Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MIDANIUM, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

MIDANIUM, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Midanium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midanium
3. Jak stosować lek Midanium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midanium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midanium i w jakim celu się go stosuje

Midanium zawiera jako substancję czynną midazolam. Midazolam jest zaliczany do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Charakteryzuje się krótkotrwałym silnym działaniem uspokajającym i nasennym.

Midanium stosuje się u dorosłych i dzieci w różnych sytuacjach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midanium

Kiedy nie stosować leku Midanium:

• jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam (lub inne benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową lub ostrą depresję oddechową (bardzo poważne trudności z oddychaniem).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Midanium należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku pacjentów:

• w wieku powyżej 60 lat, osłabionych;
• z zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłą niewydolnością wątroby lub nerek;
• z przewlekłą niewydolnością oddechową;
• w stanie ciężkim, zwłaszcza z chorobami serca i trudnościami z oddychaniem;
• z miastenią (przewlekła choroba objawiająca się osłabieniem mięśni).

Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza.

Po otrzymaniu leku Midanium, pacjent powinien być wypisany ze szpitala lub gabinetu zabiegowego tylko za zgodą lekarza. Pacjentowi po wypisaniu powinien towarzyszyć opiekun.

Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ może zwiększyć się ryzyko uzależnienia oraz rozwój tolerancji na lek. Rozwój tolerancji polega na coraz słabszym działaniu leku wraz z przedłużającym się jego stosowaniem, co powoduje konieczność zwiększania dawki.

Dzieci

U niemowląt do 6. miesiąca życia Midanium należy stosować tylko w oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Podczas stosowania leku Midanium u dzieci mogą wystąpić tzw. reakcje paradoksalne (objawy wymieniono w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia tych objawów, należy zaprzestać stosowania leku.

U dzieci z chorobami serca (zwłaszcza z niestabilnym układem krążenia) należy zachować szczególną ostrożność.

Lek Midanium a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Midanium oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. W szczególności dotyczy to następujących leków wymienionych poniżej:

• leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol);
• antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna);
• inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV - sakwinawir);
• werapamil i diltiazem (leki blokujące kanał wapniowy, stosowane głównie w chorobach układu krążenia);
• atorwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi);

Jednoczesne stosowanie Midanium i opioidów

Jednoczesne stosowanie Midanium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki w terapii substytucyjnej uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał Midanium jednocześnie z lekami opioidowymi, lekarz prowadzący powinien zmniejszyć dawkę i zalecić możliwie krótki czas leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o zagrożeniu, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Midanium z alkoholem

Alkohol (etanol) nasila znacząco działanie uspokajające midazolamu. Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Midanium jest przeciwwskazane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Midazolam może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie zaleca się stosowania midazolamu podczas cesarskiego cięcia. Midazolam przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią i wznowić po 24 godzinach od podania midazolamu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić: uspokojenie, niepamięć, zaburzenia koncentracji, osłabiona praca mięśni, które mogą wpływać niekorzystnie na wykonywanie czynności wymagających wzmożonej uwagi. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu do sprawności. Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent może podjąć te czynności.

Midanium zawiera sód

Lek zawiera 3,16 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek może być rozcieńczany - patrz poniżej punkt „Sposób przygotowania leku Midanium do podania i sposób podania”.

Jak stosować lek Midanium

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Midanium podaje personel medyczny. Lek stosuje się domięśniowo, dożylnie i doodbytniczo. Lekarz określi dawkowanie leku oraz czas trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zawarto w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Midanium

Lek jest podawany przez personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Po przedawkowaniu midazolamu mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów, zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa i oczopląs. W cięższych przypadkach może wystąpić brak odruchów, bezdech, obniżenie ciśnienia krwi, poważne trudności z oddychaniem, i w rzadkich przypadkach – śpiączka.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą dawkę leku niż zalecana

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

W przypadku pominięcia dawki leku Midanium

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Midanium

W przypadku długotrwałego stosowania midazolamu na oddziałach intensywnej opieki medycznej, po nagłym zaprzestaniu stosowania tego leku mogą wystąpić objawy tzw. zespołu odstawiennego. Do objawów zespołu należą: bóle głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, stan splątania, drażliwość, nawracająca bezsenność, zmiany nastroju, omamy i drgawki. Lekarz odpowiednio dobierze dawkę leku i czas leczenia, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane. Ich częstość jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Należy przerwać stosowanie leku Midanium i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych. Mogą one zagrażać życiu pacjenta i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia:

• wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa). Objawy mogą obejmować nagłą wysypkę, świąd lub grudkowatą wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. U pacjenta może również wystąpić duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, lub bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa.
• duszność i trudności w oddychaniu (czasami powodujące zatrzymanie oddechu), bezdech;
• skurcz mięśni krtani powodujący duszenie się;
• zaburzenia serca, takie jak zwolnienie czynności serca (bradykardia), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zatrzymanie akcji serca.

