Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Midazolam Kalceks, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Midazolam Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Midazolam należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami (leki uspokajające). Jest to lekkrótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (stan uspokojenia, senności lub snu) orazłagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Midazolam Kalceks

Kiedy nie stosować leku Midazolam Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania, a ma być poddany sedacji płytkiej

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem otrzymaniem leku Midazolam Kalceks należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
• pacjent ma ponad 60 lat,
• pacjent jest przewlekle chory lub wyniszczony
• pacjent nadużywał w przeszłości alkoholu lub leków

Midazolam Kalceks - pomiar ostrożności

Jeśli pacjent ma czasowe przerwy w oddychaniu podczas snu,

pacjentka jest lub przypuszcza, że jest w ciąży.

Midazolam Kalceks powinien być stosowany wyłącznie w placówkach wyposażonych w sprzęt do resuscytacji odpowiedni do wieku i masy ciała pacjenta. Podawanie midazolamu może obniżać kurczliwość mięśnia sercowego (zdolność mięśnia sercowego do kurczenia się) i wywoływać bezdech (przerwy w oddychaniu). Rzadko obserwowano poważne objawy niepożądane dotyczące układu krążenia i oddechowego, takie jak zaburzenia oddychania (spowolnienie lub spłycenie oddechu), bezdech, zatrzymanie oddechu i (lub) krążenia. Aby uniknąć tych zdarzeń, lek powinien być wstrzykiwany powoli i w możliwie najmniejszej dawce.

Szczególną ostrożność należy zachować podając midazolam niemowlętom i dzieciom. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko ma choroby układu krążenia lub zaburzenia oddychania. Dziecko będzie wtedy monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio dostosowana.

Pacjenci poniżej 6 miesiąca życia poddawani sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej są bardziej podatni na wystąpienie zaburzeń oddychania, w związku z czym dawkowanie będzie u nich bardzo powoli wzrastało, a częstość oddechów i stopień wysycenia krwi tlenem będą pod obserwacją.

Gdy midazolam jest stosowany do premedykacji (do wywołania relaksacji, uspokojenia i senności przed podaniem środka znieczulającego), reakcje pacjenta będą uważnie sprawdzane, aby zapewnić podanie właściwej dawki, ponieważ wrażliwość na lek jest różna u różnych pacjentów. Nie zaleca się stosowania midazolamu u noworodków i dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Opisywano reakcje paradoksalne i niepamięć następczą (utrata pamięci o ostatnich zdarzeniach) po zastosowaniu midazolamu (patrz punkt 4).

Leczenie długotrwałe

Jeśli midazolam stosowany jest przez długi czas, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja (midazolam staje się mniej skuteczny) lub uzależnienie od leku.

Po długotrwałym leczeniu (np. na oddziale intensywnej opieki medycznej) mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: bóle głowy, biegunka, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, drażliwość, zaburzenia snu, zmiany nastroju, omamy i drgawki. W ciężkich przypadkach może wystąpić depersonalizacja, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny. Aby zapobiec tym działaniom niepożądanym, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.

Lek Midazolam Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to bardzo ważne, gdyż stosowanie więcej niż jednego leku na raz może wzmacniać lub osłabiać działanie zażywanych leków.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z wymienionych poniżej leków:

• leki przeciwlękowe (stosowane w stanie niepokoju lub pomagające zasnąć),
• leki uspokajające (wprowadzające w stan wyciszenia lub powodujące senność),
• leki nasenne,
• antydepresanty (leki stosowane w leczeniu depresji np. nefazodon),
• narkotyczne leki przeciwbólowe (bardzo silne leki przeciwbólowe, np. fentanyl),
• leki znieczulające (np. propofol),
• niektóre leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),
• leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),
• antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, roksytromycyna),
• leki wpływające na ciśnienie krwi, blokery kanałów wapniowych takie jak dilitiazem, werapamil.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Midazolam Kalceks

Przed rozpoczęciem stosowania leku Midazolam Kalceks należy pamiętać o możliwych interakcjach z innymi lekami, takimi jak:

• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (efawirenz, sakwinawir, lopinavir i inne inhibitory proteazy),
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (simeprewir, boceprewir, telaprewir),
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy),
• atorwastatyna,
• ryfampicyna,
• tikagrelor,
• aprepitant, netupitant, kasoprepitant,
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (imatynib, lapatynib, idelalizyb, wermurafenib),
• ewerolimus, cyklosporyna,
• propyweryna,
• leki roślinne (np. ziele dziurawca zwyczajnego, Ginkgo biloba, żeń-szeń).

Podczas stosowania midazolamu jednocześnie z lekami opioidowymi ważne jest monitorowanie objawów takich jak senność, depresja oddechowa, śpiączka. Szczególną uwagę należy zwrócić na dawkę i czas trwania leczenia.

Zabiegi operacyjne

Przed operacją lub leczeniem dentystycznym należy poinformować lekarza o stosowaniu midazolamu.

Midazolam Kalceks z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Midazolam Kalceks.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Midazolam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego należy zachować ostrożność.

Midazolam Kalceks zawiera sód

Lek Midazolam Kalceks zawiera sod, co należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu leku.

Midazolam Kalceks

W dawce dobowej do 6,5 ml ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jeśli podawana dawka dobowa wynosi 6,6 ml lub więcej (co odpowiada więcej niż 1 mmol sodu) należy wziąć pod uwagę następujące: Lek zawiera 3,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Midazolam Kalceks

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia lub przez osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu możliwych zdarzeń niepożądanych.

