Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midazolam Baxter, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Midazolamum (w postaci midazolamu chlorowodorku)

Pełna nazwa leku brzmi „Midazolam Baxter 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji”,jednakże w treści niniejszej ulotki będzie stosowana nazwa skrócona „Midazolam Baxter”.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Midazolam Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter
3. Jak stosować lek Midazolam Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midazolam Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midazolam Baxter i w jakim celu się go stosuje

Midazolam Baxter należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.

Midazolam Baxter działa szybko, powodując senność lub sen pacjenta. Sprawia, że pacjent się uspokaja i ma rozluźnione mięśnie.

Midazolam Baxter jest stosowany u dorosłych:

• jako środek znieczulenia ogólnego w celu wywołania i utrzymywania snu.

Midazolam Baxter jest także stosowany u dorosłych i dzieci:

• na oddziałach intensywnej opieki medycznej, w celu uspokojenia pacjenta i wywołania senności. Nazywa się to „sedacją”;
• przed i w trakcie badania lub zabiegu medycznego, podczas którego pacjent powinien pozostawać świadomy. Lek sprawia, że pacjent czuje się spokojny i senny. Nazywa się to „sedacją płytką”.
• aby pacjent uspokoił się i poczuł się senny, zanim otrzyma środek znieczulający.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter

Kiedy nie stosować leku Midazolam Baxter:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia dotyczące leku Midazolam Baxter

Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki z grupy benzodiazepin, takie jakdiazepam lub nitrazepam, lub jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania, a lek Midazolam Baxter miałby otrzymać w celu wywołania sedacji płytkiej, nie powinien otrzymaćtego leku.

Jeśli pacjent nie jest pewien swojego stanu zdrowia, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter należy zachować szczególną ostrożność.

Dzieci i niemowlęta

W przypadku, gdy dziecko ma otrzymać lek Midazolam Baxter:

• Szczególnie ważne jest, aby rodzice poinformowali lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma choroby układu krążenia (ma problemy z sercem). Dziecko będzie uważnie monitorowane, a dawka leku zostanie dostosowana w specjalny sposób.
• Dzieci muszą być uważnie monitorowane. W przypadku dzieci poniżej 6 miesiąca życia trzeba w to włączyć kontrolę oddychania i natlenowania krwi.

Dorośli

Przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent jest w wieku powyżej 60 lat,
• pacjent jest przewlekle chory (przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca),
• pacjent jest osłabiony (ma chorobę, która sprawia, że czuje się bardzo słabo, jest wyczerpany i brak mu energii),
• u pacjenta występuje miastenia (choroba nerwowo-mięśniowa charakteryzującą się osłabieniem siły mięśniowej),
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu bądź miał w przeszłości problemy z alkoholem,
• pacjent regularnie przyjmuje substancje psychoaktywne w celach rekreacyjnych albo miał w przeszłości problemy z narkotykami,
• pacjentka jest lub przypuszcza, że jest w ciąży.

Lek Midazolam Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku na raz może nasilać lub osłabiać działanie przyjmowanych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z leków wymienionych poniżej:

• leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji),
• leki nasenne (powodujące sen),
• leki usypiające (wprowadzające w stan wyciszenia i powodujące senność),
• leki uspokajające (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania),
• karbamazepina lub fenytoina (leki stosowane w padaczce),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji mykobakteryjnych, takich jak gruźlica),
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV zwane inhibitorami proteazy (takie jak sakwinawir),
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).

Leki i zalecenia dotyczące stosowania leku Midazolam Baxter

Lista leków, które mogą wpływać na skuteczność leku Midazolam Baxter:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol)
• Silne środki przeciwbólowe
• Atorwastatyna (stosowana w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• Leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii)
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (ziołowy lek na depresję)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwane blokerami kanałów wapniowych (takie jak diltiazem)

Jednoczesne stosowanie leku Midazolam Baxter i leków opioidowych zwiększa ryzyko wystąpienia pewnych skutków ubocznych. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie leku Midazolam Baxter z alkoholem jest niebezpieczne i może powodować trudności w oddychaniu. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży oraz kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter. Decyzja dotycząca stosowania leku powinna być podejmowana pod nadzorem specjalisty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Midazolam Baxter może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy zachować ostrożność i nie podejmować tych czynności do czasu całkowitego ustąpienia działania leku.