Inne działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• stan splątania, euforia, omamy;
• pobudzenie, odczucia wrogości i wściekłości, agresywność, napady pobudzenia, ruchy mimowolne (w tym drgawki zwane kloniczno-tonicznymi i drżenie mięśniowe), nadmierna aktywność, akty przemocy (tzw. reakcje paradoksalne, odnotowano szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku); fizyczne uzależnienie i objawy odstawienne, nadużywanie leku, drgawki (u wcześniaków i noworodków, także jako objawy odstawienne);
• sedacja (nadmierne uspokojenie) przedłużająca się i pooperacyjna, obniżony poziom czuwania, senność, zawroty głowy; niezborność ruchów (ataksja); niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które wystąpiły w krótkim czasie po podaniu leku) - czas utrzymywania się tych działań niepożądanych zależy od zastosowanej dawki leku;
• czkawka;

Środki ostrożności dotyczące leku Midanium

Rozszerzenie naczyń krwionośnych

Niedociśnienie tętnicze

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia

Wysypka skórna, pokrzywka, świąd

Ciężkie choroby żył (zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żył)

Ból i rumień w miejscu podania

Zmęczenie

Odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie leki uspokajające.

Długotrwałe podawanie Midazolamu

Długotrwałe dożylne podawanie midazolamu, nawet w dawkach leczniczych, może prowadzić do rozwoju fizycznego uzależnienia, a nagłemu odstawieniu leku mogą towarzyszyć objawy zespołu odstawiennego, w tym drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Midanium

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Midanium jest midazolam. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu edetynian, kwas solny 10%, sodu wodorotlenek 10% lub kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Zgłaszanie działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak wygląda lek Midanium i co zawiera opakowanie

Midanium, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny, przezroczysty płyn. W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek z bezbarwnego szkła po 5 ml.

Midanium, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn. W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek z bezbarwnego szkła po 1 ml lub 5 ampułek z bezbarwnego szkła po 3 ml lub 5 ampułek z bezbarwnego szkła po 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański. tel. +48 22 364 61 01. Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Midanium, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

MIDANIUM, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Midazolamum

Sposób przygotowania leku Midanium do podania i sposób podania

• Midanium stosuje się domięśniowo, dożylnie i doodbytniczo.
• Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce w pełni wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania czynności układu oddechowego i układu krążenia oraz przez osoby odpowiednio przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu spodziewanych reakcji niepożądanych, w tym w prowadzeniu resuscytacji oddechowo-krążeniowej.
• Midanium można mieszać z 500 ml następujących roztworów do infuzji:
  • roztworem glukozy 5%;
  • roztworem NaCl 0,9%;
  • roztworem glukozy 4% z roztworem NaCl 0,18%.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.

Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.), jako oznaczenie znajdującego się poniżej miejsca nacięcia.

1. Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.
2. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Rysunek 3

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek u następujących pacjentów:

• z zaburzeniami oddychania;
• dzieci poniżej 6 miesięcy i dzieci z niestabilnym układem krążenia;
• w wieku powyżej 60 lat;

Dawkowanie:

Standardowe dawkowanie:

Midazolam jest silnie działającym lekiem uspokajającym, który należy podawać powoli, stopniowo. Stopniowe podawanie midazolamu ułatwi bezpieczne osiągnięcie pożądanego stopnia sedacji.

Dawkowanie leku w różnych grupach wiekowych

w zależności od klinicznych potrzeb, stanu zdrowia i wieku pacjenta oraz innych jednocześnie podawanych leków. Dawkę leku u osób w wieku 60 lat i powyżej, osłabionych lub przewlekle chorych oraz dzieci należy ustalać ostrożnie, uwzględniając czynniki ryzyka specyficzne dla każdego pacjenta. Standardowe dawkowanie znajduje się w tabeli. Dodatkowe dane zamieszczono poniżej tabeli.

