Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midazolam Accord, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Midazolam Accord, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki zanim lek zostanie podany, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Midazolam Accord
3. Jak zostanie podany lek Midazolam Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midazolam Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go podaje

Midazolam Accord, 1 mg/ml; 5mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawiera midazolam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.

Lek ten stosowany jest do:

• wywoływania sedacji płytkiej (stanu głębokiego uspokojenia lub senności przy zachowanej przytomności podczas wykonywania badań lekarskich i procedur medycznych) u dorosłych i dzieci,
• wywoływania sedacji u dorosłych i dzieci na oddziale intensywnej opieki medycznej,
• znieczulenia u dorosłych stosowane samodzielnie lub z innymi środkami znieczulającymi,
• premedykacji, stosowany w celu wywołania stanu relaksacji, uspokojenia i senności przed wywołaniem znieczulenia u dorosłych i dzieci.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Midazolam Accord

Kiedy nie podawać pacjentowi leku Midazolam Accord:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam lub nitrazepam,
• jeśli pacjent ma ciężkie problemy z oddychaniem, a ma być poddany sedacji płytkiej.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy podawać midazolamu. Jeśli pacjent nie jest pewien należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielegniarce przed podaniem leku.

Dorośli

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• pacjent ma ponad 60 lat,
• pacjent jest przewlekle chory (jeśli na przykład ma przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca) lub jest osłabiony (pacjent ma chorobę, która powoduje, że jest bardzo słaby, wyczerpany i brakuje mu energii);
• pacjent ma zespół bezdechu sennego (zatrzymanie oddychania podczas snu); tacy pacjenci będą szczególnie monitorowani;
• pacjent choruje na nużliwość mięśni (chorobę nerwowo-mięśniową charakteryzującą się osłabieniem siły mięśniowej),
• pacjent nadużywa lub nadużywał w przeszłości alkoholu. Alkohol może znacznie wzmagać działanie kliniczne midazolamu, łącznie z wystąpieniem głębokiej sedacji, która może zakończyć się śpiączką lub zgonem;
• pacjent regularnie przyjmuje leki w celach rekreacyjnych (leki stosowane w celach innych niż medyczne) lub miał problemy z nadużywaniem leków w przeszłości

Dzieci i niemowlęta

Jeśli planowane jest podanie tego leku dziecku:

• Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma choroby układu krążenia. Dziecko będzie wtedy uważnie monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio zmodyfikowana.
• Dzieci powinny być szczególnie monitorowane; w przypadku niemowląt i dzieci poniżej 6. miesiąca życia monitoring ten powinien obejmować częstość oddechów i stopień wysycenia hemoglobiny tlenem.

Midazolam Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach roślinnych. Jest to bardzo ważne, gdyż stosowanie więcej niż jednego leku na raz może wzmacniać lub osłabiać działanie zażywanych leków.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z wymienionych poniżej leków:

• leki uspokajające (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania),
• leki nasenne,
• leki usypiające (wprowadzające w stan wyciszenia i powodujące senność),
• leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu depresji lub schizofrenii),
• opioidowe leki przeciwbólwe,
• leki na kaszel (takie jak leki zawierające kodeinę)

Midazolam Accord - Wskazania i przeciwwskazania

Leki, które mogą mieć wpływ na działanie Midazolamu:

• Lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (atorwastatyna)
• Lek stosowany w leczeniu zakażenia prątkami, np. gruźlicy (ryfampicyna)
• Lek zapobiegający zawałowi serca (tikagrelor)
• Ziele dziurawca zwyczajnego
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Aprepitant (stosowany w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom)

Zabiegi operacyjne:

Jeśli pacjentowi będzie podawany lek znieczulający przed operacją lub leczeniem dentystycznym (w tym lek znieczulający podawany wziewnie), ważne jest poinformowanie lekarza lub stomatologa o tym, że pacjent przyjmował midazolam.

Midazolam Accord z alkoholem:

Podczas stosowania midazolamu pacjentowi nie wolno pić alkoholu, gdyż może znacznie nasilać efekt sedacyjny leku Midazolam Accord i powodować problemy z oddychaniem.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy ten lek jest dla niej odpowiedni.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Omawiany lek może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, spadek koncentracji i koordynacji. Objawy te mogą z kolei wpływać na wykonywanie zadań wymagających precyzji, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Midazolam Accord zawiera sód:

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak zostanie podany lek Midazolam Accord

Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy lub pielęgniarki. Lek powinien być podawany w placówce opieki zdrowotnej (szpital, klinika) wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia oraz przez osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu możliwych działań niepożądanych.

