Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym 40 mg/ml, zawiesina doustna

Do stosowania u dzieci o masie ciała od 10 kg (w wieku od 1 roku), u młodzieży i u osób dorosłych

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Wskazówki:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej:

• po upływie 3 dni w przypadku dzieci i młodzieży,
• po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i po upływie 4 dni w przypadku leczenia bólu u osób dorosłych.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym
3. Jak stosować MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, NLPZ) wykazującym działanie obniżające gorączkę (przeciwgorączkowe).

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
• Gorączki

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym stosuje się u dzieci o masie ciała od 10 kg (w wieku od 1 roku), u młodzieży i u osób dorosłych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występował skurcz oskrzeli, napady astmy, obrzęk wewnętrznej wyściółki nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne (pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Ostrzeżenia dotyczące stosowania MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym:

1. W zaburzeniach krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie

2. W czynnej lub nawracającej w wywiadzie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy

3. W przypadku krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ

4. Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych (krwawienia mózgowo-naczyniowe) lub inne czynne krwawienie

5. W ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek

6. W ciężkiej niewydolności serca

7. W ciężkim odwodnieniu

8. Jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży

9. U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego:

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym z innymi NLPZ, w tym tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku powinni poddać się szczególnej kontroli lekarskiej podczas stosowania NLPZ.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja:

Opisywano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem.

Ryzyko tych działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku.

U osób zwiększonym ryzykiem zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dostępnej dawki.

Zalecenia dotyczące leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogązwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takiejak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitorywychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane między innymi w leczeniu depresji lub lekiprzeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2. „Lek MIG dla dzieci Forte o smakutruskawkowym a inne leki”).

Jeśli w trakcie leczenia lekiem MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym wystąpi krwawienie zprzewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, wówczas leczenie musizostać przerwane i należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobąCrohna) w wywiadzie lekarskim, NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności, gdyż choroby temogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Wpływ na układ krążenia

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się zniewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużychdawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym pacjent powinien omówićleczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatcepiersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnicobwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowaniatętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym „mini-udar” lub przemijający atakniedokrwienny – „TIA”)
• Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężeniecholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności zoddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek MIG dladzieci Forte o smaku truskawkowym i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lubmedycznymi służbami ratunkowymi.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczającezapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawówzwiązanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiastodstawić lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zaleca się unikać stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym podczas ospywietrznej (varicella).

Zakażenia

Lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym może maskować objawy zakażenia, takie jakgorączka i ból. W związku z tym lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym może opóźnićzastosowanie odpowiedniego leczenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzykapowikłań. Zaobserwowano to w przebiegu bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeńskóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującegozakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się zlekarzem.

Zaburzenia układu oddechowego

Uwagi dotyczące leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym upacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki zgrupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Inne uwagi

Lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym należy stosować tylko po uważnym rozważeniustosunku korzyści do ryzyka:

• W niektórych wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia (np. w ostrej porfirii przerywanej)
• W niektórych zaburzeniach autoimmunologicznych (toczniu rumieniowatym układowym lubmieszanej chorobie tkanki łącznej).

Zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpieniajałowego zapalenia opon mózgowych (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)(patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

W następujących przypadkach wymagana jest ścisła kontrola lekarza:

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjentastwierdzono w wywiadzie przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejącezapalenie jelita grubego, chorobę Crohna)
• W przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca
• W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• W przypadku odwodnienia
• Bezpośrednio po dużych zabiegach operacyjnych
• W przypadku alergii (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), w łagodnymrozroście błony śluzowej nosa (polipy nosa), w przewlekłych obrzękach błony śluzowej nosalub w przewlekłych chorobach układu oddechowego przebiegających ze zwężeniem drógoddechowych

Bardzo rzadko opisywano przypadki ciężkich, ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsuanafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości poprzyjęciu leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, należy natychmiast przerwać leczenie ipowiadomić lekarza.

Ibuprofen, substancja czynna leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, może okresowohamować czynności płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego też pacjenci z zaburzeniamiukładu krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani.

Podczas długotrwałego stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym konieczne jestregularne kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Przed zabiegami chirurgicznymi, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniuleku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym.

Długotrwałe stosowanie każdego rodzaju leku przeciwbólowego z powodu bólu głowy może gonasilić. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się dolekarza po poradę i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy powinno się podejrzewać u pacjentów, uktórych często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowanialeków przeciwbólowych.

Ogólnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku lekówprzeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się zryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

Dzieci i młodzież

Leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1roku lub o masie ciała poniżej 10 kg.

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym. Na przykład:

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym. Dlatego też przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• Digoksynę (stosowaną w celu wzmocnienia serca), fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), ponieważ stężenie tych leków we krwi może się zwiększyć. Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 4 dni) nie jest generalnie konieczne kontrolowanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi.
• Leki zwiększające wydalanie płynów (leki moczopędne) oraz leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (przeciwnadciśnieniowe)

itd.

