Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Mivacron, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Mivacurii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mivacron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mivacron
3. Jak stosować lek Mivacron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mivacron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mivacron i w jakim celu się go stosuje

Mivacron należy do grupy leków zwiotczających mięśnie, jest wysoce swoistym, krótko działającym związkiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, wywołującym blok niedepolaryzujący (polaryzacyjny, konkurencyjny), cechujący się szybkim ustępowaniem.

Miwakurium wiąże się z receptorami cholinergicznymi na płytce motorycznej, antagonizując działanie acetylocholiny, czego wynikiem jest konkurencyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Działanie to można łatwo odwrócić antagonistami cholinoesterazy, takimi jak neostygmina lub edrofonium.

Lek Mivacron jest stosowany jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych oraz umożliwienia wykonania intubacji dotchawiczej i prowadzenia mechanicznej wentylacji u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku 2 miesięcy i powyżej.

Lek Mivacron 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania u indywidualnego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mivacron

Kiedy nie stosować leku Mivacron

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na miwakurium lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mivacron (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny stwierdzono nieprawidłową aktywność cholinoesterazy w osoczu (pacjenci będący homozygotami pod względem atypowego genu kodującego cholinoesterazę osoczową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tak jak wszystkie inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, lek Mivacron poraża mięśnie oddechowe oraz inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając na świadomość. Lek Mivacron może być podawany tylko przez doświadczonego anestezjologa lub pod jego ścisłą kontrolą.

Mivacron: Wskazania do stosowania

W warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i prowadzenie sztucznej wentylacji.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mivacron należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości występowanie nadwrażliwości na działanie histaminy (np. pacjenci z astmą oskrzelową);
• jeśli pacjent wykazuje nadwrażliwość na inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Istnieją doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe;

Jeśli u pacjenta występuje zagrożenie spadkiem ciśnienia krwi (np. u pacjentów z hipowolemią, czyli zbyt niską objętością krwi); - jeśli u pacjenta występuje osłabienie siły mięśni, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchową (miastenia); - jeśli pacjent cierpi na wyniszczającą chorobę; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej lub gospodarki elektrolitowej; - jeśli pacjent w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy doznał ciężkich oparzeń wymagających interwencji medycznej.

Niektóre stany lub schorzenia mogą powodować zmniejszenie aktywności cholinoesterazy w osoczu.Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpił u niego którykolwiek z następujących stanówlub schorzeń:

• Ciąża i połóg;
• Uwarunkowane genetycznie nieprawidłowości aktywności cholinoesterazy osoczowej;
• Ciężka, uogólniona postać tężca, gruźlica lub inne ciężkie lub przewlekłe zakażenia;
• Przewlekła, wyniszczająca choroba, nowotwór złośliwy, przewlekła niedokrwistość i niedożywienie;
• Obrzęk śluzowaty (związany z niedoczynnością tarczycy) i kolagenozy (schorzenie tkanki łącznej);
• Niewyrównana choroba serca;
• Wrzód trawienny;
• Oparzenia;
• Krańcowa niewydolność wątroby;
• Ostra, przewlekła lub krańcowa niewydolność nerek;
• Zmniejszenie aktywności cholinoesterazy osoczowej w wyniku postępowania terapeutycznego:
• Po wymiennym przetoczeniu osocza, plazmaferezie (metoda oczyszczania krwi z dużych cząstek, np. kompleksów antygen-przeciwciało), po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego oraz występujące w wyniku leczenia skojarzonego z innymi lekami.

Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez lek MivacronTak jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, przed podaniem inhibitorów esterazy acetylocholinowej (np. neostygminy) lekarz powinien stwierdzić objawy rozpoczynającego się samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.Użycie stymulatora nerwów obwodowych do oceny powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przed i w trakcie podawania inhibitorów esterazy acetylocholinowej jest wysoce zalecane.Zwykle stosowane dawki neostygminy podane w chwili rozpoczęcia samoistnego ustępowania bloku powodowały jego zniesienie.

Lek Mivacron a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Jednoczesne stosowanie wziewnych leków znieczulających, np. enfluranu, izofluranu, sewofluranu lub halotanu, może pogłębiać blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołany przez miwakurium.

Stosowanie leku Mivacron

Stosowanie leku Mivacron jest bezpieczne u pacjentów, którym uprzednio podano suksametoniumw celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Podawanie leku Mivacron należy rozpocząć po pojawieniusię oznak samoistnego ustępowania bloku wywołanego przez suksametonium.

