Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mirtor, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Mirtor, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Mirtor, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Mirtazapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mirtor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirtor
3. Jak przyjmować lek Mirtor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mirtor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mirtor i w jakim celu się go stosuje

Lek Mirtor należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne. Mirtor jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych. Mirtor zaczyna działać po 1–2 tygodniach stosowania, a po upływie 2–4 tygodni następuje poprawa samopoczucia. Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirtor

Kiedy nie stosować leku Mirtor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku, zanim zastosuje się lek Mirtor, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtor należy powiedzieć lekarzowi: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu leku Mirtor.

Dzieci i młodzież:

Zazwyczaj lek Mirtor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano u nich skuteczności jego stosowania. Należy również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów poniżej 18. roku życia jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze oraz gniew), kiedy przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirtor pacjentom w tym wieku, jeżeli uzna, że leży to

Informacje dotyczące leku Mirtor

Jeśli lekarz przepisał lek Mirtor pacjentowi poniżej 18. roku życia, w związku z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących lek Mirtor należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej rozwinie się lub nasili. Długoterminowy wpływ leku Mirtor na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwój poznawczy w tej grupie wiekowej nie został również dotychczas wykazany. Dodatkowo w tej grupie wiekowej po zastosowaniu mirtazapiny, częściej niż u pacjentów dorosłych, stwierdzano znaczne zwiększenie masy ciała.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• młodych dorosłych pacjentów.

Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirtor

• Jeżeli występują lub kiedykolwiek występowały:
• napady padaczki.
• choroby wątroby, włączając żółtaczkę.
• choroby nerek.
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi.

Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka o nieznanej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, należy lek odstawić, natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie morfologiczne krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) podczas stosowania mirtazapiny. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy natychmiast przerwać.

Lek Mirtor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Mirtor w skojarzeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania IMAO. Nie należy również rozpoczynać stosowania IMAO przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania leku Mirtor.
  • Do inhibitorów IMAO należą moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• Należy zachować ostrożność stosując lek Mirtor w skojarzeniu z:

Mirtor z jedzeniem i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirtor może powodować senność. Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Mirtor.

Lek Mirtor można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenia, dotyczące stosowania leku Mirtor u kobiet w ciąży, nie wykazują zwiększonego ryzyka. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania leku w czasie ciąży.

Jeżeli lek Mirtor jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mirtor może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem Mirtor należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, które wymagają ciągłej uwagi, np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał Mirtor pacjentowi poniżej 18. roku życia należy upewnić się, że lek nie zaburza koncentracji i czujności pacjenta, nim pacjent będzie chciał uczestniczyć w ruchu ulicznym (np. podczas jazdy na rowerze).

Lek Mirtor zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny

Ten lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 15 mg zawiera 3 mg aspartamu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg zawiera 6 mg aspartamu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 45 mg zawiera 9 mg aspartamu.

Aspartam może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Jak przyjmować lek Mirtor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym wieku lub pacjentom z chorobami nerek i wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Mirtor.

Kiedy stosować lek Mirtor

Mirtor należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić stosowanie dwóch dawek podzielonych w ciągu dnia - jednej rano, drugiej wieczorem przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.

Informacje dotyczące przyjmowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:

Tabletki leku Mirtor należy przyjmować doustnie.

1. Nie należy rozkruszać tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej

Rysunek A

2. Należy oderwać kieszonkę z tabletką
Każdy blister zawiera 6 kieszonek z tabletkami, oddzielonych od siebie linią perforowaną. Należy zgiąć blister i oderwać jedną kieszonkę wzdłuż linii perforowanej (Rysunek 1).

Rysunek 1

3. Oderwać folię
Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką (Rysunek 2 i Rysunek 3).

Rysunek 2

Rysunek 3

4. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchą dłonią z opakowania i umieścić ją na języku. (Rysunek 4).

5(10)

Rysunek 4

Tabletka szybko się rozpada i może być połknięta bez popijania wodą.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia

Pierwszych oznak działania leku można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia. A po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.

Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Mirtor:

• Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirtor należy omówić z lekarzem dotychczasowe efekty leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirtor

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mirtor, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Spodziewane oznaki przedawkowania leku Mirtor (bez innych leków i bez alkoholu) to senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Mirtor

W razie zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę:

• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Mirtor

Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirtor tylko ściśle według wskazówek lekarza.

Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poniższych ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie mirtazapiny i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100):

• wzmożony nastrój i wzmożona aktywność psychiczna (mania)

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1 000):

• zażółcenie białkówek oczu i skóry; co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczkę)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• oznaki zakażenia, takie jak: nagła i niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). U niektórych osób może występować mniejsza odporność na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować przemijające obniżenie liczby krwinek białych (granulocytopenię). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować obniżenie liczby krwinek białych i czerwonych oraz liczby płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna), obniżenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilię)
• napady padaczkowe (drgawki)
• połączenie objawów, takich jak: niewyjaśniona gorączka, potliwość, zwiększenie częstości akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastrojów, utrata przytomności i wzmożone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na rozwój zespołu serotoninowego
• myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
• ciężkie reakcje skórne:
• czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest często poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała
• uspokojenie lub senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10):

• letarg
• zawroty głowy
• drgawki lub drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• wysypka lub wykwity skórne
• bóle stawów, bóle mięśni
• bóle pleców
• zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne)

Działania niepożądane

Często obserwowane:

• opuchlizna (na ogół kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki)
• zmęczenie
• intensywne marzenia senne
• dezorientacja
• uczucie lęku
• zaburzenia snu
• zaburzenia pamięci, w większości przypadków ustępujące po przerwaniu leczenia

Niezbyt często:

• nieprawidłowe odczucia skórne, np. palenie, kłucie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenia
• uczucie drętwienia jamy ustnej (niedoczulica jamy ustnej)
• obniżone ciśnienie krwi
• koszmary senne
• pobudzenie
• omamy
• nagląca potrzeba ruchu

Rzadko:

• drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
• agresywne zachowania
• bóle brzucha i nudności, które mogą wskazywać na zapalenie trzustki

Częstość nieznana:

• nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezje jamy ustnej)
• obrzęki jamy ustnej
• obrzęki całego ciała (obrzęki uogólnione)
• obrzęki miejscowe
• niedobór sodu we krwi
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Następujące działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci poniżej 18. roku życia: istotny przyrost masy ciała, pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2021