Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midiana, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Midiana i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midiana
3. Jak stosować lek Midiana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midiana
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midiana i w jakim celu się go stosuje

• Lek Midiana jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.
• Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, zwane są złożonymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midiana

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Midiana należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Midiana, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

Ulotka leku Midiana

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Midiana lub wktórych skuteczność leku Midiana może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nieutrzymywać stosunków płciowych albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np.prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacyjnej lub metodypomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Midiana modyfikuje miesięcznezmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Midiana, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniemwirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Midiana

Nie należy stosować leku Midiana, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżejstanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należypoinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będziebardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na drospirenon i etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować świąd, wysypkę, lubobrzęk.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniachkrwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innychnarządach.

Nie należy stosować leku Midiana u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produktylecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lubsofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Midiana a inne leki”).

Dzieci i młodzież

Lek Midiana nie jest wskazany do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwszamiesiączka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Midiana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”)

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów:

• bla bla bla

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Midiana lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Midiana.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Midiana, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjentki występuje:

• jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego;

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Midiana jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”)

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Midiana jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• silny ból w żołądku

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie Zawał serca

Objawy udaru:

- nacisku, ociężałość;

- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar szczególnie po jednej stronie ciała;

- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;

- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi w żyłach:

- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; inne naczynia krwionośne

- silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi przy stosowaniu leku Midiana

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Midiana ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Midiana jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5 - 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 9 - 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Midiana, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki

(patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Midiana jest niewielkie, jednakniektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji, bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Midiana na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Midiana, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Midiana.

Lek Midiana - informacje ważne przed zastosowaniem

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Midiana, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Midiana jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak lek Midiana, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Midiana, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Midiana a rak

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet, stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Trzeba regularnie badać piersi oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Midiana, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Należy zawsze zwracać uwagę na swoje zdrowie psychiczne i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Lek Midiana - ważne informacje

Samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

W ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Midiana mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza siedmiodniową przerwą w przyjmowaniu tabletek). Jeżeli krwawienia takie utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczynają się po kilku miesiącach, należy skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny.

Co należy robić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia w czasie siedmiodniowej przerwy bez stosowania tabletek

Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane w sposób właściwy, nie występowały wymioty ani ciężka biegunka, a pacjentka nie przyjmowała żadnych innych leków prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe.

Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, pacjentka może być w ciąży. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Pacjentka nie powinna rozpoczynać kolejnego opakowania leku, do czasu uzyskania pewności, że nie jest w ciąży.

Lek Midiana a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Pacjentka powinna poinformować również innych lekarzy lub lekarza dentystę, który przepisuje inne leki, że stosuje lek Midiana. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo.

Nie należy stosować leku Midiana u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprevir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ te produkty mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Midiana można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Midiana".

Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Midiana i mogą powodować zmniejszoną skuteczność tego leku w zapobieganiu ciąży lub wywołać niespodziewane krwawienie. Należą tu:

• Leki stosowane w leczeniu:
  • padaczki (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, felbamat, okskarbazepina, topiramat),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażeń wirusem HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina, rytonawir, efawirenz) lub innych infekcji (gryzeofulwina),
• Wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan),
• Zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
• Objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb),
• Produkt ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego podczas przyjmowania leku Midiana, powinna najpierw poradzić się lekarza.

Lek Midiana może wpływać na skuteczność innych leków, np.:

• cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia przeszczepionej tkanki po operacjach przeszczepienia narządów),
• leku przeciwpadaczkowego - lamotryginy (może nastąpić wzrost częstości napadów drgawkowych),
• tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu spastyczności mięśni),
• teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).

Przed zastosowaniem leku Midiana

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Midiana z jedzeniem i piciem

Lek Midiana może być przyjmowany bez lub z posiłkiem, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Midiana. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Midiana, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może przerwać stosowanie leku Midiana w dowolnym czasie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Midiana”).