Tak jak w przypadku pozostałych leków konkurencyjnie blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, nasilenie i (lub) czas trwania polaryzacyjnego (niedepolaryzującego, konkurencyjnego) bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego mogą być większe, a wymagana szybkość wlewu mniejsza w wyniku interakcji z niektórymi lekami. Należą do nich:

• antybiotyki: aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna;
• leki stosowane w leczeniu arytmii (zaburzeń rytmu serca): propranolol, leki blokujące kanał wapniowy, lidokaina, prokainamid i chinidyna;
• leki moczopędne: furosemid i być może tiazydowe leki moczopędne, mannitol i acetazolamid;
• sole magnezu (leki stosowane m.in. w leczeniu niestrawności i zgagi);
• ketamina (środek znieczulający);

Leki i substancje mogące zmniejszać aktywność cholinoesterazy osoczowej:

Leki i substancje, które mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy osoczowej, mogą także przedłużać działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe leku Mivacron. Należą do nich:

1. leki przeciwmitotyczne (leki stosowane w leczeniu nowotworów);
2. inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji);
3. jodek ekotiopatu (lek stosowany w leczeniu jaskry);
4. pakuronium (lek zwiotczający);
5. inhibitory cholinoesterazy (leki stosowane w leczeniu miastenii, choroby Alzheimer’a, jaskry oraz jako odtrutka w zatruciach lekami cholinolitycznymi, np. atropiną);

Możliwe zaostrzenie lub ujawnienie utajonej miastenii:

Rzadko, niektóre leki mogą niekiedy zaostrzyć lub ujawnić utajoną miastenię lub nawet wywołać zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na działanie leku Mivacron. Do leków takich należą:

• różnego typu antybiotyki;
• leki beta-adrenolityczne, np. propranolol, oksprenolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• leki przeciwreumatyczne (chlorochina, D-penicylamina);
• chlorpromazyna, sole litu (leki stosowane w chorobach psychicznych);
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);

Działanie synergiczne leków:

Podawanie leków wywołujących niedepolaryzujący blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w skojarzeniu z lekiem Mivacron może spowodować blokadę tego przewodnictwa w stopniu wyższym niż można by oczekiwać po podaniu równoważnej dawki całkowitej samego leku Mivacron. Działanie synergiczne (wzajemnie wzmacniające) może być różne, zależnie od stosowania różnych skojarzeń leków.

Informacje o leku Mivacron

Roztwór leku Mivacron ma odczyn kwaśny (pH około 4,5) i nie należy go łączyć w tej samejstrzykawce lub podawać przez tę samą igłę, co roztwory silnie zasadowe, np. roztwory barbituranów(Patrz: Sposób użycia).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że miwakurium nie ma ujemnego wpływuna rozwój płodu.Lek Mivacron może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyśćdla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.Nie wiadomo, czy miwakurium przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy stosowania leku Mivacron. Lek Mivacron jest zawsze stosowany jednocześnie ze lekamiwywołującymi znieczulenie ogólne. Obowiązują zwykłe środki ostrożności związane z wpływemznieczulenia ogólnego na sprawność psychofizyczną pacjenta.

Jak stosować lek Mivacron

Lek Mivacron może być podawany tylko przez doświadczonego anestezjologa lub pod jego ścisłąkontrolą w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i prowadzenie sztucznejwentylacji.Lek Mivacron może być podany w postaci wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego. O sposobie podaniaoraz wielkości dawki zadecyduje lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentówprzyjmujących lek Mivacron):

• zaczerwienienie skóry*

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentówprzyjmujących lek Mivacron):

• przemijająca tachykardia (nieprawidłowe przyspieszenie akcji serca)*
• obniżenie ciśnienia tętniczego*
• skurcz oskrzeli*
• rumień*, pokrzywka*

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na10 000 pacjentów przyjmujących lek Mivacron):

• ciężkie reakcje anafilaktyczne (natychmiastowa reakcja alergiczna) lub reakcje anafilaktoidalne(reakcje podobne do reakcji alergicznych). Ciężkie reakcje anafilaktyczne lub reakcjeanafilaktoidalne były zgłaszane u pacjentów otrzymujących miwakurium w połączeniuz co najmniej jednym lekiem anestetycznym.

*Z użyciem miwakurium wiąże się występowanie zaczerwienienia skóry, rumienia, pokrzywki,obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, przemijającej tachykardii, skurczu oskrzeli, które sąprzypisywane uwolnieniu histaminy. Objawy te są zależne od dawki leku i ich częstość zwiększa siępo podaniu w szybkim wstrzyknięciu dawki początkowej równej lub większej niż 0,2 mg/kg masy

Informacje o leku Mivacron

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Mivacron

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Chronić od światła. Nie zamrażać. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Mivacron po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Mivacron jest miwakurium (1 ml roztworu zawiera 2 mg miwakurium w postaci chlorku miwakurium).

