Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midazolam Baxter, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Midazolamum (w postaci midazolamu chlorowodorku)

Pełna nazwa leku brzmi „Midazolam Baxter 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji”, jednakże w treści niniejszej ulotki będzie stosowana nazwa skrócona „Midazolam Baxter”.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Midazolam Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter
3. Jak stosować lek Midazolam Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midazolam Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midazolam Baxter i w jakim celu się go stosuje

Midazolam Baxter należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.

Midazolam Baxter działa szybko, powodując senność lub sen pacjenta. Sprawia, że pacjent się uspokaja i ma rozluźnione mięśnie.

Midazolam Baxter jest stosowany u dorosłych:

• jako środek znieczulenia ogólnego w celu wywołania i utrzymywania snu.

Midazolam Baxter jest także stosowany u dorosłych i dzieci:

• na oddziałach intensywnej opieki medycznej, w celu uspokojenia pacjenta i wywołania senności. Nazywa się to „sedacją”;
• przed i w trakcie badania lub zabiegu medycznego, podczas którego pacjent powinien pozostawać świadomy. Lek sprawia, że pacjent czuje się spokojny i senny. Nazywa się to „sedacją płytką”;
• aby pacjent uspokoił się i poczuł się senny, zanim otrzyma środek znieczulający.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter

Kiedy nie stosować leku Midazolam Baxter:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia dot. leku Midazolam Baxter

Uczulenie na inne leki z grupy benzodiazepin

Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam lub nitrazepam, nie należy podawać mu Midazolamu Baxter.

Ciężkie zaburzenia oddychania

Jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania, a lek Midazolam Baxter miałby otrzymać w celu wywołania sedacji płytkiej, nie należy podawać mu leku.

Jeśli pacjent nie jest tego pewien, należy powiedzieć to lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując lek Midazolam Baxter należy zachować szczególną ostrożność.

Dzieci i niemowlęta

W przypadku, gdy dziecko ma otrzymać lek Midazolam Baxter:

• Szczególnie ważne jest, aby rodzice poinformowali lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma choroby układu krążenia (ma problemy z sercem). Dziecko będzie uważnie monitorowane, a dawka leku zostanie dostosowana w specjalny sposób.
• Dzieci muszą być uważnie monitorowane. W przypadku dzieci poniżej 6 miesiąca życia trzeba w to włączyć kontrolę oddychania i natlenowania krwi.

Dorośli

Przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent jest w wieku powyżej 60 lat,
• pacjent jest przewlekle chory (przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca),
• pacjent jest osłabiony (ma chorobę, która sprawia, że czuje się bardzo słabo, jest wyczerpany i brak mu energii),
• u pacjenta występuje miastenia (choroba nerwowo-mięśniowa charakteryzującą się osłabieniem siły mięśniowej),
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu bądź miał w przeszłości problemy z alkoholem,
• pacjent regularnie przyjmuje substancje psychoaktywne w celach rekreacyjnych albo miał w przeszłości problemy z narkotykami,
• pacjentka jest lub przypuszcza, że jest w ciąży.

Lek Midazolam Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.

Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku na raz może nasilać lub osłabiać działanie przyjmowanych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z leków wymienionych poniżej:

• leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji),
• leki nasenne (powodujące sen),
• leki usypiające (wprowadzające w stan wyciszenia i powodujące senność),
• leki uspokajające (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania),
• karbamazepina lub fenytoina (leki stosowane w padaczce),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji mykobakteryjnych, takich jak gruźlica),
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV zwane inhibitorami proteazy (takie jak sakwinawir),
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).

Leki i substancje, które mogą nieprawidłowo oddziaływać z lekiem Midazolam Baxter:

- leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),

- silne środki przeciwbólowe,

- atorwastatyna (stosowana w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu),

- leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),

- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (ziołowy lek na depresję),

- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwane blokerami kanałów wapniowych (takie jak diltiazem).