Karmienie piersią

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Midiana, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych świadczących o wpływie leku Midiana na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Midiana zawiera laktozę i lecytynę sojową

Lek Midiana zawiera 48,17 mg laktozy jednowodnej. W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek Midiana zawiera 0,070 mg lecytyny sojowej. Jeśli u pacjentki występuje uczulenie na soję lub orzeszki ziemne, nie powinna stosować tego leku.

Jak stosować lek Midiana

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Midiana należy przyjmować codziennie przez 21 dni.

Każdy blister leku Midiana zawiera 21 tabletek, z których każda oznaczona jest dniem tygodnia.

- Należy przyjmować tabletkę w tym samym czasie każdego dnia.

- Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od tabletki oznaczonej odpowiednim dniem tygodnia.

- Należy przemieszczać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.

- Tabletkę należy połknąć w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Nie należy żuć tabletek.

Po zastosowaniu wszystkich 21 tabletek z blistra, następuje siedem dni, w czasie których nie przyjmuje się tabletek.

Jak stosować tabletki antykoncepcyjne?

Piątek, będzie można przyjąć pierwszą tabletkę z następnego opakowania w sobotę następnego tygodnia.

W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra, powinno wystapić krwawienie z odstawieniapodobne do miesiączki. Krwawienie to może się jeszcze nie zakończyć, kiedy nadejdzie czasrozpoczęcia następnego blistra tabletek.

Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych podczas tych siedmiu dni bezprzyjmowania tabletek, o ile pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo i rozpoczęła następny blistertabletek we właściwym czasie.

Kiedy rozpocząć następny blister?

Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra leku Midiana należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie bezstosowania tabletek, nawet jeśli krwawienie nadal trwa. Należy zawsze rozpoczynać nowy blister wewłaściwym czasie.

Podczas tej 7-dniowej przerwy, w czasie której nie przyjmuje się tabletek, powinno rozpocząć siękrwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu poprzyjęciu ostatniej tabletki leku Midiana. Przyjmowanie tabletek z nastepnego blistra należy rozpocząćnastepnego dnia po 7-dniowej przerwie bez stosowania tabletek, nawet jeśli krwawienie jeszcze się niezakończyło.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister?

• Jeśli pacjentka nie stosowała środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu:

Należy rozpocząć stosowanie leku Midiana w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia miesiączki). Jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Midiana w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można również rozpocząć stosowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale w takiej sytuacji konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transderamalnego:

Można rozpocząć stosowanie leku Midiana następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka zawierająca tylko progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen):

Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej tylko progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku). W takich przypadkach zawsze konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek leku Midiana.

Midian - ważne informacje dotyczące przyjmowania leku

Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Midiana po porodzie należy przeczytać punkt "Karmienie piersią". Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Midiana. Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów niepożądanych po zastosowaniu zbyt wielu tabletek leku Midiana. Jednorazowe przyjęcie kilku tabletek leku może wywołać takie objawy, jak nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Także u młodych dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki w sytuacji przypadkowego przyjęcia tego leku mogą wystąpić krwawienia z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Midiana lub przyjęcia leku Midiana przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Midiana:

• Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od czasu planowanego przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a kolejną należy przyjąć w zwykłym czasie.
• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od czasu planowanego przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im większa liczba tabletek została pominięta, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe przy pominięciu tabletek na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać zasad podanych w dalszej części instrukcji.

Pominięto więcej niż jedną tabletkę z jednego opakowania

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięto jedną tabletkę w 1. tygodniu

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenie, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, może być w ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięto jedną tabletkę w 2. tygodniu

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, nawet jeśli oznacza konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę, należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa przez 7 dni.

Pominięto jedną tabletkę w 3. tygodniu

Można postąpić zgodnie z jednym z dwóch poniższych sposobów.