Wskazanie

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego

Dożylnie: 0,15 – 0,2 mg/kg mc, Domięśniowo: 0,05 – 0,15 mg/kg mc

Jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu lub wlew ciągły

Dożylnie: Dawkę powtarzane: 0,03 – 0,1 mg/kg mc, w zalecane dorosłym poniżej 60 lat, w znieczuleniu złożonym 0,03 – 0,1 mg/kg mc./h

Sedacja w oddziałach intensywnej opieki medycznej

Dożylnie: Dawka nasycająca: 0,03 – 0,3 mg/kg mc, Dawka podtrzymująca: 0,03 – 0,2 mg/kg mc./h, noworodki poniżej 32 tygodni wieku płodowego: podawana po 1-2,5 mg

Midazolam - dawkowanie

0,06 mg/kg mc./h

Dożylnie, powyżej 6 miesięcy:

Dawka nasycająca: 0,05 – 0,2 mg/kg mc.

Dawka podtrzymująca: 0,06 - 0,12 mg/kg mc./h

SEDACJA Z ZACHOWANIEM ŚWIADOMOŚCI

Przed zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi, midazolam należy podawać dożylnie.

Dawkę należy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta i podawać stopniowo. Nie należy wstrzykiwać szybko ani podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (bolusie).

Początek działania uspokajającego może u poszczególnych pacjentów wystąpić w różnym czasie po podaniu, zależnie od stanu pacjenta i sposobu podawania leku (np. szybkości podawania, wielkości dawki).

W razie konieczności, jeśli wymaga tego stan pacjenta, można podać kolejne dawki. Działanie leku rozpoczyna się po około 2 minutach po podaniu. Maksymalny efekt obserwuje się po 5-10 minutach.

Dla dorosłych:

Dożylnie midazolam należy podawać powoli, z szybkością około 1 mg na 30 sekund. U osób poniżej 60 lat dawka początkowa to 2 mg do 2,5 mg podana od 5 do 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu

Zastosowanie midazolamu

Dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg nie zaleca się podawania roztworu midazolamu w stężeniuwyższym niż 1 mg/ml. Większe stężenia leku należy rozcieńczać do 1 mg/ml.

ZNIECZULENIE

Premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego

Premedykacja z użyciem midazolamu podanego na krótko przed zabiegiem wywołuje sedację(powoduje senność lub wywołuje sen i zmniejszenie lęku) oraz zaburzenia pamięci w okresieprzedoperacyjnym. Midazolam może być również podawany z lekami przeciwcholinergicznymi.W takim przypadku midazolam powinien być podawany dożylnie lub głęboko domięśniowo w dużegrupy mięśni, na 20 do 60 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, przy czym u dziecipreferowaną drogą podawania jest podanie doodbytnicze (patrz poniżej).

Po podaniu leku, konieczne jest stałe i ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, gdyż wrażliwość na lek jest osobniczo zmienna i mogąpojawić się objawy przedawkowania.

Dorośli:

W celu osiągnięcia sedacji przedoperacyjnej i niepamięci dotyczącej okresu przedoperacyjnego, osobom zaliczonym do I i II grupy według klasyfikacji ASA oraz pacjentom poniżej 60 lat zaleca się podanie dożylne dawki 1-2 mg, którą można powtarzać w zależności od potrzeb lub domięśniowe 0,07 mg/kg mc. do 0,1 mg/kg mc. midazolamu. U osób powyżej 60 lat, osłabionych, przewlekle chorych dawkę należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnego stanu pacjenta.

• Wstrzyknięcie dożylne: zalecana dawka początkowa 0,5 mg; jeżeli zachodzi konieczność, dawkę można powoli zwiększać.
• Wstrzyknięcie domięśniowe od 0,025 mg/kg mc. do 0,05 mg/kg mc.
• W przypadku jednoczesnego podawania leków narkotycznych dawkę midazolamu należy zmniejszyć. Zwykle stosowana dawka to 2 do 3 mg.

Dzieci

Noworodki i dzieci poniżej 6 miesięcyNie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 miesięcy, ponieważ dane dotyczące stosowania sąograniczone.

Dzieci powyżej 6 miesięcyDoodbytniczo: całkowita dawka midazolamu, zwykle mieszcząca się w zakresie od 0,3 mg/kg mc. do0,5 mg/kg mc. powinna być podana od 15 do 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Midazolam - dawkowanie w różnych grupach pacjentów

Pacjenci poniżej 60 lat

Pacjenci poniżej 60 lat poddani premedykacji: zazwyczaj stosowana dawka dożylna to 0,15 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc.

Pacjenci w wieku poniżej 60 lat bez premedykacji - dawka powinna być większa (dożylnie 0,3 mg/kg mc. do 0,35 mg/kg mc.). Jeśli to konieczne do pełnej indukcji, można podawać dodatkowe wstrzyknięcia po ok. 25% dawki początkowej. Można również dokończyć wprowadzenie do znieczulenia ogólnego za pomocą anestetyków wziewnych. W przypadkach opornych, można podać w celu osiągnięcia indukcji do 0,6 mg/kg mc. midazolamu, ale po tak dużych dawkach wybudzanie może być przedłużone.

