Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MIDANIUM, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

MIDANIUM, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Midanium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midanium
3. Jak stosować lek Midanium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midanium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midanium i w jakim celu się go stosuje

Midanium zawiera jako substancję czynną midazolam. Midazolam jest zaliczany do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Charakteryzuje się krótkotrwałym silnym działaniem uspokajającym i nasennym.

Midanium stosuje się u dorosłych

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową lub ostrą depresję oddechową (bardzo poważne trudności z oddychaniem).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Midanium

Należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku pacjentów:

• w wieku powyżej 60 lat, osłabionych;
• z zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłą niewydolnością wątroby lub nerek;
• z przewlekłą niewydolnością oddechową;
• w stanie ciężkim, zwłaszcza z chorobami serca i trudnościami z oddychaniem;
• z miastenią (przewlekła choroba objawiająca się osłabieniem mięśni).

Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza.

Po otrzymaniu leku Midanium

Pacjent powinien być wypisany ze szpitala lub gabinetu zabiegowego tylko za zgodą lekarza. Pacjentowi po wypisaniu powinien towarzyszyć opiekun.

Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ może zwiększyć się ryzyko uzależnienia oraz rozwoju tolerancji na lek.

Dzieci

• U niemowląt do 6. miesiąca życia Midanium należy stosować tylko w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
• Podczas stosowania leku Midanium u dzieci mogą wystąpić tzw. reakcje paradoksalne (objawy wymieniono w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia tych objawów, należy zaprzestać stosowania leku.
• U dzieci z chorobami serca (zwłaszcza z niestabilnym układem krążenia) należy zachować szczególną ostrożność.

Lek Midanium a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Midanium oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

W szczególności dotyczy to następujących leków wymienionych poniżej:

• leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol);
• antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna);
• inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV - sakwinawir);
• werapamil i diltiazem (leki blokujące kanał wapniowy, stosowane głównie w chorobach układu krążenia);
• atorwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi);
• aprepitant (lek przeciwwymiotny);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);
• efawirenz (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV);
• silne leki przeciwbólowe (zwane opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina, buprenorfina);
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. haloperydol, karbamazepina);
• leki uspokajające, leki przeciwlękowe i nasenne;
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, fluwoksamina);
• leki stosowane w leczeniu alergii (mające działanie uspokajające);
• hydralazyna (lek na nadciśnienie);
• wziewne środki znieczulające stosowane do znieczulenia ogólnego;
• mieszanki ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Midanium i opioidy

Jednoczesne stosowanie Midanium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki w terapii substytucyjnej uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał Midanium jednocześnie z lekami opioidowymi, lekarz prowadzący powinien zmniejszyć dawkę i zalecić możliwie krótki czas leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o zagrożeniu, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Midanium z alkoholem

Alkohol (etanol) nasila znacząco działanie uspokajające midazolamu. Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Midanium jest przeciwwskazane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Midazolam może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie zaleca się stosowania midazolamu podczas cesarskiego cięcia.

Midazolam przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią i wznowić po 24 godzinach od podania midazolamu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić: uspokojenie, niepamięć, zaburzenia koncentracji, osłabiona praca mięśni, które mogą wpływać niekorzystnie na wykonywanie czynności wymagających wzmożonej uwagi.

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu do sprawności. Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent może podjąć te czynności.

Midanium zawiera sód

Lek zawiera 3,16 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek może być rozcieńczany - patrz poniżej punkt „Sposób przygotowania leku Midanium do podania i sposób podania”. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Jak stosować lek Midanium

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Midanium podaje personel medyczny.
• Lek stosuje się domięśniowo, dożylnie i doodbytniczo.
• Lekarz określi dawkowanie leku oraz czas trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Midanium

Lek jest podawany przez personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Po przedawkowaniu midazolamu mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów, zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa i oczopląs. W cięższych przypadkach może wystąpić brak odruchów, bezdech, obniżenie ciśnienia krwi, poważne trudności z oddychaniem, i w rzadkich przypadkach – śpiączka.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą dawkę leku niż zalecana

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

W przypadku pominięcia dawki leku Midanium

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Midanium

W przypadku długotrwałego stosowania midazolamu na oddziałach intensywnej opieki medycznej, po nagłym zaprzestaniu stosowania tego leku mogą wystąpić objawy tzw. zespołu odstawiennego. Do objawów zespołu należą: bóle głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, stan splątania, drażliwość, nawracająca bezsenność, zmiany nastroju, omamy i drgawki.

