Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mivacurium Kalceks, 2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Mivacurium. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mivacurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mivacurium Kalceks
3. Jak stosować lek Mivacurium Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mivacurium Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mivacurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Mivacurium Kalceks zawiera lek o nazwie miwakurium. Lek ten należy do grupy leków zwiotczających mięśnie. Ten lek jest stosowany do zwiotczenia mięśni podczas operacji u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy i powyżej, włączając w to operacje serca; aby ułatwić włożenie rurki intubacyjnej do tchawicy (intubacja dotchawicza), jeśli pacjent potrzebuje pomocy w oddychaniu. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mivacurium Kalceks

Kiedy nie stosować leku Mivacurium Kalceks

- jeśli pacjent ma uczulenie na miwakurium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłową aktywność cholinoesterazy uwarunkowaną genetycznie; - jeśli pacjent lub jego rodzina źle reagowała na środek znieczulający w przeszłości. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występuje osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchów (myasthenia gravis) lub inna postać choroby nerwowo-mięśniowej; - pacjent ma oparzenie, które wymaga leczenia medycznego; - u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek lek zwiotczający mięśnie podany w ramach operacji;

Informacje dla pacjenta

Pacjent wrażliwy na spadki ciśnienia tętniczego krwi

Pacjent jest wrażliwy na spadki ciśnienia tętniczego krwi.

Zabiegi i stan pacjenta

Pacjent przeszedł zabieg oczyszczania krwi zwany plazmaferezą.

Pacjent otrzymał osocze zastępcze dawcy (wymiana osocza).

Pacjent przeszedł pomostowanie sercowo-płucne (zabieg, który tymczasowo przejmuje funkcję serca i płuc podczas operacji).

Pacjent ma niższą niż prawidłowa objętość krwi (hipowolemia).

Pacjent ma zaburzoną równowagę kwasowo-zasadową w organizmie.

Pacjent ma nieprawidłowy poziom sodu, potasu lub wapnia w organizmie.

Pacjentka była w ciąży lub urodziła w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Pacjent ma genetycznie nieprawidłowo uwarunkowany enzym cholinoesterazy.

Pacjent jest szczególnie wrażliwy na histaminę lub ma astmę.

Przeciwwskazania

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych objawów:

• tężec;
• ciężkie lub długotrwałe zakażenia takie jak gruźlica;
• jakakolwiek długotrwała choroba, po której pacjent jest osłabiony;
• nowotwór;
• anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek);
• niedożywienie;
• niedoczynność tarczycy;
• choroba serca;
• wrzody żołądka;
• oparzenia;
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby kolagenowe (kolagenozy lub choroby tkanki łącznej).

Dla dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 miesięcy.

Mivacurium Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. To dotyczy też leków wydawanych bez recepty, w tym leków roślinnych. Wynika to z tego, że leki te mogą wpływać na skuteczność działania leku Mivacurium Kalceks lub mogą powodować działania niepożądane.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• środki znieczulające takie jak ketamina, enfluran, izofluran, sewofluran i halotan;
• środki zwiotczające mięśnie takie jak suksametonium chlorek i pankuronium;
• antybiotyki, takie jak aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna;
• leki na nierówne bicie serca, takie jak propranolol, lidokaina, prokainamid, chinidyna i blokery kanału wapniowego;

Leki zawierające magnez:

Leki zawierające magnez, takie jak leki stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi.

Leki blokujące zwoje nerwowe:

Leki blokujące zwoje nerwowe, jak trimetafan i heksametonium.

Leki na ból w klatce piersiowej:

Leki na ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), takie jak oksprenolol (stosowany również w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Bambuterol:

Bambuterol stosowany w leczeniu astmy.

Leki, które mogą zmniejszać poziom cholinoesterazy:

Leki, które mogą zmniejszać poziom cholinoesterazy w osoczu, takie jak leki przeciwmitotyczne, jodek ekotiofatu, związki fosforoorganiczne, inhibitory cholinoesterazy i niektóre hormony.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prowadzenie lub obsługiwanie maszyn zbyt szybko po operacji może być niebezpieczne. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo musi czekać zanim będzie mógł prowadzić i obsługiwać maszyny.