Pozostałe składniki to: kwas solny 0,1 M oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Mivacron i co zawiera opakowanie:

• Przezroczysty, jałowy roztwór wodny, o jasnożółtej barwie.
• Opakowanie zawiera:
  • 5 ampułek zawierających po 5 ml roztworu lub
  • 5 ampułek zawierających po 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlandia

Tel: 0048 221253376

Producent:

Aspen Pharma Ireland Limited

One George’s Quay Plaza

Dublin 2, Irlandia

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma, Włochy

Import:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

32-36 Industriestrasse

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie

Dawkowanie u dorosłych - wstrzykiwania dożylne

Produkt Mivacron podaje się za pomocą wstrzykiwań dożylnych. Przeciętna dawka potrzebnado uzyskania 95% zahamowania odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka na stymulacjęnerwu łokciowego (ED95) wynosi 0,07 mg/kg mc. (zakres 0,06 - 0,09 mg/kg mc.) u dorosłychznieczulonych narkotycznymi lekami przeciwbólowymi.

W celu uzyskania warunków umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej zaleca się następująceschematy dawkowania:

• Dawka 0,2 mg/kg mc., podawana przez 30 sekund, zapewnia dobre lub nawet doskonałe warunkiumożliwiające wykonanie intubacji dotchawiczej przed upływem 2,0 - 2,5 minut.
• Dawka 0,25 mg/kg mc., podawana w dwóch dawkach podzielonych (0,15 mg/kg mc. orazpo 30 sekundach 0,1 mg/kg mc.), zapewnia dobre lub nawet doskonałe warunki umożliwiającewykonanie intubacji dotchawiczej przed upływem 1,5 - 2,0 minut od zakończenia pierwszegowstrzyknięcia.

W przypadku produktu Mivacron, w początkowej fazie działania leku nie obserwuje się istotnegozmniejszenia odpowiedzi skurczowej mięśni mierzonej metodą ciągu czterech impulsów(train-of-four). Często możliwe jest wykonanie intubacji dotchawiczej przed całkowitymzahamowaniem odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka na stymulację metodą ciąguczterech impulsów.

U zdrowych osób dorosłych, zalecana dawka leku podawanego w szybkim wstrzyknięciu dożylnymmieści się w zakresie 0,07 - 0,25 mg/kg mc. Czas trwania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowegozależy od podanej dawki. Dawki 0,07; 0,15; 0,20 i 0,25 mg/kg mc. wywołują klinicznie skuteczny bloktrwający odpowiednio około 13, 16, 20 i 23 minuty. Dawki do 0,15 mg/kg mc. można podawać wewstrzyknięciu trwającym 5 do 15 sekund. Większe dawki należy podawać przez 30 sekund, abyzmniejszyć do minimum możliwość wystąpienia zaburzeń ze strony układu sercowo- naczyniowego.

Pełny blok można przedłużyć podając podtrzymujące dawki produktu Mivacron. Każda dawka0,1 mg/kg mc., podana podczas znieczulenia wywołanego przez narkotyczne leki przeciwbólowe,przedłuża klinicznie skuteczny blok o około 15 minut. Kolejne dodatkowe dawki nie powodująkumulacji efektu blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe produktu Mivacron

Działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe produktu Mivacron jest potęgowane, jeśli do znieczulenia zastosuje się izofluran lub enfluran. W ustabilizowanym znieczuleniu wywołanym przez izofluran lub enfluran, zalecaną początkową dawkę produktu Mivacron należy zmniejszyć nawet o 25%. Wydaje się, że halotan tylko w niewielkim stopniu potęguje działanie miwakurium i zmniejszenie dawki produktu Mivacron prawdopodobnie nie jest konieczne.

Od chwili rozpoczęcia samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa do całkowitego zakończenia tego procesu mija około 15 minut, niezależnie od wielkości podanej dawki.

Dawkowanie u dorosłych - infuzja ciągła

W celu utrzymania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, produkt Mivacron można stosować w postaci infuzji ciągłej. Po wystąpieniu wczesnych objawów samoistnego ustępowania bloku po podaniu dawki początkowej produktu Mivacron zaleca się podawanie w postaci infuzji 8 do 10 µg/kg mc./minutę (0,5 do 0,6 mg/kg mc./godzinę).

