Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika - MIG dla dzieci

20 mg/ml, zawiesina doustna

Dla dzieci o masie ciała od 5 kg (od 6 miesięcy) do 29 kg (do 9 lat)

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MIG dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci
3. Jak stosować lek MIG dla dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MIG dla dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MIG dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

MIG dla dzieci jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, NLPZ) wykazującym działanie obniżające gorączkę (przeciwgorączkowe). MIG dla dzieci jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
• Gorączki

MIG dla dzieci stosuje się u dzieci o masie ciała od 5 kg (od 6 miesięcy) do 29 kg (do 9 lat).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci

Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci:

• Jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występował skurcz oskrzeli, napady astmy, obrzęk wewnętrznej wyściółki nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne (pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• W zaburzeniach krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie
• W czynnej lub nawracającej w wywiadzie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (owrzodzeniach trawiennych) lub krwawieniach z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku MIG dla dzieci

Przeciwwskazania

- W przypadku krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ

- Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych (krwawienia mózgowo-naczyniowe) lub inne czynne krwawienie

- W ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek

- W ciężkiej niewydolności serca

- W ciężkim odwodnieniu (znaczna utrata płynów ustrojowych spowodowana np. wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niedostatecznej ilości płynów)

- W trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania MIG dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany "Zakażenia".

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG dla dzieci z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. Z tego powodu podczas leczenia u osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą kontrolę lekarską.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku.

Zachowanie ostrożności

Jeśli u dziecka występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, należy zgłosić wszystkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u dziecka otrzymującego jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia.

Wpływ leku MIG dla dzieci na zdrowie

W przypadku wystąpienia u dziecka krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, należy przerwać podawanie MIG dla dzieci. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią nietypowe objawy brzuszne.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż u tych pacjentów może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Wpływ na układ krążenia

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym ”mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny – ”TIA”)
• Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek MIG dla dzieci i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek MIG dla dzieci i zwrócić się o pomoc medyczną.

Podczas ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania leku MIG dla dzieci.

Zakażenia

Lek MIG dla dzieci może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek MIG dla dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia układu oddechowego

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku MIG dla dzieci u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Inne uwagi

Lek MIG dla dzieci należy stosować u dzieci po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:

• W niektórych wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia (np. w ostrej porfirii przerywanej)

Zaburzenia autoimmunologiczne i jałowe zapalenie opon mózgowych

W niektórych zaburzeniach autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Kontrola lekarza podczas stosowania leku MIG dla dzieci

Lek MIG dla dzieci można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
• W przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca
• W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• W przypadku odwodnienia
• Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku MIG dla dzieci, należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza.

Monitoring podczas leczenia

Ibuprofen, substancja czynna leku MIG dla dzieci, może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Podczas długotrwałego stosowania leku MIG dla dzieci, wymagane jest regularne kontrolowanie enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Informacje dodatkowe

Przed zabiegami chirurgicznymi, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku MIG dla dzieci. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może powodować jego nasilenie.

Dzieci i młodzież: Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Interakcje lekowe

Lek MIG dla dzieci może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku MIG dla dzieci. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje leków z lekiem MIG dla dzieci

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie MIG dla dzieci. Dlatego też przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• Digoksynę (stosowaną w celu wzmocnienia serca), fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych), lub lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), ponieważ stężenie tych leków we krwi może się zwiększyć. Kontrolowanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi nie jest generalnie wymagane, jeśli ibuprofen jest stosowany zgodnie z zaleceniami (nie dłużej niż 3 dni);
• Leki zwiększające wydalanie płynów (leki moczopędne) oraz leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (przeciwnadciśnieniowe);

Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS): zwiększone ryzyko wystąpienia krwiaków śródstawowych i siniaków u osób z hemofilią zakażonych wirusem HIV;

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i niektórych chorób reumatycznych): nie należy stosować leku MIG dla dzieci w ciągu 24 godzin przed i po przyjęciu metotreksatu. Może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy krwi i nasilenie jego działań niepożądanych;

Kontrola lekarza podczas stosowania deferazyroksu

Względu konieczna jest kontrola lekarza w trakcie stosowania deferazyroksu w skojarzeniu z NLPZ.