Pacjenci powyżej 60 lat

Pacjenci powyżej 60 lat poddani premedykacji, osłabieni lub przewlekle chorzy: dawkę należy znacząco zmniejszyć, np. do 0,05 – 0,15 mg/kg mc., podawać dożylnie przez 20-30 sekund i poczekać 2 minuty na efekt.

Pacjenci bez premedykacji w wieku powyżej 60 lat: wymagają zazwyczaj zastosowania większej dawki midazolamu do wprowadzenia do znieczulenia - zaleca się dawkę początkową 0,15 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc. Pacjenci z ciężkimi chorobami układowymi lub osłabieni, u których nie stosowano premedykacji, wymagają zazwyczaj zastosowania mniejszej dawki midazolamu - zwykle wystarcza dawka 0,15 mg/kg mc. do 0,25 mg/kg mc.

Znieczulenie złożone

Dorośli: Midazolam można podawać jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu złożonym w postaci powtarzanych małych podawanych dożylnie dawek (0,03 mg/kg mc. do 0,1 mg/kg mc.) lub wlewu dożylnego (0,03 mg/kg mc./h do 0,1 mg/kg mc./h) zazwyczaj w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi. Dawki i przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek zależą od indywidualnej reakcji pacjenta. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, osłabionych i przewlekle chorych należy stosować mniejsze dawki podtrzymujące.

Sedacja w oddziałach intensywnej opieki medycznej

Pożądany stopień sedacji jest osiągany poprzez stopniowe zwiększanie dawki midazolamu, a następnie ciągły wlew dożylny lub powtarzane wstrzyknięcia w zależności od potrzeb klinicznych, stanu i wieku pacjenta oraz ewentualnie innych stosowanych leków.

Dorośli: Dożylna dawka nasycająca: 0,03 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc. midazolamu podawana powoli, w kolejnych wstrzyknięciach. Każde pojedyncze wstrzyknięcie w ilości 1 mg do 2,5 mg powinno być podawane przez 20 do 30 sekund, z zachowaniem 2-minutowej przerwy między kolejnymi wstrzyknięciami. W przypadku pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń krwionośnych lub hipotermią dawkę nasycającą należy zmniejszyć lub pominąć.

Dzieci

Noworodki i niemowlęta do 6 miesięcy: Midazolam należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym, rozpoczynając od 0,03 mg/kg mc./h (0,5 μg/kg mc./min.) u noworodków w wieku płodowym poniżej 32 tygodni lub 0,06 mg/kg mc./h (1 μg/kg mc./min.) u noworodków w wieku płodowym powyżej 32 tygodni i niemowląt do 6 miesięcy. Nie zaleca się stosowania dawek nasycających u wcześniaków, noworodków i niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Midazolam - zalecenia dotyczące podawania dzieciom

Przy ewentualnej kumulacji leku zaleca się uważną obserwację czynności oddechowej i monitorowanie wysycenia krwi tlenem.

Dzieci powyżej 6 miesięcy

U dzieci powyżej 6 miesięcy, zaintubowanych i sztucznie wentylowanych, dawkę nasycającą: 0,05 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc. należy podawać dożylnie, powoli przez 2 do 3 minut do osiągnięcia pożądanego klinicznego efektu.

Midazolamu nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Po dawce nasycającej podaje się ciągły wlew dożylny od 0,06 mg/kg mc./h do 0,12 mg/kg mc./h (1 do 2 g/kg mc./min). Szybkość wlewu można zwiększać lub zmniejszać w zależności od potrzeby (zazwyczaj o 25% początkowej lub późniejszej szybkości) lub podawać dożylnie dawki dodatkowe midazolamu, aby zwiększyć lub podtrzymać działanie leku na pożądanym poziomie.

Rozpoczynając podawanie midazolamu pacjentom z zaburzoną czynnością układu krążenia należy podawać dawkę leku w niewielkich kolejnych wstrzyknięciach i obserwować te osoby pod kątem wystąpienia objawów niestabilności hemodynamicznej, np. niedociśnienia tętniczego. Pacjenci ci są również podatni na depresyjne działanie midazolamu na układ oddechowy i wymagają szczególnie uważnej obserwacji czynności oddechowej i wysycenia krwi tlenem.

Nie zaleca się stosowania roztworu midazolamu w stężeniu większym niż 1 mg/ml u wcześniaków, noworodków i dzieci o masie ciała poniżej 15 kg. Większe stężenia należy rozcieńczyć do 1 mg/ml.