ULOTKA DLA PACJENTA

Dla wszystkich chorych, którzy szukają informacji na temat swojego leczenia, zamieszczamy poniżej ulotkę, która zawiera istotne informacje dotyczące stosowanej terapii.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leków:

Pamiętaj, by stosować leki regularnie i zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconej dawki i nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Skutki uboczne:

Przedstawiamy listę możliwych skutków ubocznych, które mogą wystąpić podczas leczenia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Zastosowanie terapii:

Pamiętaj, że skuteczność leczenia zależy także od Twojego zaangażowania. W razie wątpliwości lub pytań dotyczących terapii, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MINIRIN 0,2 mg, tabletki

Desmopressini acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Minirin 0,2 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minirin 0,2
3. Jak stosować Minirin 0,2
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Minirin 0,2
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Minirin 0,2 i w jakim celu się go stosuje

Minirin 0,2 występuje w postaci tabletek. Zawiera octan desmopresyny, działający podobnie donaturalnego hormonu przysadki mózgowej – wazopresyny. W odróżnieniu od wazopresyny Minirin 0,2nie ma działania naczynioskurczowego, a jego działanie przeciwdiuretyczne, czyli zmniejszającewydzielanie moczu, jest wydłużone.

Minirin 0,2 stosowany jest do leczenia:

• moczówki prostej ośrodkowej,
• pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u pacjentów powyżej 7 lat (wyjątkowo powyżej 5 lat)z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu,
• nokturii u dorosłych związanej z nocnym wielomoczem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minirin 0,2

Kiedy nie stosować leku Minirin 0,2

• jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje psychogenna lub nawykowa polidypsja (nadmierne pragnienie),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawanialeków moczopędnych,
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej50 ml/min,
• jeśli u pacjenta stwierdza się hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi),
• jeśli u pacjenta występuje zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność:

• jeśli może dojść do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego,
• jeśli pacjent ma małe stężenie sodu w surowicy,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat,
• jeśli u pacjenta stwierdza się brak równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej,
• jeśli lek stosowany jest równocześnie z innymi lekami; patrz rozdział „Inne leki i Minirin 0,2”.

Przed rozpoczęciem leczenia

Należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową.

Środki ostrożności

Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia.

W przypadku ostrych schorzeń

W przypadku wystąpienia ostrych schorzeń z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, należy przerwać przyjmowanie leku Minirin 0,2 i skonsultować się z lekarzem.

Dla dzieci

Minirin 0,2 stosuje się do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci w wieku powyżej 7 lat.

Interakcje z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Minirin 0,2. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Wskazówki dotyczące przyjmowania leku

Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w określonym czasie.

Zalecenia dla pacjentów ze schorzeniami

Przed zastosowaniem leku Minirin 0,2 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Minirin 0,2.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Minirin 0,2 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Minirin 0,2 - informacje o leku

Minirin 0,2 zawiera laktozę. Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Minirin 0,2

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku Minirin 0,2 w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej

Lekarz ustala dawkowanie leku indywidualnie dla każdego pacjenta, ale całkowita dawka dobowa mieści się zazwyczaj w granicach od 0,2 mg do 1,2 mg (1 - 6 tabletek).

Stosowanie leku Minirin 0,2 w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci

Lek podaje się raz na dobę przed snem.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 0,2 mg (1 tabletka). Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, lekarz może zlecić zwiększenie dawki do 0,4 mg (2 tabletki).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minirin 0,2

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku zwiększa ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi, co może ale nie musi objawiać się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zwiększeniem masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawkami.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U dorosłych:

Następujące działania niepożądane występują bardzo często, tj. u więcej 1 na każdych 10 leczonych pacjentów:

• ból głowy

Działania niepożądane

Często występujące:

• hiponatremia (małe stężenie sodu w surowicy krwi)
• zawroty głowy
• nadciśnienie
• nudności
• ból brzucha
• biegunka
• zaparcie
• wymioty
• objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej
• obrzęk
• uczucie zmęczenia

Niezbyt często występujące:

• bezsennosc
• senność
• parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia)
• upośledzone widzenie
• zaburzenia równowagi
• kołatanie serca
• niedociśnienie ortostatyczne
• duszność
• niestrawność
• wiatry
• wzdęcie
• pocenie się
• świąd skóry
• wysypka
• pokrzywka
• skurcze mięśniowe
• ból mięśni
• złe samopoczucie
• ból w klatce piersiowej
• objawy grypopodobne
• zwiększona masa ciała
• zwiększone stężenie enzymow wątrobowych
• hipokaliemia (małe stężenie potasu w surowicy krwi)

Rzadko występujące:

• splątanie świadomości
• alergiczne zapalenie skóry

Częstość nieznana:

• reakcje anafilaktyczne
• odwodnienie
• hipernatremia (duże stężenie sodu w surowicy krwi)
• drgawki
• osłabienie
• śpiączka

Działania niepożądane leku Minirin 0,2

U dzieci i młodzieży:

Następujące, działania niepożądane występują często, tj. u 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:

• ból głowy

W dalszej kolejności:

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często, tj. u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych pacjentów:

• chwiejność emocjonalna
• agresywność
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej
• obrzęki obwodowe
• uczucie zmęczenia

Następujące działania niepożądane występują rzadko, tj. u 1 do 10 na każdych 10000 leczonych pacjentów:

• niepokój
• koszmary nocne
• zmienność nastroju
• senność
• nadciśnienie
• drażliwość

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne
• hiponatremia
• nienormalne zachowanie
• zaburzenia emocjonalne
• depresja
• halucynacje
• bezsenność
• zaburzenie uwagi
• nadaktywność psychomotoryczna
• drgawki
• krwawienie z nosa
• alergiczne zapalenia skóry
• wysypka
• pocenie się
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nrtelefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działańniepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Minirin 0,2

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Minirin 0,2 - Informacje o leku

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek wrażliwy na wilgoć. Nie wyjmować kapsułki osuszającej z nakrętki.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Minirin 0,2

• Substancją czynną leku jest octan desmopresyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon i magnezu stearynian.

Jak wygląda Minirin 0,2 i co zawiera opakowanie

Minirin 0,2 jest białą, owalną i wypukłą tabletką z linią podziału i napisem „0,2” po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Jedno opakowanie leku Minirin 0,2 zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Wytwórca:
Ferring GmbH
Wittland 11, P.O. Box 2145
24109 Kiel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80
Fax: + 48 22 246 06 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7