Mifepryston

Jeżeli NLPZ są stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu.

Miłorząb japoński

Lek roślinny w połączeniu z NLPZ może nasilać ryzyko krwawienia.

Lek MIG dla dzieci z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku MIG dla dzieci. Niektóre działania niepożądane, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego są bardziej spodziewane w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i leku MIG dla dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku MIG dla dzieci, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Karmienie piersią

Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiecego. Przerwanie karmienia piersią powinno zostać rozważone podczas dłuższego stosowania leku.

Płodność

Ten lek należy do grupy leków mogących zmniejszać płodność u kobiet (NLPZ). Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ podczas stosowania dużych dawek leku MIG dla dzieci mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w pojedynczych przypadkach czas reakcji może ulec zmianie. W tym przypadku nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów!

MIG dla dzieci zawiera maltitol ciekły (E 965)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

MIG dla dzieci zawiera sód

MIG dla dzieci

Lek zawiera 3,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 ml. Odpowiada to 0,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

MIG dla dzieci zawiera benzoesan sodu (E 211). Lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w 1 ml.

MIG dla dzieci zawiera alkohol benzylowy. Lek zawiera 0,0002 mg alkoholu benzylowego w 1 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”).

Jak stosować lek MIG dla dzieci

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie

MIG dla dzieci nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesiąca życia lub poniżej 5 kg masy ciała. Przerwy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin.

Należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawki i czasu leczenia

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia (maksymalnie 3 dni).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki (patrz punkt 2.: "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby, zmniejszenie dawki niejest wymagane.

Sposób podawania

Podanie doustne u dzieci.Dla ułatwienia dokładnego dawkowania, do opakowania została dołączona doustna strzykawkadozująca (z podziałką co pół mililitra do 5 ml).

1. Przed użyciem wstrząsnąć butelką.
2. W celu otwarcia butelki, należy przycisnąć nakrętkę i przekręcić ją w kierunku wskazywanym przez strzałki.
3. Następnie należy umieścić doustną strzykawkę w otworze butelki.
4. Obrócić butelkę do góry nogami, przytrzymując doustną strzykawkę, i pociągnąć za tłoczek, aż do uzyskania odpowiedniej ilości leku.
5. Odwrócić butelkę i wyjąć doustną strzykawkę, obracając ją delikatnie.
6. W celu podania zawiesiny, należy umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka i powoli wciskać tłoczek do cylindra. Należy dostosować szybkość wstrzykiwania leku do szybkości połykania leku przez dziecko.

Po użyciu należy zamknąć butelkę przy pomocy zakrętki. Następnie, należy wyjąć tłoczek z cylindra doustnej strzykawki, umyć obie części ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia. Należy przechowywać doustną strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Możliwość wystąpienia niestrawności

U niektórych pacjentów może wystąpić niewielka niestrawność po zastosowaniu leku MIG dla dzieci. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości, należy podawać lek dziecku podczas posiłków.

Czas leczenia

Lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeśli istnieje konieczność przyjmowania tego leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować leku MIG dla dzieci dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub dentystą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Lek MIG dla dzieci należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub instrukcjami dotyczącymi dawkowania zawartymi w tej ulotce. Jeśli u dziecka działanie zmniejszające ból wyda się za słabe, nie należy zwiększać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku MIG dla dzieci lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawami przedawkowania mogą być:

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Ponadto możliwe jest krwawienie z przewodu pokarmowego. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, uczucie zbliżającego się omdlenia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu w krwi, zaburzenia czynności wątroby i nerek, utrudnione oddychanie (depresja oddechowa), spadek ciśnienia tętniczego, sinoczerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica), uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Brak swoistego antidotum.

