Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midazolam Baxter, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Midazolamum (w postaci midazolamu chlorowodorku)

Pełna nazwa leku brzmi „Midazolam Baxter 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji”, jednakże w treści niniejszej ulotki będzie stosowana nazwa skrócona „Midazolam Baxter”.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Midazolam Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter
3. Jak stosować lek Midazolam Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midazolam Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midazolam Baxter i w jakim celu się go stosuje

Midazolam Baxter należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.

Midazolam Baxter działa szybko, powodując senność lub sen pacjenta. Sprawia, że pacjent się uspokaja i ma rozluźnione mięśnie.

Midazolam Baxter jest stosowany u dorosłych:

• jako środek znieczulenia ogólnego w celu wywołania i utrzymywania snu.

Midazolam Baxter jest także stosowany u dorosłych i dzieci:

• na oddziałach intensywnej opieki medycznej, w celu uspokojenia pacjenta i wywołania senności. Nazywa się to „sedacją”;
• przed i w trakcie badania lub zabiegu medycznego, podczas którego pacjent powinien pozostawać świadomy. Lek sprawia, że pacjent czuje się spokojny i senny. Nazywa się to „sedacją płytką”.
• aby pacjent uspokoił się i poczuł się senny, zanim otrzyma środek znieczulający.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter

Kiedy nie stosować leku Midazolam Baxter:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Midazolam Baxter

Uwaga przy stosowaniu leku u pacjentów:

- z uczuleniem na inne leki z grupy benzodiazepin, takich jak diazepam lub nitrazepam
- z ciężkimi zaburzeniami oddychania

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy podawać mu Midazolamu Baxter. Jeśli pacjent nie jest tego pewien, należy powiedzieć to lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Stosując lek Midazolam Baxter należy zachować szczególną ostrożność.

Dzieci i niemowlęta:

W przypadku, gdy dziecko ma otrzymać lek Midazolam Baxter:

• Szczególnie ważne jest, aby rodzice poinformowali lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma choroby układu krążenia (ma problemy z sercem). Dziecko będzie uważnie monitorowane, a dawka leku zostanie dostosowana w specjalny sposób.
• Dzieci muszą być uważnie monitorowane. W przypadku dzieci poniżej 6 miesiąca życia trzeba w to włączyć kontrolę oddychania i natlenowania krwi.

Dorośli:

Przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent jest w wieku powyżej 60 lat
• pacjent jest przewlekle chory
• pacjent jest osłabiony
• u pacjenta występuje miastenia
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• pacjent regularnie przyjmuje substancje psychoaktywne
• pacjentka jest lub przypuszcza, że jest w ciąży

Lek Midazolam Baxter a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku na raz może nasilać lub osłabiać działanie przyjmowanych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z leków wymienionych poniżej:

• leki przeciwdepresyjne
• leki nasenne
• leki usypiające
• leki uspokajające
• karbamazepina lub fenytoina
• ryfampicyna
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• antybiotyki makrolidowe

Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych

Takie jak ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol.

Silne środki przeciwbólowe

Atorwastatyna

Stosowana w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu.

Leki przeciwhistaminowe

Leki stosowane w leczeniu alergii.

Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Ziołowy lek na depresję.

Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwane blokerami kanałów wapniowych

Takie jak diltiazem.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, powinienpoinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku.

Jednoczesne stosowanie leku Midazolam Baxter i leków opioidowych (silne leki przeciwbólowe, lekistosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności,trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodujednoczesne ich stosowanie można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie sąmożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Midazolam Baxter jednocześnie z lekami opioidowymi, powinienograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegaćzaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lubkrewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów,należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Midazolam Baxter z alkoholem

Podczas stosowania leku Midazolam Baxter pacjentowi nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol możeznacznie nasilać działanie sedatywne leku Midazolam Baxter i powodować trudności w oddychaniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję, czy ten lek jest dla niej odpowiedni.

Nie należy karmić piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku Midazolam Baxter. Lek ten możeprzenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpieniadziałania leku. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, kiedy może podjąć wykonywanie tychczynności.

