ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Aenean dapibus ac massa eu interdum. Sed posuere vestibulum enim sit amet consectetur. Integer pulvinar magna nec nisi tempus, in vulputate sem bibendum.

Cras ac odio ac nunc vestibulum blandit. Sed ac interdum leo. Suspendisse potenti. Etiam mattis in nisi sed laoreet. Duis porta interdum mi at tincidunt. In hac habitasse platea dictumst.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Migromin, 250 mg + 250 mg + 65 mg, tabletki powlekane

Acidum acetylsalicylicum + Paracetamolum+ Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni w leczeniu migreny i 4 dni w leczeniu bólu głowy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Migromin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Migromin
3. Jak stosować lek Migromin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Migromin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Migromin i w jakim celu się go stosuje

Lek Migromin jest stosowany w doraźnym leczeniu bólu głowy oraz napadów migreny (objawów takich jak: ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk oraz zaburzenia codziennego funkcjonowania) z aurą lub bez aury.

Każda tabletka powlekana leku Migromin zawiera trzy substancje czynne: kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeinę.

Kwas acetylosalicylowy i paracetamol zmniejszają ból i gorączkę, a kwas acetylosalicylowy dodatkowo działa przeciwzapalnie.

Kofeina jest łagodnym środkiem pobudzającym i zwiększa działanie kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu.

Lek Migromin jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Migromin

Kiedy nie stosować leku Migromin

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stwierdzono kiedykolwiek reakcje alergiczne na inne leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub przeciwgorączkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy i salicylany lub inne leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak diklofenak lub ibuprofen;

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: astmę, duszność lub skrócenie oddechu; wysypkę lub pokrzywkę; obrzęk twarzy lub języka; katar. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą;

u pacjentów z owrzodzeniem żołądka, jelit, lub jeżeli w przeszłości występowało owrzodzenie układu pokarmowego.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Migromin

Przeciwwskazania do stosowania leku Migromin:

• jeżeli występuje krew w stolcu lub czarne stolce (objawy krwawienia lub perforacji żołądkowo-jelitowych);
• w przypadku hemofilii lub występowania innych chorób krwi;
• w ciężkich schorzeniach serca, wątroby lub nerek;
• podczas przyjmowania ponad 15 mg metotreksatu tygodniowo (patrz punkt Lek Migromin a inne leki);
• w trzecim trymestrze ciąży (Patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Lek Migromin zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować więcej niż zalecaną dawkę, ponieważ może ona spowodować poważne uszkodzenie wątroby.

Kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie. W przypadku wystąpienia nietypowego krwawienia należy poinformować o tym lekarza.

Nie należy przyjmować leku razem z innymi produktami zawierającymi kwas acetylosalicylowy lub paracetamol.

Sytuacje, w których lek Migromin może nie być odpowiedni:

• u pacjenta wcześniej nie zdiagnozowano migreny;
• migrena jest bardzo ciężka;
• występują bóle głowy po urazie lub innym czynniku;
• bóle głowy występują przewlekle;
• pacjent ma ciężką infekcję, jest niedożywiony lub nadużywa alkoholu;
• występuje dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• występowały schorzenia układu pokarmowego;
• występują nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych;
• pacjent przeszedł niedawno zabieg chirurgiczny;
• występuje astma, alergie, skaza moczanowa, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze;
• pacjent stosuje inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub paracetamol;
• występuje ryzyko odwodnienia;
• pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Zespół Reye’a i lek Migromin

Zespół Reye’a jest chorobą, która powoduje zmiany w mózgu i wątrobie i, chociaż występuje bardzo rzadko, może prowadzić do śmierci.

Dlatego też, lek Migromin nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne ostrzeżenia

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu bólu głowy, zbyt częste stosowanie leku Migromin (przez 10 dni lub dłużej w ciągu miesiąca) w leczeniu przewlekłego bólu głowy (przez 15 dni lub dłużej w ciągu miesiąca) trwającego dłużej niż 3 miesiące może spowodować nasilenie bólu głowy lub migreny. Dlatego też produkt ten nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni w miesiącu przez dłużej niż 3 miesiące. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że występuje u niego powyższa sytuacja, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Zaprzestanie stosowania leku Migromin może spowodować poprawę.

