Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midazolam Baxter, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Midazolamum (w postaci midazolamu chlorowodorku)

Pełna nazwa leku brzmi „Midazolam Baxter 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji”, jednakże wtreści niniejszej ulotki będzie stosowana nazwa skrócona „Midazolam Baxter”.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Midazolam Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter
3. Jak stosować lek Midazolam Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midazolam Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Midazolam Baxter i w jakim celu się go stosuje

Midazolam Baxter należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest to lek krótko działający,wykorzystywany do wywoływania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) orazłagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.

Midazolam Baxter działa szybko, powodując senność lub sen pacjenta. Sprawia, że pacjent się uspokajai ma rozluźnione mięśnie.

Midazolam Baxter jest stosowany u dorosłych:

• jako środek znieczulenia ogólnego w celu wywołania i utrzymywania snu.

Midazolam Baxter jest także stosowany u dorosłych i dzieci:

• na oddziałach intensywnej opieki medycznej, w celu uspokojenia pacjenta i wywołaniasenności. Nazywa się to „sedacją”;
• przed i w trakcie badania lub zabiegu medycznego, podczas którego pacjent powinienpozostawać świadomy. Lek sprawia, że pacjent czuje się spokojny i senny. Nazywa się to„sedacją płytką”.
• aby pacjent uspokoił się i poczuł się senny, zanim otrzyma środek znieczulający.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter

Kiedy nie stosować leku Midazolam Baxter:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Midazolam Baxter

Uczulenie i ciężkie zaburzenia oddychania

Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam lub nitrazepam, lub ma ciężkie zaburzenia oddychania, a lek Midazolam Baxter miałby otrzymać w celu wywołania sedacji płytkiej, to nie powinien mu być podawany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując lek Midazolam Baxter należy zachować szczególną ostrożność. W przypadku dzieci, niemowląt oraz osób dorosłych istnieją określone zalecenia i wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania leku.

Dzieci i niemowlęta

• Szczególne monitorowanie dzieci z chorobami układu krążenia.
• Uwaga na kontrolę oddychania i natlenowania krwi u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia.

Dorośli

Przed zastosowaniem leku u dorosłych konieczne jest omówienie z lekarzem ewentualnych problemów zdrowotnych oraz regularnego zażywania innych leków.

Lek Midazolam Baxter a inne leki

Przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich lekach, które pacjent obecnie przyjmuje, w tym również o lekach dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych. Stosowanie kilku leków jednocześnie może negatywnie wpłynąć na efektywność leczenia.

Leki, które mogą interakcjonować z Midazolamem Baxter

W przypadku stosowania leku Midazolam Baxter konieczne jest unikanie jednoczesnego zażywania innych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol)
• Silne środki przeciwbólowe
• Atorwastatyna (stosowana w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• Leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii)
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (ziołowy lek na depresję)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwane blokerami kanałów wapniowych (takie jak diltiazem)

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter.

Interakcje z lekami opioidowymi

Jednoczesne stosowanie leku Midazolam Baxter i leków opioidowych zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych. Należy zachować szczególną ostrożność i stosować się do zaleceń lekarza.

Stosowanie leku z alkoholem

Przypominamy, że podczas stosowania leku Midazolam Baxter pacjentom nie wolno spożywać alkoholu z uwagi na ryzyko nasilenia działania sedatywnego leku.

Ciąża, karmienie piersią i prowadzenie pojazdów

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz prowadzić pojazdy po przyjęciu leku, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich informacji i zaleceń.

Skład leku Midazolam Baxter

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w ampułce.

Jak stosować lek Midazolam Baxter

Zalecane dawkowanie leku Midazolam Baxter powinno być ustalone przez lekarza prowadzącego.

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny

Stosowanie leku powinno odbywać się w placówce służby zdrowia(szpitalu, przychodni lub gabinecie) wyposażonej w sprzęt przeznaczony do monitorowania pacjenta,wspomagania czynności układu oddechowego i krążenia i rozpoznawania objawów oraz leczeniamożliwych zdarzeń niepożądanych podczas znieczulenia.

Dawkowanie i podawanie leku

Midazolam Baxter będzie podawał pacjentowi lekarz lub pielęgniarka. Odbędzie się to w placówcewyposażonej w sprzęt niezbędny do monitorowania pacjenta i leczenia możliwych zdarzeńniepożądanych. W szczególności dotyczy to monitorowania oddechu, pracy serca i krążenia.