Lek Midazolam Baxter może powodować senność, zaburzać pamięć, koncentrację ikoordynację. Wpływa tym samym na zdolność wykonywania skomplikowanych zadań, jakprowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Po zastosowaniu tego leku pacjentowi w drodze do domu powinna towarzyszyć osoba dorosła.

Lek Midazolam Baxter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Midazolam Baxter

Midazolam Baxter - lek wymagający doświadczonego personelu medycznego

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny (lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę). Stosowanie leku powinno odbywać się w placówce służby zdrowia (szpitalu, przychodni lub gabinecie) wyposażonej w sprzęt przeznaczony do monitorowania pacjenta, wspomagania czynności układu oddechowego i krążenia i rozpoznawania objawów oraz leczenia możliwych zdarzeń niepożądanych podczas znieczulenia.

Dawkowanie i sposób podawania leku

Dawkowanie, sposób i drogi podawania, częstość podawania i czas trwania leczenia Midazolam Baxter będzie podawał pacjentowi lekarz lub pielęgniarka. Odbędzie się to w placówce wyposażonej w sprzęt niezbędny do monitorowania pacjenta i leczenia możliwych zdarzeń niepożądanych. W szczególności dotyczy to monitorowania oddechu, pracy serca i krążenia.

Zalecenia dotyczące dawki leku

Lek Midazolam Baxter nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Zalecana dawka leku Midazolam Baxter zależy od wielu czynników, takich jak wiek pacjenta, masa ciała, ogólny stan zdrowia oraz inne czynniki.

Sposoby podawania leku Midazolam

Midzolam może zostać podany na jeden z czterech różnych sposobów: za pomocą powolnego wstrzyknięcia do żyły (podanie dożylne), przy zastosowaniu kroplówki dożylnej (wlew dożylny), poprzez zastrzyk domięśniowy (podanie domięśniowe) lub doodbytniczo.

Skutki uboczne i zalecenia po podaniu leku

Po zastosowaniu leku pacjentowi w drodze do domu powinna towarzyszyć osoba dorosła. Zaleca się ostrożność przy zastosowaniu leku u pacjentów przez dłuższy czas, ze względu na możliwe skutki uboczne.

Wykorzystanie większej niż zalecana dawki

Stosowanie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Baxter może prowadzić do poważnych skutków ubocznych, takich jak senność, problemy z mową, bezdech czy zapaść sercowo-oddechowa.

Ostateczna decyzja nt. stosowania leku powinna być dokładnie przemyślana i skonsultowana z doświadczonym specjalistą.

Przerwanie stosowania leku Midazolam Baxter

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia: Jeżeli pacjent otrzymywał lek Midazolam Baxter przez dłuższy czas, na przykład na oddziale intensywnej opieki medycznej, po przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia. Należą do nich:

• zmiany nastroju
• napady drgawek
• ból głowy
• ból mięśni
• trudności w zasypianiu
• lęk, napięcie, niepokój, zagubienie lub zły nastrój (rozdrażnienie)
• omamy (widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy)

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku w celu uniknięcia objawów odstawienia. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione działania niepożądane. Ich częstość jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Midazolam Baxter i natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagające natychmiastowego leczenia.

Wstrząs anafilaktyczny

Objawami są nagła wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Zawał mięśnia sercowego

Objawem jest ból w klatce piersiowej.

Duszność i trudności w oddychaniu

Czasami powodujące zatrzymanie oddechu.

Skurcz mięśni krtani powodujący duszenie się.

Zagrażające życiu działania niepożądane częściej występują u dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u osób cierpiących na trudności z oddychaniem i choroby serca, szczególnie jeśli lek wstrzyknięto zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.

Inne możliwe działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne i ze strony układu nerwowego:

• zmniejszona czujność
• splątanie
• nadmierne poczucie szczęścia lub podekscytowanie (euforia)
• zmęczenie, senność i przedłużone uspokojenie
• widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• zaburzenia świadomości (delirium)
• ból głowy
• zawroty głowy
• zaburzenia koordynacji mięśni
• drgawki u wcześniaków i noworodków

Działania niepożądane leku Midazolam Baxter

Czasowa utrata pamięci. Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i podawanej dawki leku. Może utrzymywać się po zakończeniu stosowania leku, w pojedynczych przypadkach, przez długi czas.