Jaka ilość midazolamu zostanie podana

Odpowiednią dawkę leku dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki różnią się znacząco i zależą od planowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Wielkość dawki w konkretnym przypadku zależy od masy ciała pacjenta, jego wieku, ogólnego stanu zdrowia, jednocześnie stosowanych leków, reakcji na midazolam oraz od tego, czy w trakcie podawania midazolamu pacjent będzie wymagał podawania innych leków.

Sposób podawania

Midazolam Accord można podawać na cztery różne sposoby:

• przez powolne wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne),
• przez specjalny przewód wprowadzony do żyły (infuzja dożylna),
• wstrzyknięcie do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe),
• doodbytniczo.

Po zakończeniu leczenia pacjentowi w drodze powrotnej do domu powinna towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła.

Dzieci i niemowlęta

- U niemowląt i dzieci poniżej 6. miesiąca życia stosowanie midazolamu wskazane jest tylko w celu sedacji w oddziale intensywnej opieki medycznej. Dawkę leku należy podawać stopniowo dożylnie.

- Dzieciom wieku 12 lat i poniżej lek zazwyczaj podaje się dożylnie. W przypadku kiedy lek podaje się w celu premedykacji (w celu wywołania relaksacji, uspokojenia, senności przed podaniem środka znieczulającego) lek może być podany doodbytniczo.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Accord

Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę

Jeśli u pacjenta dojdzie do przypadkowego przedawkowania, może to prowadzić do:

• senności,
• niezborności (braku koordynacji ruchów) i utraty odruchów,
• dyzartrii (zaburzeń mowy),
• oczopląsu (mimowolnych ruchów gałek ocznych),
• niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienia),
• bezdechu i depresji oddechowo-krążeniowej (tj. spowolnienia lub spłycenia oddechu i zwolnienia pracy serca) i śpiączki.

Przerwanie stosowania leku Midazolam Accord

W przypadku długotrwałego stosowania midazolamu (przez długi czas) u pacjenta może:

• rozwinąć się tolerancja na midazolam. Lek staje się mniej skuteczny i działa słabiej.
• wystąpić uzależnienie i objawy odstawienia (patrz poniżej).

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku, aby uniknąć wystąpienia tych działań.

Objawy i działania niepożądane Midazolamu Accord

Objawy psychoruchowe

Osoby w podeszłym wieku mogą doświadczać niepokoju psychoruchowego, pobudzenia, drażliwości, mimowolnych ruchów, nadpobudliwości, nerwowości, wrogości, urojeń, złości, agresji, lęku, koszmarów sennych, omamów i psychoz.

Reakcje paradoksalne

W przypadku napadowego podniecenia i aktów przemocy, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia midazolamem.

Objawy odstawienia

Benzodiazepiny, takie jak Midazolam Accord, mogą powodować uzależnienie i objawy odstawienia, takie jak:

• bóle głowy
• biegunka
• bóle mięśni
• lęk, napięcie, dezorientacja
• bezsenność
• zmiany nastroju
• omamy
• drgawki

Możliwe działania niepożądane

Lek Midazolam Accord może powodować działania niepożądane, takie jak:

• Wstrząs anafilaktyczny: nagła wysypka, obrzęk, duszność
• Atak serca: ból w klatce piersiowej
• Trudności w oddychaniu: dławienie

Zagrażające życiu incydenty częściej występują u dorosłych powyżej 60. roku życia oraz osób z niewydolnością oddechową.

Jeśli zaobserwujesz którekolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Wpływ na zachowanie:

• niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, nerwowość, lęk
• wrogość, gniew, agresja lub akty przemocy
• podniecenie
• nadpobudliwość, zmiany libido
• nieodpowiednie zachowanie

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

• splątanie, dezorientacja
• zaburzenia emocjonalne i nastroju
• ruchy mimowolne
• koszmary senne, nietypowe sny
• omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością)
• senność i długotrwałe uspokojenie
• osłabiona czujność
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności w skoordynowaniu pracy mięśni
• drgawki u wcześniaków i noworodków
• czasowa utrata pamięci. Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i zastosowanej dawki.
• Niepamięć może wystąpić po zakończeniu leczenia. W pojedynczych przypadkach może się ona utrzymywać przez długi czas.
• uzależnienie od leków, nadużywanie
• pobudzenie, niepokój, złość lub agresja. Mogą również wystąpić niekontrolowane skurcze mięśni lub drżenie mięśni. Reakcje te mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki leku i (lub) w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia. Ryzyko pojawienia się tych objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

• niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie.
• spowolnienie akcji serca
• zaczerwienienie twarzy i szyi
• omdlenia

Zaburzenia oddychania

• spłycenie oddechu
• czkawka

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

• nudności lub wymioty
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• zaczerwienienie skóry (wysypka)
• swędzące zmiany (pokrzywka)
• świąd skóry

Zaburzenie mięśniowe

• skurcze i drżenie mięśni (których nie można kontrolować)

Stany w miejscu podania

• zaczerwienienie

Działania niepożądane leku Midazolam Accord

Obrzęk skóry

Zakrzepy w naczyniach krwionośnych lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Urazy

U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny stwierdzano zwiększone ryzyko upadków i złamań kości. Ryzyko to jest większe u osób w podeszłym wieku, oraz tych którzy przyjmują inne leki uspokajające (w tym alkohol).

Zaburzenia ogólne

Zmęczenie

Pacjenci w podeszłym wieku

Prawdopodobieństwo zagrażających życiu działań niepożądanych wzrasta u pacjentów powyżej 60. roku życia oraz osób z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w dużej dawce.

Pacjenci z ciężką chorobą nerek

U pacjentów z ciężką chorobą nerek istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych stanie się ciężkie, nasili się lub jeśli wystąpi działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Midazolam Accord

Za przechowywanie leku odpowiada lekarz lub farmaceuta. Warunki przechowywania dla tego leku są następujące:

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Midazolam Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość leku Midazolam Accord

Substancją czynną leku jest midazolam (w postaci chlorowodorku).

Postać o mocy 1 mg/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)

Roztwór 5 ml: Ilość midazolamu 5 mg

Postać o mocy 5 mg/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)

Roztwór 1 ml 3 ml 10 ml: Ilość midazolamu 5 mg 15 mg 50 mg

Inne składniki leku to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do korekcji pH) oraz kwas solny stężony (do korekcji pH).

Wygląd leku Midazolam Accord i zawartość opakowania

Midazolam Accord, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór w ampułkach z bezbarwnego i przezroczystego szkła.

Postać o mocy 1 mg/ml: Dostępna jest w opakowaniu 10 ampułek o objętości 5 ml każda.

Postać o mocy 5 mg/ml: Dostępna jest w opakowaniu 10 ampułek o objętości 1 ml każda, w opakowaniu 10 ampułek o objętości 3 ml każda, w opakowaniu 10 ampułek o objętości 10 ml każda oraz w opakowaniu po jednej ampułce o objętości 10 ml. Ampułki dostępne są w blistrach/plastikowych wytłoczkach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa. Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Przygotowanie roztworu do infuzji: Midazolam w postaci do wstrzykiwań można rozcieńczyć w 0,9% roztworze sodu chlorku, roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub 100 mg/ml (10%), roztworze Ringera lub roztworze Hartmanna. W przypadku ciągłego wlewu dożylnego roztwór midazolamu można rozcieńczać w granicach od 0,015 do 0,15 mg na 8.

Midazolam - wstrzykiwania

Midazolam jest jednym z roztworów wymienionym powyżej. Roztwory te pozostają stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 8°C.

Midazolamu w postaci do wstrzykiwań nie wolno mieszać z żadnym innym roztworem niż wymienione, a zwłaszcza nie wolno rozpuszczać w 6% dekstranie (z 0,9% roztworem sodu chlorku) w glukozie, ani mieszać z roztworami do wstrzykiwań o odczynie zasadowym. Midazolam wytrąca się w roztworach wodorowęglanu sodu.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Wolno używać tylko roztwór bez widocznych cząstek stałych.

Okres ważności i przechowywanie

Ampułki midazolamu przeznaczone są do jednorazowego użytku. Ampułki przed otwarciem przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić od światła. Ampułki po rozcieńczeniu zachowują trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-25°C) lub przez 3 dni w temperaturze 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być wykorzystany natychmiast. Jeśli tak się nie stanie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na osobie podającej lek, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, a temperatura powinna wynosić od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.