Zalecane dawki i sposoby podawania

Lek Midzolam może zostać podany na jeden z czterech sposobów: za pomocą powolnego wstrzyknięcia do żyły (podanie dożylne), przy zastosowaniu kroplówki dożylnej (wlew dożylny), poprzez zastrzyk domięśniowy (podanie domięśniowe), doodbytniczo.

Po podaniu

Po podaniu leku pacjentowi w drodze do domu powinna towarzyszyć osoba dorosła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeśli u pacjenta przypadkowo zastosowano za dużą dawkę leku, może wystąpić wiele niepożądanych skutków, w tym senność, problemy z mową i bezdech.

Przerwanie stosowania leku Midazolam Baxter

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia:

Jeżeli pacjent otrzymywał lek Midazolam Baxter przez dłuższy czas, na przykład na oddziale intensywnej opieki medycznej, po przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia. Należą do nich:

• zmiany nastroju
• napady drgawek
• ból głowy
• ból mięśni
• trudności w zasypianiu
• lęk, napięcie, niepokój, zagubienie lub zły nastrój (rozdrażnienie)
• omamy (widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy)

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku w celu uniknięcia objawów odstawienia. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione działania niepożądane. Ich częstość jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Midazolam Baxter i natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagające natychmiastowego leczenia.

Zagrażające życiu działania niepożądane:

• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami są nagła wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Zawał mięśnia sercowego. Objawem jest ból w klatce piersiowej.
• Duszność i trudności w oddychaniu (czasami powodujące zatrzymanie oddechu).
• Skurcz mięśni krtani powodujący duszenie się.

Zagrażające życiu działania niepożądane częściej występują u dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u osób cierpiących na trudności z oddychaniem i choroby serca, szczególnie jeśli lek wstrzyknięto zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.

Inne możliwe działania niepożądane:

Zaburzenia psychiczne i ze strony układu nerwowego:

• zmniejszona czujność
• splątanie
• nadmierne poczucie szczęścia lub podekscytowanie (euforia)
• zmęczenie, senność i przedłużone uspokojenie
• widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• zaburzenia świadomości (delirium)
• ból głowy
• zawroty głowy
• zaburzenia koordynacji mięśni
• drgawki u wcześniaków i noworodków

Działania niepożądane leku Midazolam Baxter

Czasowa utrata pamięci

Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i podawanej dawki leku. Może utrzymywać się po zakończeniu stosowania leku, w pojedynczych przypadkach, przez długi czas.

Pobudzenie, niepokój, złość lub agresja

Mogą również wystąpić niekontrolowane skurcze mięśni lub drżenie mięśni. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent otrzymał dużą dawkę leku Midazolam Baxter lub jeśli lek ten podawany był zbyt szybko. Objawy te częściej także występują u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia ze strony serca i układu krążenia:

• Omdlenia
• Zwolnienie rytmu serca
• Zaczerwienienie twarzy i szyi (rumieńce)
• Obniżone ciśnienie krwi. Może wywołać zawroty głowy lub oszołomienie.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego:

• Czkawka
• Skrócenie oddechu

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego:

• Suchość w jamie ustnej
• Zaparcia
• Nudności, wymioty

Zaburzenia skórne:

• Świąd
• Wysypka, pokrzywka
• Zaczerwienienie ból, zakrzepy lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Reakcje uczuleniowe, w tym wysypka i świszczący oddech
• Objawy odstawienia
• Upadki i złamania kości

Osoby w podeszłym wieku

Stosowanie leku Midazolam Baxter zwiększa ryzyko upadków i złamań kości. U osób w wieku powyżej 60 lat większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa:

5. Jak przechowywać lek Midazolam Baxter

Za przechowywanie leku Midazolam Baxter odpowiedzialny jest lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Na tych osobach spoczywa także odpowiedzialność za właściwe usunięcie niewykorzystanych pozostałości leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki oraz pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki stałe. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam Baxter

Substancją czynną leku jest midazolam, 5 mg (w postaci midazolamu chlorowodorku).

• Każdy ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).
• Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).
• Każda ampułka o pojemności 3 ml zawiera 15 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).
• Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midazolam Baxter i co zawiera opakowanie

Lek Midazolam Baxter jest dostarczany w ampułce z bezbarwnego szkła. Lek ten jest przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Dostępny jest w następujących opakowaniach:

• ampułka szklana o pojemności 1 ml w opakowaniach po 5, 10 i 25 ampułek.
• ampułka szklana o pojemności 3 ml w opakowaniach po 5, 10 i 25 ampułek.
• ampułka szklana o pojemności 10 ml w opakowaniach po 5 i 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht, Holandia

Importer:

UAB Norameda
Meistru g. 8a, 02189 Wilno, Litwa
Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami.