Pobudzenie, niepokój, złość lub agresja. Mogą również wystąpić niekontrolowane skurcze mięśni lub drżenie mięśni. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent otrzymał dużą dawkę leku Midazolam Baxter lub jeśli lek ten podawany był zbyt szybko. Objawy te częściej także występują u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia ze strony serca i układu krążenia:

• omdlenia
• zwolnienie rytmu serca
• zaczerwienienie twarzy i szyi (rumieńce)
• obniżone ciśnienie krwi. Może wywołać zawroty głowy lub oszołomienie.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego:

• czkawka
• skrócenie oddechu

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego:

• suchość w jamie ustnej
• zaparcia
• nudności, wymioty

Zaburzenia skórne:

• świąd
• wysypka, pokrzywka
• zaczerwienienie, ból, zakrzepy lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypka i świszczący oddech
• objawy odstawienia
• upadki i złamania kości.

Osoby w podeszłym wieku:Stosowanie leku Midazolam Baxter zwiększa ryzyko upadków i złamań kości.U osób w wieku powyżej 60 lat większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Midazolam Baxter

Za przechowywanie leku Midazolam Baxter odpowiedzialny jest lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Na tych osobach spoczywa także odpowiedzialność za właściwe usunięcie niewykorzystanych pozostałości leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki oraz pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki stałe. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam Baxter

• Substancją czynną leku jest midazolam, 5 mg (w postaci midazolamu chlorowodorku)
• Każdy ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)
• Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)
• Każda ampułka o pojemności 3 ml zawiera 15 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)
• Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midazolam Baxter i co zawiera opakowanie

Lek Midazolam Baxter jest dostarczany w ampułce z bezbarwnego szkła. Lek ten jest przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Dostępny jest w następujących opakowaniach:

• ampułka szklana o pojemności 1 ml w opakowaniach po 5, 10 i 25 ampułek
• ampułka szklana o pojemności 3 ml w opakowaniach po 5, 10 i 25 ampułek
• ampułka szklana o pojemności 10 ml w opakowaniach po 5 i 10 ampułek

Podmiot odpowiedzialny i importer

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542CE Utrecht, Holandia

Importer UAB Norameda Meistru g. 8a, 02189 Wilno, Litwa Bieffe Medital S.P.A Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Midazolam Baxter - informacje dot. produktu leczniczego

Kraje, w których jest dostępny:

- Czechy Midazolam Baxter

- Estonia Midazolam Baxter

- Francja Midazolam Baxter 5 mg/ml Solution pour Injection/Perfusion

- Węgry Midazolam Baxter 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió

- Irlandia Midazolam Baxter 5 mg/ml solution for injection/infusion

- Łotwa Midazolam Baxter 5 mg/mL šķīdums injekcijām/infūzijām

- Litwa Midazolam Baxter 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

- Polska Midazolam Baxter

- Portugalia Midazolam Baxter

- Rumunia Midazolam Baxter 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

- Słowacja Midazolam Baxter 5 mg/ml

- Holandia Midazolam Baxter 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

- Wielka Brytania Midazolam 5 mg/ml solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

- - - - - - - - - - TUTAJ ODEDRZEĆ - - - - - - - - - -

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Treść ulotki znajdująca się ponad linią oddarcia jest przeznaczona dla pacjenta.

INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Pełny opis dawkowania produktu leczniczego znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Postać produktu:

Każdy 1 ml produktu zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

itd

Sedacja - wskazania i dawki

Wskazanie:
Dorośli w wieku 60 lat i Dzieci poniżej 60 lat
starsi oraz pacjenci osłabieni lub przewlekle chorzy

Sedacja płytka

Podanie dożylne u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:

• dawka początkowa: 2,0-2,5 mg
• dawki dodatkowe: 1 mg
• dawka całkowita: poniżej 6 mg

Podanie dożylne u pacjentów w wieku od 6 do 12 lat:

• dawka początkowa: 0,025-0,050 mg/kg mc.
• dawka całkowita: poniżej 10 mg

Podanie doodbytnicze u pacjentów w wieku powyżej 6 miesięcy: 0,3-0,5 mg/kg mc.