Lek Midazolam Baxter zawiera sód

Lek zawiera niewielką ilość sodu, co może być istotne dla osób stosujących dietę niskosodową.

Jak stosować lek Midazolam Baxter

Pacjenci powinni stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza, unikać nadużywania oraz skonsultować się z opiekunem medycznym w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Midazolam Baxter - lek do podawania przez personel medyczny

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny (lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę). Stosowanie leku powinno odbywać się w placówce służby zdrowia (szpitalu, przychodni lub gabinecie) wyposażonej w sprzęt przeznaczony do monitorowania pacjenta, wspomagania czynności układu oddechowego i krążenia i rozpoznawania objawów oraz leczenia możliwych zdarzeń niepożądanych podczas znieczulenia.

Dawkowanie i sposób podawania Midazolam Baxter

Dawkowanie, sposób i drogi podawania, częstość podawania i czas trwania leczenia Midazolam Baxter będzie podawał pacjentowi lekarz lub pielęgniarka. Odbędzie się to w placówce wyposażonej w sprzęt niezbędny do monitorowania pacjenta i leczenia możliwych zdarzeń niepożądanych. W szczególności dotyczy to monitorowania oddechu, pracy serca i krążenia.

Zalecana dawka leku Midazolam Baxter

Wielkość dawki leku Midazolam Baxter może być inna dla różnych pacjentów. Lekarz ustala dawkę indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Ponadto wielkość dawki zależy od:

• wskazania do leczenia i rodzaju koniecznej sedacji oraz jej celu
• reakcji pacjenta na lek Midazolam Baxter
• konieczności zastosowania w tym samym czasie innych leków

Możliwość przedawkowania leku Midazolam Baxter

Jeśli u pacjenta przypadkowo zastosowano za dużą dawkę leku, może wystąpić senność, utrata koordynacji (ataksja) i odruchów, problemy z mową (dyzartria) i mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs), obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), mogące wywoływać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, bezdech i zapaść sercowo-oddechowa (spowolnienie lub zatrzymanie oddechu i bicia serca) oraz śpiączka.

Stosowanie leku Midazolam Baxter przez dłuższy czas na oddziałach intensywnej opieki medycznej w celu sedacji pacjenta

Jeśli lek Midazolam Baxter stosowano przez dłuższy czas, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek, który stanie się mniej skuteczny i przestanie działać we właściwy sposób.

Przerwanie stosowania leku Midazolam Baxter

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia:

Jeżeli pacjent otrzymywał lek Midazolam Baxter przez dłuższy czas, na przykład na oddziale intensywnej opieki medycznej, po przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia. Należą do nich:

• zmiany nastroju
• napady drgawek
• ból głowy
• ból mięśni
• trudności w zasypianiu
• lęk, napięcie, niepokój, zagubienie lub zły nastrój (rozdrażnienie)
• omamy (widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy)

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku w celu uniknięcia objawów odstawienia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione działania niepożądane. Ich częstość jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Midazolam Baxter i natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagające natychmiastowego leczenia.

• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami są nagła wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Zawał mięśnia sercowego. Objawem jest ból w klatce piersiowej.
• Duszność i trudności w oddychaniu (czasami powodujące zatrzymanie oddechu).
• Skurcz mięśni krtani powodujący duszenie się.

Zagrażające życiu działania niepożądane częściej występują u dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u osób cierpiących na trudności z oddychaniem i choroby serca, szczególnie jeśli lek wstrzyknięto zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.

Inne możliwe działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne i ze strony układu nerwowego

• zmniejszona czujność
• splątanie
• nadmierne poczucie szczęścia lub podekscytowanie (euforia)
• zmęczenie, senność i przedłużone uspokojenie
• widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• zaburzenia świadomości (delirium)
• ból głowy
• zawroty głowy
• zaburzenia koordynacji mięśni
• drgawki u wcześniaków i noworodków

Działania niepożądane leku Midazolam Baxter:

Czasowa utrata pamięci:

Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i podawanej dawki leku. Może utrzymywać się po zakończeniu stosowania leku, w pojedynczych przypadkach, przez długi czas.