Midazolam Baxter - informacje dla fachowego personelu medycznego

Kraje, w których dostępny jest produkt Midazolam Baxter:

- Czechy

- Estonia

- Francja

- Węgry

- Irlandia

- Łotwa

- Litwa

- Polska

- Portugalia

- Rumunia

- Słowacja

- Holandia

- Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

- - - - - - - - - - TUTAJ ODEDRZEĆ - - - - - - - - - -

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Treść ulotki znajdująca się ponad linią oddarcia jest przeznaczona dla pacjenta.

INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Pełny opis dawkowania produktu leczniczego znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Postać produktu:

Każdy 1 ml produktu zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Ampułki wykonane z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 1 ml pakowane są po 5, 10 lub 25 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Każda ampułka o pojemności 3 ml zawiera 15 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Ampułki wykonane z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 3 ml pakowane są po 5, 10 lub 25 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Ampułki wykonane z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 10 ml pakowane są po 5 lub 10 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie i sposób podawania:

Produkt leczniczy Midazolam Baxter jest silnie działającym środkiem uspokajającym, który wymaga stopniowego zwiększania dawki oraz powolnego podawania. Bezwzględnie zaleca się stopniowe zwiększanie dawki, aby uzyskać poziom sedacji odpowiadający potrzebom klinicznym, stanowi fizycznemu pacjenta, jego wiekowi oraz uwzględniający inne stosowane przez niego leki. U dorosłych w wieku 60 lat i powyżej, u pacjentów osłabionych lub przewlekle chorych oraz u dzieci i młodzieży należy ostrożnie ustalać dawkę z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka. Standardowe dawki podano w poniższej tabeli.

Dodatkowe informacje znajdują się w tekście pod tabelą

Wskazanie

Dorośli w wieku 60 lat i Dzieci poniżej 60 lat starsi oraz pacjenci osłabieni lub przewlekle chorzy

Sedacja płytka

Podanie dożylne u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

• dawka początkowa: 2,0-2,5 mg
• dawki dodatkowe: 1 mg
• dawka całkowita: poniżej 6 mg

Podanie dożylne u pacjentów w wieku od 6 do 12 lat

• dawka początkowa: 0,025-0,050 mg/kg mc.
• dawka całkowita: poniżej 10 mg

Podanie doodbytnicze u pacjentów w wieku powyżej 6 miesięcy

0,3-0,5 mg/kg mc.

Podanie domięśniowe u pacjentów w wieku od 1 do 15 lat

0,05-0,15 mg/kg mc.

Premedykacja

Podanie dożylne przed znieczuleniem w dawkach powtarzanych

• dawka początkowa: 0,5 mg
• dawka całkowita: 0,3-0,5 mg/kg mc.

Indukcja znieczulenia ogólnego

Podanie dożylne 0,15-0,20 mg/kg mc.

Jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym

Podanie dożylne dawki przerywane mniejsze dawki niż zalecane dla dorosłych w wieku poniżej 60 lat

Sedacja w oddziale intensywnej opieki medycznej

Podanie dożylne u wcześniaków urodzonych poniżej 32. tygodnia

• dawka nasycająca: 0,03-0,3 mg/kg mc.
• dawka podtrzymująca: 0,03 mg/kg mc./godz.

Dawkowanie midazolamu w sedacji

0,03-0,20 mg/kg mc./godz. podanie dożylne u noworodków urodzonych powyżej 32. tygodnia ciąży i u dzieci w wieku do 6 miesięcy. 0,06 mg/kg mc./godz. podanie dożylne u pacjentów w wieku powyżej 6 miesięcy.

Dawka nasycająca: 0,05-0,20 mg/kg mc.

Dawka podtrzymująca: 0,06-0,12 mg/kg mc./godz.

DAWKOWANIE W SEDACJI PŁYTKIEJ

W celu uzyskania sedacji płytkiej przed interwencją diagnostyczną lub chirurgiczną midazolam podaje się dożylnie. Dawkę należy dobierać indywidualnie i w razie potrzeby stopniowo ją zwiększać. Nie należy podawać jej szybko ani w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (bolusu). Początek działania sedacyjnego leku ujawnia się w różnym czasie po podaniu, w zależności od stanu fizycznego pacjenta oraz konkretnych warunków dawkowania (np. szybkości podawania, wielkości dawki). Jeśli konieczne, można podać kolejne dawki leku zależnie od indywidualnych potrzeb. Produkt leczniczy zaczyna działać po około 2 minutach od wstrzyknięcia. Efekt maksymalny uzyskiwany jest w ciągu około 5-10 minut.