Podanie domięśniowe u pacjentów w wieku od 1 do 15 lat: 0,05-0,15 mg/kg mc.

Premedykacja

Podanie dożylne przed znieczuleniem:

• dawka początkowa: 1-2 mg w dawkach powtarzanych
• podanie domięśniowe w razie konieczności: 0,07-0,10 mg/kg mc.

Indukcja znieczulenia ogólnego

Podanie dożylne:

• dawka z premedykacją: 0,15-0,20 mg/kg mc.
• dawka bez premedykacji: 0,05-0,15 mg/kg mc.

Jako składnik działający sedacyjnie w znieczuleniu skojarzonym

Dawkowanie: 0,03-0,10 mg/kg mc.; wlew ciągły: 0,03-0,10 mg/kg mc./godz.

Sedacja w oddziale intensywnej opieki medycznej

Podanie dożylne u wcześniaków urodzonych poniżej 32. tygodnia ciąży:

• dawka nasycająca: 0,03-0,3 mg/kg mc., zwiększana o 1,0-2,5 mg każdorazowo
• dawka podtrzymująca: 0,03 mg/kg mc./godz.

Dawkowanie midazolamu w sedacji płytkiej

0,03-0,20 mg/kg mc./godz. podanie dożylne u noworodków urodzonych powyżej 32. tygodnia ciąży i u dzieci w wieku do 6 miesięcy.

0,06 mg/kg mc./godz. podanie dożylne u pacjentów w wieku powyżej 6 miesięcy.

Dawka nasycająca: 0,05-0,20 mg/kg mc.

Dawka podtrzymująca: 0,06-0,12 mg/kg mc./godz.

DAWKOWANIE W SEDACJI PŁYTKIEJ

W celu uzyskania sedacji płytkiej przed interwencją diagnostyczną lub chirurgiczną midazolam podaje się dożylnie. Dawkę należy dobierać indywidualnie i w razie potrzeby stopniowo ją zwiększać. Nie należy podawać jej szybko ani w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (bolusu). Początek działania sedacyjnego leku ujawnia się w różnym czasie po podaniu, w zależności od stanu fizycznego pacjenta oraz konkretnych warunków dawkowania (np. szybkości podawania, wielkości dawki). Jeśli konieczne, można podać kolejne dawki leku zależnie od indywidualnych potrzeb. Produkt leczniczy zaczyna działać po około 2 minutach od wstrzyknięcia. Efekt maksymalny uzyskiwany jest w ciągu około 5-10 minut.

Dorośli

Dożylne wstrzyknięcie midazolamu należy wykonywać powoli, z szybkością około 1 mg na 30 sekund.

U dorosłych w wieku poniżej 60 lat: Dawkę początkową 2,0-2,5 mg podawanego 5-10 minut przed zabiegiem. Można podawać kolejne dawki po 1 mg, nie przekraczając zazwyczaj 5,0 mg.

U dorosłych w wieku powyżej 60 lat: Dawkę początkową 0,5-1,0 mg podawanego 5-10 minut przed zabiegiem. Można podawać kolejne dawki po 0,5-1,0 mg, nie przekraczając zazwyczaj 3,5 mg.

Dzieci

Podanie dożylne: Dawkę początkową należy zwiększać powoli, aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Dawkę początkową midazolamu należy podawać przez 2-3 minuty. Z oceną pełnego efektu sedacyjnego przed zabiegiem lub podaniem kolejnej dawki należy odczekać dalsze 2-5 minut. Niemowlęta i małe dzieci w wieku poniżej 5 lat mogą wymagać znacznie większych dawek w przeliczeniu na kilogram masy ciała niż dzieci starsze i młodzież.

0,05-0,10 mg/kg mc. podanie dożylne u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Dawkowanie midazolamu

Dawki dla dzieci:
• Dzieci w wieku od 1 do 6 lat: dawka początkowa wynosi 0,05-0,1 mg/kg mc. Może być konieczne zastosowanie dawki całkowitej sięgającej 0,6 mg/kg mc., ale nie powinna ona przekraczać 6 mg. Ze stosowaniem większych dawek może wiązać się przedłużona sedacja i ryzyko hypowentylacji.
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: dawka początkowa wynosi 0,025-0,050 mg/kg mc. Może być konieczne zastosowanie dawki całkowitej sięgającej 0,4 mg/kg mc., maksymalnie 10 mg. Ze stosowaniem większych dawek może wiązać się przedłużona sedacja i ryzyko hipowentylacji.
• Młodzież w wieku od 12 do 16 lat: dawkowanie jak u dorosłych.

Podanie doodbytnicze:
Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt leczniczy może być stosowany doodbytniczo. Dawka całkowita midazolamu zazwyczaj mieści się w zakresie 0,3-0,5 mg/kg mc. Podanie doodbytnicze roztworu z ampułki wykonuje się z użyciem plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki. Jeśli objętość roztworu, który ma zostać podany, będzie zbyt mała, można rozcieńczyć go wodą do łącznej objętości 10 ml. Dawkę całkowitą należy podać jednorazowo - należy unikać powtórnego podania doodbytniczego. Nie zaleca się stosowania tej metody u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, gdyż dane dotyczące tej populacji są ograniczone.

Podanie domięśniowe:
Dawki zazwyczaj wahają się w zakresie 0,05-0,15 mg/kg mc. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki całkowitej większej niż 10 mg/kg mc. Tę drogę podawania należy stosować w wyjątkowych wypadkach. Preferowane jest podanie doodbytnicze, gdyż podanie domięśniowe jest bolesne. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu większym niż 1 mg/ml. Roztwory o większym stężeniu należy rozcieńczać do stężenia 1 mg/ml.

Dawkowanie w znieczuleniu:
Premedykacja:

Noworodki i dzieci w wieku do 6 miesięcy

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy

Podanie doodbytnicze:

Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt może być stosowany doodbytniczo. Dawkę całkowitą, zwykle w zakresie 0,3-0,5 mg/kg mc., należy podać 15-30 minut przed indukcją znieczulenia. Doodbytniczo roztwór z ampułki podaje się z użyciem plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki. Jeśli objętość roztworu, który ma zostać podany, będzie zbyt mała, można rozcieńczyć go wodą do łącznej objętości 10 ml.

Podanie domięśniowe:

Podanie domięśniowe jest bolesne, dlatego drogę tę należy wykorzystywać jedynie w wyjątkowych sytuacjach. Powinno się preferować podanie doodbytnicze. Wykazano jednak, że midazolam podawany domięśniowo w dawkach z zakresu 0,08-0,20 mg/kg mc. jest skuteczny i bezpieczny. U dzieci w wieku 1-15 lat konieczne jest stosowanie proporcjonalnie większych dawek niż u dorosłych w przeliczeniu na masę ciała.

U dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu przekraczającym 1 mg/ml. Roztwory o większym stężeniu należy rozcieńczać do stężenia 1 mg/ml.

INDUKCJA ZNIECZULENIA OGÓLNEGO

Dorośli

Jeśli midazolam jest stosowany do indukcji znieczulenia przed podaniem innych środków znieczulających, reakcja pacjentów jest osobniczo zmienna. Dawkę należy zwiększać do osiągnięcia pożądanego efektu odpowiednio do wieku i stanu klinicznego pacjenta. W przypadku stosowania midazolamu przed lub w skojarzeniu z innymi dożylnymi lub wziewnymi środkami stosowanymi do indukcji znieczulenia, dawka początkowa każdego z nich powinna być znacznie zmniejszona, nawet do 25% zazwyczaj stosowanej dawki początkowej.

Pożądaną głębokość znieczulenia osiąga się przez stopniowe zwiększanie dawki. Dawka midazolamu stosowana dożylnie do indukcji znieczulenia powinna być podawana powoli, małymi porcjami. Nie powinno się jej zwiększać o więcej niż 5 mg podawanych przez 20-30 sekund z zachowaniem 2 minutowej przerwy między kolejnymi dawkami.

• U poddawanych premedykacji dorosłych pacjentów poniżej 60 lat zazwyczaj wystarcza dawka dożylna wynosząca 0,15-0,20 mg/kg mc.
• U dorosłych pacjentów w wieku poniżej 60 lat, którzy nie zostali poddani premedykacji, dawka może być większa (0,30-0,35 mg/kg mc. dożylnie).