Pobudzenie, niepokój, złość lub agresja:

Mogą również wystąpić niekontrolowane skurcze mięśni lub drżenie mięśni. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent otrzymał dużą dawkę leku Midazolam Baxter lub jeśli lek ten podawany był zbyt szybko. Objawy te częściej także występują u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia ze strony serca i układu krążenia:

• Omdlenia
• Zwolnienie rytmu serca
• Zaczerwienienie twarzy i szyi (rumieńce)
• Obniżone ciśnienie krwi. Może wywołać zawroty głowy lub oszołomienie

Zaburzenia ze strony układu oddechowego:

• Czkawka
• Skrócenie oddechu

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego:

• Suchość w jamie ustnej
• Zaparcia
• Nudności, wymioty

Osoby w podeszłym wieku:

Stosowanie leku Midazolam Baxter zwiększa ryzyko upadków i złamań kości. U osób w wieku powyżej 60 lat większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Midazolam Baxter

Za przechowywanie leku Midazolam Baxter odpowiedzialny jest lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Na tych osobach spoczywa także odpowiedzialność za właściwe usunięcie niewykorzystanych pozostałości leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki oraz pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki stałe. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam Baxter

Substancją czynną leku jest midazolam, 1 mg (w postaci midazolamu chlorowodorku )

Każdy ml zawiera 1 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku). Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku). Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midazolam Baxter i co zawiera opakowanie

Lek Midazolam Baxter jest dostarczany w ampułce z bezbarwnego szkła. Lek ten jest przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem. Dostępny jest w następujących opakowaniach: ampułka szklana o pojemności 5 ml w opakowaniach po 5, 10 i 25 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Holandia

Importer: UAB Norameda, Meistru g. 8a, 02189 Wilno, Litwa

Bieffe Medital S.P.A, Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Midazolam Baxter, Estonia Midazolam Baxter

Midazolam Baxter - Informacje

Francja Midazolam Baxter 1 mg/ml Solution pour Injection/Perfusion

Węgry Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Irlandia Midazolam Baxter 1 mg/ml solution for injection/infusion

Łotwa Midazolam Baxter 1 mg/mL šķīdums injekcijām/infūzijām

Litwa Midazolam Baxter 1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Polska Midazolam Baxter

Portugalia Midazolam Baxter

Rumunia Midazolam Baxter 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Słowacja Midazolam Baxter 1 mg/ml

Holandia Midazolam Baxter 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Wielka Brytania Midazolam 1mg/ml solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

- - - - - - - - - - TUTAJ ODEDRZEĆ - - - - - - - - - -

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Treść ulotki znajdująca się ponad linią oddarcia jest przeznaczona dla pacjenta.

INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Pełny opis dawkowania produktu leczniczego znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Postać produktu

Każdy 1 ml produktu zawiera 1 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Ampułki wykonane z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 5 ml pakowane są po 5, 10 lub 25ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy produkt leczniczyuznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Midazolam Baxter jest silnie działającym środkiem uspokajającym, który wymagastopniowego zwiększania dawki oraz powolnego podawania.

Bezwzględnie zaleca się stopniowe zwiększanie dawki, aby uzyskać poziom sedacji odpowiadający potrzebom klinicznym, stanowifizycznemu pacjenta, jego wiekowi oraz uwzględniający inne stosowane przez niego leki.

U dorosłych w wieku 60 lat i powyżej, u pacjentów osłabionych lub przewlekle chorych oraz u dzieci i młodzieżynależy ostrożnie ustalać dawkę z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka. Standardowedawki podano w poniższej tabeli.

Sedacja w różnych grupach wiekowych

Sedacja płytka podanie dożylne podanie dożylne podanie dożylne u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

dawka początkowa: 2,0-2,5 mg

dawki dodatkowe: 1 mg

dawka całkowita: poniżej 6 mg

dawka całkowita: 3,5-7,5 mg poniżej 3,5 mg podanie dożylne u pacjentów w wieku od 6 do 12 lat

dawka początkowa: 0,025-0,050 mg/kg mc.

dawka całkowita: poniżej10 mg

podanie doodbytnicze u pacjentów w wieku powyżej 6 miesięcy

0,3-0,5 mg/kg mc.

podanie domięśniowe u pacjentów w wieku od 1 do 15 lat

0,05-0,15 mg/kg mc.

Premedykacja

podanie dożylne podanie dożylne podanie doodbytnicze u przed 1-2 mg w dawkach znieczuleniem powtarzanych 0,5 mg dawka początkowa: pacjentów w wieku powyżej znieczuleniem ogólnym w razie konieczności, 0,3-0,5 mg/kg mc.

podanie domięśniowe dawkę można stopniowo 0,07-0,10 mg/kg mc. zwiększać podanie domięśniowe u pacjentów w wieku od 1 do 15 lat

podanie domięśniowe u pacjentów w wieku powyżej 6 miesięcy

0,08-0,20 mg/kg mc.