Ryzyko zwiększonej senności i depresji oddechowej przy jednoczesnym stosowaniu leku Midazolam Baxter i leków opioidowych:

Jednoczesne stosowanie leku Midazolam Baxter i leków opioidowych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ich stosowanie można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Midazolam Baxter:

- Pacjentowi nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może nasilać działanie sedatywne leku i powodować trudności w oddychaniu.

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

- Po przyjęciu leku nie należy karmić piersią przez 24 godziny, ponieważ lek może przenikać do mleka kobiecego.

Informacje dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn podczas stosowania leku:

- Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia działania leku.

- Pacjentowi należy unikać wykonywania skomplikowanych zadań, jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, ze względu na możliwość wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji i pamięci.

- Po zastosowaniu leku pacjentowi powinna towarzyszyć osoba dorosła w drodze do domu.

Informacja o zawartości sodu w leku Midazolam Baxter:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, uznaje się więc za "wolny od sodu".

Midazolam Baxter - Informacje dla pacjentów

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny (lekarza,farmaceutę lub pielęgniarkę). Stosowanie leku powinno odbywać się w placówce służby zdrowia(szpitalu, przychodni lub gabinecie) wyposażonej w sprzęt przeznaczony do monitorowania pacjenta,wspomagania czynności układu oddechowego i krążenia i rozpoznawania objawów oraz leczeniamożliwych zdarzeń niepożądanych podczas znieczulenia.

Dawkowanie, sposób i drogi podawania, częstość podawania i czas trwania leczeniaMidazolam Baxter będzie podawał pacjentowi lekarz lub pielęgniarka.

Zalecana dawka leku Midazolam Baxter

Wielkość dawki leku Midazolam Baxter może być inna dla różnych pacjentów. Lekarz ustala dawkęindywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Baxter

Lek Midazolam Baxter jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli u pacjenta przypadkowozastosowano za dużą dawkę leku, może wystąpić:

• senność, utrata koordynacji (ataksja) i odruchów
• problemy z mową (dyzartria) i mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), mogące wywoływać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• bezdech i zapaść sercowo-oddechowa (spowolnienie lub zatrzymanie oddechu i bicia serca) oraz śpiączka

Stosowanie leku Midazolam Baxter przez dłuższy czas na oddziałach intensywnej opiekimedycznej w celu sedacji pacjenta

Jeśli lek Midazolam Baxter stosowano przez dłuższy czas, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek, który stanie się mniej skuteczny i przestanie działać we właściwy sposób.

Przerwanie stosowania leku Midazolam Baxter

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia:

Jeżeli pacjent otrzymywał lek Midazolam Baxter przez dłuższy czas, na przykład na oddziale intensywnej opieki medycznej, po przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia. Należą do nich:

• zmiany nastroju
• napady drgawek
• ból głowy
• ból mięśni
• trudności w zasypianiu
• lęk, napięcie, niepokój, zagubienie lub zły nastrój (rozdrażnienie)
• omamy (widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy)

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku w celu uniknięcia objawów odstawienia. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione działania niepożądane. Ich częstość jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Midazolam Baxter i natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagające natychmiastowego leczenia.

• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami są nagła wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Zawał mięśnia sercowego. Objawem jest ból w klatce piersiowej.
• Duszność i trudności w oddychaniu (czasami powodujące zatrzymanie oddechu).
• Skurcz mięśni krtani powodujący duszenie się.

Zagrażające życiu działania niepożądane częściej występują u dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u osób cierpiących na trudności z oddychaniem i choroby serca, szczególnie jeśli lek wstrzyknięto zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.