Lek Migromin może zmniejszać nasilenie objawów zakażenia (np. bóle głowy, gorączkę), co może utrudniać jego rozpoznanie. Dlatego, w przypadku złego samopoczucia, należy pamiętać, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Migromin.

Lek Migromin może mieć także wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dlatego jeżeli będzie wykonywane badanie krwi, moczu lub inne badanie laboratoryjne należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o stosowaniu leku Migromin.

Lek zawiera 0,24 mg glikolu propylenowego oraz 0,048 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce.

Lek Migromin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków:

• inne leki zawierające paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe i (lub) przeciwgorączkowe;
• leki przeciwzakrzepowe („leki rozrzedzające krew"), takie jak doustne środki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), heparyna, leki trombolityczne (np. streptokinaza), lub inne leki przeciwpłytkowe (np. tyklopidyna, klopidogrel, cylostazol);
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• barbiturany i benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych i bezsenności);
• lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub fluwoksamina (stosowane w leczenu depresji);

Substancje należące do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

- terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów układu trawiennego);
- disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu);
- nikotyna (stosowana w celu zaprzestania palenia tytoniu);
- cholestyramina (stosowana w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu we krwi);
- flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Migromin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol
Należy zapytać lekarza czy można przyjmować lek Migromin lub inne leki przeciwbólowe i (lub) przeciwgorączkowe.
Podczas stosowania leku należy unikać picia napojów alkoholowych, ponieważ alkohol w połączeniu z paracetamolem i kwasem acetylosalicylowym mogą powodować ciężkie uszkodzenie wątroby i krwawienia z żołądka.

Kofeina
Zawartość kofeiny w zalecanej dawce leku odpowiada zawartości około jednej filiżanki kawy.
Podczas stosowania leku, należy ograniczyć spożycie leków, żywności lub napojów zawierających kofeinę, ponieważ zbyt duża jej dawka może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność, a w niektórych przypadkach również podwyższenie tętna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na plodność

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza i nie stosować leku Migromin. Lek jest przeciwskazany do stosowania podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub trudności podczas porodu.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ może to być niebezpieczne dla niemowlęcia.
Lek Migromin należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mogą zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leków z grupy NLPZ.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie istnieją dane potwierdzające wpływ tabletek powlekanych Migromin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o pojawieniu się wyżej wymienionych zdarzeń.

Jak stosować lek Migromin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
Leczenie bólu głowy

Leczenie bólu głowy

W przypadku pojawienia się bólu głowy zazwyczaj zalecaną dawką jest 1 tabletka. Tabletkę należy popić pełną szklanką wody. W razie konieczności drugą tabletkę można przyjąć po upływie 4-6 godzin od zażycia pierwszej tabletki.

W przypadku bardziej intensywnego bólu głowy można przyjąć jednorazowo 2 tabletki popijając pełną szklanką wody. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4 – 6 godzin od zażycia dwóch pierwszych tabletek. Nie należy stosować leku Migromin w bólu głowy przez dłużej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem.

Leczenie migreny

W przypadku wystąpienia objawów migreny lub aury migrenowej należy przyjąć 2 tabletki leku popijając pełną szklanką wody. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki zachowując 4-6 godzinny odstęp między dawkami. Jeżeli po upływie 2 godzin od zażycia pierwszej dawki 2 tabletek nie nastąpiła poprawa, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować leku Migromin dłużej niż przez 3 dni w migrenie bez konsultacji z lekarzem.

Uwaga dotycząca dawki

Zarówno w leczeniu bólu głowy jak i w migrenie nie należy przekraczać dawki większej niż 6 tabletek w ciągu doby. Odpowiada to dawce 1500 mg kwasu acetylosalicylowego, 1500 mg paracetamolu i 390 mg kofeiny. Długotrwałe stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe dla zdrowia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Migromin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Osoby w podeszłym wieku

Zgodnie z ogólnymi zaleceniami medycznymi, u osób w podeszłym wieku lek należy stosować ze szczególną ostrożnością. W przypadku niskiej wagi ciała w tej grupie pacjentów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Należy poinformować lekarza o chorobach wątroby i nerek. Lekarz może zlecić stosowanie innych niż zalecane, przerw między kolejnymi dawkami leku lub inny czas leczenia lekiem Migromin. Nie należy stosować leku Migromin u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Migromin

Lek zawiera kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeinę. W trakcie stosowania leku Migromin nie należy zażywać większej niż zalecana dawki leku i przyjmować innych leków zawierających którykolwiek z jego składników lub innych leków stosowanych w leczeniu bólu, zapalenia lub gorączki (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Objawy przedawkowania

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, mogą one być następujące: dla kwasu acetylosalicylowego, dla paracetamolu, dla kofeiny. W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Migromin, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala i skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć.