0,025-0,050 mg/kg mc.

Indukcja znieczulenia

podanie dożylne podanie dożylne znieczulenia 0,15-0,20 mg/kg mc. 0,05-0,15 mg/kg mc.

ogólnego (0,30-0,35 bez (0,15-0,30 bez premedykacji)

Jako składnik podanie dożylne podanie dożylne o działaniu dawki przerywane mniejsze dawki niż sedacyjnym w wynoszące dawki zalecane dla znieczuleniu 0,03-0,10 mg/kg mc. dorosłych w wieku skojarzonym lub wlew ciągły w poniżej 60 lat

dawce 0,03-0,10 mg/kg mc./godz.

Sedacja w oddziale intensywnej opieki medycznej

podanie dożylne podanie dożylne u wcześniaków urodzonych poniżej 32. tygodnia dawka nasycająca: 0,03-0,3 mg/kg mc.

zwiększana każdorazowo o 1,0-2,5 mg 0,03 mg/kg mc./godz.

dawka podtrzymująca: podanie dożylne u noworodków urodzonych powyżej 32. tygodnia ciąży i u dzieci w wieku do 6 miesięcy 0,06 mg/kg mc./godz.

Podanie dożylne midazolamu

U pacjentów w wieku powyżej 6 miesięcy dawka nasycająca wynosi 0,05-0,20 mg/kg mc, a dawka podtrzymująca wynosi 0,06-0,12 mg/kg mc./godz.

Dawkowanie w sedacji płytkiej

W celu uzyskania sedacji płytkiej przed interwencją diagnostyczną lub chirurgiczną midazolam podaje się dożylnie. Dawkę należy dobierać indywidualnie i w razie potrzeby stopniowo ją zwiększać. Nie należy podawać jej szybko ani w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (bolusu). Początek działania sedacyjnego leku ujawnia się w różnym czasie po podaniu, w zależności od stanu fizycznego pacjenta oraz konkretnych warunków dawkowania (np. szybkości podawania, wielkości dawki). Można podać kolejne dawki leku zależnie od indywidualnych potrzeb. Produkt leczniczy zaczyna działać po około 2 minutach od wstrzyknięcia, a efekt maksymalny uzyskiwany jest w ciągu około 5-10 minut.

Dorośli

Dożylne wstrzyknięcie midazolamu należy wykonywać powoli, z szybkością około 1 mg na 30 sekund.

• U dorosłych w wieku poniżej 60 lat dawka początkowa wynosi 2,0-2,5 mg podawanego 5-10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. W razie potrzeby można podawać kolejne dawki po 1 mg.
• U dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u pacjentów wyniszczonych lub przewlekle chorych dawkę początkową należy zmniejszyć do 0,5-1,0 mg i podawać 5-10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. W razie potrzeby można dodawać kolejne dawki po 0,5-1,0 mg. Zazwyczaj nie jest wymagana dawka całkowita przekraczająca 3,5 mg.

Dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat dawka początkowa wynosi 0,05-0,10 mg/kg mc. W celu osiągnięcia pożądanego efektu może być konieczne zastosowanie dawki całkowitej sięgającej 0,6 mg/kg mc, ale nie powinna ona przekraczać 6 mg. Stosowanie większych dawek może prowadzić do przedłużonej sedacji i ryzyka hipowentylacji.

Dawkowanie midazolamu

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Dawka początkowa wynosi 0,025-0,050 mg/kg mc. Może być konieczne zastosowanie dawki całkowitej sięgającej 0,4 mg/kg mc., maksymalnie 10 mg. Ze stosowaniem większych dawek może wiązać się przedłużona sedacja i ryzyko hipowentylacji.

Młodzież w wieku od 12 do 16 lat:

Dawkowanie jak u dorosłych.

Podanie doodbytnicze:

Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt leczniczy może być stosowany doodbytniczo. Dawka całkowita midazolamu zazwyczaj mieści się w zakresie 0,3-0,5 mg/kg mc.

Podanie domięśniowe:

Dawki zazwyczaj wahają się w zakresie 0,05-0,15 mg/kg mc.

DAWKOWANIE W ZNIECZULENIU

Premedykacja:

Premedykacja za pomocą midazolamu stosowana tuż przed zabiegiem wywołuje sedację (senność, sen i zmniejszenie lęku) oraz zaburzenia pamięci w okresie przedoperacyjnym.