Jak stosować lek Mivacurium Kalceks

Nigdy nie będzie się oczekiwać od pacjenta samodzielnego podania tego leku. Pacjent otrzyma go zawsze od osoby, która jest do tego wykwalifikowana.

Ten lek może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne w bolusie) lub w postaci ciągłego wlewu dożylnego.

Lekarz zdecyduje o drodze podania tego leku i dawce jaką otrzyma pacjent, zależnej od masy ciała pacjenta, wymaganego stopnia zwiotczenia mięśni oraz spodziewanej reakcji pacjenta na lek.

Tego leku nie stosuje się u dzieci w wieku poniżej 2 miesiąca życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mivacurium Kalceks

Ten lek powinien być zawsze podawany pod ściśle kontrolowanymi warunkami. Jeśli pacjent uważa, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka
• grudkowata wysypka skórna lub pokrzywka w dowolnym miejscu na ciele
• zapaść (nagła niewydolność krążenia krwi)

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z możliwych działań niepożądanych.

Działania niepożądane leku Mivacurium Kalceks:

• podwyższone tętno
• spadek ciśnienia krwi
• świszczący oddech lub kaszel
• wysypka lub pokrzywka (grudkowa wysypka skórna lub „pokrzywka” w dowolnym miejscu na ciele)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Mivacurium Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)” i na ampułce po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Okres trwałości po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 30°C i 2 do 8°C po rozcieńczeniu z roztworami do infuzji (wymienionymi poniżej) w stężeniu 0,5 mg/mL.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Czas przechowywania roztworu zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mivacurium Kalceks:

Substancją czynną jest miwakurium.

1 mL roztworu zawiera 2 mg miwakurium (Mivacurium) w postaci miwakuriowego chlorku.

Każda 5 mL ampułka zawiera 10 mg miwakurium (w postaci miwakuriowego chlorku).

Każda 10 mL ampułka zawiera 20 mg miwakurium (w postaci miwakuriowego chlorku).

Mivacurium Kalceks - informacje o leku

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Mivacurium Kalceks i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór wolny od widocznych cząstek.

5 mL lub 10 mL roztworu w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, z jednym punktem cięcia. Ampułki zapakowane są w osłonkę. Osłonki zapakowane są w tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań:

• 5 lub 10 ampułek po 5 mL
• 5 lub 10 ampułek po 10 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Łotwa Mivacurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
• Niemcy Mivacurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
• Polska Mivacurium Kalceks

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Stosowanie we wstrzyknięciu u dorosłych

Mivacurium Kalceks jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym. Średnia dawka wymagana do uzyskania 95% zahamowania pojedynczej odpowiedzi skurczowej przywodziciela kciuka na stymulację nerwu łokciowego (ED ) wynosi 0,07 mg/kg mc. (zakres od 0,06 do 0,09 mg/kg mc.) u dorosłych znieczulonych narkotycznymi lekami przeciwbólowymi.

Podczas intubacji dotchawiczej zaleca się następujące schematy dawkowania:

1. Dawka 0,2 mg/kg mc. podawana przez 30 sekund, zapewnia dobre lub doskonałe warunki do intubacji dotchawiczej w ciągu 2 do 2,5 minut.
2. Dawka 0,25 mg/kg mc. podawana jako dawka podzielona (0,15 mg/kg mc., a następnie 30 sekund później 0,1 mg/kg mc.), zapewnia dobre lub doskonałe warunki do intubacji dotchawiczej w ciągu 1,5 do 2,0 minut od zakończenia podania pierwszej części dawki.

