalne. W razie wystąpienia tych objawów, należy zaprzestać stosowania leku.
• U dzieci z chorobami serca (zwłaszcza z niestabilnym układem krążenia) należy zachować szczególną ostrożność.

Lek Midanium a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Midanium oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. W szczególności dotyczy to następujących leków wymienionych poniżej:

• leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol);
• antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna);
• inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV - sakwinawir);
• werapamil i diltiazem (leki blokujące kanał wapniowy, stosowane głównie w chorobach układu krążenia);
• atorwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi);
• aprepitant (lek przeciwwymiotny);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);
• efawirenz (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV);
• silne leki przeciwbólowe (zwane opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina, buprenorfina);
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. haloperydol, karbamazepina);
• leki uspokajające, leki przeciwlękowe i nasenne;
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, fluwoksamina);
• leki stosowane w leczeniu alergii (mające działanie uspokajające);
• hydralazyna (lek na nadciśnienie);
• wziewne środki znieczulające stosowane do znieczulenia ogólnego;
• mieszanki ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Jednoczesne stosowanie Midanium i opioidów

(silne leki przeciwbólowe, leki w terapii substytucyjnej uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Midanium z alkoholem

Alkohol (etanol) nasila znacząco działanie uspokajające midazolamu. Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Midanium jest przeciwwskazane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić: uspokojenie, niepamięć, zaburzenia koncentracji, osłabiona praca mięśni, które mogą wpływać niekorzystnie na wykonywanie czynności wymagających wzmożonej uwagi.

Midanium zawiera sód

Lek zawiera 3,16 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Midanium

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Midanium

Lek jest podawany przez personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Po przedawkowaniu midazolamu mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów, zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa i oczopląs. W cięższych przypadkach może wystąpić brak odruchów, bezdech, obniżenie ciśnienia krwi, poważne trudności z oddychaniem, i w rzadkich przypadkach – śpiączka.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą dawkę leku niż zalecana

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

W przypadku pominięcia dawki leku Midanium

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Midanium

W przypadku długotrwałego stosowania midazolamu na oddziałach intensywnej opieki medycznej, po nagłym zaprzestaniu stosowania tego leku mogą wystąpić objawy tzw. zespołu odstawiennego. Do objawów zespołu należą: bóle głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, stan splątania, drażliwość, nawracająca bezsenność, zmiany nastroju, omamy i drgawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane. Ich częstość jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Należy przerwać stosowanie leku Midanium i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych. Mogą one zagrażać życiu pacjenta i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia:

• wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa)
• duszność i trudności w oddychaniu (czasami powodujące zatrzymanie oddechu), bezdech;
• skurcz mięśni krtani powodujący duszenie się;
• zaburzenia serca, takie jak zwolnienie czynności serca (bradykardia), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zatrzymanie akcji serca.

Działania niepożądane leku Midanium:

- rozszerzenie naczyń krwionośnych;

- niedociśnienie tętnicze;

- suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia;

- wysypka skórna, pokrzywka, świąd;

- ciężkie choroby żył (zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żył);

- ból i rumień w miejscu podania;

- zmęczenie;

- odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku orazpacjentów przyjmujących jednocześnie leki uspokajające.

Fizyczne uzależnienie od leku Midanium:

Długotrwałe dożylne podawanie midazolamu, nawet w dawkach leczniczych, może prowadzić dorozwoju fizycznego uzależnienia, a nagłemu odstawieniu leku mogą towarzyszyć objawy zespołuodstawiennego, w tym drgawki – patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Midanium”.

Działania niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych:

U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych, zwłaszcza z chorobami serca i trudnościamiz oddychaniem, mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, szczególnie po zbyt szybkimwstrzyknięciu leku lub po podaniu dużych dawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Midanium:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Co zawiera lek Midanium:

- Substancją czynną leku jest midazolam.

1 ml roztworu zawiera odpowiednio 1 mg lub 5 mg midazolamu.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu edetynian, kwas solny 10%, soduwodorotlenek 10% lub kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midanium i co zawiera opakowanie

Midanium, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny, przezroczysty płyn.

W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek z bezbarwnego szkła po 5 ml.

Midanium, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn.

