Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Midazolam Kalceks, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Midazolam Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Midazolam Kalceks
3. Jak stosować lek Midazolam Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midazolam Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midazolam Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Midazolam należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami (leki uspokajające). Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (stan uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.

Lek ten stosowany jest do:

• Wywoływania sedacji płytkiej (stanu uspokojenia lub senności przy zachowanej przytomności) u dorosłych i dzieci.
• Wywoływania sedacji u dorosłych i dzieci na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
• Znieczulenia u dorosłych (stosowany przed wprowadzeniem, w czasie wprowadzania do znieczulenia, jako jedyny lek lub razem z innymi lekami znieczulającymi).
• Stosowany przed wprowadzeniem znieczulenia u dzieci.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Midazolam Kalceks

Kiedy nie stosować leku Midazolam Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania, a ma być poddany sedacji płytkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem otrzymaniem leku Midazolam Kalceks należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma ponad 60 lat,
• pacjent jest przewlekle chory lub wyniszczony (np. na przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca),
• pacjent ma nużliwość mięśni (chorobę nerwowo-mięśniową charakteryzującą się osłabieniem siły mięśniowej),
• pacjent nadużywał w przeszłości alkoholu lub leków,
• pacjent stosuje inne leki, w tym leki nieprzepisane przez lekarza prowadzącego (patrz w punkcie “Lek Midazolam Kalceks a inne leki”).

Midazolam Kalceks - informacje dla pacjenta

Jeśli pacjent ma czasowe przerwy w oddychaniu podczas snu,

pacjentka jest lub przypuszcza, że jest w ciąży.

Midazolam Kalceks powinien być stosowany wyłącznie w placówkach wyposażonych w sprzęt doresuscytacji odpowiedni do wieku i masy ciała pacjenta. Podawanie midazolamu może obniżaćkurczliwość mięśnia sercowego (zdolność mięśnia sercowego do kurczenia się) i wywoływać bezdech(przerwy w oddychaniu). Rzadko obserwowano poważne objawy niepożądane dotyczące układukrążenia i oddechowego, takie jak zaburzenia oddychania (spowolnienie lub spłycenie oddechu),bezdech, zatrzymanie oddechu i (lub) krążenia. Aby uniknąć tych zdarzeń, lek powinien byćwstrzykiwany powoli i w możliwie najmniejszej dawce.

Szczególną ostrożność należy zachować podając midazolam niemowlętom i dzieciom. Należypoinformować lekarza, jeśli dziecko ma choroby układu krążenia lub zaburzenia oddychania. Dzieckobędzie wtedy monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio dostosowana.

Pacjenci poniżej 6 miesiąca życia poddawani sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej sąbardziej podatni na wystąpienie zaburzeń oddychania, w związku z czym dawkowanie będzie u nichbardzo powoli wzrastało, a częstość oddechów i stopień wysycenia krwi tlenem będą pod obserwacją.

Gdy midazolam jest stosowany do premedykacji (do wywołania relaksacji, uspokojenia i sennościprzed podaniem środka znieczulającego), reakcje pacjenta będą uważnie sprawdzane, aby zapewnićpodanie właściwej dawki, ponieważ wrażliwość na lek jest różna u różnych pacjentów. Nie zaleca sięstosowania midazolamu u noworodków i dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Opisywano reakcje paradoksalne i niepamięć następczą (utrata pamięci o ostatnich zdarzeniach) pozastosowaniu midazolamu (patrz punkt 4).

Leczenie długotrwałe

Jeśli midazolam stosowany jest przez długi czas, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja (midazolamstaje się mniej skuteczny) lub uzależnienie od leku.

Po długotrwałym leczeniu (np. na oddziale intensywnej opieki medycznej) mogą wystąpić następująceobjawy odstawienia: bóle głowy, biegunka, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy,dezorientacja, drażliwość, zaburzenia snu, zmiany nastroju, omamy i drgawki. W ciężkichprzypadkach może wystąpić depersonalizacja, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość naświatło, hałas i kontakt fizyczny. Aby zapobiec tym działaniom niepożądanym, lekarz będziestopniowo zmniejszał dawkę leku.

Lek Midazolam Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to bardzo ważne, gdyż stosowanie więcej niż jednego leku na raz może wzmacniać lub osłabiaćdziałanie zażywanych leków.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryśz wymienionych poniżej leków:

• leki przeciwlękowe (stosowane w stanie niepokoju lub pomagające zasnąć),
• leki uspokajające (wprowadzające w stan wyciszenia lub powodujące senność),
• leki nasenne,
• antydepresanty (leki stosowane w leczeniu depresji np. nefazodon),
• narkotyczne leki przeciwbólowe (bardzo silne leki przeciwbólowe, np. fentanyl),
• leki znieczulające (np. propofol),
• niektóre leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),
• leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),
• antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, roksytromycyna),
• leki wpływające na ciśnienie krwi, blokery kanałów wapniowych takie jak dilitiazem, werapamil.