U zdrowych osób dorosłych, zalecany zakres dawek podawanych w bolusie wynosi od 0,07 do 0,25 mg/kg mc.. Czas trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zależy od dawki. Dawki 0,07 mg/kg mc., 0,15 mg/kg mc., 0,20 mg/kg mc. i 0,25 mg/kg mc. wywołują klinicznie skuteczną blokadę trwającą odpowiednio około 13, 16, 20 i 23 minut.

Dawki do 0,15 mg/kg mc. można podawać w ciągu 5 do 15 sekund. Większe dawki należy podawać przez 30 sekund lub jako dawki podzielone, aby zmniejszyć do minimum możliwość wystąpienia zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Blokada miwakurium - infuzja ciągła

Pełną blokadę można przedłużyć podając podtrzymujące dawki miwakurium. Każda dawka 0,1 mg/kg mc., podana podczas znieczulenia wywołanego przez narkotyczne leki przeciwbólowe, przedłuża klinicznie skuteczną blokadę o około 15 minut. Kolejne dodatkowe dawki nie powodują kumulacji efektu blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe miwakurium jest potęgowane, jeśli do znieczulenia zastosuje się izofluran lub enfluran. W ustabilizowanym znieczuleniu wywołanym przez izofluran lub enfluran, zalecaną początkową dawkę miwakurium należy zmniejszyć nawet o 25%.

Od chwili rozpoczęcia samoistnego ustępowania blokady przewodnictwa do całkowitego zakończenia tego procesu mija około 15 minut, niezależnie od wielkości podanej dawki miwakurium.

Stosowanie poprzez infuzję u dorosłych

W celu utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, miwakurium można stosować w postaci infuzji ciągłej. Po wystąpieniu wczesnych objawów samoistnego ustępowania blokady po podaniu dawki początkowej miwakurium zaleca się szybkość infuzji 8 do 10 mikrogramów/kg mc./minutę (0,5 do 0,6 mg/kg mc./godzinę).

Początkowa szybkość infuzji powinna zostać ustalona na podstawie reakcji pacjenta na stymulację nerwów obwodowych i kryteriów klinicznych. Szybkość infuzji należy regulować poprzez stopniową zmianę podawanej dawki o około 1 mikrogram/kg mc./minutę (0,06 mg/kg mc./godzinę). Ogólnie zaleca się utrzymywanie danej szybkości infuzji przez co najmniej 3 minuty przed dokonaniem zmiany.

U dorosłych znieczulonych narkotycznymi lekami przeciwbólowymi przeciętna szybkość infuzji w zakresie 6 do 7 mikrogramów/kg/minutę pozwala na długotrwałe utrzymanie 89 do 99% blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. W ustabilizowanym znieczuleniu wywołanym przez izofluran lub enfluran należy rozważyć zmniejszenie szybkości infuzji miwakurium nawet o 40%.

Badania kliniczne wykazały, że w przypadku jednoczesnego stosowania sewofluranu prędkość infuzji miwakurium powinna zostać zmniejszona nawet o 50%. W przypadku stosowania halotanu potrzeba ograniczenia szybkości infuzji może być mniejsza.

Samoistne ustępowanie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu miwakurium w postaci infuzji nie zależy od czasu trwania infuzji i jest porównywalne z ustępowaniem blokady po podaniu pojedynczych dawek.

Podawanie miwakurium w postaci infuzji ciągłej nie wiązało się z rozwojem tachyfilaksji lub kumulacją efektu blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Szczególne grupy pacjentów

Populacja pediatryczna

Niemowlęta i dzieci w wieku od 7 miesięcy do 12 lat

Miwakurium - dawki i zalecenia dla dzieci

Miwakurium ma wyższą dawkę ED (około 0,1 mg/kg mc.), początek działania leku występujeszybciej, czas trwania klinicznie skutecznej blokady jest krótszy, a samoistne ustępowanie działaniajest szybsze u niemowląt i dzieci w wieku od 7 miesięcy do 12 lat, w porównaniu do osób dorosłych.