Dawkowanie i droga podania

Odpowiednią dawkę dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki różnią się i zależą od planowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Wielkość dawki zależy od masy ciała, wieku, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, jednocześnie stosowanych leków, reakcji na lek i od tego, czy pacjent będzie wymagał podawania w tym samym czasie innych leków.

Dzieci i niemowlęta

U niemowląt i noworodków poniżej 6 miesiąca życia midazolam jest wskazany tylko w celu uspokojenia na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Dawkę leku należy podawać stopniowo do żyły.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Kalceks

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjentowi zostanie przypadkowo podane zbyt dużo midazolamu, może to prowadzić do senności, niezborności (zaburzeń koordynacji ruchowej ciała), dyzartrii (zaburzeń mowy) i oczopląsu (mimowolnych ruchów gałek ocznych), utraty odruchów, bezdechu (zatrzymanie oddechu), niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), depresji oddechowo-krążeniowej i śpiączki. W przypadku przedawkowania może być wymagane uważne monitorowanie parametrów życiowych, objawowe leczenie zaburzeń krążeniowo-oddechowych i zastosowanie antagonisty benzodiazepiny.

Przerwanie stosowania leku Midazolam Kalceks

Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, wahania nastroju, omamy i drgawki, bezsenność z odbicia, drażliwość. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w razie nagłego przerwania leczenia, dlatego zaleca się wówczas stopniowe zmniejszanie dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być działania groźne dla życia i mogą wymagać pilnego leczenia:

• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawy mogą obejmować nagłą wysypkę, świąd lub grudkowatą wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może wystąpić również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, lub bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa.
• Atak serca (zatrzymanie akcji serca). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz w dół do lewego ramienia.
• Trudności w oddychaniu lub powikłania (czasami wywołujące zatrzymanie oddechu).
• Dławienie się i nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani).

Zagrażające życiu działania niepożądane częściej występują u dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u osób z trudnościami w oddychaniu i chorobami serca, szczególnie jeśli lek wstrzyknięto zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.

Inne działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje ze strony serca i układu krążenia, świszczący oddech).
• Zaburzenia psychiczne: splątanie, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zmiany libido.
• Obserwowano reakcje paradoksalne takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, nerwowość, skurcze i drżenia mięśni, wrogość, urojenia, złość, agresja, lęk, koszmary senne, nietypowe sny, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niekorzystne efekty behawioralne, napadowe pobudzenie i akty przemocy. Reakcje te były obserwowane głównie w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia lub zbyt dużej dawki leku. Ryzyko pojawienia się tych objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.
• Uzależnienie: midazolam może powodować rozwój uzależnienia fizycznego, nawet jeśli jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Aby uniknąć objawów odstawienia, w tym drgawek, które mogą pojawić się po długotrwałym stosowaniu midazolamu, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku (patrz punkt 2).
• Zaburzenia układu nerwowego: senność i długotrwałe uspokojenie, osłabiona czujność, ospałość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia w koordynacji pracy mięśni. Zgłaszano też czasową utratę pamięci. Jej czas trwania zależy od zastosowanej dawki i może wystąpić także po zakończeniu leczenia. W pojedynczych przypadkach utrata pamięci utrzymywała się przez dłuższy czas. U wcześniaków i noworodków obserwowano występowanie drgawek.
• Zaburzenia serca: obserwowano ciężkie działania niepożądane takie jak niskie ciśnienie krwi, zwolniona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych (np. zaczerwienienie twarzy i szyi, omdlenie i ból głowy).
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia skóry:

wysypka skórna, reakcja alergiczna, świąd.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

zmęczenie, rumień, obrzęk skóry, zakrzepy w naczyniach krwionośnych i ból w miejscu wstrzyknięcia (rumień, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica).

U pacjentów w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny stwierdzano zwiększone ryzyko upadków i złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, które przyjmują inne leki uspokajające (w tym napoje alkoholowe).

Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia

Midazolam Kalceks jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji:

• 0,9% roztwór sodu chlorku
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy
• roztwór Ringera
• roztwór Hartmanna

W celu podania infuzji dożylnej, zawartość ampułek leku Midazolam Kalceks należy rozcieńczyć z jednym z roztworów wymienionych powyżej w stosunku 15 mg midazolamu na 100 do 1 000 ml roztworu do infuzji.

Midazolamu Kalceks roztworu do wstrzykiwań / do infuzji nie wolno rozcieńczać w 6% roztworze

Midazolam Kalceks roztwór do wstrzykiwań w glukozie

Midazolamu Kalceks roztworu do wstrzykiwań / do infuzji nie wolno mieszać z zasadowymiroztworami do wstrzykiwań. Midazolam wytrąca się w roztworach zawierających wodorowęglany.Aby uniknąć potencjalnej niezgodności, Midazolam Kalceks roztwór do wstrzykiwań / do infuzji niemoże być mieszany z innymi roztworami, oprócz tych wymienionych powyżej.

Midazolam Kalceks roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony tylko do jednorazowegoużytku. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Wolno używać tylko roztworu bez widocznych cząstekstałych.

Instrukcja otwierania ampułki:

1. Ustawić ampułkę tak, aby kolorowa kropka znalazła się u góry. Jeśli w górnej części ampułkiznajduje się część roztworu, delikatnie postukać palcem, aby cały roztwór znalazł się w dolnejczęści ampułki.
2. Użyć obu rąk do otwarcia; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górnączęść ampułki w kierunku przeciwnym do kolorowej kropki (patrz obrazki poniżej).