Dorośli

Dożylne wstrzyknięcie midazolamu należy wykonywać powoli, z szybkością około 1 mg na 30 sekund.

• U dorosłych w wieku poniżej 60 lat dawka początkowa wynosi 2,0-2,5 mg podawanego 5-10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. W razie potrzeby można podawać kolejne dawki po 1 mg.
• Stwierdzono, że średnia dawka całkowita mieści się w zakresie od 3,5 do 7,5 mg. Zazwyczaj nie jest wymagana dawka całkowita przekraczająca 5,0 mg.

Dzieci

Podanie dożylne

Dawkę produktu leczniczego Midazolam Baxter należy zwiększać powoli, aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Dawkę początkową midazolamu należy podawać przez 2-3 minuty. Z oceną pełnego efektu sedacyjnego przed rozpoczęciem zabiegu lub podaniem kolejnej dawki należy odczekać dalsze 2-5 minut. Jeśli będzie konieczna głębsza sedacja, należy zwiększać dawkę małymi porcjami do osiągnięcia odpowiedniego poziomu sedacji.

Uwaga dla dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: pacjenci ci są szczególnie podatni na niedrożność dróg oddechowych i hipowentylację. Z tego względu nie zaleca się stosowania midazolamu w sedacji płytkiej u dzieci poniżej 6 miesięcy.

Dawkowanie midazolamu

Podanie doustne

Dorośli: dawka początkowa wynosi 7,5-15 mg, maksymalnie 20 mg. Ze stosowaniem większych dawek może wiązać się przedłużona sedacja i ryzyko hipowentylacji.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: dawka początkowa wynosi 0,025-0,050 mg/kg mc. Może być konieczne zastosowanie dawki całkowitej sięgającej 0,4 mg/kg mc., maksymalnie 10 mg. Ze stosowaniem większych dawek może wiązać się przedłużona sedacja i ryzyko hipowentylacji.

Młodzież w wieku od 12 do 16 lat: dawkowanie jak u dorosłych.

Podanie doodbytnicze

Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt leczniczy może być stosowany doodbytniczo. Dawka całkowita midazolamu zazwyczaj mieści się w zakresie 0,3-0,5 mg/kg mc. Podanie doodbytnicze roztworu z ampułki wykonuje się z użyciem plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki.

Podanie domięśniowe

Dawki zazwyczaj wahają się w zakresie 0,05-0,15 mg/kg mc. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki całkowitej większej niż 10 mg/kg mc. Tę drogę podawania należy stosować w wyjątkowych wypadkach.

Dawkowanie w znieczuleniu

Premedykacja

Premedykacja za pomocą midazolamu stosowana tuż przed zabiegiem wywołuje sedację (senność, sen i zmniejszenie lęku) oraz zaburzenia pamięci w okresie przedoperacyjnym.

Dorośli

Zalecana dawka stosowana w sedacji przedoperacyjnej oraz w celu uzyskania niepamięci zdarzeń w okresie przedoperacyjnym u osób dorosłych z I i II grupy ryzyka okołooperacyjnego wg skali ASA w wieku poniżej 60 lat wynosi 1-2 mg dożylnie (dawkę można powtarzać w razie potrzeby) lub 0,07-0,10 mg/kg mc. domięśniowo.

Midazolam - wskazania i dawkowanie

Noworodki i dzieci w wieku do 6 miesięcy

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy

Podanie doodbytnicze:
Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt może być stosowany doodbytniczo. Dawkę całkowitą, zwykle w zakresie 0,3-0,5 mg/kg mc., należy podać 15-30 minut przed indukcją znieczulenia. Doodbytniczo roztwór z ampułki podaje się z użyciem plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki. Jeśli objętość roztworu, który ma zostać podany, będzie zbyt mała, można rozcieńczyć go wodą do łącznej objętości 10 ml.

Podanie domięśniowe:
Podanie domięśniowe jest bolesne, dlatego drogę tę należy wykorzystywać jedynie w wyjątkowych sytuacjach. Powinno się preferować podanie doodbytnicze. Wykazano jednak, że midazolam podawany domięśniowo w dawkach z zakresu 0,08-0,20 mg/kg mc. jest skuteczny i bezpieczny. U dzieci w wieku 1-15 lat konieczne jest stosowanie proporcjonalnie większych dawek niż u dorosłych w przeliczeniu na masę ciała. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu przekraczającym 1 mg/ml. Roztwory o większym stężeniu należy rozcieńczać do stężenia 1 mg/ml.