Inne możliwe działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne i ze strony układu nerwowego

• zmniejszona czujność
• splątanie
• nadmierne poczucie szczęścia lub podekscytowanie (euforia)
• zmęczenie, senność i przedłużone uspokojenie
• widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• zaburzenia świadomości (delirium)
• ból głowy
• zawroty głowy
• zaburzenia koordynacji mięśni
• drgawki u wcześniaków i noworodków

Działania niepożądane stosowania leku Midazolam Baxter

Czasowa utrata pamięci

Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i podawanej dawki leku. Może utrzymywać się po zakończeniu stosowania leku, w pojedynczych przypadkach, przez długi czas.

Pobudzenie, niepokój, złość lub agresja

Mogą również wystąpić niekontrolowane skurcze mięśni lub drżenie mięśni. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent otrzymał dużą dawkę leku Midazolam Baxter lub jeśli lek ten podawany był zbyt szybko. Objawy te częściej także występują u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia ze strony serca i układu krążenia

• omdlenia
• zwolnienie rytmu serca
• zaczerwienienie twarzy i szyi (rumieńce)
• obniżone ciśnienie krwi. Może wywołać zawroty głowy lub oszołomienie.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego

• czkawka
• skrócenie oddechu

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

• suchość w jamie ustnej
• zaparcia
• nudności, wymioty

Zaburzenia skórne

• świąd
• wysypka, pokrzywka
• zaczerwienienie ból, zakrzepy lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypka i świszczący oddech
• objawy odstawienia
• upadki i złamania kości

Osoby w podeszłym wieku

Stosowanie leku Midazolam Baxter zwiększa ryzyko upadków i złamań kości. U osób w wieku powyżej 60 lat większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Midazolam Baxter

Za przechowywanie leku Midazolam Baxter odpowiedzialny jest lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Na tych osobach spoczywa także odpowiedzialność za właściwe usunięcie niewykorzystanych pozostałości leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki oraz pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki stałe. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam Baxter

Substancją czynną leku jest midazolam, 5 mg (w postaci midazolamu chlorowodorku)

Każdy ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)

Każda ampułka o pojemności 3 ml zawiera 15 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)

Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midazolam Baxter i co zawiera opakowanie

Lek Midazolam Baxter jest dostarczany w ampułce z bezbarwnego szkła. Lek ten jest przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Dostępny jest w następujących opakowaniach:

ampułka szklana o pojemności 1 ml w opakowaniach po 5, 10 i 25 ampułek.

ampułka szklana o pojemności 3 ml w opakowaniach po 5, 10 i 25 ampułek

ampułka szklana o pojemności 10 ml w opakowaniach po 5 i 10 ampułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542CE Utrecht, Holandia

Importer UAB Norameda Meistru g. 8a, 02189 Wilno, Litwa Bieffe Medital S.P.A Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Midazolam Baxter

Czechy Midazolam Baxter

Estonia Midazolam Baxter

Francja Midazolam Baxter 5 mg/ml Solution pour Injection/Perfusion

Węgry Midazolam Baxter 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Irlandia Midazolam Baxter 5 mg/ml solution for injection/infusion

Łotwa Midazolam Baxter 5 mg/mL šķīdums injekcijām/infūzijām

Litwa Midazolam Baxter 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Polska Midazolam Baxter

Portugalia Midazolam Baxter

Rumunia Midazolam Baxter 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Słowacja Midazolam Baxter 5 mg/ml

Holandia Midazolam Baxter 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Wielka Brytania Midazolam 5 mg/ml solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

- - - - - - - - - - TUTAJ ODEDRZEĆ - - - - - - - - - -

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Treść ulotki znajdująca się ponad linią oddarcia jest przeznaczona dla pacjenta.

INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Pełny opis dawkowania produktu leczniczego znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Postać produktu

Każdy 1 ml produktu zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Ampułki wykonane z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 1 ml pakowane są po 5, 10 lub 25ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Każda ampułka o pojemności 3 ml zawiera 15 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Ampułki wykonane z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 3 ml pakowane są po 5, 10 lub 25ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Ampułki wykonane z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 10 ml pakowane są po 5 lub 10 ampułek.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy produkt leczniczyuznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Midazolam Baxter jest silnie działającym środkiem uspokajającym, który wymagastopniowego zwiększania dawki oraz powolnego podawania. Bezwzględnie zaleca się stopniowezwiększanie dawki, aby uzyskać poziom sedacji odpowiadający potrzebom klinicznym, stanowifizycznemu pacjenta, jego wiekowi oraz uwzględniający inne stosowane przez niego leki. U dorosłychw wieku 60 lat i powyżej, u pacjentów osłabionych lub przewlekle chorych oraz u dzieci i młodzieżynależy ostrożnie ustalać dawkę z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka. Standardowedawki podano w poniższej tabeli.

Dodatkowe informacje znajdują się w tekście pod tabelą

Wskazanie

Dorośli w wieku 60 lat i Dzieci poniżej 60 lat, starsi oraz pacjenci osłabieni lub przewlekle chorzy

Sedacja płytka

Podanie dożylne u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

dawka początkowa: 2,0-2,5 mg

dawki dodatkowe: 1 mg

dawka całkowita: poniżej 6 mg

Sedacja dla pacjentów w wieku od 6 do 12 lat

dawka początkowa: 0,025-0,050 mg/kg mc.

dawka całkowita: poniżej 10 mg

Premedykacja

Podanie dożylne przed znieczuleniem

podanie dożylne w razie konieczności, 0,3-0,5 mg/kg mc.

Indukcja znieczulenia ogólnego

Podanie dożylne 0,15-0,20 mg/kg mc.

Sedacja w oddziale intensywnej opieki medycznej

Podanie dożylne u wcześniaków urodzonych poniżej 32. tygodnia

dawka nasycająca: 0,03-0,3 mg/kg mc.

Dawkowanie midazolamu w sedacji płytkiej

Noworodki urodzone powyżej 32. tygodnia ciąży i dzieci do 6 miesięcy:

0,03-0,20 mg/kg mc./godz. podanie dożylne u noworodków urodzonych powyżej 32. tygodnia ciąży i u dzieci w wieku do 6 miesięcy.

Dawka nasycająca i podtrzymująca:

Dawka nasycająca: 0,05-0,20 mg/kg mc.
Dawka podtrzymująca: 0,06-0,12 mg/kg mc./godz.

Dorosli:

Dożylne wstrzyknięcie midazolamu należy wykonywać powoli, z szybkością około 1 mg na 30 sekund.

Wiek poniżej 60 lat:

Dawka początkowa: 2,0-2,5 mg podawanego 5-10 minut przed zabiegiem. Można podać kolejne dawki po 1 mg, maksymalnie do 7,5 mg.

Wiek powyżej 60 lat i pacjenci wyniszczoni:

Dawka początkowa: 0,5-1,0 mg podawana 5-10 minut przed zabiegiem. Można podawać kolejne dawki po 0,5-1,0 mg, maksymalnie do 3,5 mg.

Dzieci:

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:

Midazolamu nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy ze względu na podatność na niedrożność dróg oddechowych i hipowentylację.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:

Dawka początkowa: 0,05-0,10 mg/kg mc. W celu osiągnięcia pożądanego efektu może być konieczne zastosowanie dawki całkowitej sięgającej 0,6.

Dawkowanie midazolamu

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:mg/kg mc., ale nie powinna ona przekraczać 6 mg. Ze stosowaniem większych dawek możewiązać się przedłużona sedacja i ryzyko hipowentylacji.

Dawki dla dzieci

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: dawka początkowa wynosi 0,025-0,050 mg/kg mc. Może być konieczne zastosowanie dawki całkowitej sięgającej 0,4 mg/kg mc., maksymalnie 10 mg. Ze stosowaniem większych dawek może wiązać się przedłużona sedacja i ryzyko hipowentylacji.

Podanie doodbytnicze

Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt leczniczy może być stosowany doodbytniczo. Dawka całkowita midazolamu zazwyczaj mieści się w zakresie 0,3-0,5 mg/kg mc. Podanie doodbytnicze roztworu z ampułki wykonuje się z użyciem plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki.

