NL/H/2461/002/IB/010/G + NL/H/2461/001/IA/013, 14

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midazolam Sandoz, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Midazolam Sandoz, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Midazolamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Midazolam Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Sandoz
3. Jak stosować lek Midazolam Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midazolam Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midazolam Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Midazolam Sandoz zawiera substancję czynną midazolam i należy do grupy leków nazwanych benzodiazepinami. Midazolam jest krótko działającym lekiem, powodującym sedację (stan uspokojenia, senności lub sen) i łagodzącym lęk oraz napięcie mięśni. Działa przeciwdrgawkowo i powoduje utratę pamięci obejmującą ostatnie zdarzenia.

Midazolam Sandoz stosuje się:

• w celu wywołania sedacji płytkiej u dorosłych i u dzieci w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych
• w celu wywołania sedacji u dorosłych i u dzieci leczonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej
• w znieczuleniu dorosłych (jako jedyny lek lub razem z innymi lekami znieczulającymi)
• w celu wywołania sedacji przed wprowadzeniem dorosłych i dzieci do znieczulenia

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Sandoz

Kiedy nie stosować leku Midazolam Sandoz

Jeśli:

• pacjent ma uczulenie na:
• midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• inne leki z grupy benzodiazepin. Nazwy ich substancji czynnych kończą się na „azepam” (np. diazepam, nitrazepam)
• pacjent ma ostre lub ciężkie zaburzenia oddychania, a ma otrzymać lek Midazolam Sandoz w celu wywołania płytkiej sedacji

W razie wątpliwości należy przed otrzymaniem tego leku poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Midazolam Sandoz należy stosować tylko wtedy, gdy dostępne są odpowiednie urządzenia do resuscytacji dostosowane do wieku i wielkości pacjenta, ze względu na możliwość zagrażających życiu

leków, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Midazolam Sandoz: - leki przeciwbólowe, uspokajające i nasenne (np. morfina, kodeina, fentanyl, tramadol, ketonal) - leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenytoina, lewetyracetam) - leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna, paroksetyna) - leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina, hydroksyzyna, klemastyna) - leki rozkurczowe i przeciwskurczowe (np. diazepam, lorazepam, alprazolam) - leki przeciwhistaminowe (np. cetyryzyna, loratadyna, fexofenadyna) - leki przeciwpsychotyczne (np. haloperidol, klozapina, aripiprazol) - leki przeciwcholesterolowe (np. atorwastatyna, simwastatyna) - leki przeciwwymiotne (np. ondansetron) - leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) - leki przeciwnadciśnieniowe (np. enalapryl, ramipryl) - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina, metformina) Należy również poinformować lekarza lub pielęgniarkę o suplementach diety, ziołach oraz innych lekach bez recepty, które pacjent może stosować. Podsumowanie Midazolam Sandoz jest lekiem stosowanym w celu indukcji sedacji i znieczulenia. Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Przedawkowanie leku może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, dlatego należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Konieczne jest również regularne monitorowanie pacjenta podczas stosowania leku.

Midazolam Sandoz - ważne informacje

Interakcje leków

Midazolam Sandoz nie powinien być stosowany jednocześnie z następującymi lekami:

• leki uspokajające, nasenne, zwiotczające mięśnie lub stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń psychicznych
• leki ułatwiające zasypianie lub stosowane w znieczuleniu
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych

Midazolam Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Midazolam Sandoz nie wolno pić alkoholu. Alkohol może znacznie nasilić uspokajające działanie tego leku i spowodować zaburzenia oddychania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla niej odpowiedni.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią przez 24 godziny od otrzymania leku Midazolam Sandoz, gdyż może on przenikać do mleka kobiecego.

Płodność

Jak wskazują dotychczasowe dane, Midazolam Sandoz nie wpływa na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia działania leku. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, kiedy może podjąć ponownie wykonywanie tych czynności.

Po zastosowaniu tego leku pacjentowi powinna zawsze towarzyszyć w drodze do domu druga osoba. Midazolam Sandoz może powodować senność i brak pamięci lub zaburzać koncentrację i koordynację, wpływając na zdolność wykonywania takich zadań, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Midazolam Sandoz - informacje o zawartości sody

Kod: NL/H/2461/002/IB/010/G + NL/H/2461/001/IA/013, 14

Midazolam Sandoz zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Midazolam Sandoz

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonego lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go w szpitalu, klinice lub gabinecie chirurgicznym, z możliwością:

• monitorowania i wspomagania oddychania, czynności serca i krążenia
• rozpoznania i odpowiedniego leczenia spodziewanych działań niepożądanych

Zalecana dawka leku zależy od kilku czynników, takich jak wskazania do leczenia, wiek pacjenta, rodzaj sedacji, oraz inne. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla pacjenta.