Początkowa szybkość infuzji powinna zostać ustalona na podstawie reakcji pacjenta na stymulację nerwów obwodowych i kryteriów klinicznych. Szybkość infuzji należy regulować poprzez stopniową zmianę podawanej dawki o około 1 µg/kg mc./minutę (0,06 mg/kg mc./godzinę). Ogólnie zaleca się utrzymywanie danej szybkości infuzji przez co najmniej 3 minuty przed dokonaniem zmiany.

Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

Podawanie produktu Mivacron w postaci infuzji ciągłej nie wiązało się z rozwojem tachyfilaksji lub kumulacją efektu blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Produkt Mivacron (2mg/ml) podawany w postaci infuzji nie musi być rozcieńczony. Produkt Mivacron może być rozcieńczany następującymi płynami do infuzji:

• 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji;
• 5% roztwór glukozy do infuzji;
• 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do infuzji;
• płyn Ringera buforowany mleczanem (USP).

Zalecane dawki produktu Mivacron dla dzieci

Dla dzieci w wieku 7 miesięcy - 12 lat zakres zalecanej dawki, podanej w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego 5 do 15 sekund, wynosi 0,1 do 0,2 mg/kg mc. Dawka 0,2 mg/kg mc., podana w czasie ustabilizowanego znieczulenia, wywołanego przez narkotyczne leki przeciwbólowe lub halotan, powoduje klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego średnio przez 9 minut.

W celu wykonania intubacji dotchawiczej u dzieci w wieku 7 miesięcy do 12 lat zaleca się podanie produktu Mivacron w dawce 0,2 mg/kg mc. Maksymalny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego występuje zwykle przed upływem 2 minut od podania tej dawki i w tym czasie powinno być możliwe wykonanie intubacji.

U niemowląt i dzieci dawki podtrzymujące z reguły należy podawać częściej niż u dorosłych. Z dostępnych danych wynika, że dawka podtrzymująca 0,1 mg/kg mc. przedłuża klinicznie skuteczny blok przeciętnie o około 6 do 9 minut w czasie znieczulenia wywołanego przez narkotyczne leki przeciwbólowe lub halotan.

Dawkowanie u dzieci w wieku 7 - 23 miesięcy

Niemowlęta i dzieci z reguły wymagają szybszej infuzji niż dorośli. Średnia szybkość infuzji potrzebna do utrzymania 89 do 99% bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u dzieci w wieku od 7 do 23 miesięcy znieczulonych halotanem wynosi około 11 µg/kg mc./minutę (około 0,7 mg/kg mc./godzinę). Zakres 3 do 26 µg/kg mc./minutę (około 0,2 do 1,6 mg/kg mc./godzinę).

Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołany podaniem miwakurium

Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołany podaniem miwakurium jest nasilany przez równoczesne podanie wziewnych leków anestetycznych. Badania kliniczne wykazały, że u dzieci w wieku 2 - 12 lat podczas stosowania sewofluranu prędkość infuzji miwakurium może być zredukowana o 70 %.

Dawkowanie u niemowląt w wieku 2 - 6 miesięcy

Dla niemowląt w wieku 2 - 6 miesięcy zakres zalecanej dawki, podanej w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego od 5 do 15 sekund, wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc. Dawka 0,15 mg/kg mc., podana w czasie ustabilizowanego znieczulenia wywołanego przez halotan, wywołuje klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego trwający średnio 9 minut.

Dawkowanie chlorku miwakurium

Od chwili rozpoczęcia samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa do całkowitego zakończenia tegoprocesu mija około 10 minut.

Dawkowanie u noworodków i niemowląt poniżej 2 miesięcy życia

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorku miwakurium u noworodków i niemowląt poniżej2 miesięcy nie zostały jeszcze ustalone. Nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, otrzymujących pojedynczą dawkę produktu Mivacron w postaciszybkiego wstrzyknięcia dożylnego, okres mijający od podania leku do wystąpienia objawów działaniaoraz czas trwania i szybkość ustępowania bloku mogą być wydłużone o 20 do 30% w porównaniudo osób młodszych.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać powolniejszej infuzji lub rzadszegopodawania albo zmniejszenia dawek podtrzymujących stosowanych w szybkich wstrzyknięciachdożylnych.

Dawkowanie u pacjentów ze schorzeniami sercowo-naczyniowymi

Pacjentom z klinicznie istotnymi objawami chorób układu sercowo-naczyniowego początkową dawkęproduktu Mivacron należy wstrzykiwać przez co najmniej 60 sekund.