Midazolam w znieczuleniu ogólnym

Chorobami układowymi lub wyniszczeni zwykle wymagają mniejszych dawek midazolamu do indukcji znieczulenia. Zazwyczaj wystarczy dawka 0,15-0,25 mg/kg mc.

Składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym

Dorośli

Midazolam może być stosowany jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym w postaci powtarzanych niewielkich dawek dożylnych (w zakresie 0,03-0,10 mg/kg mc.), albo w postaci ciągłego wlewu dożylnego (w zakresie 0,03-0,10 mg/kg mc./godz.), z reguły w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi. Dawka i odstęp między dawkami zależy od indywidualnej reakcji pacjenta.

U dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u pacjentów wyniszczonych lub przewlekle chorych

Niezbędne będzie zastosowanie niższych dawek podtrzymujących.

Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Dorośli

Dożylna dawka nasycająca: wynosi 0,03-0,30 mg/kg mc. i powinna być podawana powoli w dawkach podzielonych. Każda kolejna dawka, o wielkości 1,0-2,5 mg, powinna być podawana przez 20-30 sekund z 2 minutową przerwą przed podaniem następnej. U pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń lub hipotermią należy zmniejszyć dawkę nasycającą lub ją pominąć.

W przypadku podawania midazolamu w skojarzeniu z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi, jako pierwsze powinny zostać podane leki przeciwbólowe, aby sedatywny efekt midazolamu bezpiecznie dostosować do sedacji wywołanej lekami przeciwbólowymi.

Midazolam - informacje ogólne

mc./godz.. (1-2 mikrogramów/kg mc./min). W razie konieczności szybkość wlewu można zwiększyćlub zmniejszyć (zazwyczaj o 25% szybkości początkowej lub kolejnej) bądź podać dodatkowe dawkidożylne midazolamu w celu zwiększenia lub utrzymania pożądanego działania.

W przypadku rozpoczynania wlewu midazolamu u pacjentów niewydolnych hemodynamicznie zwyklestosowana dawka nasycająca powinna być stopniowo zwiększana w niewielkich przyrostach, a pacjentanależy monitorować na wypadek wystąpienia objawów destabilizacji hemodynamicznej, np.niedociśnienia. Pacjenci ci są również podatni na wywołaną przez midazolam depresję oddechową iwymagają uważnego monitorowania częstości oddechów oraz saturacji.

Wcześniaki, noworodki i dzieci

U wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie oraz u dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg niezaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu większym niż 1 mg/ml. Roztwory o większymstężeniu należy rozcieńczać do stężenia 1 mg/ml.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) farmakokinetykaniezwiązanego midazolamu po jednorazowym podaniu dożylnym jest podobna do farmakokinetyki uosób zdrowych. Jednak w przypadku długotrwałego wlewu dożylnego u pacjentów przebywających naoddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) średni czas działania sedacyjnego u pacjentów zzaburzeniami czynności nerek (wykazany po długotrwałym wlewie na oddziałach intensywnej terapii)był znacznie dłuższy, co najprawdopodobniej było spowodowane kumulacją glukuroniduα-hydroksymidazolamu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzona czynność wątroby zmniejsza klirens midazolamu podanego dożylnie, wydłużając okrespółtrwania w końcowej fazie eliminacji. Może to zatem powodować nasilenie i wydłużenie efektówklinicznych działania leku. Wymaganą dawkę midazolamu można zmniejszyć, a parametry życiowenależy odpowiednio monitorować.

Dzieci i młodzież

Patrz powyżej oraz punkt 4.4 ChPL.

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Midazolam Baxter nie wolno rozcieńczać za pomocą 6 % roztworu dekstranu w glukozie.Produktu Midazolam Baxter nie wolno mieszać z roztworami do wstrzykiwań o odczynie zasadowym.

Okres ważności

3 lataWykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez 24 godziny w temperaturzepokojowej lub przez 3 dni w temperaturze +5°C.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego - patrz punkt 6.3. ChPL

Data zatwierdzenia ulotki przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego: 15