Działania niepożądane przy stosowaniu leku Migromin

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Migromin i poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak:

• Reakcje alergiczne takie jak opuchnięcie twarzy, ust, jamy ustnej, języka, lub gardła. Objawy te mogą utrudniać połykanie, powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej (objaw astmy). Może także pojawić się wysypka, swędzenie i omdlenia.
• Zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, spojówkach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry lub owrzodzenie jamy ustnej.
• Krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie żołądka lub jelit. Objawom tym może towarzyszyć ostry ból brzucha, krwawe lub czarne stolce lub krwawe wymioty. Objawy te mogą nie być poprzedzone objawami ostrzegawczymi i mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich NLPZ, na każdym etapie leczenia i mogą prowadzić do śmierci. Ryzyko to jest szczególnie duże u osób starszych.
• Zażółcenie skóry lub oczu (objawy niewydolności wątroby).
• Zawroty głowy lub uczucie „lekkiej głowy” (objaw niskiego ciśnienia krwi).

Działania niepożądane:

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów:

Często (występują u 1 na 10 pacjentów)

• Nerwowość, zawroty głowy.
• Nudności, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej.

Niezbyt często (występują u 1 na 100 pacjentów)

• Bezsenność, drżenie, odrętwienie, ból głowy.
• Szum w uszach.
• Uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty.
• Zmęczenie, uczucie zaniepokojenia.
• Przyspieszone bicie serca.

Rzadko (występują u 1 na 1000 pacjentów)

Działania niepożądane leku Migromin

Objawy:

• Ból gardła, trudności z przełykaniem, odrętwienie i mrowienie dookoła ust, nadmierne wydzielanie śliny.
• Zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku.
• Niepokój, nastrój euforyczny, uczucie napięcia.
• Zaburzenia uwagi, utrata pamięci, zaburzona koordynacja.
• Uczucie bólu w okolicy czoła i policzków.
• Ból oczu, zaburzenia widzenia.
• Uderzenia gorąca, problemy z naczyniami obwodowymi (np. w rękach lub nogach).
• Krwawienie z nosa, płytki i spowolniony oddech, katar.
• Wzdęcia, odbijanie się.
• Nadmierne pocenie się, swędzenie, swędząca wysypka, zwiększona wrażliwość skóry.
• Sztywność mięśni, kości lub stawów, ból szyi, ból pleców, kurcze mięśni.
• Osłabienie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.

Działania niepożądane:

• Niepokój, złe lub inne niż zwykle samopoczucie.
• Senność, migrena.
• Zaczerwienienie skóry, wysypka, poważne reakcje skórne (Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Kołatanie serca, duszność, objawy astmy.
• Ból brzucha, dolegliwości ze strony układu pokarmowego po posiłkach.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Obrzęk i podrażnienia wewnątrz nosa.
• Problemy z nerkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Więcej informacji na stronie .

Lek Migromin

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Migromin:

• Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeina. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, kwas stearynowy, hypromeloza E6 (typ 2910, 6 mPa.s), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, kwas benzoesowy (E 210), wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Migromin i co zawiera opakowanie:

Migromin to biała, podłużna tabletka pokryta otoczką, o gładkiej powierzchni, bez plam i uszkodzeń, o długości ok. 17,3 mm i szerokości ok. 8,8 mm.

Tabletki są pakowane w blistry, a następnie w pudełka tekturowe zawierające 10, 16, 20, 24 lub 32 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A.
ul. Wojska Polskiego 3
39-300 Mielec

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A.
ul. Wojska Polskiego 3
39-300 Mielec
tel.: 17 788 58 11
tel.: 17 788 58 13
e-mail: colfarm@colfarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: