Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midazolam Baxter, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Midazolamum (w postaci midazolamu chlorowodorku)

Pełna nazwa leku brzmi „Midazolam Baxter 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji”, jednakże wtreści niniejszej ulotki będzie stosowana nazwa skrócona „Midazolam Baxter”.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Midazolam Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter
3. Jak stosować lek Midazolam Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midazolam Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midazolam Baxter i w jakim celu się go stosuje

Midazolam Baxter należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest to lek krótko działający,wykorzystywany do wywoływania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) orazłagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.

Midazolam Baxter działa szybko, powodując senność lub sen pacjenta. Sprawia, że pacjent się uspokajai ma rozluźnione mięśnie.

Midazolam Baxter jest stosowany u dorosłych:

• jako środek znieczulenia ogólnego w celu wywołania i utrzymywania snu.

Midazolam Baxter jest także stosowany u dorosłych i dzieci:

• na oddziałach intensywnej opieki medycznej, w celu uspokojenia pacjenta i wywołaniasenności. Nazywa się to „sedacją”;
• przed i w trakcie badania lub zabiegu medycznego, podczas którego pacjent powinienpozostawać świadomy. Lek sprawia, że pacjent czuje się spokojny i senny. Nazywa się to„sedacją płytką”.
• aby pacjent uspokoił się i poczuł się senny, zanim otrzyma środek znieczulający.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter

Kiedy nie stosować leku Midazolam Baxter:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6),

Midazolam Baxter - ostrzeżenia i środki ostrożności

Uczulenie na inne leki z grupy benzodiazepin

Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam lub nitrazepam.

Ciężkie zaburzenia oddychania

Jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania, a lek Midazolam Baxter miałby otrzymać w celu wywołania sedacji płytkiej.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy podawać mu Midazolamu Baxter. Jeśli pacjent nie jest tego pewien, należy powiedzieć to lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując lek Midazolam Baxter należy zachować szczególną ostrożność.

Dzieci i niemowlęta

W przypadku, gdy dziecko ma otrzymać lek Midazolam Baxter:

• Szczególnie ważne jest, aby rodzice poinformowali lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma choroby układu krążenia (ma problemy z sercem). Dziecko będzie uważnie monitorowane, a dawka leku zostanie dostosowana w specjalny sposób.
• Dzieci muszą być uważnie monitorowane. W przypadku dzieci poniżej 6 miesiąca życia trzeba w to włączyć kontrolę oddychania i natlenowania krwi.

Dorośli

Przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent jest w wieku powyżej 60 lat,
• pacjent jest przewlekle chory (przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca),
• pacjent jest osłabiony (ma chorobę, która sprawia, że czuje się bardzo słabo, jest wyczerpany i brak mu energii),
• u pacjenta występuje miastenia (choroba nerwowo-mięśniowa charakteryzującą się osłabieniem siły mięśniowej),
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu bądź miał w przeszłości problemy z alkoholem,
• pacjent regularnie przyjmuje substancje psychoaktywne w celach rekreacyjnych albo miał w przeszłości problemy z narkotykami,
• pacjentka jest lub przypuszcza, że jest w ciąży.

Lek Midazolam Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.

Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku na raz może nasilać lub osłabiać działanie przyjmowanych leków. W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z leków wymienionych poniżej:

• leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji),
• leki nasenne (powodujące sen),
• leki usypiające (wprowadzające w stan wyciszenia i powodujące senność),
• leki uspokajające (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania),
• karbamazepina lub fenytoina (leki stosowane w padaczce),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji mykobakteryjnych, takich jak gruźlica),
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV zwane inhibitorami proteazy (takie jak sakwinawir),
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).

Leki, których należy unikać podczas stosowania leku Midazolam Baxter:

- leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),

- silne środki przeciwbólowe,

- atorwastatyna (stosowana w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu),

- leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),

- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (ziołowy lek na depresję),

- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwane blokerami kanałów wapniowych (takie jak diltiazem).

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, powinienpoinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku.

Ryzyko jednoczesnego stosowania leku Midazolam Baxter z lekami opioidowymi:

Jednoczesne stosowanie leku Midazolam Baxter i leków opioidowych (silne leki przeciwbólowe, lekistosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności,trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodujednoczesne ich stosowanie można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Midazolam Baxter jednocześnie z lekami opioidowymi, powinienograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegaćzaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lubkrewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów,należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Midazolam Baxter z alkoholem:

Podczas stosowania leku Midazolam Baxter pacjentowi nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol możeznacznie nasilać działanie sedatywne leku Midazolam Baxter i powodować trudności w oddychaniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję, czy ten lek jest dla niej odpowiedni.

Nie należy karmić piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku Midazolam Baxter. Lek ten możeprzenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

- Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia działania leku. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, kiedy może podjąć wykonywanie tych czynności.

- Lek Midazolam Baxter może powodować senność, zaburzać pamięć, koncentrację i koordynację. Wpływa tym samym na zdolność wykonywania skomplikowanych zadań, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

- Po zastosowaniu tego leku pacjentowi w drodze do domu powinna towarzyszyć osoba dorosła.

Lek Midazolam Baxter zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Midazolam Baxter:

[Tutaj należy umieścić informacje dotyczące sposobu stosowania leku]

Lek Midazolam Baxter - informacje dla pacjentów

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny (lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę). Stosowanie leku powinno odbywać się w placówce służby zdrowia (szpitalu, przychodni lub gabinecie) wyposażonej w sprzęt przeznaczony do monitorowania pacjenta, wspomagania czynności układu oddechowego i krążenia i rozpoznawania objawów oraz leczenia możliwych zdarzeń niepożądanych podczas znieczulenia.

Dawkowanie, sposób i drogi podawania, częstość podawania i czas trwania leczenia Midazolam Baxter będzie podawał pacjentowi lekarz lub pielęgniarka. Odbędzie się to w placówce wyposażonej w sprzęt niezbędny do monitorowania pacjenta i leczenia możliwych zdarzeń niepożądanych. W szczególności dotyczy to monitorowania oddechu, pracy serca i krążenia.

Lek Midazolam Baxter nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Jeśli jednak lekarz uzna to za konieczne, można lek podać niemowlęciu lub dziecku poniżej 6 miesiąca życia, które przebywa na oddziale intensywnej opieki medycznej.

Lek Midzolam może zostać podany na jeden z czterech różnych sposobów:

• za pomocą powolnego wstrzyknięcia do żyły (podanie dożylne),
• przy zastosowaniu kroplówki dożylnej (wlew dożylny),
• poprzez zastrzyk domięśniowy (podanie domięśniowe),
• doodbytniczo.

Po zastosowaniu leku pacjentowi w drodze do domu powinna towarzyszyć osoba dorosła.

Zalecana dawka leku Midazolam Baxter

Wielkość dawki leku Midazolam Baxter może być inna dla różnych pacjentów. Lekarz ustala dawkę indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Ponadto wielkość dawki zależy od:

• wskazania do leczenia i rodzaju koniecznej sedacji oraz jej celu,
• reakcji pacjenta na lek Midazolam Baxter,
• konieczności zastosowania w tym samym czasie innych leków.

Po podaniu dawki leku Midazolam Baxter pacjentowi zawsze powinna towarzyszyć w drodze do domu druga osoba dorosła, która może się nim zająć.

Przerwanie stosowania leku Midazolam Baxter

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia:

Jeżeli pacjent otrzymywał lek Midazolam Baxter przez dłuższy czas, na przykład na oddziale intensywnej opieki medycznej, po przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia. Należą do nich:

• zmiany nastroju
• napady drgawek
• ból głowy
• ból mięśni
• trudności w zasypianiu
• lęk, napięcie, niepokój, zagubienie lub zły nastrój (rozdrażnienie)
• omamy (widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy)

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku w celu uniknięcia objawów odstawienia. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione działania niepożądane. Ich częstość jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Midazolam Baxter i natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagające natychmiastowego leczenia.

• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami są nagła wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Zawał mięśnia sercowego. Objawem jest ból w klatce piersiowej.
• Duszność i trudności w oddychaniu (czasami powodujące zatrzymanie oddechu).
• Skurcz mięśni krtani powodujący duszenie się.