Leki, z którymi może wystąpić interakcja:

- leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) (efawirenzlub sakwinawir, lopinavir i inne inhibitory proteazy),- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (simeprewir,boceprewir i telaprewir),- leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina lub kwas walproinowy),- atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),- ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń prątkami np. gruźlicy),- tikagrelor (stosowany w zapobieganiu zawałowi serca),- aprepitant, netupitant, kasoprepitant (stosowany w zapobieganiu nudnościom i mdłościom),- niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. imatynib, lapatynib, idelalizyb,wermurafenib),- ewerolimus, cyklosporyna (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu),- propyweryna (stosowana w nietrzymaniu moczu),- leki roślinne (np. ziele dziurawca zwyczajnego, Ginkgo biloba lub żeń-szeń).

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie midazolamu i leków opioidowych (silne leki przeciwbólowe, leki stosowanew leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudnościw oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ichstosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.Jeśli jednak lekarz przepisał midazolam jednocześnie z lekami opioidowymi, powinien on ograniczyćdawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegaćzaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lubkrewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takichobjawów należy skontaktować się z lekarzem.

Zabiegi operacyjne

Jeśli pacjentowi będzie podawany wziewny lek znieczulający (taki, który się wdycha) w ramachoperacji lub leczenia dentystycznego ważne, aby poinformować lekarza lub stomatologa o tym, żepacjent przyjmował Midazolam Kalceks.

Wpływ alkoholu na lek

Alkohol może nasilić działanie uspokajające (wyciszające) midazolamu, dlatego pacjent powinienunikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentkapowinna otrzymać lek.Jeśli u pacjentki zastosowano lek Midazolam Kalceks, nie powinna karmić piersią przez następne24 godziny. Dzieje się tak, ponieważ midazolam może przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Midazolam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Ten lek może powodować senność, zaburzenia pamięci, wpływać na koncentrację i koordynacjępacjenta. To z kolei może wpływać na wykonywanie zadań wymagających precyzji, takich jakprowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Po podaniu midazolamu pacjent nie powinienprowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili całkowitego ustąpienia działania leku. Lekarzzadecyduje kiedy pacjent może podjąć te czynności. Po zabiegu pacjent powinien udać się do domuw towarzystwie odpowiedzialnej osoby dorosłej.

Zawartość sody w leku

Midazolam Kalceks zawiera sód.

Midazolam Kalceks

W dawce dobowej do 6,5 ml ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jeśli podawana dawka dobowa wynosi 6,6 ml lub więcej (co odpowiada więcej niż 1 mmol sodu) należy wziąć pod uwagę następujące: Lek zawiera 3,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Midazolam Kalceks, 5 mg/ml

W dawce dobowej do 7,3 ml ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jeśli podawana dawka dobowa wynosi 7,4 ml lub więcej (co odpowiada więcej niż 1 mmol sodu) należy wziąć pod uwagę następujące: Lek zawiera 3,15 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Midazolam Kalceks

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia lub przez osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu możliwych zdarzeń niepożądanych.

Dawkowanie i droga podania

Odpowiednią dawkę dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki różnią się i zależą od planowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Wielkość dawki zależy od masy ciała, wieku, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, jednocześnie stosowanych leków, reakcji na lek i od tego, czy pacjent będzie wymagał podawania w tym samym czasie innych leków.

Jeśli pacjent ma otrzymać silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane najpierw, a dopiero potem zostanie podany Midazolam Kalceks w odpowiednio dostosowanej dawce.

Dzieci i niemowlęta

U niemowląt i noworodków poniżej 6 miesiąca życia midazolam jest wskazany tylko w celu uspokojenia na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Dawkę leku należy podawać stopniowo do żyły.

Dzieciom w wieku 12 lat i poniżej midazolam zazwyczaj podaje się dożylnie. W przypadku gdy ten lek stosuje się w celu premedykacji może być podany doodbytniczo (do odbytnicy).

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Kalceks

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli pacjentowi zostanie przypadkowo podane zbyt dużo midazolamu, może to prowadzić do senności, niezborności (zaburzeń koordynacji ruchowej ciała), dyzartrii (zaburzeń mowy) i oczopląsu (mimowolnych ruchów gałek ocznych), utraty odruchów, bezdechu (zatrzymanie oddechu), niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), depresji oddechowo-krążeniowej i śpiączki. W przypadku przedawkowania może być wymagane uważne monitorowanie parametrów życiowych, objawowe leczenie zaburzeń krążeniowo-oddechowych i zastosowanie antagonisty benzodiazepiny.