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli oznacza konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Należy pominąć siedmiodniowy okres bez stosowania tabletek i po przyjęciu ostatniej tabletki natychmiast rozpocząć kolejne opakowanie. Najprawdopodobniej, krwawienie wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także niewielkie plamienie lub krwawienie podobne do miesiączki, podczas stosowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do okresu bez stosowania tabletek (należy zanotować dzień, w którym pominięto tabletkę, tak żeby liczba dni bez stosowania tabletek nie przekraczała maksymalnej liczby 7 dni). Jeśli pacjentka

Zalecenia dotyczące stosowania tabletek antykoncepcyjnych

Chce rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zawsze rozpoczynała przyjmowanie tabletek,okres bez stosowania tabletek powinien być krótszy niż 7 dni. Jeżeli postępuje się według jednego z powyższych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawieniepodczas pierwszego tygodnia bez stosowania tabletek, może to oznaczać, że pacjentka jest wciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnegoopakowania.

Pominięto kilka tabletek z tego samego blistra

Tak, w 1. tygodniu

Czy stosunek płciowy odbył się w poprzednim tygodniu?

Nie

• Zastosować pominiętą tabletkę
• Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następne 7 dni
• Dokończyć stosowanie tabletek z blistra

Pominięto 1 tabletkę (przyjęta z opóźnieniem ponad 12 godzin) w 2. tygodniu

• Zastosować pominiętą tabletkę oraz
• Dokończyć stosowanie tabletek z blistra

Pominięto 1 tabletkę w 3. tygodniu

• Zastosować pominiętą tabletkę
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
• Nie robić 7-dniowej przerwy między opakowaniami
• Rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko,że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna

Do pominięcia tabletki

Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy najszybciej jak to jest możliwe przyjąć kolejną tabletkę z opakowania rezerwowego. Jeśli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie "Pominięcie zastosowania leku Midiana".

Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia

Pomimo, iż nie jest to zalecane, istnieje możliwość opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia przez pominiecie siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, zastosowanie bezpośrednio nowego blistra leku Midiana i przyjęcie wszystkich tabletek z tego blistra. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po zwykłym 7-dniowym okresie bez stosowania tabletek. Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie rozpocznie się w czasie siedmiodniowego okresu bez stosowania tabletek. Jeśli pacjentka musi zmienić ten dzień, może tego dokonać przez skrócenie - (ale nigdy wydłużenie - 7 dni to czas maksymalny!) okresu bez stosowania tabletek. Przykładowo, jeżeli 7-dniowy okres bez stosowania tabletek, rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej) należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. W tym czasie krwawienie może nie wystąpić. Może natomiast wystąpić plamienie lub krwawienie podobne do krwawienia miesiączkowego. Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Midiana

Stosowanie leku Midiana można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne skuteczne metody kontroli urodzin. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Midiana i poczekać do wystąpienia miesiączki. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Midiana, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylnej choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Lista działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem drospirenonu i etynyloestradiolu

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentek):

- depresyjny nastrój,

- ból głowy, migrena,

- nudności,

- zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, tkliwość piersi, gęsta, biaława wydzielina z pochwy, grzybicze zakażenie pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentek):

- zmiany w libido (zainteresowanie seksem),

- wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

- wymioty, biegunka,

- trądzik, silny świąd, wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie),

- powiększenie piersi, zakażenie pochwy,

- zatrzymanie płynów, zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentek):

- reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

- astma,

- zaburzenia słuchu,

- zaburzenia skóry rumień guzowaty lub rumień wielopostaciowy,

- wydzielina z piersi,

- szkodliwe zakrzepy krwi w różnych częściach ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Midiana:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Uwaga! Ważne informacje dotyczące leku Midiana:

Nie stosować po upływie terminu ważności: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Usuwanie leków: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Midiana:

• Substancjami czynnymi leku są drospirenon i etynyloestradiol. Jedna tabletka zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
• Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Midiana i co zawiera opakowanie:

Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana koloru białego lub prawie białego, z napisem „G63” wytłoczonym po jednej stronie.

Lek Midiana, 3 mg + 0,03 mg pakowany jest w blistry z PVC/PVDC/Aluminium po 21 tabletek. Blistry pakowane są do pudełek tekturowych z torebką do przechowywania blistrów, dołączoną do każdego pudełka.

Wielkości opakowań:

• 21 tabletek powlekanych
• 3 x 21 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

Wytwórca:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21
Węgry

Uwaga: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny.

Adres:

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Telefon:

Tel. +48 (22)755 96 48

Email:

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023

16