Zakres rekomendowanej dawki, podawanej w postaci wstrzyknięcia dożylnego, u dzieci w wieku od7 miesięcy do 12 lat wynosi od 0,1 do 0,2 mg/kg mc., podawanego przez 5 do 15 sekund. Dawka0,2 mg/kg mc., podana w czasie ustabilizowanego znieczulenia, wywołuje klinicznie skuteczną blokadę przewodnictwanerwowo-mięśniowego średnio przez 9 minut.

W celu wykonania intubacji dotchawiczej u niemowląt i dzieci w wieku od 7 miesięcy do 12 lat zalecasię podanie miwakurium w dawce 0,2 mg/kg mc.. Maksymalna blokada przewodnictwanerwowo-mięśniowego występuje zwykle przed upływem 2 minut od podania tej dawki i w tym czasiepowinno być możliwe wykonanie intubacji.

Dawki podtrzymujące

U niemowląt i dzieci dawki podtrzymujące z reguły należy podawać częściej niż u dorosłych.Z dostępnych danych wynika, że dawka podtrzymująca 0,1 mg/kg mc. przedłuża klinicznie skutecznąblokadę przeciętnie o około 6 do 9 minut w czasie znieczulenia wywołanego przez narkotyczne lekiprzeciwbólowe lub halotan.

Zwiększona szybkość infuzji

Niemowlęta i dzieci z reguły wymagają zwiększonej szybkości infuzji w porównaniu z dorosłymi.Podczas znieczulenia halotanem średnia szybkość infuzji wynosi około 11 mikrogramów/kg mc./minutę [zakres: od 3 do26 mikrogramów/kg mc./minutę].

Blokada nasilana przez leki wziewne

Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołana podaniem miwakurium jest nasilana przezrównoczesne podanie leków wziewnych. Badania kliniczne wykazały, że u dzieci w wieku od 2 do12 lat podczas stosowania sewofluranu prędkość infuzji miwakurium powinna zostać zredukowananawet o 70%.

Od chwili rozpoczęcia samoistnego ustępowania blokady przewodnictwa do całkowitego zakończeniatego procesu mija około 10 minut.

Niemowlęta w wieku od 2 do 6 miesięcy

Miwakurium ma podobną dawkę ED w porównaniu do osób dorosłych (0,07 mg/kg mc.), alepoczątek działania leku występuje szybciej, czas trwania klinicznie skutecznej blokady jest krótszy,a samoistne ustępowanie działania jest szybsze, u niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy.

Zalecany zakres dawek podawanych w postaci wstrzyknięcia dożylnego u niemowląt w wieku od 2 do6 miesięcy wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., podawanego przez 5 do 15 sekund. Dawka 0,15 mg/kg mc.,podana w czasie ustabilizowanego znieczulenia wywołanego przez halotan, wywołuje klinicznieskuteczną blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego trwającą średnio 9 minut.

Dawka miwakurium 0,15 mg/kg mc. jest rekomendowana w celu wykonania intubacji dotchawiczeju niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy. Maksymalna blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego występuje po około 1,4 minuty od podania tej dawki i w tym czasie powinno byćmożliwe wykonanie intubacji.

U niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy

dawki podtrzymujące należy z reguły podawać częściej niż u dorosłych. Z dostępnych danych wynika, że dawka podtrzymująca 0,1 mg/kg mc. przedłuża klinicznie skuteczną blokadę o około 7 minut w czasie znieczulenia wywołanego przez halotan.

Niemowlęta w wieku od 2 do 6 miesięcy

z reguły wymagają szybszej infuzji niż dorośli. Przeciętna szybkość infuzji potrzebna do utrzymania od 89 do 99% blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w czasie znieczulenia wywołanego przez halotan wynosi około 11 mikrogramów/kg/minutę (około 0,7 mg/kg mc./godzinę) [zakres: od 4 do 24 mikrogramów/kg mc./minutę (około 0,2 do 1,5 mg/kg mc./godzinę)].

Od chwili rozpoczęcia

samoistnego ustępowania blokady przewodnictwa do całkowitego zakończenia tego procesu mija około 10 minut.

Noworodki i niemowlęta poniżej 2 miesięcy

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania miwakurium chlorku u noworodków i niemowląt poniżej 2 miesiąca życia nie zostały jeszcze ustalone. Nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci ze schorzeniami sercowo-naczyniowymi

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjenci ze zmniejszoną aktywnością cholinoesterazy w osoczu

Miwakurium - informacje dla pacjentów

(tj. do 20% w porównaniu z dolną granicą wartości prawidłowych) nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na czas trwania blokady. Pacjenci z nadwagą U pacjentów z nadwagą (przekraczających należną dla wzrostu masę ciała o 30% lub więcej), początkową dawkę miwakurium należy obliczyć dla należnej, a nie rzeczywistej masy ciała. Monitorowanie pacjentów Podobnie jak w przypadku wszystkich leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, podczas stosowania miwakurium zaleca się monitorowanie czynności nerwowo-mięśniowej w celu zindywidualizowania wymagań dotyczących dawkowania. W przypadku miwakurium nie obserwuje się istotnego zmniejszenia odpowiedzi skurczowej mięśni mierzonej metodą ciągu czterech impulsów (train-of-four). Często możliwe jest wykonanie intubacji dotchawicznej przed całkowitym zahamowaniem odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka na stymulację metodą ciągu czterech impulsów.

Sposób podawania

Do podania dożylnego. Ten produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących i jest przeznaczony do stosowania u jednego pacjenta. Mivacurium Kalceks (2 mg/mL) można stosować do infuzji w postaci nierozcieńczonej.

Przedawkowanie

Objawy i sygnały Nadmiernie przedłużone porażenie mięśni i jego następstwa są głównymi objawami przedawkowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Występuje jednak zwiększone ryzyko pojawienia się hemodynamicznych objawów niepożądanych, zwłaszcza spadku ciśnienia tętniczego krwi.

Postępowanie

Do chwili powrotu samoistnej wydolnej czynności oddechowej niezbędne jest utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz zastosowanie wentylacji z dodatnim ciśnieniem wdechowym. Należy zastosować leki wywołujące pełne zniesienie świadomości, ponieważ świadomość po podaniu miwakurium nie jest zaburzona. Podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy wraz z atropiną lub glikopironium w chwili, gdy wystąpią oznaki samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, może ten powrót przyspieszyć.

Niezgodności

Miwakurium, roztwór, ma odczyn kwaśny (pH około 4,5) i nie powinien być łączony z silnie zasadowymi roztworami np. z barbituranami. Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.

Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Ampułka powinna być sprawdzona wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przezroczyste i wolne od cząsteczek roztwory. Po otwarciu produkt leczniczy powinien być zużyty natychmiast. Ze względu na to, że lek nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, roztwór miwakurium powinien być używany w całkowicie aseptycznych warunkach, a każde rozcieńczenie

Instrukcja użytkowania leku Mivacurium

przeprowadzane bezpośrednio przed użyciem. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworuw otwartych ampułkach należy wyrzucić.

Wykazano, że miwakurium można łączyć z niektórymi lekami powszechnie stosowanymi w okresieokołooperacyjnym, występującymi w postaci roztworów kwaśnych. Gdy przez tę samą założoną nastałe igłę lub kaniulę podaje się miwakurium i inne leki znieczulające, a nie wykazano możliwościłączenia tych leków, po wstrzyknięciu każdego leku należy każdorazowo przepłukać układizotonicznym roztworem soli fizjologicznej.

Mivacurium Kalceks jest kompatybilny z następującymi roztworami do infuzji:

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 50 mg/mL (5%) dożylny roztwór glukozy
• 1,8 mg/mL (0,18%) roztwór chlorku sodu i 40 mg/mL (4%) roztwór glukozy
• płyn Ringera z mleczanami

Instrukcja otwierania ampułki

1. Obróć ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór,należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki.
2. Użyj obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą rękąodłam górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazek poniżej).