Pominięcie zastosowania leku MIG dla dzieci

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane, zgłaszane podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi. Działania niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnej wynoszącej 1200 mg ibuprofenu w przypadku leków doustnych oraz maksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg ibuprofenu w przypadku czopków.

Odnośnie wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę, że w większości wykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością osobniczą. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Po podaniu leku zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenia zaburzeń jelitowych, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka). Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie leków takich jak MIG dla dzieci może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Działania niepożądane leku

Niezbędna natychmiastowa pomoc lekarska

Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego takie jak stosunkowo silny ból w górnej części brzucha, krew w stolcu i (lub) czarne smoliste stolce, krwiste wymioty lub wymioty wyglądające jak fusy z kawy.

Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Objawy ciężkich reakcji alergicznych takie jak obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze skurczem dróg oddechowych, duszność, przyspieszone bicie serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu.

Częstość nieznana
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS).

Możliwe działania niepożądane

Często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów
Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w pojedynczych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem oraz napady astmy.

Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
Szumy uszne, ubytki słuchu.

Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Astma, nieprawidłowe zwężenie mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane leku MIG dla dzieci

Niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, do których należy również lek MIG dla dzieci.

Obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych niewywołanego zakażeniem(aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), takie jak nasilony ból głowy,nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku i przymglenie świadomości. Pacjenci zchorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym, mieszanąchorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni.

Jeśli podczas stosowania leku MIG dla dzieci, pojawią się lub zaostrzą objawy infekcji (np.zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne rozgrzanie, ból, gorączka), należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia krwiotworzenia

Niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki błonyśluzowej jamy ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawieniaz nosa i krwawienia ze skóry. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nienależy podejmować prób leczenia we własnym zakresie lekami przeciwbólowymi lubprzeciwgorączkowymi.

Ciężkie reakcje niepożądane

• Ogólne reakcje nadwrażliwości
• Reakcje psychotyczne, depresja
• Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca (zawał serca)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zapalenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałegoleczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać próby wątrobowe.

Wypadanie włosów

Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie płynu w tkankach (obrzęki) jakrównież ogólne złe samopoczucie może być oznaką zaburzeń czynności nerek, a nawetniewydolności nerek. W razie wystąpienia lub zaostrzenia się któregokolwiek z wyżejwymienionych objawów, należy odstawić lek MIG dla dzieci i niezwłocznie skonsultowaćsię z lekarzem.

Błol w klatce piersiowej

Skóra staje się wrażliwa na światło. W wyjątkowych przypadkach, w trakcie zakażenia ospą wietrzną (varicella), mogą wystąpićciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki miękkiej. Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa 11

Kontakt

Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek MIG dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie podawać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Trwałość leku po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy, nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MIG dla dzieci

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

1 mililitr zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

• Sodu benzoesan (E 211)
• Kwas cytrynowy bezwodny
• Sodu cytrynian
• Sacharyna sodowa
• Sodu chlorek
• Hypromeloza 15 cP
• Guma ksantan
• Maltitol ciekły (E 965)
• Glicerol (E 422)
• Aromat truskawkowy
• Woda oczyszczona

Jak wygląda lek MIG dla dzieci i co zawiera opakowanie

MIG dla dzieci ma postać białej lub prawie białej, kleistej zawiesiny doustnej.

MIG dla dzieci może występować w butelkach po 100 ml lub 200 ml doustnej zawiesiny.

Do opakowania dołączona jest doustna strzykawka (z pół mililitrową podziałką do 5 ml).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca:

12

Informacje o leku

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares - Madrid
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Faks: +48 22 566 21 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria МИГ за деца
• Estonia IBUSTAR
• Niemcy Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
• Węgry Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére
• Łotwa Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
• Litwa Ibustar 20mg / ml oral suspension, for children
• Polska MIG dla dzieci
• Rumunia MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală
• Słowacja MIG Junior 2%

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025