W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek z bezbarwnego szkła po 1 ml lub 5 ampułek z bezbarwnego szkła po 3 ml lub 5 ampułek z bezbarwnego szkła po 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

MIDANIUM, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

MIDANIUM, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Midazolamum

Sposób przygotowania leku Midanium do podania i sposób podania

- Midanium stosuje się domięśniowo, dożylnie i doodbytniczo. - Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce w pełni wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania czynności układu oddechowego i układu krążenia oraz przez osoby odpowiednio przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu spodziewanych reakcji niepożądanych, w tym w prowadzeniu resuscytacji oddechowo-krążeniowej.

- Midanium można mieszać z 500 ml następujących roztworów do infuzji: - roztworem glukozy 5%; - roztworem NaCl 0,9%; - roztworem glukozy 4% z roztworem NaCl 0,18%.

Sporządzony roztwór zachowuje fizykochemiczną stabilność podczas przechowywania w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po sporządzeniu powinien być natychmiast wykorzystany. Jeśli nie został natychmiast wykorzystany, odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.

Nie potwierdzono, aby midazolam ulegał adsorpcji na plastikowych elementach aparatury do infuzji lub strzykawkach.

- Midanium 5 mg/ml można mieszać z siarczanem morfiny (lekiem Morphini sulfas WZF 20 mg/ml) (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej) w zakresie podanych niżej proporcji substancji czynnych: 10 mg morfiny siarczanu z midazolamem w dawce od 1,66 mg do 10 mg. W celu uzyskania mieszaniny 10 mg morfiny siarczanu: 1,66 mg midazolamu należy zmieszać 2,1 ml leku Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z 1,4 ml leku Midanium 5 mg/ml. W celu uzyskania mieszaniny 10 mg morfiny siarczanu: 10 mg midazolamu należy zmieszać 1,0 ml leku Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z 4,0 ml leku Midanium 5 mg/ml.

Okres ważności mieszaniny leku Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z lekiem Midanium 5 mg/ml - 24 godziny. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w 25°C. Mieszaninę należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowaną mieszaninę należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyta natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzoną mieszaninę można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25°C, pod warunkiem, że mieszaninę przygotowuje się w kontrolowanych

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.

Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.), jako oznaczenie znajdującego się poniżej miejsca nacięcia:

- Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.

- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Rysunek 3.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek u następujących pacjentów:

• z zaburzeniami oddychania;
• dzieci poniżej 6 miesięcy i dzieci z niestabilnym układem krążenia;
• w wieku powyżej 60 lat;
• przewlekle chorych lub osłabionych np.: z przewlekłą niewydolnością oddechową, z przewlekłą niewydolnością nerek, z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności serca;
• z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min.), farmakokinetyka niezwiązanego midazolamu po podaniu dożylnym jest podobna do odnotowywanej u zdrowych ochotników. Jednak po długotrwałym wlewie średni czas działania sedacyjnego w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek był znacznie dłuższy, najprawdopodobniej ze względu na kumulację glukuronidu α-hydroksymidazolamu.

Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) otrzymujących midazolam w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego.

pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby - zmniejsza się klirens midazolamu podanego dożylnie wraz ze zwiększeniem końcowego okresu półtrwania. Dlatego działanie kliniczne może być silniejsze i wydłużone. W takim przypadku dawkę midazolamu należy zmniejszyć oraz monitorować stan pacjenta.

(ciąg dalszy tekstu)

Dawkowanie leku w zależności od wieku i stanu zdrowia pacjenta

Sedacja z zachowaniem świadomości

Wskazanie:

Dorośli poniżej 60 lat: Dożylnie: Dawka początkowa: 2 – 2,5 mg, Dawki dodatkowe: 1 mg, Dawka całkowita: 3,5 – 7,5 mg

Dorośli 60 lat i powyżej, osłabieni lub przewlekle chorzy: Dożylnie: Dawka początkowa: 0,5 – 1 mg, Dawki dodatkowe: 0,5 – 1 mg, Dawka całkowita: <3,5 mg

Dzieci od 6 miesięcy do 5 lat: Dożylnie: Dawka początkowa: 0,05 – 0,1 mg/kg mc., Dawki dodatkowe: 0,5 – 1 mg, Dawka całkowita: <6 mg

Premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego

Dorośli: Domięśniowo: 0,07 – 0,1 mg/kg mc.; Dożylnie: 1-2 mg; dawkę można powtarzać

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego

Dożylnie: 0,15 – 0,2 mg/kg mc. bez premedykacji; 0, 05 – 0,15 mg/kg mc. z premedykacją