Zagrażające życiu działania niepożądane częściej występują u dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u osób cierpiących na trudności z oddychaniem i choroby serca, szczególnie jeśli lek wstrzyknięto zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia psychiczne i ze strony układu nerwowego
• zmniejszona czujność
• splątanie
• nadmierne poczucie szczęścia lub podekscytowanie (euforia)
• zmęczenie, senność i przedłużone uspokojenie
• widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• zaburzenia świadomości (delirium)
• ból głowy
• zawroty głowy
• zaburzenia koordynacji mięśni
• drgawki u wcześniaków i noworodków

Działania niepożądane leku Midazolam Baxter

Czasowa utrata pamięci

Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i podawanej dawki leku. Może utrzymywać się po zakończeniu stosowania leku, w pojedynczych przypadkach, przez długi czas.

Pobudzenie, niepokój, złość lub agresja

Mogą również wystąpić niekontrolowane skurcze mięśni lub drżenie mięśni. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent otrzymał dużą dawkę leku Midazolam Baxter lub jeśli lek ten podawany był zbyt szybko. Objawy te częściej także występują u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia ze strony serca i układu krążenia

• Omdlenia
• Zwolnienie rytmu serca
• Zaczerwienienie twarzy i szyi (rumieńce)
• Obniżone ciśnienie krwi. Może wywołać zawroty głowy lub oszołomienie.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego

• Czkawka
• Skrócenie oddechu

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

• Suchość w jamie ustnej
• Zaparcia
• Nudności, wymioty

Zaburzenia skórne

• Świąd
• Wysypka, pokrzywka
• Zaczerwienienie, ból, zakrzepy lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Reakcje uczuleniowe, w tym wysypka i świszczący oddech
• Objawy odstawienia
• Upadki i złamania kości

Osoby w podeszłym wieku

Stosowanie leku Midazolam Baxter zwiększa ryzyko upadków i złamań kości. U osób w wieku powyżej 60 lat większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Midazolam Baxter

Za przechowywanie leku Midazolam Baxter odpowiedzialny jest lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Na tych osobach spoczywa także odpowiedzialność za właściwe usunięcie niewykorzystanych pozostałości leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki oraz pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki stałe. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam Baxter

Substancją czynną leku jest midazolam, 5 mg (w postaci midazolamu chlorowodorku). Każdy ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku). Każda ampułka o pojemności 3 ml zawiera 15 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku). Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midazolam Baxter i co zawiera opakowanie

Lek Midazolam Baxter jest dostarczany w ampułce z bezbarwnego szkła. Lek ten jest przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Dostępny jest w następujących opakowaniach: ampułka szklana o pojemności 1 ml w opakowaniach po 5, 10 i 25 ampułek. Ampułka szklana o pojemności 3 ml w opakowaniach po 5, 10 i 25 ampułek. Ampułka szklana o pojemności 10 ml w opakowaniach po 5 i 10 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542CE Utrecht, Holandia. Importer: UAB Norameda Meistru g. 8a, 02189 Wilno, Litwa Bieffe Medital S.P.A Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Włochy.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami.

Midazolam Baxter w różnych krajach

Czechy Midazolam Baxter

Estonia Midazolam Baxter

Francja Midazolam Baxter 5 mg/ml Solution pour Injection/Perfusion

Węgry Midazolam Baxter 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Irlandia Midazolam Baxter 5 mg/ml solution for injection/infusion

Łotwa Midazolam Baxter 5 mg/mL šķīdums injekcijām/infūzijām

Litwa Midazolam Baxter 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Polska Midazolam Baxter

Portugalia Midazolam Baxter

Rumunia Midazolam Baxter 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Słowacja Midazolam Baxter 5 mg/ml

Holandia Midazolam Baxter 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Wielka Brytania Midazolam 5 mg/ml solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

- - - - - - - - - - TUTAJ ODEDRZEĆ - - - - - - - - - -

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Treść ulotki znajdująca się ponad linią oddarcia jest przeznaczona dla pacjenta.

INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Pełny opis dawkowania produktu leczniczego znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Postać produktu

Każdy 1 ml produktu zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Midazolam Baxter jest silnie działającym środkiem uspokajającym, który wymaga stopniowego zwiększania dawki oraz powolnego podawania.