Podanie domięśniowe

Dawki zazwyczaj wahają się w zakresie 0,05-0,15 mg/kg mc. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki całkowitej większej niż 10 mg/kg mc. Tę drogę podawania należy stosować w wyjątkowych wypadkach. Preferowane jest podanie doodbytnicze, gdyż podanie domięśniowe jest bolesne.

DAWKOWANIE W ZNIECZULENIU

Premedykacja za pomocą midazolamu stosowana tuż przed zabiegiem wywołuje sedację (senność, sen i zmniejszenie lęku) oraz zaburzenia pamięci w okresie przedoperacyjnym.

Noworodki i dzieci w wieku do 6 miesięcy

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy

Podanie doodbytnicze.

Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt może być stosowany doodbytniczo.

Dawkę całkowitą, zwykle w zakresie 0,3-0,5 mg/kg mc., należy podać 15-30 minut przed indukcją znieczulenia. Doodbytniczo roztwór z ampułki podaje się z użyciem plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki. Jeśli objętość roztworu, który ma zostać podany, będzie zbyt mała, można rozcieńczyć go wodą do łącznej objętości 10 ml.

Podanie domięśniowe.

Podanie domięśniowe jest bolesne, dlatego drogę tę należy wykorzystywać jedynie w wyjątkowych sytuacjach. Powinno się preferować podanie doodbytnicze. Wykazano jednak, że midazolam podawany domięśniowo w dawkach z zakresu 0,08-0,20 mg/kg mc. jest skuteczny i bezpieczny. U dzieci w wieku 1-15 lat konieczne jest stosowanie proporcjonalnie większych dawek niż u dorosłych w przeliczeniu na masę ciała.

U dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu przekraczającym 1 mg/ml. Roztwory o większym stężeniu należy rozcieńczać do stężenia 1 mg/ml.

INDUKCJA ZNIECZULENIA OGÓLNEGO - Dorośli

Jeśli midazolam jest stosowany do indukcji znieczulenia przed podaniem innych środków znieczulających, reakcja pacjentów jest osobniczo zmienna.

Znieczulenie midazolamem - wskazówki dotyczące dawek

Chorobami układowymi lub wyniszczeni zwykle wymagają mniejszych dawek midazolamu do indukcji znieczulenia. Zazwyczaj wystarczy dawka 0,15-0,25 mg/kg mc.

Składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym

Dorośli: Midazolam może być stosowany jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym w postaci powtarzanych niewielkich dawek dożylnych (w zakresie 0,03-0,10 mg/kg mc.), albo w postaci ciągłego wlewu dożylnego (w zakresie 0,03-0,10 mg/kg mc./godz.), z reguły w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi. Dawka i odstęp między dawkami zależy od indywidualnej reakcji pacjenta.

U dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u pacjentów wyniszczonych lub przewlekle chorych niezbędne będzie zastosowanie niższych dawek podtrzymujących.

Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Dorośli: Dożylna dawka nasycająca wynosi 0,03-0,30 mg/kg mc. i powinna być podawana powoli w dawkach podzielonych. Każda kolejna dawka, o wielkości 1,0-2,5 mg, powinna być podawana przez 20-30 sekund z 2 minutową przerwą przed podaniem następnej. U pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń lub hipotermią należy zmniejszyć dawkę nasycającą lub ją pominąć.

W przypadku podawania midazolamu w skojarzeniu z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi, jako pierwsze powinny zostać podane leki przeciwbólowe, aby sedatywny efekt midazolamu bezpiecznie dostosować do sedacji wywołanej lekami przeciwbólowymi.