Sedacja jako składnik działania sedacyjnego w znieczuleniu lub wlew ciągły

Dożylnie: Dawki powtarzane: 0,03 – 0,1 mg/kg mc.; w znieczuleniu złożonym: 0,03 – 0,1 mg/kg mc./h

Sedacja w oddziałach intensywnej opieki medycznej

Dożylnie: Dawka nasycająca: 0,03 – 0,3 mg/kg mc.; Dawka podtrzymująca: 0,03 – 0,2 mg/kg mc./h

Dla noworodków poniżej 32 tygodni wieku płodowego: podawana po 1-2,5 mg; Dawka podtrzymująca: 0,03 mg/kg mc./h

Midazolam - dawki i sposoby podawania

0,06 mg/kg mc./h
Dożylnie, powyżej 6 miesięcy:

Dawka nasycająca:

0,05 – 0,2 mg/kg mc.

Dawka podtrzymująca:

0,06 - 0,12 mg/kg mc./h

SEDACJA Z ZACHOWANIEM ŚWIADOMOŚCI

Przed zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi, midazolam należy podawać dożylnie. Dawkęnależy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta i podawać stopniowo. Nie należy wstrzykiwaćszybko ani podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (bolusie). Początek działania uspokajającego możeu poszczególnych pacjentów wystąpić w różnym czasie po podaniu, zależnie od stanu pacjentai sposobu podawania leku (np. szybkości podawania, wielkości dawki). W razie konieczności, jeśliwymaga tego stan pacjenta, można podać kolejne dawki. Działanie leku rozpoczyna się po około2 minutach po podaniu. Maksymalny efekt obserwuje się po 5-10 minutach.

Dorośli:

Dożylnie midazolam należy podawać powoli, z szybkością około 1 mg na 30 sekund. U osób poniżej 60 lat dawka początkowa to 2 mg do 2,5 mg podana od 5 do 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. W razie konieczności można podać dodatkowe dawki po 1 mg. Średnia dawka całkowita mieści się w przedziale od 3,5 mg do 7,5 mg. Zazwyczaj nie jest konieczne podanie dawki całkowitej większej niż 5 mg. U osób powyżej 60 lat, osłabionych lub przewlekle chorych, dawkę początkową podawaną od 5 do 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu, należy zmniejszyć do 0,5-1 mg. W razie potrzeby można podać dodatkowe dawki po 0,5 mg do 1 mg. U pacjentów tych efekt maksymalny osiągany jest wolniej, dodatkowe dawki midazolamu powinny być podawane bardzo powoli i z zachowaniem ostrożności. Zazwyczaj nie jest konieczne podanie dawki całkowitej większej niż 3,5 mg.

Dzieci:

Znieczulenie midazolamem

Dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg nie zaleca się podawania roztworu midazolamu w stężeniuwyższym niż 1 mg/ml. Większe stężenia leku należy rozcieńczać do 1 mg/ml.

Znieczulenie

Premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego

Premedykacja z użyciem midazolamu podanego na krótko przed zabiegiem wywołuje sedację(powoduje senność lub wywołuje sen i zmniejszenie lęku) oraz zaburzenia pamięci w okresieprzedoperacyjnym. Midazolam może być również podawany z lekami przeciwcholinergicznymi. W takim przypadku midazolam powinien być podawany dożylnie lub głęboko domięśniowo w duże grupy mięśni, na 20 do 60 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia. Po podaniu leku, konieczne jest stałe i ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, gdyż wrażliwość na lek jest osobniczo zmienna i mogą pojawić się objawy przedawkowania.

Dorośli: w celu osiągnięcia sedacji przedoperacyjnej i niepamięci dotyczącej okresu przedoperacyjnego, osobom zaliczonym do I i II grupy według klasyfikacji ASA oraz pacjentom poniżej 60 lat zaleca się podanie dożylne dawki 1-2 mg, którą można powtarzać w zależności od potrzeb lub domięśniowe 0,07 mg/kg mc. do 0,1 mg/kg mc. midazolamu. U osób powyżej 60 lat, osłabionych, przewlekle chorych dawkę należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnego stanu pacjenta.

Wstrzyknięcie dożylne:

Zalecana dawka początkowa 0,5 mg; jeżeli zachodzi konieczność, dawkę można powoli zwiększać.