Droga i sposób podania

Podanie może odbywać się na kilka sposobów, takich jak:

• dożylne
• infuzja
• domięśniowe
• doodbytnicze

Dzieciom w wieku 12 lat i młodszym lek podaje się zazwyczaj dożylnie

Instrukcja właściwego stosowania

Midazolam Sandoz wykazuje zgodność z kilkoma roztworami do infuzji, takimi jak roztwór sodu chlorku czy roztwór glukozy, jednak nie jest zgodny z innymi roztworami.

Ampułki leku Midazolam Sandoz przeznaczone są do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Sandoz

Jeśli pacjent otrzyma większą dawkę leku niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem, aby zastosować odpowiednie leczenie.

Przedawkowanie leku Midazolam Sandoz

Objawy przedawkowania:

• utrata odruchów
• mimowolne ruchy oczu
• niskie ciśnienie tętnicze (może być przyczyną zawrotów głowy lub oszołomienia)
• spowolnienie lub zatrzymanie oddychania lub bicia serca
• utrata przytomności (śpiączka)

Przerwanie stosowania leku Midazolam Sandoz

Jeśli lek Midazolam Sandoz podawany był przez długi czas:

• może stać się mniej skuteczny i nie działać w oczekiwany sposób
• pacjent może się uzależnić od niego i mogą wystąpić objawy odstawienia

Możliwe objawy odstawienia:

• ból głowy
• ból mięśni
• niepokój
• napięcie
• niepokój ruchowy
• splątanie
• drażliwość
• trudności w zasypianiu
• zmiany nastroju
• omamy (widzenie i możliwość słyszenia nieistniejących rzeczy)
• drgawki

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku w celu uniknięcia opisanych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione działania niepożądane. Ich częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych napisanych tłustą czcionką, należy PRZERWAĆ stosowanie leku Midazolam Sandoz i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagać pilnego leczenia.

• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)

Objawami są nagła wysypka, świąd lub pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, lub bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa.

• zawał mięśnia sercowego

Objawami są ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion, a następnie w dół do lewego ramienia.

• trudności w oddychaniu lub powikłania
• skurcz krtani

Wystąpienie tych zagrażających życiu działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub pacjentów z zaburzeniami oddychania lub czynności serca. Ma to miejsce głównie po zbyt szybkim podaniu leku lub w dużej dawce.

Skutki uboczne leku Midazolam Sandoz

NL/H/2461/002/IB/010/G + NL/H/2461/001/IA/013, 14 Może wystąpić którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

• zmniejszona czujność

• splątanie

• nadmierne poczucie szczęścia lub podekscytowanie (euforia)

• zmiany popędu płciowego

• zmęczenie, senność i przedłużone uspokojenie

• widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)

• ból głowy

• zawroty głowy

• zaburzenia koordynacji

• drgawki u wcześniaków i noworodków

• czasowa utrata pamięci. Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i podawanej dawki. Może utrzymywać się po zakończeniu stosowania leku, w pojedynczych przypadkach przez długi czas.

• niepokój, wrogość, złość lub agresja. Mogą również wystąpić niekontrolowane kurcze mięśni lub drżenie mięśni. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent otrzymał dużą dawkę leku Midazolam Sandoz lub jeśli lek ten podawany jest za szybko, a także u dzieci i osób starszych.

Jeśli pacjent zauważy, że zaczyna uzależniać się od leku lub lek staje się nieskuteczny i konieczne jest zwiększenie dawki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zaburzenia serca i krążenia

• powolne bicie serca

• zatrzymanie czynności serca

• zaczerwienienie twarzy i szyi

• omdlenie

• niskie ciśnienie krwi (może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie)

• powstanie zakrzepu lub zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żyły, zakrzepica)

Zaburzenia układu oddechowego

• czkawka

• skrócenie oddechu, brak tchu

Zaburzenia żołądka i jelit

• suchość w jamie ustnej

• zaparcie

• nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• świąd

• wysypka, pokrzywka

• zaczerwienienie skóry i ból w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypka i świszczący oddech

• objawy odstawienia (patrz „Przerwanie stosowania leku Midazolam Sandoz” w punkcie 3)

• upadki i złamania kości. Ryzyko ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, które powodują senność (np. leki uspokajające lub tabletki nasenne) albo jeśli pacjent jednocześnie pije alkohol.