Lekarz odpowiednio dobierze dawkę leku i czas leczenia, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane. Ich częstość jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy przerwać stosowanie leku Midanium i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych. Mogą one zagrażać życiu pacjenta i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia:

• wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa)
• duszność i trudności w oddychaniu (czasami powodujące zatrzymanie oddechu), bezdech
• skurcz mięśni krtani powodujący duszenie się
• zaburzenia serca, takie jak zwolnienie czynności serca (bradykardia), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zatrzymanie akcji serca

Inne działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana:

• stan splątania, euforia, omamy
• pobudzenie, odczucia wrogości i wściekłości, agresywność, napady pobudzenia, ruchy mimowolne (w tym drgawki zwane kloniczno-tonicznymi i drżenie mięśniowe), nadmierna aktywność, akty przemocy
• sedacja (nadmierne uspokojenie) przedłużająca się i pooperacyjna, obniżony poziom czuwania, senność, zawroty głowy

Działania niepożądane leku Midanium

• Rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• Niedociśnienie tętnicze;
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia;
• Wysypka skórna, pokrzywka, świąd;
• Ciężkie choroby żył (zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żył);
• Ból i rumień w miejscu podania;
• Zmęczenie;
• Odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie leki uspokajające.

Fizyczne uzależnienie i zespołu odstawiennego

Długotrwałe dożylne podawanie midazolamu, nawet w dawkach leczniczych, może prowadzić do rozwoju fizycznego uzależnienia, a nagłemu odstawieniu leku mogą towarzyszyć objawy zespołu odstawiennego, w tym drgawki – patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Midanium”.

Nasilone działania niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych, zwłaszcza z chorobami serca i trudnościami z oddychaniem, mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, szczególnie po zbyt szybkim wstrzyknięciu leku lub po podaniu dużych dawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Midanium

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midanium: Substancją czynną leku jest midazolam. 1 ml roztworu zawiera odpowiednio 1 mg lub 5 mg midazolamu. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu edetynian, kwas solny 10%, sodu wodorotlenek 10% lub kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Adres do zgłaszania działań niepożądanych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak wygląda lek Midanium i co zawiera opakowanie

Midanium, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny, przezroczysty płyn.

W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek z bezbarwnego szkła po 5 ml.

Midanium, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn.

W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek z bezbarwnego szkła po 1 ml lub 5 ampułekz bezbarwnego szkła po 3 ml lub 5 ampułek z bezbarwnego szkła po 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

MIDANIUM, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
MIDANIUM, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Midazolamum

Sposób przygotowania leku Midanium do podania i sposób podania

• Midanium stosuje się domięśniowo, dożylnie i doodbytniczo.
• Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce w pełniwyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania czynności układu oddechowego i układukrążenia oraz przez osoby odpowiednio przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu spodziewanychreakcji niepożądanych, w tym w prowadzeniu resuscytacji oddechowo-krążeniowej.
• Midanium można mieszać z 500 ml następujących roztworów do infuzji:
  • roztworem glukozy 5%;
  • roztworem NaCl 0,9%;
  • roztworem glukozy 4% z roztworem NaCl 0,18%.

Sporządzony roztwór zachowuje fizykochemiczną stabilność podczas przechowywaniaw temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór posporządzeniu powinien być natychmiast wykorzystany. Jeśli nie został natychmiast wykorzystany,odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.

Nie potwierdzono, aby midazolam ulegał adsorpcji na plastikowych elementach aparatury do infuzjilub strzykawkach.