Interakcje leków

- Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak cyprofloksacyna: kiedy leki te stosowane sąjednocześnie, może zwiększyć się ryzyko drgawek;

- Inhibitory CYP2C9 takie jak worykonazol i flukonazol (leki stosowane w zakażeniachgrzybiczych): jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększaćczas ekspozycji organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniemworykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie czasu ekspozycjina S(+)-ibuprofen o około 80-100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnychinhibitorów CYP2C9 należy rozważyć obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli dużedawki ibuprofenu są podawane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

- Deferazyroks (lek podawany pacjentom długotrwale otrzymującym transfuzje krwi wniektórych rodzajach niedokrwistości): stosowanie deferazyroksu jednocześnie z NLPZ (np.ibuprofenem) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit. Z tegowzględu konieczna jest kontrola lekarza w trakcie stosowania deferazyroksu w skojarzeniu zNLPZ;

- Mifepryston (stosowany w celu przerywania ciąży): jeżeli NLPZ są stosowane w okresie 8 -12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu;

- Miłorząb japoński (lek roślinny) w połączeniu z NLPZ: może nasilać ryzyko krwawienia.

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym z alkoholem

Podczas stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym powinno się unikać piciaalkoholu. Niektóre działania niepożądane, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lubośrodkowego układu nerwowego są bardziej spodziewane w przypadku jednoczesnego spożywaniaalkoholu i leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, jeśli pacjentka jest wostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczynąkomplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem unienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka orazpowodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nienależy stosować leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, chyba, że lekarz uzna użycie goza bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście wciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodniaciąży lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym może powodować zwężenie naczyniakrwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia czynności nerek unienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowegootaczającego dziecko (małowodzie), jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Jeśli konieczne jestleczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiecego.Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywaniekarmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania. Jednak podczasdłuższego stosowania lub w przypadku stosowania dużych dawek przerwanie karmienia powinnozostać rozważone.

Płodność

Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to jestprzemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ podczas stosowania dużych dawek leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym mogąwystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i

Zawroty głowy - informacje o leku

Zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji może ulec zmianie oraz zdolność doaktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn może być ograniczona. Wzwiększonym zakresie dotyczy to interakcji z alkoholem. Pacjent może stracić wówczas zdolność doszybkiego i odpowiedniego reagowania na niespodziewane lub nagłe sytuacje. W tym przypadku nienależy prowadzić samochodu ani innych pojazdów! Nie należy obsługiwać narzędzi ani maszyn! Nienależy pracować bez pewnego oparcia dla stóp!

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły (E 965)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta lub jego dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należyskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym zawiera sód

Lek zawiera 6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 ml. Odpowiada to 0,3 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym zawiera benzoesan sodu (E 211)

Lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w 1 ml.

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym zawiera alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,0002 mg alkoholu benzylowego w 1 ml.Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarzalub farmaceuty.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątrobypowinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholubenzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw.„kwasicę metaboliczną”).

Jak stosować MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowaniaobjawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lubnasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

Pomocne wskazówki dotyczące stosowania leku MIG dla dzieci Forte

Dawkowanie

Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg:
- 5 - 10 ml zawiesiny doustnej
- 30 ml zawiesiny doustnej

Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli:
- 200 - 400 mg (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu)

Dawkowanie uzależnione jest od masy ciała z jednorazową dawką wynoszącą 7-10 mg/kg masy ciała do dawki dobowej nie większej niż 30 mg/kg masy ciała. Odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Zalecane jest przestrzeganie środków ostrożności.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

W łagodnych i umiarkowanych przypadkach nie jest konieczne zmniejszanie dawki leku.

Sposób podawania

Podanie doustne. Opakowanie zawiera doustną strzykawkę dozującą o pojemności 5 ml. Przed użyciem zaleca się wstrząsnąć butelkę. Należy dostosować szybkość podawania leku do szybkości połykania przez dziecko.

Czas leczenia

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. W przypadku konieczności używania leku dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane reakcje, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leku MIG dla dzieci Forte

Jeśli u osób dorosłych objawy nasilą się lub będzie istniała konieczność podawania tego leku dłużejniż przez 3 dni w przypadku gorączki lub przez 4 dni w przypadku leczenia bólu, wówczas należyskonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym.Lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lubinstrukcją dotyczącą dawkowania zawartą w tej ulotce. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działaniezmniejszające ból wyda się za słabe, nie należy zwiększać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku MIG dla dzieci Forte o smakutruskawkowym lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lubzgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę natemat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Możliwe objawy przedawkowania to:Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować śladykrwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Ponadto możliwe jest krwawienie zprzewodu pokarmowego. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, uczucie zbliżającego sięomdlenia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu w krwi, zaburzenia czynnościwątroby i nerek, utrudnione oddychanie (depresja oddechowa), spadek ciśnienia tętniczego,sinoczerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica), uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Brak swoistego antidotum.

Pominięcie zastosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy, zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Możliwe działania niepożądane.

Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane zgłaszanepodczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałegostosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi.

Działania niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczaskrótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnejwynoszącej 1200 mg ibuprofenu (= 30 ml leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowymmaksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg) w przypadkuleków doustnych oraz maksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg ibuprofenu w przypadku czopków.