Osoby w podeszłym wieku

Ryzyko upadków i złamań kości jest większe u osób w podeszłym wieku, które otrzymują benzodiazepiny, takie jak lek Midazolam Sandoz.

midazolamu chlorowodorku). **Działanie midazolamu i wskazania do stosowania** Midazolam, substancja czynna leku, należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest to lek przyśpieszający zasypianie i działający uspokajająco. Midazolam jest stosowany do łagodzenia stanów lękowych, uspokajania pacjentów przed zabiegami chirurgicznymi oraz do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego. Inne składniki leku to: kwas benzoesowy (E210) i woda do wstrzykiwań. Midazolam Sandoz 1 mg/ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 25, 50, 100 lub 200 ampułek. Midazolam Sandoz 5 mg/ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 25, 50, 100 lub 200 ampułek. **Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego** Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Lublańska 36, 03-878 Warszawa **Numer(-y) pozwolenia(-ń) na dopuszczenie do obrotu** NL/H/2461/002/IB/010/G + NL/H/2461/001/IA/013, 14 **Kategoria dostępności** Rp - lek wydawany na receptę **Numer(-y) partii** Numer partii znajduje się na opakowaniu po "NR PARTII". **Inne informacje** Lekiem tym leczący może przepisać jedynie lekarz z uprawnieniami do przepisywania leków psychotropowych. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za sprowadzanie leku na rynek. **Ważne informacje dotyczące niepożądanych działań** Midazolam może powodować senność, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia równowagi, osłabienie mięśni, nudności, wymioty, biegunkę, zawężenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi, duszność oraz reakcje alergiczne. Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy niepożądane, skonsultuj się z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów po zastosowaniu leku Midazolam Sandoz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby dotrzymania terminu ważności oraz przechowywać lek z dala od dzieci.

Midazolam Sandoz - informacje o leku

Numer pozwolenia: NL/H/2461/002/IB/010/G + NL/H/2461/001/IA/013, 14

Substancja czynna: midazolam (w postaci midazolamu chlorowodorku)

Każda ampułka z 3 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 15 mg midazolamu (w postaci midazolamu chlorowodorku).

Każda ampułka z 10 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 50 mg midazolamu (w postaci midazolamu chlorowodorku).

Pozostałe składniki:

• Midazolam Sandoz 1 mg/ml: sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
• Midazolam Sandoz 5 mg/ml: sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midazolam Sandoz i co zawiera opakowanie:

Ten lek jest przejrzystym, jasnożółtym roztworem w szklanej, przezroczystej ampułce.

Wielkość opakowań:

• Midazolam Sandoz 1 mg/ml: 5 x 5 ml
• Midazolam Sandoz 5 mg/ml: 5 x 1 ml, 5 x 3 ml, 5 x 10 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

• Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
• Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 7745 Jena, Niemcy
• Ever Pharma Jena GmbH, Brüsseler Straße 18, 07747 Jena, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego, należy skontaktować się z:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

Midazolam Sandoz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Midazolam Sandoz można rozcieńczyć 0,9% roztworem sodu chlorku, 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy lub 10% (100 mg/ml) roztworem glukozy, roztworem Ringera lub roztworem Hartmanna w stosunku 15 mg midazolamu na 100 do 1000 ml roztworu do infuzji.

Roztwory te zachowują stabilność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 3 dni w temperaturze od +2°C do +8°C. Leku Midazolam Sandoz nie mieszać z innymi roztworami oprócz wymienionych wyżej. W szczególności nie mieszać leku Midazolam Sandoz z 6% (w/v) roztworem dekstranu (z 0,9% roztworem sodu chlorku) w dekstrozie lub z zasadowymi roztworami do wstrzykiwań. Midazolam wytrąca się w roztworze zawierającym wodorowęglan sodu.

Ampułki i roztwór

Ampułki i roztwór należy obejrzeć przed podaniem. Wolno używać tylko nieuszkodzone ampułki i przejrzyste roztwory bez stałych cząstek i przebarwień.

Okres ważności i przechowywanie

Ampułki leku Midazolam Sandoz przeznaczone są do jednorazowego użycia. Ampułki przed otwarciem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułki po rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-25°C) lub przez 3 dni w temperaturze od +2°C do +8°C.

Usuwanie odpadów

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.