Dorośli:

Zalecana dawka stosowana w sedacji przedoperacyjnej oraz w celu uzyskania niepamięci zdarzeń w okresie przedoperacyjnym u osób dorosłych z I i II grupy ryzyka okołooperacyjnego wg skali ASA w wieku poniżej 60 lat wynosi 1 -2 mg dożylnie lub 0,07-0,10 mg/kg mc. domięśniowo.

Dzieci i młodzież:

Noworodki i dzieci w wieku do 6 miesięcy.

Midazolam - informacje dotyczące stosowania u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy.

Podanie doodbytnicze.

Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt leczniczy może być stosowany doodbytniczo.

Dawkę całkowitą, zwykle w zakresie 0,3-0,5 mg/kg mc., należy podać 15-30 minut przed indukcją znieczulenia. Doodbytniczo roztwór z ampułki podaje się z użyciem plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki. Jeśli objętość roztworu, który ma zostać podany, będzie zbyt mała, można rozcieńczyć go wodą do łącznej objętości 10 ml.

Podanie domięśniowe. Podanie domięśniowe jest bolesne, dlatego drogę tę należy wykorzystywać jedynie w wyjątkowych sytuacjach. Powinno się preferować podanie doodbytnicze. Wykazano jednak, że midazolam podawany domięśniowo w dawkach z zakresu 0,08-0,20 mg/kg mc. jest skuteczny i bezpieczny. U dzieci w wieku 1-15 lat konieczne jest stosowanie proporcjonalnie większych dawek niż u dorosłych w przeliczeniu na masę ciała.

U dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu przekraczającym 1 mg/ml. Roztwory o większym stężeniu należy rozcieńczać do stężenia 1 mg/ml.

Indukcja znieczulenia ogólnego u dorosłych

Jeśli midazolam jest stosowany do indukcji znieczulenia przed podaniem innych środków znieczulających, reakcja pacjentów jest osobniczo zmienna. Dawkę należy zwiększać do osiągnięcia pożądanego efektu odpowiednio do wieku i stanu klinicznego pacjenta. W wypadku stosowania midazolamu przed lub w skojarzeniu z innymi dożylnymi lub wziewnymi środkami stosowanymi do indukcji znieczulenia, dawka początkowa każdego z nich powinna być znacznie zmniejszona, nawet do 25% zazwyczaj stosowanej dawki początkowej.

Pożądaną głębokość znieczulenia osiąga się przez stopniowe zwiększanie dawki. Dawka midazolamu stosowana dożylnie do indukcji znieczulenia powinna być podawana powoli, małymi porcjami. Nie powinno się jej zwiększać o więcej niż 5 mg podawanych przez 20-30 sekund z zachowaniem 2 minutowej przerwy między kolejnymi dawkami.

U poddawanych premedykacji dorosłych pacjentów w wieku poniżej 60 lat zazwyczaj wystarcza dawka dożylna wynosząca 0,15-0,20 mg/kg mc.

U dorosłych pacjentów w wieku poniżej 60 lat, którzy nie zostali poddani premedykacji, dawka może być większa (0,30-0,35 mg/kg mc. dożylnie). Jeśli trzeba zakończyć indukcję, można, w razie potrzeby, zastosować dawki zwiększone o około 25% wartości dawki początkowej podanej danemu pacjentowi.

SKŁADNIK O DZIAŁANIU SEDACYJNYM W ZNIECZULENIU SKOJARZONYM

Dorośli

Midazolam może być stosowany jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym w postaci powtarzanych niewielkich dawek dożylnych (w zakresie 0,03-0,10 mg/kg mc.), albo w postaci ciągłego wlewu dożylnego (w zakresie 0,03-0,10 mg/kg mc./godz.), z reguły w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi. Dawka i odstęp między dawkami zależy od indywidualnej reakcji pacjenta. U dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u pacjentów wyniszczonych lub przewlekle chorych niezbędne będzie zastosowanie niższych dawek podtrzymujących.

SEDACJA NA ODDZIAŁACH INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ

Zamierzony poziom sedacji osiągany jest przez stopniowe zwiększanie dawki midazolamu, a następnie podanie albo ciągłego wlewu, albo powtarzanych bolusów - zależnie od potrzeb klinicznych, stanu pacjenta, wieku oraz jednocześnie stosowanych leków (patrz punkt 4.5 ChPL).