Odnośnie wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę, że w większościwykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością osobniczą.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja przewodu pokarmowego lubkrwawienie z przewodu pokarmowego, które czasem prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentóww podeszłym wieku (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć,niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowejjamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenia

Działania niepożądane leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Zaburzeń jelitowych, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka). Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia. W związku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Ze stosowaniem takich leków, jak MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym może wiązać się nieznacznie zwiększone ryzyko ataku serca („zawału serca”) lub udaru mózgu.

Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku pojawienia się u pacjenta lub dziecka następujących działań niepożądanych:Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego takie jak stosunkowo silny ból w górnej części brzucha, krew w stolcu i (lub) czarne smoliste stolce, krwiste wymioty lub wymioty wyglądające jak fusy z kawy.

Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów- Objawy ciężkich reakcji alergicznych takich jak obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze skurczem dróg oddechowych, duszność, przyspieszone bicie serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po jednorazowym zastosowaniu leku.- Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie danych- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS).- Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Należy porozmawiać z lekarzem i również zapoznać się z instrukcją poniżej, jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią następujące działania niepożądane:Często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów- Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może w pojedynczych przypadkach doprowadzić do niedokrwistości.Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów

• Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem oraz napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi): w takim przypadku, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym.
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie.
• Zaburzenia widzenia: w tym przypadku należy przerwać leczenie i zawiadomić lekarza.
• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej).

Zapalenie jelita

Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowejżołądka (nieżyt żołądka).

Różne wysypki skórne.

Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów - Szumy uszne, ubytki słuchu.

Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów - Astma, nieprawidłowe zwężenie mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), skrócenie oddechu (duszność).

Opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapaleniapowięzi) występujące w czasie leczenia niektórymi lekami przeciwzapalnymi (niesteroidowymilekami przeciwzapalnymi, do których należy również lek MIG dla dzieci Forte o smakutruskawkowym).

Obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych niewywołanego zakażeniem(aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), takie jak nasilony ból głowy, nudności,wymioty, gorączka, sztywność karku i przymglenie świadomości. Pacjenci z niektórymi chorobamiukładu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkankiłącznej) wydają się być bardziej narażeni.

Jeśli podczas stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, pojawią się lubzaostrzą objawy infekcji (np. zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne rozgrzanie, ból, gorączka),należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,agranulocytoza).

Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki w błonie śluzowejjamy ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa ikrwawienia ze skóry.

W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nie należypodejmować prób leczenia we własnym zakresie lekami przeciwbólowymi lubprzeciwgorączkowymi.

Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości.

Reakcje psychotyczne, depresja.

Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca (zawał serca).

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zapalenie naczyń krwionośnych.

Zapalenie przełyku oraz zapalenie trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i grubym(błoniaste zwężenia jelit).

Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia,niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać próby wątrobowe.

Wypadanie włosów (łysienie).

Zwiększenie gromadzenia się płynów w tkankach (obrzęki), zwłaszcza u pacjentów znadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek, zespół nerczycowy (zatrzymaniepłynów [obrzęki] oraz wydalanie białka z moczem), choroba nerek przebiegająca ze stanemzapalnym (przemijające zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Może również wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężeniekwasu moczowego we krwi. Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie płynu w tkankach (obrzęki) jak również ogólne złe samopoczucie może być oznaką zaburzeń czynności nerek,a nawet niewydolności nerek. W razie wystąpienia lub zaostrzenia się któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i niezwłocznie skonsultować sięz lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznejnazywanej zespołem Kounisa - Skóra staje się wrażliwa na światło.

Ważne informacje dotyczące leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Warianty zakażenia ospą wietrzną

W wyjątkowych przypadkach, w trakcie zakażenia ospą wietrzną (varicella), mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki miękkiej (patrz także „bardzo rzadko”odnośnie „zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu produktu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu lek może być stosowany przez 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: Sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły (E 965), glicerol (E 422), taumatyna (E 957), aromat truskawkowy (substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstryna kukurydziana, cytrynian trietylu [E 1505], glikol propylenowy [E 1520] i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i co zawiera opakowanie

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, zawiesina doustna ma postać lepkiej zawiesiny o barwie od białej do kremowej.

Lek MIG dla dzieci Forte

Lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, 40 mg/ml zawiesina doustna jest dostępny wbutelkach plastikowych o pojemności 30 ml, 100 ml, 150 ml i 200 ml z zamknięciemuniemożliwiającym otwarcie przez dzieci. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dla ułatwienia dokładnego odmierzenia dawki do opakowania dołączono strzykawkę doustnąwykonaną z polipropylenu posiadającą podziałkę co 0,25 ml do 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares - Madrid
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Faks: +48 22 566 21 01

Informacje dodatkowe

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria МИГ джуниър
• Estonia Ibustar forte
• Niemcy Eudorlin Ibuprofen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
• Łotwa Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
• Litwa Ibustar 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams
• Polska MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym
• Republika Słowacji MIG 4% perorálna suspenzia
• Hiszpania EUDORLIN 40 mg/ml suspensión oral

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025