Wstrzyknięcie domięśniowe:

Od 0,025 mg/kg mc. do 0,05 mg/kg mc.

W przypadku jednoczesnego podawania leków narkotycznych dawkę midazolamu należy zmniejszyć. Zwykle stosowana dawka to 2 do 3 mg.

Dzieci

Noworodki i dzieci poniżej 6 miesięcy: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 miesięcy, ponieważ dane dotyczące stosowania są ograniczone.

Dzieci powyżej 6 miesięcy:

Doodbytniczo: Całkowita dawka midazolamu, zwykle mieszcząca się w zakresie od 0,3 mg/kg mc. do0,5 mg/kg mc. powinna być podana od 15 do 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia. Podanie doodbytnicze powinno być wykonane z użyciem strzykawki z założonym plastikowym aplikatorem. Jeśli objętość przeznaczona do podania jest mała, można dodać wody do całkowitej objętości 10 ml.

Domięśniowo: Ponieważ podanie tą drogą jest bolesne, należy je ograniczyć tylko do sytuacji wyjątkowych. Zaleca się podawanie doodbytnicze. Dawki podawane domięśniowo, skuteczne i bezpieczne mieszczą się w zakresie od 0,08 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc.

Dzieci w wieku 1-15 lat wymagają proporcjonalnie większych dawek w porównaniu z dorosłymi, w przeliczeniu na masę ciała.

Dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg nie zaleca się podawania roztworu midazolamu w stężeniuwyższym niż 1 mg/ml. Większe stężenia należy rozcieńczać do 1 mg/ml.

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego

Dorośli: Jeśli midazolam jest stosowany w celu wprowadzenia do znieczulenia, przed podanieminnych środków znieczulających, indywidualne reakcje pacjentów na lek mogą być różne. Dawkę należy podawać stopniowo do osiągnięcia zamierzonego efektu, biorąc pod uwagę wiek i stan pacjenta. Jeśli midazolam jest podawany przed innymi lekami dożylnymi lub środkami do inhalacji stosowanymi do wprowadzenia do znieczulenia lub jednocześnie z tymi lekami, zazwyczaj stosowaną dawkę początkową każdego ze środków należy znacząco zmniejszyć, niekiedy aż do 25% zwykle stosowanej dawki początkowej. Pożądany efekt znieczulenia osiąga się podając lek stopniowo. Dawkę midazolamu podawaną dożylnie wprowadzającą do znieczulenia ogólnego należy wstrzykiwać powoli, w sposób frakcjonowany. Każdą dawkę, nie większą niż 5 mg, należy wstrzykiwać w ciągu 20-30 sekund, zachowując 2-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami.

Prowadzenie znieczulenia

Pacjenci poniżej 60 lat poddani premedykacji: zazwyczaj stosowana dawka dożylna to 0,15 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc.

Pacjenci w wieku poniżej 60 lat bez premedykacji - dawka powinna być większa (dożylnie 0,3 mg/kg mc. do 0,35 mg/kg mc.). Jeśli to konieczne do pełnej indukcji, można podawać dodatkowe wstrzyknięcia po ok. 25% dawki początkowej. Można również dokończyć wprowadzenie do znieczulenia ogólnego za pomocą anestetyków wziewnych. W przypadkach opornych, można podać w celu osiągnięcia indukcji do 0,6 mg/kg mc. midazolamu, ale po tak dużych dawkach wybudzanie może być przedłużone.

Pacjenci powyżej 60 lat poddani premedykacji, osłabieni lub przewlekle chorzy: dawkę należy znacząco zmniejszyć, np. do 0,05 – 0,15 mg/kg mc., podawać dożylnie przez 20-30 sekund i poczekać 2 minuty na efekt.

Pacjenci bez premedykacji w wieku powyżej 60 lat: wymagają zazwyczaj zastosowania większej dawki midazolamu do wprowadzenia do znieczulenia - zaleca się dawkę początkową 0,15 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc. Pacjenci z ciężkimi chorobami układowymi lub osłabieni, u których nie stosowano premedykacji, wymagają zazwyczaj zastosowania mniejszej dawki midazolamu - zwykle wystarcza dawka 0,15 mg/kg mc. do 0,25 mg/kg mc.