Midanium 5 mg/ml można mieszać z siarczanem morfiny (lekiem Morphini sulfas WZF 20 mg/ml)(patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej) w zakresie podanych niżej proporcji substancjiczynnych:

• 10 mg morfiny siarczanu z midazolamem w dawce od 1,66 mg do 10 mg.
  • W celu uzyskania mieszaniny 10 mg morfiny siarczanu: 1,66 mg midazolamu należy zmieszać 2,1 mlleku Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z 1,4 ml leku Midanium 5 mg/ml.
  • W celu uzyskania mieszaniny 10 mg morfiny siarczanu: 10 mg midazolamu należy zmieszać 1,0 mlleku Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z 4,0 ml leku Midanium 5 mg/ml.

Okres ważności mieszaniny leku Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z lekiem Midanium 5 mg/ml -24 godziny.Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w 25°C.Mieszaninę należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Z mikrobiologicznego punktuwidzenia, przygotowaną mieszaninę należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyta natychmiast,za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzikonieczność, sporządzoną mieszaninę można przechowywać maksymalnie przez 24 godzinyw temperaturze 25°C, pod warunkiem, że mieszaninę przygotowuje się w kontrolowanych

Instrukcja otwierania ampułki

Wszelkie czynności należy wykonywać w kontrolowanych warunkach higienicznych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystaną w ciągu 24 godzin mieszaninę należy usunąć. Przygotowana mieszanina nie wymaga ochrony przed światłem.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.), jako oznaczenie znajdującego się poniżej miejsca nacięcia.

- Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.

- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Rysunek 3.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek u następujących pacjentów:

• z zaburzeniami oddychania;
• dzieci poniżej 6 miesięcy i dzieci z niestabilnym układem krążenia;
• w wieku powyżej 60 lat;
• przewlekle chorych lub osłabionych np.: z przewlekłą niewydolnością oddechową, z przewlekłą niewydolnością nerek, z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności serca;
• z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min.), farmakokinetyka niezwiązanego midazolamu po podaniu dożylnym jest podobna do odnotowywanej u zdrowych ochotników. Jednak po długotrwałym wlewie średni czas działania sedacyjnego w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek był znacznie dłuższy, najprawdopodobniej ze względu na kumulację glukuronidu α-hydroksymidazolamu.

Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) otrzymujących midazolam w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego.

pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby - zmniejsza się klirens midazolamu podanego dożylnie wraz ze zwiększeniem końcowego okresu półtrwania. Dlatego działanie kliniczne może być silniejsze i wydłużone. W takim przypadku dawkę midazolamu należy zmniejszyć oraz monitorować stan pacjenta.

Pacjentom z grupy wysokiego ryzyka należy podawać mniejsze dawki leku oraz obserwować pod kątem wystąpienia wczesnych objawów zmian czynności życiowych.

Odnotowano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu oddechowego: depresję oddychania, bezdech, zatrzymanie oddychania i (lub) zatrzymanie akcji serca. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia lub podania dużej dawki leku.

W przypadku, gdy stosuje się midazolam w celu uzyskania premedykacji, po podaniu leku zaleca się obserwację pacjenta, ponieważ z powodu zróżnicowanej wrażliwości osobniczej mogą wystąpić objawy przedawkowania.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i (lub) zwiotczających mięśnie, należy zachować szczególną ostrożność u osób z miastenią (myasthenia gravis).

W przypadku stosowania midazolamu i opioidów zwiększa się ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, dlatego takie przypadki wymagają obserwacji.

Dawkowanie

Standardowe dawkowanie:

Midazolam jest silnie działającym lekiem uspokajającym, który należy podawać powoli, stopniowo. Stopniowe podawanie midazolamu ułatwi bezpieczne osiągnięcie pożądanego stopnia sedacji.

Dawkowanie leków w zależności od wieku pacjenta

W zależności od klinicznych potrzeb, stanu zdrowia i wieku pacjenta oraz innych jednocześnie podawanych leków. Dawkę leku u osób w wieku 60 lat i powyżej, osłabionych lub przewlekle chorych oraz dzieci należy ustalać ostrożnie, uwzględniając czynniki ryzyka specyficzne dla każdego pacjenta. Standardowe dawkowanie znajduje się w tabeli. Dodatkowe dane zamieszczono poniżej tabeli.

