Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MIG 400 mg, tabletki powlekane

Lek przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat (od 20 kg) i u osób dorosłych

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni u dzieci i młodzieży lub u osób dorosłych po upływie 3 dni leczenia gorączki lub po 4 dniach leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MIG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG
3. Jak stosować lek MIG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MIG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MIG i w jakim celu się go stosuje

MIG jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, NLPZ) wykazującym działanie obniżające gorączkę (przeciwgorączkowe).

Lek MIG jest stosowany w leczeniu objawowym

• Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
• Gorączki

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG

Kiedy nie stosować leku MIG

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występował skurcz oskrzeli, napady astmy, obrzęk wewnętrznej wyściółki nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne (pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• W zaburzeniach krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie
• W czynnej lub nawracającej w wywiadzie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (owrzodzeniach trawiennych) lub krwawieniach z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku MIG:

- W przypadku perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ

- Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych (krwawienia mózgowo-naczyniowe) lub inne czynne krwawienie

- W ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek

- W ciężkiej niewydolności serca

- W ciężkim odwodnieniu (znaczna utrata płynów ustrojowych spowodowana np. wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów)

- U kobiet w 3 ostatnich miesiącach ciąży

- U dzieci o masie ciała poniżej 20 kg (w wieku poniżej 6 lat), ponieważ ta dawka nie jest odpowiednia ze względu na zawartość substancji czynnej

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MIG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawkiprzez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego:

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. Z tego powodu podczas leczenia u osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą kontrolę lekarską.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja:

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, w przypadku stosowania wszystkich NLPZ.Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych dostępnych dawek.

Podsumowanie:

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku MIG

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i(lub) dwunastnicy w trakcie stosowania leku MIG, leczenie należy przerwać. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w wywiadzie występowały choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż u tych pacjentów może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Wpływ na układ krążenia

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku MIG pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny – „TIA”)
• Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń

Objawy reakcji alergicznej

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek MIG i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek MIG i zwrócić się o pomoc medyczną.

Ospy wietrznej

W trakcie ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikać stosowania leku MIG.

Zakażenia

Lek MIG może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek MIG może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Układ oddechowy

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku MIG u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Inne uwagi

Lek MIG należy stosować tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w niektórych wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia (np. w ostrej porfirii przerywanej) oraz w niektórych zaburzeniach autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej). Zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia.

Lek MIG - informacje o stosowaniu

Opon mózgowych (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Warunki stosowania leku MIG

Lek MIG można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjentastwierdzono w wywiadzie przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejącezapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
• W przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca
• W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• W przypadku odwodnienia
• Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych
• W przypadku alergii (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), w łagodnym rozrościebłony śluzowej nosa (polipy nosa), w przewlekłych obrzękach błony śluzowej nosa lub wprzewlekłych chorobach układu oddechowego przebiegających ze zwężeniem dróg oddechowych

Reakcje niepożądane

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Powystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku MIG, należynatychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza.

Monitorowanie podczas leczenia

Ibuprofen, substancja czynna leku MIG, może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregacjętrombocytów). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów zzaburzeniami krzepnięcia. Podczas długotrwałego stosowania leku MIG, wymagane jest regularne kontrolowanie enzymówwątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Lek MIG może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie lekuMIG. Należy poradzić się lekarza przed stosowaniem leku MIG z innymi lekami.

Interakcje leków z ibuprofenem

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• Digoksynę (stosowaną w celu wzmocnienia serca), fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych), lub lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), ponieważ stężenie tych leków we krwi może się zwiększyć. Kontrolowanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi generalnie nie jest wymagane, jeśli ibuprofen jest stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 3. „Jak stosować lek MIG”);
• Leki zwiększające wydalanie płynów (leki moczopędne) oraz leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (przeciwnadciśnieniowe);
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego): zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek;

Lek MIG z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku MIG. Niektóre działania niepożądane,zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego są bardziejspodziewane w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i leku MIG.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku MIG, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może onzaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może onzwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenieokresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku MIG, chyba, że lekarzuzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczasstarań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od20. tygodnia ciąży lek MIG może powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodutętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogąprowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), jeśli jestprzyjmowany dłużej niż kilka dni. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni,lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiecego.Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywaniekarmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania. Jednak podczasdłuższego stosowania lub w przypadku stosowania dużych dawek przerwanie karmienia powinnozostać rozważone.