Znieczulenie złożone

Dorośli: Midazolam można podawać jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu złożonym w postaci powtarzanych małych podawanych dożylnie dawek (0,03 mg/kg mc. do 0,1 mg/kg mc.) lub wlewu dożylnego (0,03 mg/kg mc./h do 0,1 mg/kg mc./h) zazwyczaj w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi. Dawki i przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek zależą od indywidualnej reakcji pacjenta. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, osłabionych i przewlekle chorych należy stosować mniejsze dawki podtrzymujące.

Sedacja w oddziałach intensywnej opieki medycznej

Pożądany stopień sedacji jest osiągany poprzez stopniowe zwiększanie dawki midazolamu, a następnie ciągły wlew dożylny lub powtarzane wstrzyknięcia w zależności od potrzeb klinicznych, stanu i wieku pacjenta oraz ewentualnie innych stosowanych leków.

Dorośli: Dożylna dawka nasycająca: 0,03 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc. midazolamu podawana powoli, w kolejnych wstrzyknięciach. Każde pojedyncze wstrzyknięcie w ilości 1 mg do 2,5 mg powinno być podawane przez 20 do 30 sekund, z zachowaniem 2-minutowej przerwy między kolejnymi wstrzyknięciami. W przypadku pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń krwionośnych lub hipotermią dawkę nasycającą należy zmniejszyć lub pominąć.

Jeśli midazolam jest podawany z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi, leki te powinny być podane w pierwszej kolejności, aby bezpiecznie dostosować uspokajające działanie midazolamu w zależności od nasilenia sedacji spowodowanej lekiem przeciwbólowym.

Dożylna dawka podtrzymująca: 0,03 mg/kg mc./h do 0,2 mg/kg mc./h.

W przypadku pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń krwionośnych lub hipotermią dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć. Poziom sedacji powinien być regularnie oceniany. Podczas długotrwałej sedacji, może rozwinąć się tolerancja – w takim przypadku zachodzi potrzeba zwiększenia dawki.

Dzieci

Noworodki i niemowlęta do 6 miesięcy: Midazolam należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym, rozpoczynając od 0,03 mg/kg mc./h (0,5 g/kg mc./min.) u noworodków w wieku płodowym poniżej 32 tygodni lub 0,06 mg/kg mc./h (1 g/kg mc./min.) u noworodków w wieku płodowym powyżej 32 tygodni i niemowląt do 6 miesięcy. Nie zaleca się stosowania dawek nasycających u wcześniaków, noworodków i niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy. Lek należy podawać we wlewie, przez pierwsze kilka godzin szybszym, w celu osiągnięcia stężenia terapeutycznego w osoczu. Należy dokładnie i często kontrolować szybkość wlewu, szczególnie po pierwszej dobie, aby podać możliwie najmniejsze skuteczne dawki i zapobiec komplikacjom.

Midazolam - zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci

Zaleca się uważną obserwację czynności oddechowej i monitorowanie wysycenia krwi tlenem w przypadku ewentualnej kumulacji leku.

Dzieci powyżej 6 miesięcy

U dzieci powyżej 6 miesięcy, zaintubowanych i sztucznie wentylowanych, dawkę nasycającą: 0,05 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc. należy podawać dożylnie, powoli przez 2 do 3 minut do osiągnięcia pożądanego klinicznego efektu. Midazolamu nie powinno się podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym.

Po dawce nasycającej podaje się ciągły wlew dożylny od 0,06 mg/kg mc./h do 0,12 mg/kg mc./h (1 do 2 g/kg mc./min). Szybkość wlewu można zwiększać lub zmniejszać w zależności od potrzeby, lub podawać dożylnie dawki dodatkowe midazolamu, aby zwiększyć lub podtrzymać działanie leku na pożądanym poziomie.

Rozpoczynając podawanie midazolamu pacjentom z zaburzoną czynnością układu krążenia, należy podawać dawkę leku w niewielkich kolejnych wstrzyknięciach i obserwować te osoby pod kątem wystąpienia objawów niestabilności hemodynamicznej, np. niedociśnienia tętniczego. Pacjenci ci są również podatni na depresyjne działanie midazolamu na układ oddechowy i wymagają szczególnie uważnej obserwacji czynności oddechowej i wysycenia krwi tlenem.

Nie zaleca się stosowania roztworu midazolamu w stężeniu większym niż 1 mg/ml u wcześniaków, noworodków i dzieci o masie ciała poniżej 15 kg. Większe stężenia należy rozcieńczyć do 1 mg/ml.