Produkt Mivacron podawanyw ten sposób powodował minimalne zmiany hemodynamiczne u pacjentów poddawanych zabiegomkardiochirurgicznym.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek bardzo znacznego stopnia, klinicznie skuteczny blok wywołanyprzez podanie produktu Mivacron w dawce 0,15 mg/kg mc. utrzymuje się około półtora razy dłużej niżu pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Dlatego dawkę leku należy dostosować do indywidualnejklinicznej reakcji pacjentów.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby bardzo znacznego stopnia, klinicznie skuteczny blok wywołanyprzez podanie produktu Mivacron w dawce 0,15 mg/kg mc. utrzymuje się około trzy razy dłużejniż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.

Dlatego dawkę należy dostosować do indywidualnej klinicznej reakcji pacjenta.

Dawkowanie u pacjentów ze zmniejszoną aktywnością cholinoesterazy w osoczu

Miwakurium jest metabolizowane przez cholinoesterazę osoczową.

Aktywność cholinoesterazyosoczowej może być zmniejszona w przypadku występowania genetycznych anomalii cholinoesterazyosoczowej (np. u pacjentów będących heterozygotami lub homozygotami pod względem atypowegogenu dla cholinoesterazy osoczowej) oraz w różnych stanach patologicznych (patrz: Dawkowanieu pacjentów z niewydolnością wątroby) lub po zastosowaniu niektórych leków.

W przypadku pacjentówze zmniejszoną aktywnością cholinoesterazy osoczowej należy liczyć się z możliwością przedłużeniaczasu trwania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu produktu Mivacron.

Dawkowanie u pacjentów z nadwagą

U osób otyłych (przekraczających należną dla wzrostu masę ciała o 30% lub więcej) początkową dawkęproduktu Mivacron należy obliczyć dla należnej, a nie rzeczywistej masy ciała.

Monitorowanie pacjentów

W celu indywidualnego dostosowania odpowiedniej dawki podczas podawania produktu Mivacronzaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, tak jak się to czyni w przypadkuwszystkich innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Przedawkowanie

Objawy

Nadmiernie przedłużone porażenie mięśni i jego następstwa są głównymi objawami przedawkowanialeków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Występuje jednak zwiększone ryzykopojawienia się hemodynamicznych objawów niepożądanych, zwłaszcza spadku ciśnienia tętniczegokrwi.

Postępowanie

Do chwili powrotu samoistnej wydolnej czynności oddechowej niezbędne jest utrzymanie drożnościdróg oddechowych oraz zastosowanie wentylacji z dodatnim ciśnieniem wdechowym. Należyzastosować leki wywołujące pełne zniesienie świadomości, ponieważ produkt Mivacron jej nie wyłącza.Podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy wraz z atropiną lub glikopironium w chwili, gdy wystąpiąoznaki samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, może ten powrót przyspieszyć.Odpowiednie ułożenie pacjenta oraz podawanie w miarę potrzeby płynów lub leków wywołującychskurcz naczyń może wspomóc czynność układu sercowo-naczyniowego.

Sposób użycia

Lek Mivacron (2mg/ml) podawany w postaci infuzji nie musi być rozcieńczony.

Lek Mivacron może być rozcieńczany następującymi płynami do infuzji:
- 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji;
- 5% roztwór glukozy do infuzji;
- 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do infuzji;
- płyn Ringera buforowany mleczanem (USP).

Wykazano, że lek Mivacron po rozcieńczeniu jednym z wymienionych płynów w stosunku 1:3(tzn. w stężeniu 0,5 mg/ml) zachowuje stabilność właściwości fizycznych i chemicznych przezco najmniej 48 godzin w temp. 30ºC. Jednak ze względu na to, że lek nie zawiera przeciwbakteryjnychśrodków konserwujących, rozcieńczenia należy dokonywać bezpośrednio przed użyciemi jak najszybciej rozpocząć podawanie leku, zaś niewykorzystaną część płynu wyrzucić.

Roztwór leku Mivacron ma odczyn kwaśny (pH około 4,5) i nie należy go łączyć w tej samejstrzykawce lub podawać przez tę samą igłę, co roztwory silnie zasadowe (np. roztwory barbituranów).Wykazano, że lek Mivacron można łączyć z niektórymi lekami powszechnie stosowanymi w okresieokołooperacyjnym, występującymi w postaci roztworów kwaśnych, np. fentanylem, alfentanylem,sufentanylem, droperidolem i midazolamem.

Gdy przez tę samą założoną na stałe igłę lub kaniulę podaje się lek Mivacron i inne leki znieczulające,a nie wykazano możliwości łączenia tych leków, po wstrzyknięciu każdego leku należy każdorazowoprzepłukać układ izotonicznym roztworem chlorku sodu.