Dorośli

Dożylna dawka nasycająca: wynosi 0,03-0,30 mg/kg mc. i powinna być podawana powoli w dawkach podzielonych. Każda kolejna dawka, o wielkości 1,0-2,5 mg, powinna być podawana przez 20-30 sekund z 2 minutową przerwą przed podaniem następnej. U pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń lub hipotermią należy zmniejszyć dawkę nasycającą lub ją pominąć. W przypadku podawania midazolamu w skojarzeniu z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi, jako pierwsze powinny zostać podane leki przeciwbólowe, aby sedatywny efekt midazolamu bezpiecznie dostosować do sedacji wywołanej lekami przeciwbólowymi.

Noworodki i dzieci w wieku do 6 miesięcy

Wcześniakom urodzonym przed 32. tygodniem ciąży midazolam należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym zaczynając od dawki 0,03 mg/kg mc./godz. (0,5 mikrogramów/kg mc./min), a noworodkom urodzonym po 32. tygodniu ciąży i dzieciom w wieku do 6 miesięcy zaczynając od dawki 0,06 mg/kg mc./godz. (1 mikrogam/kg mc./min). U wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku do 6 miesięcy nie zaleca się stosowania dożylnych dawek nasycających. Zamiast tego wlew można przez pierwsze kilka godzin prowadzić z większą szybkością, aby osiągnąć stężenie terapeutyczne leku w osoczu. Szybkość wlewu należy dokładnie i często kontrolować, szczególnie po upływie pierwszych 24 godzin, tak aby podawać możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i zmniejszyć ryzyko kumulacji leku w organizmie. Konieczne jest uważne monitorowanie częstości oddechu i natlenowania krwi.

Wprowadzenie midazolamu u pacjentów niewydolnych hemodynamicznie

W przypadku rozpoczynania wlewu midazolamu u pacjentów niewydolnych hemodynamicznie zwykle stosowana dawka nasycająca powinna być stopniowo zwiększana w niewielkich przyrostach, a pacjenta należy monitorować na wypadek wystąpienia objawów destabilizacji hemodynamicznej, np. niedociśnienia. Pacjenci ci są również podatni na wywołaną przez midazolam depresję oddechową i wymagają uważnego monitorowania częstości oddechów oraz saturacji.

U wcześniaków, noworodków oraz u dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu większym niż 1 mg/ml. Roztwory o większym stężeniu należy rozcieńczać do stężenia 1 mg/ml.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) farmakokinetykaniezwiązanego midazolamu po jednorazowym podaniu dożylnym jest podobna do farmakokinetyki uosób zdrowych. Jednak w przypadku długotrwałego wlewu dożylnego u pacjentów przebywających naoddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) średni czas działania sedacyjnego u pacjentów zzaburzeniami czynności nerek (wykazany po długotrwałym wlewie na oddziałach intensywnej terapii)był znacznie dłuższy, co najprawdopodobniej było spowodowane kumulacją glukuroniduα-hydroksymidazolamu. Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynnościnerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) otrzymujących midazolam w celu indukcji znieczulenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Zaburzona czynność wątroby zmniejsza klirens midazolamu podanego dożylnie, wydłużając okrespółtrwania w końcowej fazie eliminacji. Może to zatem powodować nasilenie i wydłużenie efektówklinicznych działania leku. Wymaganą dawkę midazolamu można zmniejszyć, a parametry życiowenależy odpowiednio monitorować (patrz punkt 4.4 ChPL).

Dzieci i młodzież
Patrz powyżej oraz punkt 4.4 ChPL

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Midazolam Baxter roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, nie wolno rozcieńczać za pomocą 6% roztworu dekstranu w glukozie.

Produktu leczniczego Midazolam Baxter roztwór do wstrzykiwań / do infuzji nie wolno mieszać z roztworami do wstrzykiwań o odczynie zasadowym. Midazolam Baxter wytrąca się w roztworze zawierającym wodorowęglan sodu.

Nie wolno mieszać produktu leczniczego Midazolam Baxter, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 ChPL.

Okres ważności

3 lata

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub przez 3 dni w temperaturze +5°C.Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być wykorzystany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na osobie podającej lek, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin przy temperaturze od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych (informacje dotyczące rozcieńczania produktu, patrz punkt 6.6 ChPL)

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego - patrz punkt 6.3 ChPL.

Data zatwierdzenia ulotki przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego: 15