Wskazania i dawkowanie

Sedacja midazolamem

0,06 mg/kg mc./h Dożylnie, powyżej 6 miesięcy:

Dawka nasycająca: 0,05 – 0,2 mg/kg mc.

Dawka podtrzymująca: 0,06 - 0,12 mg/kg mc./h

SEDACJA Z ZACHOWANIEM ŚWIADOMOŚCI

Przed zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi, midazolam należy podawać dożylnie. Dawkę należy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta i podawać stopniowo. Nie należy wstrzykiwać szybko ani podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (bolusie). Początek działania uspokajającego może u poszczególnych pacjentów wystąpić w różnym czasie po podaniu, zależnie od stanu pacjenta i sposobu podawania leku (np. szybkości podawania, wielkości dawki). W razie konieczności, jeśli wymaga tego stan pacjenta, można podać kolejne dawki. Działanie leku rozpoczyna się po około 2 minutach po podaniu. Maksymalny efekt obserwuje się po 5-10 minutach.

Dorośli:

Dożylnie midazolam należy podawać powoli, z szybkością około 1 mg na 30 sekund. U osób poniżej 60 lat dawka początkowa to 2 mg do 2,5 mg podana od 5 do 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. W razie konieczności można podać dodatkowe dawki po 1 mg. Średnia dawka całkowita mieści się w przedziale od 3,5 mg do 7,5 mg. Zazwyczaj nie jest konieczne podanie dawki całkowitej większej niż 5 mg.

Znieczulenie z midazolamem

Dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg nie zaleca się podawania roztworu midazolamu w stężeniuwyższym niż 1 mg/ml. Większe stężenia leku należy rozcieńczać do 1 mg/ml.

ZNIECZULENIE

Premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego

Premedykacja z użyciem midazolamu podanego na krótko przed zabiegiem wywołuje sedację(powoduje senność lub wywołuje sen i zmniejszenie lęku) oraz zaburzenia pamięci w okresieprzedoperacyjnym. Midazolam może być również podawany z lekami przeciwcholinergicznymi.

W takim przypadku midazolam powinien być podawany dożylnie lub głęboko domięśniowo w dużegrupy mięśni, na 20 do 60 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, przy czym u dziecipreferowaną drogą podawania jest podanie doodbytnicze (patrz poniżej). Po podaniu leku, koniecznejest stałe i ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, gdyż wrażliwość na lek jest osobniczo zmienna i mogąpojawić się objawy przedawkowania.

Dorośli:

W celu osiągnięcia sedacji przedoperacyjnej i niepamięci dotyczącej okresuprzedoperacyjnego, osobom zaliczonym do I i II grupy według klasyfikacji ASA oraz pacjentomponiżej 60 lat zaleca się podanie dożylne dawki 1-2 mg, którą można powtarzać w zależności odpotrzeb lub domięśniowe 0,07 mg/kg mc. do 0,1 mg/kg mc. midazolamu. U osób powyżej 60 lat,osłabionych, przewlekle chorych dawkę należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnego stanupacjenta.

Wstrzyknięcie dożylne: zalecana dawka początkowa 0,5 mg; jeżeli zachodzi konieczność, dawkęmożna powoli zwiększać.

Wstrzyknięcie domięśniowe od 0,025 mg/kg mc. do 0,05 mg/kg mc.

W przypadku jednoczesnego podawania leków narkotycznych dawkę midazolamu należyzmniejszyć. Zwykle stosowana dawka to 2 do 3 mg.

Dzieci

Noworodki i dzieci poniżej 6 miesięcy

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 miesięcy, ponieważ dane dotyczące stosowania sąograniczone.

Dzieci powyżej 6 miesięcy

Doodbytniczo: całkowita dawka midazolamu, zwykle mieszcząca się w zakresie od 0,3 mg/kg mc. do0,5 mg/kg mc. powinna być podana od 15 do 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Podanie doodbytnicze powinno być wykonane z użyciem strzykawki z założonym plastikowymaplikatorem. Jeśli objętość przeznaczona do podania jest mała, można dodać wody do całkowitejobjętości 10 ml.