Płodność

Ten lek należy do grupy leków mogących zmniejszać płodność u kobiet (NLPZ). Działanie to jestprzemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ podczas stosowania dużych dawek leku MIG mogą wystąpić działania niepożądane zestrony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczychprzypadkach czas reakcji może ulec zmianie oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchudrogowym i obsługi maszyn może być ograniczona. W zwiększonym zakresie dotyczy to interakcji zalkoholem. Pacjent może stracić wówczas zdolność do szybkiego i odpowiedniego reagowania naniespodziewane lub nagłe sytuacje. W tym przypadku nie należy prowadzić samochodu ani innychpojazdów! Nie należy obsługiwać maszyn! Nie należy pracować bez pewnego oparcia dla stóp!

MIG zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek MIG

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę

przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

Po zastosowaniu maksymalnej dawki pojedynczej, następną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż po upływie 6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby, zmniejszanie dawki nie jest wymagane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku konieczności stosowania leku dłużej niż przez 3 dni lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu np. wodą podczas lub po posiłku.

Informacje dotyczące dzielenia tabletek

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Trzymając tabletkę palcami wskazującym i kciukami obu rąk, z linią podziału skierowaną do góry, należy przełamać tabletkę na pół wzdłuż linii podziału poprzez naciskanie kciukami do dołu.

Czas leczenia: lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Nie należy stosować go bez konsultacji z lekarzem dłużej niż określone dni dla poszczególnych grup wiekowych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIG

Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zwiększać dawki bez konsultacji.

Przedawkowanie leku MIG

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku MIG lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Ponadto możliwe jest krwawienie z przewodu pokarmowego. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, uczucie zbliżającego się omdlenia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu w krwi, zaburzenia czynności wątroby i nerek, utrudnione oddychanie (depresja oddechowa), spadek ciśnienia tętniczego, sinoczerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica), uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Brak swoistego antidotum.

Pominięcie zastosowania leku MIG

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie

Możliwe działania niepożądane stosowania leku MIG

Stosowanie leków takich jak MIG może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca(zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i zwrócić się o pomoc lekarską wprzypadku pojawienia się u pacjenta lub dziecka następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego takie jak stosunkowo silny ból w górnej części brzucha, krew w stolcu i (lub) czarne smoliste stolce, krwiste wymioty lub wymioty wyglądające jak fusy z kawy.

Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych takich jak obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze skurczem dróg oddechowych, duszność, przyspieszone bicie serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po jednorazowym zastosowaniu leku.
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka).

Należy porozmawiać z lekarzem i również zapoznać się z instrukcją poniżej, jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią następujące działania niepożądane:

Często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów

• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do anemii.

Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów

• Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem oraz napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi): w takim przypadku, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek MIG.
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• Zaburzenia widzenia: w takim przypadku, należy przerwać leczenie i zawiadomić lekarza.
• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka).
• Różne wysypki skórne.

Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

• Szumy uszne, ubytki słuchu.

Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Astma, nieprawidłowe zwężenie mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), skrócenie oddechu (duszność).

Zaplanowany Tytuł Artykułu

Obserwowano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) występujące w czasie leczenia niektórymi lekami przeciwzapalnymi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, do których należy również lek MIG). Obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych niewywołanego zakażeniem (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), takie jak nasilony ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub przymglenie świadomości. Pacjenci z niektórymi chorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni.

Jeśli podczas stosowania leku MIG, pojawią się lub zaostrzą objawy infekcji (np. zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne rozgrzanie, ból, gorączka), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki błony śluzowej jamy ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nie należy podejmować prób leczenia we własnym zakresie lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi.

Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości.

Informacje kontaktowe

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek MIG

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blisterze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MIG

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki - Skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka tabletki - Hypromeloza 6 mPas, makrogol 4000, powidon K 30, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek MIG i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, na jednej stronie oznaczone literami “E” po obu stronach linii podziału. Blistry (opakowanie zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci) z białej, sztywnej folii PVC oraz miękkiej folii aluminiowej powlekanej papierem lub miękkiej folii aluminiowej w tekturowym pudełku zawierające 10, 20 oraz 50 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125

Informacje o leku

12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

Faks: +48 22 566 21 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria - MIG-400
• Estonia - IBUSTAR
• Niemcy - EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten
• Węgry - IBUSTAR 400 mg tabletki powlekane
• Łotwa - IBUSTAR 400 mg tabletki powlekane
• Polska - MIG
• Rumunia - MIG-400
• Słowacja - MIG-400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025