Przerwanie stosowania leku Midazolam Kalceks

Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, wahania nastroju, omamy i drgawki, bezsenność z odbicia, drażliwość. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w razie nagłego przerwania leczenia, dlatego zaleca się wówczas stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Mogą to być działania groźne dla życia i mogą wymagać pilnego leczenia:

• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawy mogą obejmować nagłą wysypkę, świąd lub grudkowatą wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może wystąpić również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, lub bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa.
• Atak serca (zatrzymanie akcji serca). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz w dół do lewego ramienia.
• Trudności w oddychaniu lub powikłania (czasami wywołujące zatrzymanie oddechu).
• Dławienie się i nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani).

Zagrażające życiu działania niepożądane częściej występują u dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u osób z trudnościami w oddychaniu i chorobami serca, szczególnie jeśli lek wstrzyknięto zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.

Inne działania niepożądane:

Zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana i nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje ze strony serca i układu krążenia, świszczący oddech).
• Zaburzenia psychiczne: splątanie, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zmiany libido.
• Obserwowano reakcje paradoksalne takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, nerwowość, skurcze i drżenia mięśni, wrogość, urojenia, złość, agresja, lęk, koszmary senne, nietypowe sny, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niekorzystne efekty behawioralne, napadowe pobudzenie i akty przemocy. Reakcje te były obserwowane głównie w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia lub zbyt dużej dawki leku. Ryzyko pojawienia się tych objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.
• Uzależnienie: midazolam może powodować rozwój uzależnienia fizycznego, nawet jeśli jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Aby uniknąć objawów odstawienia, w tym drgawek, które mogą pojawić się po długotrwałym stosowaniu midazolamu, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku (patrz punkt 2).
• Zaburzenia układu nerwowego: senność i długotrwałe uspokojenie, osłabiona czujność, ospałość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia w koordynacji pracy mięśni. Zgłaszano też czasową utratę pamięci. Jej czas trwania zależy od zastosowanej dawki i może wystąpić także po zakończeniu leczenia. W pojedynczych przypadkach utrata pamięci utrzymywała się przez dłuższy czas. U wcześniaków i noworodków obserwowano występowanie drgawek.
• Zaburzenia serca: obserwowano ciężkie działania niepożądane takie jak niskie ciśnienie krwi, zwolniona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych (np. zaczerwienienie twarzy i szyi, omdlenie i ból głowy).
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia skóry i ogólne działania niepożądane leku Midazolam Kalceks

Zaburzenia skóry: wysypka skórna, reakcja alergiczna, świąd.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie, rumień, obrzęk skóry, zakrzepy w naczyniach krwionośnych i ból w miejscu wstrzyknięcia (rumień, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica).

U pacjentów w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny stwierdzano zwiększone ryzyko upadków i złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, które przyjmują inne leki uspokajające (w tym napoje alkoholowe).

Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia

Midazolam Kalceks jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji:

• 0,9% roztwór sodu chlorku
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy
• roztwór Ringera
• roztwór Hartmanna

W celu podania infuzji dożylnej, zawartość ampułek leku Midazolam Kalceks należy rozcieńczyć z jednym z roztworów wymienionych powyżej w stosunku 15 mg midazolamu na 100 do 1 000 ml roztworu do infuzji.

Midazolamu Kalceks roztworu do wstrzykiwań / do infuzji nie wolno rozcieńczać w 6% roztworze.

Midazolam Kalceks - ważne informacje

Macrodexu w glukozie. Midazolamu Kalceks roztworu do wstrzykiwań / do infuzji nie wolno mieszać z zasadowymi roztworami do wstrzykiwań. Midazolam wytrąca się w roztworach zawierających wodorowęglany. Aby uniknąć potencjalnej niezgodności, Midazolam Kalceks roztwór do wstrzykiwań / do infuzji nie może być mieszany z innymi roztworami, oprócz tych wymienionych powyżej.

Midazolam Kalceks roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Wolno używać tylko roztworu bez widocznych cząstek stałych.

Instrukcja otwierania ampułki:

1. Ustawić ampułkę tak, aby kolorowa kropka znalazła się u góry. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się część roztworu, delikatnie postukać palcem, aby cały roztwór znalazł się w dolnej części ampułki.
2. Użyć obu rąk do otwarcia; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku przeciwnym do kolorowej kropki (patrz obrazki poniżej).