Domięśniowo: ponieważ podanie tą drogą jest bolesne, należy je ograniczyć tylko do sytuacjiwyjątkowych. Zaleca się podawanie doodbytnicze. Dawki podawane domięśniowo, skutecznei bezpieczne mieszczą się w zakresie od 0,08 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc.

Dzieci w wieku 1-15 lat wymagają proporcjonalnie większych dawek w porównaniu z dorosłymi,w przeliczeniu na masę ciała.

Dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg nie zaleca się podawania roztworu midazolamu w stężeniuwyższym niż 1 mg/ml. Większe stężenia należy rozcieńczać do 1 mg/ml.

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego

Dorośli: jeśli midazolam jest stosowany w celu wprowadzenia do znieczulenia, przed podanieminnych środków znieczulających, indywidualne reakcje pacjentów na lek mogą być różne. Dawkęnależy podawać stopniowo do osiągnięcia zamierzonego efektu, biorąc pod uwagę wiek i stanpacjenta. Jeśli midazolam jest podawany przed innymi lekami dożylnymi lub środkami do inhalacjistosowanymi do wprowadzenia do znieczulenia lub jednocześnie z tymi lekami, zazwyczaj stosowanądawkę początkową każdego ze środków należy znacząco zmniejszyć, niekiedy aż do 25% zwyklestosowanej dawki początkowej. Pożądany efekt znieczulenia osiąga się podając lek stopniowo. Dawkęmidazolamu podawaną dożylnie wprowadzającą do znieczulenia ogólnego należy wstrzykiwaćpowoli, w sposób frakcjonowany. Każdą dawkę, nie większą niż 5 mg, należy wstrzykiwać w ciągu20-30 sekund, zachowując 2-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami.

Dawki midazolamu w znieczuleniu

Pacjenci poniżej 60 lat poddani premedykacji: zazwyczaj stosowana dawka dożylna to 0,15 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc.

Pacjenci w wieku poniżej 60 lat bez premedykacji - dawka powinna być większa (dożylnie 0,3 mg/kg mc. do 0,35 mg/kg mc.). Jeśli to konieczne do pełnej indukcji, można podawać dodatkowe wstrzyknięcia po ok. 25% dawki początkowej. Można również dokończyć wprowadzenie do znieczulenia ogólnego za pomocą anestetyków wziewnych. W przypadkach opornych, można podać w celu osiągnięcia indukcji do 0,6 mg/kg mc. midazolamu, ale po tak dużych dawkach wybudzanie może być przedłużone.

Pacjenci powyżej 60 lat poddani premedykacji, osłabieni lub przewlekle chorzy: dawkę należy znacząco zmniejszyć, np. do 0,05 – 0,15 mg/kg mc., podawać dożylnie przez 20-30 sekund i poczekać 2 minuty na efekt.

Pacjenci bez premedykacji w wieku powyżej 60 lat: wymagają zazwyczaj zastosowania większej dawki midazolamu do wprowadzenia do znieczulenia - zaleca się dawkę początkową 0,15 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc. Pacjenci z ciężkimi chorobami układowymi lub osłabieni, u których nie stosowano premedykacji, wymagają zazwyczaj zastosowania mniejszej dawki midazolamu - zwykle wystarcza dawka 0,15 mg/kg mc. do 0,25 mg/kg mc.

Znieczulenie złożone (midazolam jako składnik o działaniu sedacyjnym)

Dorośli: Midazolam można podawać jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu złożonym w postaci powtarzanych małych podawanych dożylnie dawek (0,03 mg/kg mc. do 0,1 mg/kg mc.) lub wlewu dożylnego (0,03 mg/kg mc./h do 0,1 mg/kg mc./h) zazwyczaj w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi. Dawki i przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek zależą od indywidualnej reakcji pacjenta. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, osłabionych i przewlekle chorych należy stosować mniejsze dawki podtrzymujące.