Wskazanie Dorośli w wieku Dorośli w wieku 60 lat i Dzieci

poniżej 60 lat starsi oraz pacjenci osłabieni lub przewlekle chorzy

Sedacja płytka podanie dożylne podanie dożylne podanie dożylne u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

dawka początkowa: dawka początkowa: dawka początkowa: 2,0-2,5 mg 0,5-1,0 mg 0,05-0,10 mg/kg mc.

dawki dodatkowe: dawki dodatkowe: dawka całkowita: poniżej 6 mg 1 mg 0,5-1,0 mg

dawka całkowita: dawka całkowita: podanie dożylne u pacjentów w 3,5-7,5 mg poniżej 3,5 mg wieku od 6 do 12 lat

dawka początkowa: 0,025-0,050 mg/kg mc. dawka całkowita: poniżej 10 mg

podanie doodbytnicze u pacjentów w wieku powyżej 6 miesięcy 0,3-0,5 mg/kg mc.

podanie domięśniowe u pacjentów w wieku od 1 do 15 lat 0,05-0,15 mg/kg mc.

Premedykacja

podanie dożylne podanie dożylne podanie doodbytnicze u przed 1-2 mg w dawkach znieczuleniem powtarzanych 0,5 mg ogólnym w razie konieczności, 0,3-0,5 mg/kg mc.

podanie domięśniowe dawkę można stopniowo 0,07-0,10 mg/kg mc. zwiększać podanie domięśniowe u pacjentów w wieku od 1 do 15 lat 0,08-0,20 mg/kg mc.

Indukcja znieczulenia

podanie dożylne podanie dożylne znieczulenia 0,15-0,20 mg/kg mc. 0,05-0,15 mg/kg mc. ogólnego (0,30-0,35 bez (0,15-0,30 bez premedykacji) premedykacji)

Jako składnik podanie dożylne podanie dożylne o działaniu dawki przerywane mniejsze dawki niż sedacyjnym w wynoszące dawki zalecane dla znieczuleniu 0,03-0,10 mg/kg mc. dorosłych w wieku skojarzonym lub wlew ciągły w poniżej 60 lat dawce 0,03-0,10 mg/kg mc./godz.

Sedacja w oddziale intensywnej opieki medycznej

podanie dożylne podanie dożylne u wcześniaków urodzonych poniżej 32. tygodnia dawka nasycająca: 0,03-0,3 mg/kg mc. zwiększana każdorazowo o 1,0-2,5 mg opieki 0,03 mg/kg mc./godz. medycznej dawka podtrzymująca: 9

Dawkowanie midazolamu

Noworodki urodzone powyżej 32. tygodnia ciąży

0,03-0,20 mg/kg mc./godz. podanie dożylne u noworodków urodzonych powyżej 32. tygodnia ciąży i u dzieci w wieku do 6 miesięcy

Dawki dla poszczególnych grup pacjentów

0,06 mg/kg mc./godz. podanie dożylne u pacjentów w wieku powyżej 6 miesięcy

Dawka nasycająca: 0,05-0,20 mg/kg mc.

Dawka podtrzymująca: 0,06-0,12 mg/kg mc./godz.

Dawkowanie w sedacji płytkiej

W celu uzyskania sedacji płytkiej przed interwencją diagnostyczną lub chirurgiczną midazolam podaje się dożylnie. Dawkę należy dobierać indywidualnie i w razie potrzeby stopniowo ją zwiększać. Nie należy podawać jej szybko ani w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (bolusu). Początek działania sedacyjnego leku ujawnia się w różnym czasie po podaniu, w zależności od stanu fizycznego pacjenta oraz konkretnych warunków dawkowania (np. szybkości podawania, wielkości dawki). Jeśli konieczne, można podać kolejne dawki leku zależnie od indywidualnych potrzeb. Produkt leczniczy zaczyna działać po około 2 minutach od wstrzyknięcia. Efekt maksymalny uzyskiwany jest w ciągu około 5-10 minut.

Dawkowanie dla dorosłych

Dożylne wstrzyknięcie midazolamu należy wykonywać powoli, z szybkością około 1 mg na 30 sekund.

• U dorosłych w wieku poniżej 60 lat: dawka początkowa wynosi 2,0-2,5 mg
• U dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u pacjentów wyniszczonych lub przewlekle chorych: dawka początkowa 0,5-1,0 mg

Dawkowanie dla dzieci

Podanie dożylne: Dawkę początkową midazolamu należy podawać przez 2-3 minuty. Z oceną pełnego efektu sedacyjnego przed rozpoczęciem zabiegu lub podaniem kolejnej dawki należy odczekać dalsze 2-5 minut. Jeśli będzie konieczna głębsza sedacja, należy zwiększać dawkę małymi porcjami do osiągnięcia odpowiedniego poziomu sedacji.

• Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się stosowania midazolamu w sedacji płytkiej
• Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat: dawka początkowa wynosi 0,05-0,10 mg/kg mc.

Dawkowanie midazolamu

Dawkowanie doustne

• Dorośli: dawka początkowa wynosi 7,5-15 mg, maksymalnie 20 mg.
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: dawka początkowa wynosi 0,025-0,050 mg/kg mc.
• Młodzież w wieku od 12 do 16 lat: dawkowanie jak u dorosłych.

Podanie doodbytnicze

Dawka całkowita midazolamu zazwyczaj mieści się w zakresie 0,3-0,5 mg/kg mc. Podanie doodbytnicze roztworu z ampułki wykonuje się z użyciem plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki.

Podanie domięśniowe

Dawki zazwyczaj wahają się w zakresie 0,05-0,15 mg/kg mc. Preferowane jest podanie doodbytnicze, gdyż podanie domięśniowe jest bolesne.

Zastosowanie w znieczuleniu

Premedykacja

Premedykacja za pomocą midazolamu stosowana tuż przed zabiegiem wywołuje sedację oraz zaburzenia pamięci w okresie przedoperacyjnym.

Dorośli

Zalecana dawka w sedacji przedoperacyjnej u osób dorosłych wynosi 1 -2 mg dożylnie lub 0,07-0,10 mg/kg mc. domięśniowo.

Dzieci i młodzież

Zalecana dożylna dawka początkowa wynosi 0,5 mg i powinna być wolno zwiększana w razie potrzeby.

Noworodki i dzieci w wieku do 6 miesięcy

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy

Podanie doodbytnicze:
Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt może być stosowany doodbytniczo. Dawkę całkowitą, zwykle w zakresie 0,3-0,5 mg/kg mc., należy podać 15-30 minut przed indukcją znieczulenia. Doodbytniczo roztwór z ampułki podaje się z użyciem plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki. Jeśli objętość roztworu, który ma zostać podany, będzie zbyt mała, można rozcieńczyć go wodą do łącznej objętości 10 ml.

Podanie domięśniowe:
Podanie domięśniowe jest bolesne, dlatego drogę tę należy wykorzystywać jedynie w wyjątkowych sytuacjach. Powinno się preferować podanie doodbytnicze. Wykazano jednak, że midazolam podawany domięśniowo w dawkach z zakresu 0,08-0,20 mg/kg mc. jest skuteczny i bezpieczny. U dzieci w wieku 1-15 lat konieczne jest stosowanie proporcjonalnie większych dawek niż u dorosłych w przeliczeniu na masę ciała. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu przekraczającym 1 mg/ml. Roztwory o większym stężeniu należy rozcieńczać do stężenia 1 mg/ml.

INDUKCJA ZNIECZULENIA OGÓLNEGO

Dorośli:
Jeśli midazolam jest stosowany do indukcji znieczulenia przed podaniem innych środków znieczulających, reakcja pacjentów jest osobniczo zmienna. Dawkę należy zwiększać do osiągnięcia pożądanego efektu odpowiednio do wieku i stanu klinicznego pacjenta. W przypadku stosowania midazolamu przed lub w skojarzeniu z innymi dożylnymi lub wziewnymi środkami stosowanymi do indukcji znieczulenia, dawka początkowa każdego z nich powinna być znacznie zmniejszona, nawet do 25% zazwyczaj stosowanej dawki początkowej.

Midazolam

Chorobami układowymi lub wyniszczeni zwykle wymagają mniejszych dawek midazolamu doindukcji znieczulenia. Zazwyczaj wystarczy dawka 0,15-0,25 mg/kg mc.

SKŁADNIK O DZIAŁANIU SEDACYJNYM W ZNIECZULENIU SKOJARZONYM

Dorośli

Midazolam może być stosowany jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym wpostaci powtarzanych niewielkich dawek dożylnych (w zakresie 0,03-0,10 mg/kg mc.), albo w postaciciągłego wlewu dożylnego (w zakresie 0,03-0,10 mg/kg mc./godz.), z reguły w skojarzeniu z lekamiprzeciwbólowymi. Dawka i odstęp między dawkami zależy od indywidualnej reakcji pacjenta.

U dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u pacjentów wyniszczonych lub przewlekle chorychniezbędne będzie zastosowanie niższych dawek podtrzymujących.

SEDACJA NA ODDZIAŁACH INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ

Dorośli

Dożylna dawka nasycająca: wynosi 0,03-0,30 mg/kg mc. i powinna być podawana powoli w dawkachpodzielonych. Każda kolejna dawka, o wielkości 1,0-2,5 mg, powinna być podawana przez 20-30sekund z 2 minutową przerwą przed podaniem następnej. U pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyńlub hipotermią należy zmniejszyć dawkę nasycającą lub ją pominąć.

W przypadku podawania midazolamu w skojarzeniu z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi,jako pierwsze powinny zostać podane leki przeciwbólowe, aby sedatywny efekt midazolamubezpiecznie dostosować do sedacji wywołanej lekami przeciwbólowymi.

Dożylna dawka podtrzymująca: dawki te mieszczą się w zakresie 0,03-0,20 mg/kg mc./godz.. Upacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń lub hipotermią dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć.Poziom sedacji należy regularnie oceniać. W razie długotrwałej sedacji może rozwinąć się tolerancjawymagająca zwiększenia dawki.

Midazolam - zalecane dawki i podawanie

mc./godz.. (1-2 mikrogramów/kg mc./min). W razie konieczności szybkość wlewu można zwiększyćlub zmniejszyć (zazwyczaj o 25% szybkości początkowej lub kolejnej) bądź podać dodatkowe dawkidożylne midazolamu w celu zwiększenia lub utrzymania pożądanego działania.

W przypadku rozpoczynania wlewu midazolamu u pacjentów niewydolnych hemodynamicznie zwyklestosowana dawka nasycająca powinna być stopniowo zwiększana w niewielkich przyrostach, a pacjentanależy monitorować na wypadek wystąpienia objawów destabilizacji hemodynamicznej, np.niedociśnienia. Pacjenci ci są również podatni na wywołaną przez midazolam depresję oddechową iwymagają uważnego monitorowania częstości oddechów oraz saturacji.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) farmakokinetykaniezwiązanego midazolamu po jednorazowym podaniu dożylnym jest podobna do farmakokinetyki uosób zdrowych. Jednak w przypadku długotrwałego wlewu dożylnego u pacjentów przebywających naoddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) średni czas działania sedacyjnego u pacjentów zzaburzeniami czynności nerek (wykazany po długotrwałym wlewie na oddziałach intensywnej terapii)był znacznie dłuższy, co najprawdopodobniej było spowodowane kumulacją glukuroniduα-hydroksymidazolamu. Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynnościnerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) otrzymujących midazolam w celu indukcji znieczulenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzona czynność wątroby zmniejsza klirens midazolamu podanego dożylnie, wydłużając okrespółtrwania w końcowej fazie eliminacji. Może to zatem powodować nasilenie i wydłużenie efektówklinicznych działania leku. Wymaganą dawkę midazolamu można zmniejszyć, a parametry życiowenależy odpowiednio monitorować (patrz punkt 4.4 ChPL).

Dzieci i młodzież

Patrz powyżej oraz punkt 4.4 ChPL.

Niezgodności farmaceutyczne
Produktu Midazolam Baxter nie wolno rozcieńczać za pomocą 6 % roztworu dekstranu w glukozie.Produktu Midazolam Baxter nie wolno mieszać z roztworami do wstrzykiwań o odczynie zasadowym.Midazolam Baxter wytrąca się w roztworze zawierającym wodorowęglan sodu.Produktu Midazolam Baxter nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi opróczwymienionych w punkcie 6.6 ChPL.

Okres ważności
3 lataWykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez 24 godziny w temperaturzepokojowej lub przez 3 dni w temperaturze +5°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być wykorzystany natychmiast porozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas iwarunki przechowywania przed użyciem spoczywa na osobie podającej lek, przy czym czas ten niepowinien przekraczać 24 godzin, przy temperaturze jego przechowywania od +2°C do +8°C, chyba żerozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych . (informacje natemat rozcieńczania produktu, patrz punkt 6.6 ChPL)

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego - patrz punkt 6.3. ChPL

Data zatwierdzenia ulotki przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego: 15