INDUKCJA ZNIECZULENIA OGÓLNEGO

Dorośli:
Jeśli midazolam jest stosowany do indukcji znieczulenia przed podaniem innych środków znieczulających, reakcja pacjentów jest osobniczo zmienna. Dawkę należy zwiększać do osiągnięcia pożądanego efektu odpowiednio do wieku i stanu klinicznego pacjenta. W przypadku stosowania midazolamu przed lub w skojarzeniu z innymi dożylnymi lub wziewnymi środkami stosowanymi do indukcji znieczulenia, dawka początkowa każdego z nich powinna być znacznie zmniejszona, nawet do 25% zazwyczaj stosowanej dawki początkowej. Pożądaną głębokość znieczulenia osiąga się przez stopniowe zwiększanie dawki. Dawka midazolamu stosowana dożylnie do indukcji znieczulenia powinna być podawana powoli, małymi porcjami. Nie powinno się jej zwiększać o więcej niż 5 mg podawanych przez 20-30 sekund z zachowaniem 2-minutowej przerwy między kolejnymi dawkami.

Zastosowanie midazolamu w znieczuleniu

Chorobami układowymi lub wyniszczeni zwykle wymagają mniejszych dawek midazolamu do indukcji znieczulenia. Zazwyczaj wystarczy dawka 0,15-0,25 mg/kg mc.

Składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym

Dorośli: Midazolam może być stosowany jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym w postaci powtarzanych niewielkich dawek dożylnych (w zakresie 0,03-0,10 mg/kg mc.), albo w postaci ciągłego wlewu dożylnego (w zakresie 0,03-0,10 mg/kg mc./godz.), z reguły w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi. Dawka i odstęp między dawkami zależy od indywidualnej reakcji pacjenta.

Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Dorośli: Dożylna dawka nasycająca wynosi 0,03-0,30 mg/kg mc. i powinna być podawana powoli w dawkach podzielonych. Każda kolejna dawka, o wielkości 1,0-2,5 mg, powinna być podawana przez 20-30 sekund z 2 minutową przerwą przed podaniem następnej. U pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń lub hipotermią należy zmniejszyć dawkę nasycającą lub ją pominąć.

Noworodki i dzieci w wieku do 6 miesięcy

Wcześniaki: Urodzonym przed 32. tygodniem ciąży midazolam należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym zaczynając od dawki 0,03 mg/kg mc./godz. (0,5 mikrogramów/kg mc./min), a noworodkom urodzonym po 32. tygodniu ciąży i dzieciom w wieku do 6 miesięcy zaczynając od dawki 0,06 mg/kg mc./godz. (1 mikrogram/kg mc./min).

Midazolam - lek sedacyjny

mc./godz.. (1-2 mikrogramów/kg mc./min). W razie konieczności szybkość wlewu można zwiększyćlub zmniejszyć (zazwyczaj o 25% szybkości początkowej lub kolejnej) bądź podać dodatkowe dawkidożylne midazolamu w celu zwiększenia lub utrzymania pożądanego działania.

W przypadku rozpoczynania wlewu midazolamu u pacjentów niewydolnych hemodynamicznie zwyklestosowana dawka nasycająca powinna być stopniowo zwiększana w niewielkich przyrostach, a pacjentanależy monitorować na wypadek wystąpienia objawów destabilizacji hemodynamicznej, np.niedociśnienia. Pacjenci ci są również podatni na wywołaną przez midazolam depresję oddechową iwymagają uważnego monitorowania częstości oddechów oraz saturacji.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) farmakokinetykaniezwiązanego midazolamu po jednorazowym podaniu dożylnym jest podobna do farmakokinetyki uosób zdrowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzona czynność wątroby zmniejsza klirens midazolamu podanego dożylnie, wydłużając okrespółtrwania w końcowej fazie eliminacji.

Dzieci i młodzież

Patrz powyżej oraz punkt 4.4 ChPL.

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Midazolam Baxter nie wolno rozcieńczać za pomocą 6 % roztworu dekstranu w glukozie.

Okres ważności

3 lata

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego - patrz punkt 6.3. ChPL

Data zatwierdzenia ulotki przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego: 15