Noworodki i dzieci w wieku do 6 miesięcy

Wcześniakom urodzonym przed 32. tygodniem ciąży: Midazolam należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym zaczynając od dawki 0,03 mg/kg mc./godz. (0,5 mikrogramów/kg mc./min), a noworodkom urodzonym po 32. tygodniu ciąży i dzieciom w wieku do 6 miesięcy zaczynając od dawki 0,06 mg/kg mc./godz. (1 mikrogram/kg mc./min).

U wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku do 6 miesięcy nie zaleca się stosowania dożylnych dawek nasycających. Zamiast tego wlew można przez pierwsze kilka godzin prowadzić z większą szybkością, aby osiągnąć stężenie terapeutyczne leku w osoczu. Szybkość wlewu należy dokładnie i często kontrolować, szczególnie po upływie pierwszych 24 godzin, tak aby podawać możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i zmniejszyć ryzyko kumulacji leku w organizmie.

Midazolam - informacje dotyczące dawkowania i stosowania

mc./godz.. (1-2 mikrogramów/kg mc./min). W razie konieczności szybkość wlewu można zwiększyćlub zmniejszyć (zazwyczaj o 25% szybkości początkowej lub kolejnej) bądź podać dodatkowe dawkidożylne midazolamu w celu zwiększenia lub utrzymania pożądanego działania.

W przypadku rozpoczynania wlewu midazolamu u pacjentów niewydolnych hemodynamicznie zwyklestosowana dawka nasycająca powinna być stopniowo zwiększana w niewielkich przyrostach, a pacjentanależy monitorować na wypadek wystąpienia objawów destabilizacji hemodynamicznej, np.niedociśnienia. Pacjenci ci są również podatni na wywołaną przez midazolam depresję oddechową iwymagają uważnego monitorowania częstości oddechów oraz saturacji.

U wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie oraz u dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg niezaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu większym niż 1 mg/ml. Roztwory o większymstężeniu należy rozcieńczać do stężenia 1 mg/ml.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) farmakokinetykaniezwiązanego midazolamu po jednorazowym podaniu dożylnym jest podobna do farmakokinetyki uosób zdrowych. Jednak w przypadku długotrwałego wlewu dożylnego u pacjentów przebywających naoddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) średni czas działania sedacyjnego u pacjentów zzaburzeniami czynności nerek (wykazany po długotrwałym wlewie na oddziałach intensywnej terapii)był znacznie dłuższy, co najprawdopodobniej było spowodowane kumulacją glukuroniduα-hydroksymidazolamu. Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynnościnerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) otrzymujących midazolam w celu indukcji znieczulenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzona czynność wątroby zmniejsza klirens midazolamu podanego dożylnie, wydłużając okrespółtrwania w końcowej fazie eliminacji. Może to zatem powodować nasilenie i wydłużenie efektówklinicznych działania leku. Wymaganą dawkę midazolamu można zmniejszyć, a parametry życiowenależy odpowiednio monitorować (patrz punkt 4.4 ChPL).

Dzieci i młodzieżPatrz powyżej oraz punkt 4.4 ChPL.

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Midazolam Baxter nie wolno rozcieńczać za pomocą 6 % roztworu dekstranu w glukozie.Produktu Midazolam Baxter nie wolno mieszać z roztworami do wstrzykiwań o odczynie zasadowym.Midazolam Baxter wytrąca się w roztworze zawierającym wodorowęglan sodu.Produktu Midazolam Baxter nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi opróczwymienionych w punkcie 6.6 ChPL.

Okres ważności

3 lataWykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez 24 godziny w temperaturzepokojowej lub przez 3 dni w temperaturze +5°C.Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być wykorzystany natychmiast porozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas iwarunki przechowywania przed użyciem spoczywa na osobie podającej lek, przy czym czas ten niepowinien przekraczać 24 godzin, przy temperaturze jego przechowywania od +2°C do +8°C, chyba żerozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych . (informacje natemat rozcieńczania produktu, patrz punkt 6.6 ChPL)

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego - patrz punkt 6.3. ChPL

Data zatwierdzenia ulotki przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego: 15