SEDACJA W ODDZIAŁACH INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ

Pożądany stopień sedacji jest osiągany poprzez stopniowe zwiększanie dawki midazolamu, a następnie ciągły wlew dożylny lub powtarzane wstrzyknięcia w zależności od potrzeb klinicznych, stanu i wieku pacjenta oraz ewentualnie innych stosowanych leków. Dorośli:

Dożylna dawka nasycająca: 0,03 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc. midazolamu podawana powoli, w kolejnych wstrzyknięciach. Każde pojedyncze wstrzyknięcie w ilości 1 mg do 2,5 mg powinno być podawane przez 20 do 30 sekund, z zachowaniem 2-minutowej przerwy między kolejnymi wstrzyknięciami. W przypadku pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń krwionośnych lub hipotermią dawkę nasycającą należy zmniejszyć lub pominąć.

Jeśli midazolam jest podawany z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi, leki te powinny być podane w pierwszej kolejności, aby bezpiecznie dostosować uspokajające działanie midazolamu w zależności od nasilenia sedacji spowodowanej lekiem przeciwbólowym.

Dożylna dawka podtrzymująca: 0,03 mg/kg mc./h do 0,2 mg/kg mc./h. W przypadku pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń krwionośnych lub hipotermią dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć. Poziom sedacji powinien być regularnie oceniany. Podczas długotrwałej sedacji, może rozwinąć się tolerancja – w takim przypadku zachodzi potrzeba zwiększenia dawki.

Dzieci

Noworodki i niemowlęta do 6 miesięcy Midazolam należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym, rozpoczynając od 0,03 mg/kg mc./h (0,5 g/kg mc./min.) u noworodków w wieku płodowym poniżej 32 tygodni lub 0,06 mg/kg mc./h (1 g/kg mc./min.) u noworodków w wieku płodowym powyżej 32 tygodni i niemowląt do 6 miesięcy. Nie zaleca się stosowania dawek nasycających u wcześniaków, noworodków i niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy. Lek należy podawać we wlewie, przez pierwsze kilka godzin szybszym, w celu osiągnięcia stężenia terapeutycznego w osoczu. Należy dokładnie i często kontrolować szybkość wlewu, szczególnie po pierwszej dobie, aby podać możliwie najmniejsze skuteczne dawki i zapobiec.

Dawkowanie midazolamu u dzieci

Midazolam jest stosowany u dzieci powyżej 6 miesięcy. Należy uważnie kontrolować dawkowanie oraz monitorować czynności oddechowe i wysycenie krwi tlenem.

Dawkowanie u dzieci powyżej 6 miesięcy

U dzieci zaintubowanych i sztucznie wentylowanych dawkę nasycającą midazolamu należy podawać dożylnie w zakresie od 0,05 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc. powoli przez 2 do 3 minut do osiągnięcia pożądanego efektu.

Midazolamu nie powinno się podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Po dawce nasycającej należy podać ciągły wlew dożylny od 0,06 mg/kg mc./h do 0,12 mg/kg mc./h. Szybkość wlewu można dostosowywać w zależności od potrzeb pacjenta.

Zalecenia dla pacjentów z zaburzoną czynnością układu krążenia

Rozpoczynając podawanie midazolamu pacjentom z zaburzoną czynnością układu krążenia, zaleca się podawanie dawki leku w niewielu kolejnych wstrzyknięciach i obserwowanie osoby pod kątem ewentualnych objawów niestabilności hemodynamicznej.

Pacjenci z zaburzoną czynnością układu krążenia są szczególnie podatni na depresyjne działanie midazolamu na układ oddechowy, dlatego wymagają szczególnej uwagi i monitorowania czynności oddechowej oraz wysycania krwi tlenem.

Zalecenia dotyczące stężenia roztworu midazolamu

Nie zaleca się stosowania roztworu midazolamu w stężeniu większym niż 1 mg/ml u wcześniaków, noworodków i dzieci o masie ciała poniżej 15 kg. Większe stężenia należy rozcieńczyć do 1 mg/ml.